- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03330548
Pilotstudie naar de effecten van een plantaardig dieet op cardiovasculaire risicofactoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een voorlopige test uit te voeren van de effectiviteit van verschillende educatieve interventies om de acceptatie van een volwaardig, plantaardig dieet te bevorderen en specifieke cardiovasculaire risicofactoren bij veteranen te verminderen, en vervolgens een voorbereidende pilotstudie uit te voeren om na te gaan of deze dieetbenadering zal plaque-ontsteking en endotheliale functie veranderen. De specifieke doelstellingen zijn het uitvoeren van een vooronderzoek van:
De haalbaarheid van veteranen om binnen vijf weken een volwaardig, plantaardig dieet te volgen, volgens een plant-sterk protocol, of binnen 90 dagen na een Plant Strong Diet (PSD) met behulp van Culinary Rx, of door TeleMOVE! (standaard van zorgcontrole). Haalbaarheidsfactoren zullen de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid beoordelen door middel van een meting van het wervingsproces, het uitvalpercentage, de redenen voor het afhaken, het waargenomen voordeel en een vergelijking van veranderingen in het voedingspatroon voor en na de interventie.
A. Aanvaardbaarheid van een plantaardig dieet.
(Deel 1) De effectiviteit van een vijf weken durend volwaardig, plantaardig dieet bij deelnemers:
- Cardiovasculaire risicofactoren: Low-Density Lipoprotein, (LDL-C), High-Density Lipoprotein (HDL), Triglyceriden (TG), Totaal cholesterol (T Chol), C-reactief proteïne (CRP), basischemiepanel, bloeddruk, gewicht, middelomtrek en percentage lichaamsvet.
- Voedingspatroon, met name de mate waarin vlees, vis, zuivel en toegevoegde oliën worden verminderd of geëlimineerd uit het voedingspatroon; evenals de mate waarin de consumptie van fruit en groenten (met name volwaardige voeding) wordt verhoogd ten opzichte van de basisinname, en de voedingssamenstelling (percentage calorieën uit eiwitten, vetten, koolhydraten en hoeveelheid vezels) van het dieet verandert.
(Deel 3) De effectiviteit van het voltooien van Culinary Rx in vergelijking met TeleMOVE! voor 90 dagen op deelnemers':
- Cardiovasculaire risicofactoren: Low-Density Lipoprotein, (LDL-C), High-Density Lipoprotein (HDL), Triglyceriden (TG), Totaal Cholesterol (T Chol), HgbA1c, bloeddruk, body mass index, gewicht, taille-heupverhouding , En. medicatiegebruik (bijv. bloeddruk, bloedsuikerverlagend, lipidenverlagend en antidepressiva).
- Voedingspatroon, met name de mate waarin vlees, vis, zuivel en toegevoegde oliën worden verminderd of geëlimineerd uit het voedingspatroon; evenals de mate waarin de consumptie van fruit en groenten (met name volwaardige voeding) wordt verhoogd ten opzichte van de basisinname, en de voedingssamenstelling (percentage calorieën uit eiwitten, vetten, koolhydraten en hoeveelheid vezels) van het dieet verandert.
- Veranderingen in levensstijl op de lange termijn, gemeten aan de hand van de duurzaamheid van het voedingspatroon en veranderingen in het cardiovasculaire risico die optraden na 90 dagen en nog steeds aanwezig waren na zes maanden en een jaar (exclusief verandering in plaque-ontsteking en endotheliale functie).
Stel vast of Positron Emission Tomography 18F-fluorodeoxyglucose radiofarmaceutische en magnetische resonantie beeldvorming (PET FDG-MRI) seriële verandering in plaque-ontsteking en plaque-volume kan beoordelen (Deel 2) en voer vervolgens een piloottest uit om te beoordelen of een 90-daagse PSD met behulp van Culinaire Rx of TeleMOVE! vermindert plaque-ontsteking met behulp van FDG-opname op PET-scan en structurele veranderingen op MRI (Deel 3).
- Correlatieanalyse van FDG-opname in aorta/halsslagader versus Framingham-risicoscore van opeenvolgende proefpersonen die PET-FDG ondergingen voor klinische indicaties bij Phoenix VA van 1 januari 2010-31 mei 2015.
- Verandering in aorta-/halsslagaderplaque FDG-opname, plaquevolume en aortapulsgolfsnelheid (meting van aorta-/arteriële stijfheid) bij aanvang en na 90 dagen PSD met behulp van Culinary Rx of TeleMOVE! (pilot prospectieve studie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opnamecriteria: alleen Amerikaanse veteranen
- Leeftijd >18 en <90
- BMI >25 en < 40
- Proefpersoon heeft hypertensie, diabetes, hyperlipidemie of overgewicht/zwaarlijvigheid op basis van erkende BMI-normen (Body Mass Index) en een interesse en verlangen om een levensstijlverandering door te voeren. Mogelijkheid om twee FDG-PET-MRI-scans te tolereren.
- Actieve telefonische contactgegevens (vaste lijn of mobiele telefoon)
- Geen contra-indicatie om op een PSD te zitten.
- Toegang tot vervoer en een functionerende keuken
- Zelfstandig maaltijden kunnen bereiden.
- Toegang tot een computer of tablet met internettoegang
- Digitale camera of smartphone
Voor de FDG-PET-MRI-subset/het deel van het onderzoek zijn er aanvullende opnamecriteria:
Inclusiecriteria:
- Gepoolde risicocohortscore ≥ 7,5%.
- Geen contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie (matige of ernstige claustrofobie, ferromagnetische materialen, niet plat kunnen liggen gedurende 30 minuten).
Uitsluitingscriteria:
- 1. Aanzienlijk ongepland gewichtsverlies in de afgelopen zes maanden 2. BMI < 25 of > 40 3. Ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes met een actuele HbA1C van meer dan 9% 4. Contra-indicatie om een PSD te ondergaan 5. Leeftijd <18 jaar 6. Zwangerschap/borstvoeding 7. Inname van voorgeschreven afslankmedicatie(s) 8. Volgt momenteel een plantaardig dieet, veganistisch of medisch afslankprogramma 9. Coeliakie gediagnosticeerd in de afgelopen zes maanden 10. Eindstadium leverziekte of nierziekte die dialyse vereist 11. Actieve kanker of chemotherapie of bestraling ondergaan 12. Actieve alcohol- of middelenmisbruikproblemen 13. Geschiedenis van eetstoornissen 14. Nuchter triglyceridengehalte boven 350 mg/dL 15. Alle psychologische problemen die naleving verhinderen 16. Kan de Engelse taal niet spreken 17. Beperkte mobiliteit hebben 18. Dakloos of in huisvesting met beperkte toegang tot de keuken
Voor de FDG-PET-MRI-subset/het deel van het onderzoek zijn er aanvullende uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om PET-scans te tolereren.
- Contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie (matige of ernstige claustrofobie, ferromagnetische materialen, niet plat kunnen liggen gedurende 30 minuten)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medische documentatie hebben van een chirurgisch geïnduceerde menopauze.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TeleMOVE!
Veteranen die gerandomiseerd zijn naar de controlearm zullen deelnemen aan TeleMOVE!, een tak van het programma Management of Overweight Veterans (MOVE!)
TeleMOVE! is een telegezondheidsbehandelingsprogramma binnen de VA, ontworpen om het leven van veteranen te verbeteren door te helpen bij gewichtsbeheersing en gezondheidsbevordering.
Dit programma omvat dagelijkse interactie met in-home messaging-technologieën en contact met de arts indien nodig
|
Actief comparator-telehealth behandelprogramma voor gewichtsbeheersing en gezondheidsbevordering
|
EXPERIMENTEEL: Culinaire Rx
Veteranen gerandomiseerd naar de experimentele arm zullen deelnemen aan Culinary Rx.
Culinary Rx is een online educatieve kook- en voedingscursus die zorgprofessionals kunnen voorschrijven aan patiënten die moeten overstappen van een standaard Amerikaans dieet naar een meer gezondheidsondersteunende, volwaardige, plantaardige levensstijl.
In samenwerking met The Plantrician Project zal deze cursus zich richten op het aanleren van de fundamentele kookvaardigheden die nodig zijn voor gedragsverandering op de lange termijn, in combinatie met levensstijleducatie rond voeding en middelen die gebruikers zullen helpen de vele uitdagingen die inherent zijn aan verandering van voedingspatroon met succes aan te gaan.
|
Experimental Arm- Een online educatieve kook- en voedingscursus om een plantaardige levensstijl op basis van volledig voedsel te promoten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden en een jaar vanaf baseline
|
Nuchter Lipoproteïne met lage dichtheid, gemeten in milligram per deciliter (mg/dl)
|
90 dagen, 6 maanden en een jaar vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in voedingspatroon
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden en een jaar vanaf baseline
|
Mate waarin vlees, vis, zuivel en toegevoegde oliën worden verminderd of geëlimineerd uit het voedingspatroon; evenals de mate waarin de consumptie van groenten en fruit (met name hele voedingsmiddelen) wordt verhoogd ten opzichte van de basisinname.
|
90 dagen, 6 maanden en een jaar vanaf baseline
|
Verandering in halsslagaderplaque
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf baseline
|
Plaque volume
|
90 dagen vanaf baseline
|
Verandering in aortapulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf baseline
|
aorta puls golfsnelheid
|
90 dagen vanaf baseline
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden en een jaar vanaf baseline
|
Nuchter totaal cholesterol gemeten in milligram per deciliter (mg/dl)
|
90 dagen, 6 maanden en een jaar vanaf baseline
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden en een jaar vanaf baseline
|
Gewicht in kilogrammen gemeten met onderwerp in lichte kleding zonder schoenen
|
90 dagen, 6 maanden en een jaar vanaf baseline
|
Verandering in hemoglobine A1C (HgbA1c)
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden en een jaar vanaf baseline
|
Hemoglobine A1c gemeten als %
|
90 dagen, 6 maanden en een jaar vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Parrington1092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten