Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de effecten van een plantaardig dieet op cardiovasculaire risicofactoren

9 maart 2021 bijgewerkt door: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System
Het doel van deze studie is om een ​​voorlopige test uit te voeren van de effectiviteit van verschillende educatieve interventies om de acceptatie van een volwaardig, plantaardig dieet te bevorderen en specifieke cardiovasculaire risicofactoren bij veteranen te verminderen, en vervolgens een voorbereidende pilotstudie uit te voeren om na te gaan of deze dieetbenadering zal plaque-ontsteking en endotheliale functie veranderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​voorlopige test uit te voeren van de effectiviteit van verschillende educatieve interventies om de acceptatie van een volwaardig, plantaardig dieet te bevorderen en specifieke cardiovasculaire risicofactoren bij veteranen te verminderen, en vervolgens een voorbereidende pilotstudie uit te voeren om na te gaan of deze dieetbenadering zal plaque-ontsteking en endotheliale functie veranderen. De specifieke doelstellingen zijn het uitvoeren van een vooronderzoek van:

  1. De haalbaarheid van veteranen om binnen vijf weken een volwaardig, plantaardig dieet te volgen, volgens een plant-sterk protocol, of binnen 90 dagen na een Plant Strong Diet (PSD) met behulp van Culinary Rx, of door TeleMOVE! (standaard van zorgcontrole). Haalbaarheidsfactoren zullen de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid beoordelen door middel van een meting van het wervingsproces, het uitvalpercentage, de redenen voor het afhaken, het waargenomen voordeel en een vergelijking van veranderingen in het voedingspatroon voor en na de interventie.

    A. Aanvaardbaarheid van een plantaardig dieet.

  2. (Deel 1) De effectiviteit van een vijf weken durend volwaardig, plantaardig dieet bij deelnemers:

    1. Cardiovasculaire risicofactoren: Low-Density Lipoprotein, (LDL-C), High-Density Lipoprotein (HDL), Triglyceriden (TG), Totaal cholesterol (T Chol), C-reactief proteïne (CRP), basischemiepanel, bloeddruk, gewicht, middelomtrek en percentage lichaamsvet.
    2. Voedingspatroon, met name de mate waarin vlees, vis, zuivel en toegevoegde oliën worden verminderd of geëlimineerd uit het voedingspatroon; evenals de mate waarin de consumptie van fruit en groenten (met name volwaardige voeding) wordt verhoogd ten opzichte van de basisinname, en de voedingssamenstelling (percentage calorieën uit eiwitten, vetten, koolhydraten en hoeveelheid vezels) van het dieet verandert.
  3. (Deel 3) De effectiviteit van het voltooien van Culinary Rx in vergelijking met TeleMOVE! voor 90 dagen op deelnemers':

    1. Cardiovasculaire risicofactoren: Low-Density Lipoprotein, (LDL-C), High-Density Lipoprotein (HDL), Triglyceriden (TG), Totaal Cholesterol (T Chol), HgbA1c, bloeddruk, body mass index, gewicht, taille-heupverhouding , En. medicatiegebruik (bijv. bloeddruk, bloedsuikerverlagend, lipidenverlagend en antidepressiva).
    2. Voedingspatroon, met name de mate waarin vlees, vis, zuivel en toegevoegde oliën worden verminderd of geëlimineerd uit het voedingspatroon; evenals de mate waarin de consumptie van fruit en groenten (met name volwaardige voeding) wordt verhoogd ten opzichte van de basisinname, en de voedingssamenstelling (percentage calorieën uit eiwitten, vetten, koolhydraten en hoeveelheid vezels) van het dieet verandert.
    3. Veranderingen in levensstijl op de lange termijn, gemeten aan de hand van de duurzaamheid van het voedingspatroon en veranderingen in het cardiovasculaire risico die optraden na 90 dagen en nog steeds aanwezig waren na zes maanden en een jaar (exclusief verandering in plaque-ontsteking en endotheliale functie).
  4. Stel vast of Positron Emission Tomography 18F-fluorodeoxyglucose radiofarmaceutische en magnetische resonantie beeldvorming (PET FDG-MRI) seriële verandering in plaque-ontsteking en plaque-volume kan beoordelen (Deel 2) en voer vervolgens een piloottest uit om te beoordelen of een 90-daagse PSD met behulp van Culinaire Rx of TeleMOVE! vermindert plaque-ontsteking met behulp van FDG-opname op PET-scan en structurele veranderingen op MRI (Deel 3).

    1. Correlatieanalyse van FDG-opname in aorta/halsslagader versus Framingham-risicoscore van opeenvolgende proefpersonen die PET-FDG ondergingen voor klinische indicaties bij Phoenix VA van 1 januari 2010-31 mei 2015.
    2. Verandering in aorta-/halsslagaderplaque FDG-opname, plaquevolume en aortapulsgolfsnelheid (meting van aorta-/arteriële stijfheid) bij aanvang en na 90 dagen PSD met behulp van Culinary Rx of TeleMOVE! (pilot prospectieve studie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opnamecriteria: alleen Amerikaanse veteranen

    1. Leeftijd >18 en <90
    2. BMI >25 en < 40
    3. Proefpersoon heeft hypertensie, diabetes, hyperlipidemie of overgewicht/zwaarlijvigheid op basis van erkende BMI-normen (Body Mass Index) en een interesse en verlangen om een ​​levensstijlverandering door te voeren. Mogelijkheid om twee FDG-PET-MRI-scans te tolereren.
    4. Actieve telefonische contactgegevens (vaste lijn of mobiele telefoon)
    5. Geen contra-indicatie om op een PSD te zitten.
    6. Toegang tot vervoer en een functionerende keuken
    7. Zelfstandig maaltijden kunnen bereiden.
    8. Toegang tot een computer of tablet met internettoegang
    9. Digitale camera of smartphone

Voor de FDG-PET-MRI-subset/het deel van het onderzoek zijn er aanvullende opnamecriteria:

Inclusiecriteria:

  1. Gepoolde risicocohortscore ≥ 7,5%.
  2. Geen contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie (matige of ernstige claustrofobie, ferromagnetische materialen, niet plat kunnen liggen gedurende 30 minuten).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Aanzienlijk ongepland gewichtsverlies in de afgelopen zes maanden 2. BMI < 25 of > 40 3. Ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes met een actuele HbA1C van meer dan 9% 4. Contra-indicatie om een ​​PSD te ondergaan 5. Leeftijd <18 jaar 6. Zwangerschap/borstvoeding 7. Inname van voorgeschreven afslankmedicatie(s) 8. Volgt momenteel een plantaardig dieet, veganistisch of medisch afslankprogramma 9. Coeliakie gediagnosticeerd in de afgelopen zes maanden 10. Eindstadium leverziekte of nierziekte die dialyse vereist 11. Actieve kanker of chemotherapie of bestraling ondergaan 12. Actieve alcohol- of middelenmisbruikproblemen 13. Geschiedenis van eetstoornissen 14. Nuchter triglyceridengehalte boven 350 mg/dL 15. Alle psychologische problemen die naleving verhinderen 16. Kan de Engelse taal niet spreken 17. Beperkte mobiliteit hebben 18. Dakloos of in huisvesting met beperkte toegang tot de keuken

Voor de FDG-PET-MRI-subset/het deel van het onderzoek zijn er aanvullende uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om PET-scans te tolereren.
  2. Contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie (matige of ernstige claustrofobie, ferromagnetische materialen, niet plat kunnen liggen gedurende 30 minuten)
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medische documentatie hebben van een chirurgisch geïnduceerde menopauze.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TeleMOVE!
Veteranen die gerandomiseerd zijn naar de controlearm zullen deelnemen aan TeleMOVE!, een tak van het programma Management of Overweight Veterans (MOVE!) TeleMOVE! is een telegezondheidsbehandelingsprogramma binnen de VA, ontworpen om het leven van veteranen te verbeteren door te helpen bij gewichtsbeheersing en gezondheidsbevordering. Dit programma omvat dagelijkse interactie met in-home messaging-technologieën en contact met de arts indien nodig
Actief comparator-telehealth behandelprogramma voor gewichtsbeheersing en gezondheidsbevordering
EXPERIMENTEEL: Culinaire Rx
Veteranen gerandomiseerd naar de experimentele arm zullen deelnemen aan Culinary Rx. Culinary Rx is een online educatieve kook- en voedingscursus die zorgprofessionals kunnen voorschrijven aan patiënten die moeten overstappen van een standaard Amerikaans dieet naar een meer gezondheidsondersteunende, volwaardige, plantaardige levensstijl. In samenwerking met The Plantrician Project zal deze cursus zich richten op het aanleren van de fundamentele kookvaardigheden die nodig zijn voor gedragsverandering op de lange termijn, in combinatie met levensstijleducatie rond voeding en middelen die gebruikers zullen helpen de vele uitdagingen die inherent zijn aan verandering van voedingspatroon met succes aan te gaan.
Experimental Arm- Een online educatieve kook- en voedingscursus om een ​​plantaardige levensstijl op basis van volledig voedsel te promoten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden en een jaar vanaf baseline
Nuchter Lipoproteïne met lage dichtheid, gemeten in milligram per deciliter (mg/dl)
90 dagen, 6 maanden en een jaar vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedingspatroon
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden en een jaar vanaf baseline
Mate waarin vlees, vis, zuivel en toegevoegde oliën worden verminderd of geëlimineerd uit het voedingspatroon; evenals de mate waarin de consumptie van groenten en fruit (met name hele voedingsmiddelen) wordt verhoogd ten opzichte van de basisinname.
90 dagen, 6 maanden en een jaar vanaf baseline
Verandering in halsslagaderplaque
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf baseline
Plaque volume
90 dagen vanaf baseline
Verandering in aortapulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf baseline
aorta puls golfsnelheid
90 dagen vanaf baseline
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden en een jaar vanaf baseline
Nuchter totaal cholesterol gemeten in milligram per deciliter (mg/dl)
90 dagen, 6 maanden en een jaar vanaf baseline
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden en een jaar vanaf baseline
Gewicht in kilogrammen gemeten met onderwerp in lichte kleding zonder schoenen
90 dagen, 6 maanden en een jaar vanaf baseline
Verandering in hemoglobine A1C (HgbA1c)
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden en een jaar vanaf baseline
Hemoglobine A1c gemeten als %
90 dagen, 6 maanden en een jaar vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De startdatum van de studie was vóór 18 januari 2017, dus er is geen plan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

3
Abonneren