Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu diety roślinnej na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System
Celem tego badania jest przeprowadzenie wstępnego testu skuteczności różnych interwencji edukacyjnych w celu promowania przyjęcia pełnowartościowej, bogatej w rośliny diety i zmniejszenia określonych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u weteranów, a następnie przeprowadzenie wstępnego badania pilotażowego, czy ta podejście dietetyczne zmieni stan zapalny blaszki miażdżycowej i funkcję śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie wstępnego testu skuteczności różnych interwencji edukacyjnych w celu promowania przyjęcia pełnowartościowej, bogatej w rośliny diety i zmniejszenia określonych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u weteranów, a następnie przeprowadzenie wstępnego badania pilotażowego, czy ta podejście dietetyczne zmieni stan zapalny blaszki miażdżycowej i funkcję śródbłonka. Celem szczegółowym jest przeprowadzenie wstępnego badania:

  1. Możliwość przyjęcia przez weteranów pełnowartościowej diety opartej na roślinach w ciągu pięciu tygodni zgodnie z protokołem opartym na roślinach lub w ciągu 90 dni po zastosowaniu diety opartej na roślinach (PSD) przy użyciu Culinary Rx lub TeleMOVE! (kontrola standardu opieki). Czynniki wykonalności ocenią akceptowalność i praktyczność na podstawie pomiaru procesu rekrutacji, wskaźnika rezygnacji, powodów rezygnacji, postrzeganych korzyści oraz porównania zmian wzorców żywieniowych przed i po interwencji.

    A. Akceptowalność diety roślinnej.

  2. (Część 1) Skuteczność pięciotygodniowej pełnowartościowej, roślinnej diety na uczestników:

    1. Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: lipoproteiny o małej gęstości (LDL-C), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), trójglicerydy (TG), cholesterol całkowity (T Chol), białko C-reaktywne (CRP), podstawowy panel chemiczny, ciśnienie krwi, waga, obwód talii i procent tkanki tłuszczowej.
    2. Schemat diety, w szczególności stopień, w jakim mięso, ryby, nabiał i oleje dodane są zmniejszone lub wyeliminowane z diety; a także stopień, w jakim spożycie owoców i warzyw (zwłaszcza produktów pełnoziarnistych) wzrasta w porównaniu ze spożyciem wyjściowym, a skład składników odżywczych (procent kalorii z białka, tłuszczu, węglowodanów i ilość błonnika) zmienia się w diecie.

  3. (Część 3) Skuteczność wypełniania Culinary Rx w porównaniu z TeleMOVE! przez 90 dni na uczestnikach:

    1. Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: lipoproteiny o małej gęstości (LDL-C), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), trójglicerydy (TG), cholesterol całkowity (T Chol), HgbA1c, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, waga, stosunek talii do bioder , I. stosowanie leków (np. ciśnienie krwi, leki hipoglikemizujące, obniżające poziom lipidów i przeciwdepresyjne).
    2. Schemat diety, w szczególności stopień, w jakim mięso, ryby, nabiał i oleje dodane są zmniejszone lub wyeliminowane z diety; a także stopień, w jakim spożycie owoców i warzyw (zwłaszcza produktów pełnoziarnistych) wzrasta w porównaniu ze spożyciem wyjściowym, a skład składników odżywczych (procent kalorii z białka, tłuszczu, węglowodanów i ilość błonnika) zmienia się w diecie.
    3. Długoterminowe zmiany stylu życia mierzone trwałością wzorca żywieniowego i zmianami ryzyka sercowo-naczyniowego, które wystąpiły po 90 dniach i były nadal obecne po sześciu miesiącach i roku (z wyłączeniem zmian w zapaleniu blaszki miażdżycowej i funkcji śródbłonka).

  4. Ustalić zdolność pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy, radiofarmaceutycznego i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (PET FDG-MRI) do oceny seryjnych zmian stanu zapalnego blaszki miażdżycowej i objętości blaszki miażdżycowej (część 2), a następnie przeprowadzić test pilotażowy w celu oceny, czy 90-dniowe PSD przy użyciu Kulinarny Rx, czyli TeleMOVE! zmniejsza stan zapalny płytki nazębnej na podstawie wychwytu FDG w badaniu PET i zmian strukturalnych w badaniu MRI (część 3).

    1. Analiza korelacji wychwytu FDG w aorcie/ tętnicy szyjnej z oceną ryzyka Framingham u kolejnych pacjentów poddanych PET FDG ze wskazań klinicznych w Phoenix VA w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 maja 2015 r.
    2. Zmiana wychwytu FDG w blaszce miażdżycowej aorty / tętnicy szyjnej, objętości blaszki miażdżycowej i prędkości fali tętna aorty (miara sztywności aorty / tętnicy) na początku badania i po 90-dniowym PSD przy użyciu Culinary Rx lub TeleMOVE! (pilotażowe badanie prospektywne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia: tylko weterani z USA

    1. Wiek >18 i < 90 lat
    2. BMI >25 i <40
    3. Pacjent ma nadciśnienie, cukrzycę, hiperlipidemię lub nadwagę/otyłość na podstawie uznanych standardów wskaźnika masy ciała (BMI) oraz zainteresowanie i chęć zmiany stylu życia. Zdolność do tolerowania dwóch skanów FDG-PET-MRI.
    4. Informacje o aktywnym kontakcie telefonicznym (z telefonu stacjonarnego lub komórkowego)
    5. Brak przeciwwskazań do posiadania PSD.
    6. Dostęp do transportu i funkcjonującej kuchni
    7. Możliwość samodzielnego przygotowania posiłków.
    8. Dostęp do komputera lub tabletu z dostępem do Internetu
    9. Aparat cyfrowy lub smartfon

W przypadku podzbioru/części badania FDG-PET-MRI istnieją dodatkowe kryteria włączenia:

Kryteria przyjęcia:

  1. Zbiorczy wynik kohorty ryzyka ≥ 7,5%.
  2. Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia umiarkowana lub ciężka, materiały ferromagnetyczne, niemożność leżenia płasko przez 30 minut).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Znacząca nieplanowana utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy 2. BMI < 25 lub > 40 3. Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna z aktualnym HbA1C powyżej 9% 4. Przeciwwskazania do wykonania PSD 5. Wiek <18 lat 6. Ciąża/laktacja 7. Przyjmowanie przepisanych leków odchudzających 8. Przestrzeganie diety roślinnej, wegańskiej lub programu odchudzania medycznego 9. Celiakia zdiagnozowana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy 10. Schyłkowa choroba wątroby lub nerek wymagająca dializy 11. Aktywny rak lub chemioterapia lub radioterapia 12. Aktywne problemy z nadużywaniem alkoholu lub substancji 13. Historia zaburzeń odżywiania 14. Stężenie trójglicerydów na czczo powyżej 350 mg/dl 15. Wszelkie problemy psychologiczne, które uniemożliwiają przestrzeganie zaleceń 16. Nie mówi po angielsku 17. Mają ograniczoną mobilność 18. Bezdomni lub mieszkający w mieszkaniach z ograniczonym dostępem do kuchni

Dla podzbioru/części badania FDG-PET-MRI istnieją dodatkowe kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolność do tolerowania skanów PET.
  2. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia umiarkowana lub ciężka, materiały ferromagnetyczne, niemożność leżenia płasko przez 30 minut)
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają dokumentacji medycznej menopauzy wywołanej chirurgicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: TeleMOVE!
Weterani przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego wezmą udział w TeleMOVE!, ramieniu programu Management of Overweight Veterans (MOVE!). TeleMOVE! to program leczenia telezdrowotnego w ramach VA mający na celu poprawę życia weteranów poprzez pomoc w kontrolowaniu wagi i promocji zdrowia. Ten program obejmuje codzienną interakcję z domowymi technologiami przesyłania wiadomości oraz kontakt z klinicystą w razie potrzeby
Behawioralne: TeleMOVE!
Aktywny komparator – telezdrowotny program leczenia w celu kontroli wagi i promocji zdrowia
EKSPERYMENTALNY: Kulinarny Rx
Weterani przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej wezmą udział w Culinary Rx. Culinary Rx to internetowy kurs instruktażowy dotyczący gotowania i odżywiania, który pracownicy służby zdrowia mogą przepisać pacjentom, którzy muszą przejść ze standardowej diety amerykańskiej na bardziej prozdrowotny, pełnowartościowy, oparty na roślinach styl życia. We współpracy z The Plantrician Project kurs ten skupi się na nauczaniu podstawowych umiejętności gotowania potrzebnych do długoterminowej zmiany zachowań, w połączeniu z edukacją dotyczącą stylu życia w zakresie żywienia i zasobów, które pomogą użytkownikom skutecznie stawić czoła wielu wyzwaniom związanym ze zmianą diety.
Behawioralne: Kulinarny Rx
Ramię eksperymentalne — instruktażowy kurs online dotyczący gotowania i odżywiania, mający na celu promowanie pełnowartościowego, roślinnego stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy i jeden rok od wartości początkowej
Na czczo Lipoproteiny o niskiej gęstości mierzone w miligramach na decylitr (mg/dl)
90 dni, 6 miesięcy i jeden rok od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorca żywieniowego
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy i jeden rok od wartości początkowej
Stopień, w jakim mięso, ryby, nabiał i oleje dodane są zmniejszone lub wyeliminowane z diety; a także stopień, w jakim spożycie owoców i warzyw (zwłaszcza produktów pełnoziarnistych) wzrasta w stosunku do spożycia wyjściowego.
90 dni, 6 miesięcy i jeden rok od wartości początkowej
Zmiana blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 90 dni od linii bazowej
Objętość płytki nazębnej
90 dni od linii bazowej
Zmiana prędkości fali tętna aorty
Ramy czasowe: 90 dni od linii bazowej
prędkość fali tętna aorty
90 dni od linii bazowej
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy i jeden rok od wartości początkowej
Całkowity cholesterol na czczo mierzony w miligramach na decylitr (mg/dl)
90 dni, 6 miesięcy i jeden rok od wartości początkowej
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy i jeden rok od wartości początkowej
Waga w kilogramach mierzona u osoby w lekkim ubraniu bez butów
90 dni, 6 miesięcy i jeden rok od wartości początkowej
Zmiana poziomu hemoglobiny A1C (HgbA1c)
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy i jeden rok od wartości początkowej
Hemoglobina A1c mierzona jako %
90 dni, 6 miesięcy i jeden rok od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix VA Health Care System

Współpracownicy

Rouxbe Online Culinary School
Carl T. Hayden Medical Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Parrington1092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Data rozpoczęcia badania przypadała przed 18 stycznia 2017 r., więc nie ma planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na TeleMOVE!

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj