Pilotstudie om effekten av et plantesterkt kosthold på kardiovaskulære risikofaktorer
9. mars 2021 oppdatert av: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en foreløpig test av effektiviteten av ulike pedagogiske intervensjoner for å fremme adopsjon av et helmat, plantesterkt kosthold og redusere spesifikke kardiovaskulære risikofaktorer hos veteraner, og deretter utføre en foreløpig pilotstudie på om dette kosttilnærming vil endre plakkbetennelse og endotelfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en foreløpig test av effektiviteten av ulike pedagogiske intervensjoner for å fremme adopsjon av et helmat, plantesterkt kosthold og redusere spesifikke kardiovaskulære risikofaktorer hos veteraner, og deretter utføre en foreløpig pilotstudie på om dette kosttilnærming vil endre plakkbetennelse og endotelfunksjon. De spesifikke målene er å gjennomføre en foreløpig undersøkelse av:
Mulighet for veteraner å ta i bruk en plantesterk diett innen fem uker, etter en plantesterk protokoll, eller innen 90 dager etter en plantesterk diett (PSD) ved bruk av kulinarisk Rx, eller med TeleMOVE! (standard for omsorgskontroll). Gjennomførbarhetsfaktorer vil evaluere akseptabilitet og praktisk gjennomføring av et mål på rekrutteringsprosessen, avgang, årsaker til avfall, oppfattet nytte og sammenligning av endringer i kostholdet før og etter intervensjonen.
en. Akseptabilitet av et plantesterkt kosthold.
(Del 1) Effektiviteten av en fem-ukers helmat, plantesterk diett på deltakernes:
- Kardiovaskulære risikofaktorer: Lipoprotein med lav tetthet, (LDL-C), Lipoprotein med høy tetthet (HDL), triglyserider (TG), totalt kolesterol (T Chol), C-reaktivt protein (CRP), grunnleggende kjemipanel, blodtrykk, vekt, midjeomkrets og prosent kroppsfett.
- Kostholdsmønster, spesielt i hvilken grad kjøtt, fisk, meieriprodukter og tilsatte oljer reduseres eller elimineres fra kostholdet; samt i hvilken grad forbruket av frukt og grønnsaker (spesielt helmat) økes fra baselineinntaket, og næringssammensetningen (prosent av kalorier fra protein, fett, karbohydrater og mengde fiber) i kostholdet endres.
(Del 3) Effektiviteten av å fullføre Culinary Rx sammenlignet med TeleMOVE! i 90 dager på deltakernes:
- Kardiovaskulære risikofaktorer: Lipoprotein med lav tetthet, (LDL-C), Lipoprotein med høy tetthet (HDL), triglyserider (TG), totalt kolesterol (T Chol), HgbA1c, blodtrykk, kroppsmasseindeks, vekt, forhold mellom midje og hofte , og. medisinbruk (f.eks. blodtrykk, hypoglykemiske, lipidsenkende og antidepressiva).
- Kostholdsmønster, spesielt i hvilken grad kjøtt, fisk, meieriprodukter og tilsatte oljer reduseres eller elimineres fra kostholdet; samt i hvilken grad forbruket av frukt og grønnsaker (spesielt helmat) økes fra baselineinntaket, og næringssammensetningen (prosent av kalorier fra protein, fett, karbohydrater og mengde fiber) i kostholdet endres.
- Langsiktige livsstilsendringer målt ved holdbarhet av kostholdsmønster og kardiovaskulære risikoendringer som skjedde etter 90 dager og fortsatt var tilstede etter seks måneder og ett år (ekskludert endring i plakkbetennelse og endotelfunksjon).
Etablere evnen til Positron Emission Tomography 18F-fluorodeoksyglukose radiofarmasøytisk og magnetisk resonansavbildning (PET FDG-MRI) for å vurdere serieforandring i plakkbetennelse og plakkvolum (del 2) og deretter utføre en pilottest for å vurdere om en 90-dagers PSD vha. Kulinarisk Rx, eller TeleMOVE! reduserer plakkbetennelse ved hjelp av FDG-opptak på PET-skanning og strukturelle endringer på MR (Del 3).
- Korrelasjonsanalyse av aorta/carotis FDG-opptak versus Framingham-risikoscore fra påfølgende forsøkspersoner som gjennomgikk PET FDG for kliniske indikasjoner ved Phoenix VA fra 1. januar 2010 til 31. mai 2015.
- Endring i aorta/carotis plakk FDG-opptak, plakkvolum og aortapulsbølgehastighet (mål på aorta/arteriell stivhet) ved baseline og etter 90-dagers PSD ved bruk av Culinary Rx, eller TeleMOVE! (pilot prospektiv studie).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier: Kun amerikanske veteraner
- Alder >18 og < 90
- BMI >25 og <40
- Personen har hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi eller overvekt/fedme basert på anerkjente kroppsmasseindeks (BMI) standarder) og en interesse og et ønske om å gjøre en livsstilsendring. Evne til å tolerere to FDG-PET-MRI-skanninger.
- Aktiv telefonkontaktinformasjon (enten fasttelefon eller mobiltelefon)
- Ingen kontraindikasjon for å være på en PSD.
- Tilgang til transport og et fungerende kjøkken
- Evnen til å tilberede måltider selvstendig.
- Tilgang til datamaskin eller nettbrett med internettilgang
- Digitalkamera eller smarttelefon
For FDG-PET-MRI-undergruppen/delen av studien er det ytterligere inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Samlet risikokohortscore ≥ 7,5 %.
- Ingen kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (moderat eller alvorlig klaustrofobi, ferromagnetiske materialer, manglende evne til å ligge flatt i 30 minutter).
Ekskluderingskriterier:
- 1. Betydelig uplanlagt vekttap de siste seks månedene 2. BMI < 25 eller > 40 3. Ukontrollert insulinavhengig diabetes med en nåværende HbA1C på over 9 % 4. Kontraindikasjon for å ta en PSD 5. Alder <18 år 6. Graviditet/amming 7. Tar foreskrevet(e) vekttapsmedisin(er) 8. Følger for tiden en plantesterk diett, vegansk eller medisinsk diett for vekttap 9. Cøliaki diagnostisert i løpet av de siste seks månedene 10. Sluttstadium leversykdom eller nyresykdom som krever dialyse 11. Aktiv kreft eller mottar kjemoterapi eller strålebehandling 12. Problemer med aktivt alkohol eller rusmisbruk 13. Historie med spiseforstyrrelser 14. Fastende triglyseridnivå over 350 mg/dL 15. Eventuelle psykologiske problemer som hindrer overholdelse 16. Kan ikke snakke engelsk 17. Har begrenset mobilitet 18. Hjemløs eller i bolig med begrenset tilgang til kjøkken
For FDG-PET-MRI-undergruppen/delen av studien er det ytterligere eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å tolerere PET-skanninger.
- Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (moderat eller alvorlig klaustrofobi, ferromagnetiske materialer, manglende evne til å ligge flatt i 30 minutter)
- Kvinner i fertil alder som ikke har medisinsk dokumentasjon på kirurgisk indusert overgangsalder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TeleMOVE!
Veteraner som er randomisert til kontrollarmen vil delta i TeleMOVE!, en del av programmet Management of Overweight Veterans (MOVE!).
TeleMOVE! er telehelsebehandlingsprogram innen VA designet for å forbedre livene til veteraner ved å hjelpe til med vektkontroll og helsefremmende arbeid.
Dette programmet inkluderer daglig interaksjon med hjemmemeldingsteknologi og klinikerkontakt etter behov
|
Aktiv komparator- telehelsebehandlingsprogram for vektkontroll og helsefremmende
|
|
EKSPERIMENTELL: Kulinarisk Rx
Veteraner randomisert til den eksperimentelle armen vil delta i Culinary Rx.
Culinary Rx er et online instruksjonskurs for matlaging og ernæring som helsepersonell kan foreskrive til pasienter som trenger å gå over fra en standard amerikansk diett til en mer helsestøttende, plantebasert livsstil med full mat.
I samarbeid med The Plantrician Project vil dette kurset fokusere på å lære de grunnleggende matlagingsferdighetene som trengs for langsiktig atferdsendring, kombinert med livsstilsopplæring rundt ernæring og ressurser som vil hjelpe brukere til å lykkes med å møte de mange utfordringene som ligger i kostholdsendringer.
|
Eksperimentell arm - Et online instruksjonskurs for matlaging og ernæring for å fremme en plantebasert livsstil med full mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder og ett år fra baseline
|
Fastende lipoprotein med lav tetthet målt i milligram per desiliter (mg/dl)
|
90 dager, 6 måneder og ett år fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostholdsmønster
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder og ett år fra baseline
|
Grad til hvilken kjøtt, fisk, meieriprodukter og tilsatte oljer reduseres eller elimineres fra kostholdet; samt i hvilken grad forbruket av frukt og grønnsaker (spesielt helmat) øker fra baselineinntaket.
|
90 dager, 6 måneder og ett år fra baseline
|
|
Endring i carotis plakk
Tidsramme: 90 dager fra baseline
|
Plakkvolum
|
90 dager fra baseline
|
|
Endring i aorta pulsbølgehastighet
Tidsramme: 90 dager fra baseline
|
aorta pulsbølgehastighet
|
90 dager fra baseline
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder og ett år fra baseline
|
Fastende totalkolesterol målt i milligram per desiliter (mg/dl)
|
90 dager, 6 måneder og ett år fra baseline
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder og ett år fra baseline
|
Vekt i kilo målt med motiv i lette klær uten sko
|
90 dager, 6 måneder og ett år fra baseline
|
|
Endring i hemoglobin A1C (HgbA1c)
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder og ett år fra baseline
|
Hemoglobin A1c målt som %
|
90 dager, 6 måneder og ett år fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. juli 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Parrington1092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studiestartdatoen var før 18. januar 2017, så ingen plan er på plass.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .