Pilotstudie om effekterna av en växtstark kost på kardiovaskulära riskfaktorer
9 mars 2021 uppdaterad av: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System
Syftet med denna studie är att genomföra ett preliminärt test av effektiviteten av olika pedagogiska interventioner för att främja antagandet av en helfoder, växtstark kost och minska specifika kardiovaskulära riskfaktorer hos veteraner, och därefter utföra en preliminär pilotstudie om huruvida detta kosttillvägagångssätt kommer att förändra plackinflammation och endotelfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att genomföra ett preliminärt test av effektiviteten av olika pedagogiska interventioner för att främja antagandet av en helfoder, växtstark kost och minska specifika kardiovaskulära riskfaktorer hos veteraner, och därefter utföra en preliminär pilotstudie om huruvida detta kosttillvägagångssätt kommer att förändra plackinflammation och endotelfunktion. De specifika syftena är att genomföra en preliminär granskning av:
Möjligheten för veteraner att anta en helfoder, växtstark diet inom fem veckor, enligt ett växtstarkt protokoll, eller inom 90 dagar efter en växtstark diet (PSD) med Culinary Rx, eller genom TeleMOVE! (standard för vårdkontroll). Genomförbarhetsfaktorer kommer att utvärdera acceptans och genomförbarhet genom ett mått på rekryteringsprocessen, avgångshastighet, orsaker till avhopp, upplevd nytta och jämförelse av kostmönsterförändringar före och efter interventionen.
a. Acceptans av en växtstark kost.
(Del 1) Effektiviteten av en fem veckor lång, växtstark diet med full mat på deltagarnas:
- Kardiovaskulära riskfaktorer: Low-Density Lipoprotein, (LDL-C), High-Density Lipoprotein (HDL), Triglycerider (TG), Total Cholesterol (T Chol), C-Reactive Protein (CRP), grundläggande kemipanel, blodtryck, vikt, midjemått och procent kroppsfett.
- Kostmönster, särskilt graden i vilken kött, fisk, mejeriprodukter och tillsatta oljor minskar eller elimineras från kostmönstret; såväl som i vilken grad konsumtionen av frukt och grönsaker (särskilt helfoder) ökas från baslinjeintaget, och näringssammansättningen (procent av kalorier från protein, fett, kolhydrater och mängd fibrer) i kosten förändras.
(Del 3) Effektiviteten av att slutföra Culinary Rx jämfört med TeleMOVE! i 90 dagar på deltagarnas:
- Kardiovaskulära riskfaktorer: Low-Density Lipoprotein, (LDL-C), High-Density Lipoprotein (HDL), Triglycerider (TG), Total Cholesterol (T Chol), HgbA1c, blodtryck, body mass index, vikt, midja-höftförhållande , och. läkemedelsanvändning (t.ex. blodtryck, hypoglykemiska, lipidsänkande och antidepressiva medel).
- Kostmönster, särskilt graden i vilken kött, fisk, mejeriprodukter och tillsatta oljor minskar eller elimineras från kostmönstret; såväl som i vilken grad konsumtionen av frukt och grönsaker (särskilt helfoder) ökas från baslinjeintaget, och näringssammansättningen (procent av kalorier från protein, fett, kolhydrater och mängd fibrer) i kosten förändras.
- Långsiktiga livsstilsförändringar mätt med hållbarhet av kostmönster och förändringar i kardiovaskulära risker som inträffade efter 90 dagar och fortfarande var närvarande vid sex månader och ett år (exklusive förändring i plackinflammation och endotelfunktion).
Fastställ förmågan hos Positron Emission Tomography 18F-fluorodeoxyglucose radiopharmaceutical and magnetic resonance imaging (PET FDG-MRI) för att bedöma seriell förändring i plackinflammation och plackvolym (del 2) och sedan utföra ett pilottest för att bedöma om en 90-dagars PSD med Culinary Rx, eller TeleMOVE! minskar plackinflammation med hjälp av FDG-upptag på PET-skanning och strukturella förändringar på MRT (Del 3).
- Korrelationsanalys av aorta/carotis FDG-upptag kontra Framingham riskpoäng från konsekutiva försökspersoner som genomgick PET FDG för kliniska indikationer vid Phoenix VA från 1 januari 2010 till 31 maj 2015.
- Förändring i aorta/carotis plack FDG-upptag, plackvolym och aortapulsvåghastighet (mått på aorta/arteriell stelhet) vid baslinjen och efter 90-dagars PSD med Culinary Rx, eller TeleMOVE! (prospektiv pilotstudie).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier: Endast amerikanska veteraner
- Ålder >18 och < 90
- BMI >25 och <40
- Personen har högt blodtryck, diabetes, hyperlipidemi eller övervikt/fetma baserat på erkända BMI-standarder) och ett intresse och en önskan att göra en livsstilsförändring. Förmåga att tolerera två FDG-PET-MRI-undersökningar.
- Aktiv telefonkontaktinformation (antingen fast telefon eller mobiltelefon)
- Ingen kontraindikation för att vara på en PSD.
- Tillgång till transporter och ett fungerande kök
- Förmågan att laga mat självständigt.
- Tillgång till en dator eller surfplatta med internetuppkoppling
- Digitalkamera eller smartphone
För FDG-PET-MRI-undergruppen/delen av studien finns det ytterligare inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Poäng för poolad riskkohort ≥ 7,5 %.
- Ingen kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (måttlig eller svår klaustrofobi, ferromagnetiska material, oförmåga att ligga platt i 30 minuter).
Exklusions kriterier:
- 1. Betydande oplanerad viktminskning under de senaste sex månaderna 2. BMI < 25 eller > 40 3. Okontrollerad insulinberoende diabetes med ett nuvarande HbA1C på över 9 % 4. Kontraindikation för att genomföra en PSD 5. Ålder <18 år 6. Graviditet/amning 7. Tar ordinerad(a) viktminskningsmedicin(er) 8. Följer för närvarande en växtstark diet, vegan eller medicinsk diet för viktminskningsprogram 9. Celiaki diagnostiserats under de senaste sex månaderna 10. Leversjukdom i slutstadiet eller njursjukdom som kräver dialys 11. Aktiv cancer eller får kemoterapi eller strålbehandling 12. Problem med aktiv alkohol eller missbruk 13. Historik om ätstörningar 14. Fastande triglyceridnivåer över 350 mg/dL 15. Eventuella psykologiska problem som hindrar efterlevnad 16. Kan inte engelska språket 17. Har begränsad rörlighet 18. Hemlös eller i bostad med begränsad tillgång till kök
För FDG-PET-MRI-delmängden/delen av studien finns det ytterligare uteslutningskriterier:
- Oförmåga att tolerera PET-skanningar.
- Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (måttlig eller svår klaustrofobi, ferromagnetiska material, oförmåga att ligga platt i 30 minuter)
- Kvinnor i fertil ålder som inte har medicinsk dokumentation av kirurgiskt inducerad klimakteriet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TeleMOVE!
Veteraner som är randomiserade till kontrollarmen kommer att delta i TeleMOVE!, en del av programmet Management of Overweight Veterans (MOVE!).
TeleMOVE! är telehealth behandlingsprogram inom VA utformat för att förbättra livet för veteraner genom att hjälpa till med viktkontroll och hälsofrämjande.
Detta program inkluderar daglig interaktion med meddelandetekniker i hemmet och kontakt med kliniker vid behov
|
Aktivt komparator- telehälsobehandlingsprogram för viktkontroll och hälsofrämjande
|
|
EXPERIMENTELL: Kulinarisk Rx
Veteraner som randomiserats till den experimentella armen kommer att delta i Culinary Rx.
Culinary Rx är en onlineinstruktionskurs för matlagning och kost som sjukvårdspersonal kan förskriva till patienter som behöver övergå från en amerikansk standarddiet till en mer hälsofrämjande, växtbaserad livsstil som stödjer hela livsmedel.
I samarbete med The Plantrician Project kommer den här kursen att fokusera på att lära ut de grundläggande matlagningsfärdigheterna som behövs för långsiktig beteendeförändring, tillsammans med livsstilsutbildning kring näring och resurser som kommer att hjälpa användare att framgångsrikt möta de många utmaningar som är inneboende i kostförändringar.
|
Experimentell arm - En onlineinstruktionskurs i matlagning och näringslära för att främja en växtbaserad livsstil med hela livsmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: 90 dagar, 6 månader och ett år från baslinjen
|
Fastande lågdensitetslipoprotein mätt i milligram per deciliter (mg/dl)
|
90 dagar, 6 månader och ett år från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kostmönster
Tidsram: 90 dagar, 6 månader och ett år från baslinjen
|
Grad till vilken kött, fisk, mejeriprodukter och tillsatta oljor minskar eller elimineras från kostmönstret; samt i vilken grad konsumtionen av frukt och grönsaker (särskilt hellivsmedel) ökar från baslinjeintaget.
|
90 dagar, 6 månader och ett år från baslinjen
|
|
Förändring av plack i halsen
Tidsram: 90 dagar från baslinjen
|
Plackvolym
|
90 dagar från baslinjen
|
|
Förändring i aorta pulsvågshastighet
Tidsram: 90 dagar från baslinjen
|
aorta pulsvågshastighet
|
90 dagar från baslinjen
|
|
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: 90 dagar, 6 månader och ett år från baslinjen
|
Fastande totalkolesterol mätt i milligram per deciliter (mg/dl)
|
90 dagar, 6 månader och ett år från baslinjen
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 90 dagar, 6 månader och ett år från baslinjen
|
Vikt i kilogram mätt med motiv i lätta kläder utan skor
|
90 dagar, 6 månader och ett år från baslinjen
|
|
Förändring i hemoglobin A1C (HgbA1c)
Tidsram: 90 dagar, 6 månader och ett år från baslinjen
|
Hemoglobin A1c mätt som %
|
90 dagar, 6 månader och ett år från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 juli 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
5 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Parrington1092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studiestartsdatumet var före den 18 januari 2017, så ingen plan finns på plats.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .