- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03330548
Пилотное исследование влияния растительной диеты на сердечно-сосудистые факторы риска
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение предварительной проверки эффективности различных образовательных мероприятий, направленных на поощрение перехода на цельнопищевую, богатую растительной пищей диету и снижение специфических сердечно-сосудистых факторов риска у ветеранов, а затем проведение предварительного пилотного исследования того, является ли это диетический подход изменит воспаление бляшек и функцию эндотелия. Конкретные цели заключаются в проведении предварительного обследования:
Возможность для ветеранов перейти на цельнопищевую диету с высоким содержанием растений в течение пяти недель, следуя протоколу с сильными растениями, или в течение 90 дней после диеты с сильными растениями (PSD) с использованием Culinary Rx или TeleMOVE! (стандарт контроля ухода). Факторы осуществимости будут оценивать приемлемость и практичность с помощью измерения процесса найма, уровня отсева, причин увольнения, предполагаемой выгоды и сравнения изменений в рационе питания до и после вмешательства.
а. Приемлемость растительной диеты.
(Часть 1) Эффективность пятинедельной диеты из цельных продуктов, богатой растительной пищей, на участников:
- Сердечно-сосудистые факторы риска: липопротеины низкой плотности (LDL-C), липопротеины высокой плотности (HDL), триглицериды (TG), общий холестерин (T Chol), C-реактивный белок (CRP), базовая биохимическая панель, артериальное давление, вес, окружность талии и процент жира в организме.
- Режим питания, в частности, степень сокращения или исключения из рациона мяса, рыбы, молочных продуктов и добавленных масел; а также степень, в которой потребление фруктов и овощей (особенно цельных продуктов) увеличивается по сравнению с исходным потреблением, и изменяется состав питательных веществ (процент калорий из белков, жиров, углеводов и количество клетчатки) диеты.
(Часть 3) Эффективность прохождения Culinary Rx по сравнению с TeleMOVE! на 90 дней для участников:
- Сердечно-сосудистые факторы риска: липопротеины низкой плотности (LDL-C), липопротеины высокой плотности (HDL), триглицериды (TG), общий холестерин (T Chol), HgbA1c, артериальное давление, индекс массы тела, вес, соотношение талии и бедер. , и. использование лекарств (например, артериального давления, гипогликемических, гиполипидемических и антидепрессантов).
- Режим питания, в частности, степень сокращения или исключения из рациона мяса, рыбы, молочных продуктов и добавленных масел; а также степень, в которой потребление фруктов и овощей (особенно цельных продуктов) увеличивается по сравнению с исходным потреблением, и изменяется состав питательных веществ (процент калорий из белков, жиров, углеводов и количество клетчатки) диеты.
- Долгосрочные изменения образа жизни, измеренные устойчивостью диеты и изменениями риска сердечно-сосудистых заболеваний, которые произошли через 90 дней и все еще присутствовали через шесть месяцев и один год (исключая изменения в воспалении бляшек и функции эндотелия).
Установить способность позитронно-эмиссионной томографии, 18F-фтордезоксиглюкозы, радиофармацевтической и магнитно-резонансной томографии (ПЭТ ФДГ-МРТ) оценивать серийные изменения воспаления и объема бляшки (Часть 2), а затем провести пилотный тест, чтобы оценить, соответствует ли 90-дневная PSD с использованием Кулинарный Rx, или TeleMOVE! уменьшает воспаление зубного налета, используя поглощение ФДГ на ПЭТ-сканировании и структурные изменения на МРТ (часть 3).
- Корреляционный анализ поглощения ФДГ аортой/каротидой по сравнению с оценкой риска Фремингема у последовательных субъектов, которым была проведена ПЭТ-ФДГ по клиническим показаниям в Фениксе, штат Вирджиния, с 1 января 2010 г. по 31 мая 2015 г.
- Изменение поглощения ФДГ аортальной/каротидной бляшкой, объема бляшки и скорости пульсовой волны аорты (показатель жесткости аорты/артерии) в исходном состоянии и после 90-дневного PSD с использованием Culinary Rx или TeleMOVE! (пилотное проспективное исследование).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения: только ветераны США.
- Возраст >18 и <90
- ИМТ> 25 и < 40
- У субъекта гипертония, диабет, гиперлипидемия или избыточный вес/ожирение на основании признанных стандартов индекса массы тела (ИМТ)), а также интерес и желание изменить образ жизни. Способность переносить два сканирования ФДГ-ПЭТ-МРТ.
- Контактная информация об активном телефоне (стационарный или мобильный телефон)
- Нет противопоказаний к приему ПСД.
- Доступ к транспорту и работающая кухня
- Возможность приготовить еду самостоятельно.
- Доступ к компьютеру или планшету с выходом в интернет
- Цифровая камера или смартфон
Для подгруппы/части исследования ФДГ-ПЭТ-МРТ существуют дополнительные критерии включения:
Критерии включения:
- Суммарный балл когорты риска ≥ 7,5%.
- Нет противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (умеренная или тяжелая клаустрофобия, ферромагнитные материалы, невозможность лежать ровно в течение 30 минут).
Критерий исключения:
- 1. Значительная незапланированная потеря веса в течение последних шести месяцев 2. ИМТ < 25 или > 40 3. Неконтролируемый инсулинозависимый диабет с текущим уровнем HbA1C более 9% 4. Противопоказание для проведения ПСД 5. Возраст <18 лет 6. Беременность/грудное вскармливание 7. Прием назначенных препаратов для снижения веса 8. Соблюдение в настоящее время растительной диеты, веганства или медицинской программы по снижению веса 9. Целиакия, диагностированная в течение последних шести месяцев 10. Терминальная стадия заболевания печени или почек, требующая диализа 11. Активный рак или получение химиотерапии или лучевой терапии 12. Активные проблемы со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами 13. Расстройства пищевого поведения в анамнезе 14. Уровень триглицеридов натощак выше 350 мг/дл 15. Любые психологические проблемы, препятствующие соблюдению 16. Не говорит по-английски 17. Лица с ограниченной подвижностью 18. Бездомные или в жилье с ограниченным доступом к кухне
Для подгруппы/части исследования ФДГ-ПЭТ-МРТ существуют дополнительные критерии исключения:
- Непереносимость ПЭТ-сканирования.
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (умеренная или тяжелая клаустрофобия, ферромагнитные материалы, невозможность лежать ровно в течение 30 минут)
- Женщины детородного возраста, у которых нет медицинских документов о хирургически индуцированной менопаузе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Теле ДВИГАЙСЯ!
Ветераны, рандомизированные в контрольную группу, будут участвовать в TeleMOVE!, подразделении программы «Управление ветеранами с избыточным весом» (MOVE!).
Теле ДВИГАЙСЯ! это программа телемедицины в рамках VA, предназначенная для улучшения жизни ветеранов путем оказания помощи в контроле веса и укреплении здоровья.
Эта программа включает в себя ежедневное взаимодействие с домашними технологиями обмена сообщениями и контакт с врачом по мере необходимости.
|
Активный компаратор - программа телемедицинского лечения для контроля веса и укрепления здоровья
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кулинарный рецепт
Ветераны, рандомизированные в экспериментальную группу, будут участвовать в кулинарном Rx.
Culinary Rx — это обучающий онлайн-курс по кулинарии и питанию, который медицинские работники могут назначать пациентам, которым необходимо перейти от стандартной американской диеты к более полезному для здоровья, цельному растительному образу жизни.
В сотрудничестве с The Plantrician Project этот курс будет сосредоточен на обучении основным навыкам приготовления пищи, необходимым для долгосрочного изменения поведения, в сочетании с обучением образу жизни в отношении питания и ресурсов, которые помогут пользователям успешно решать многие проблемы, связанные с изменением питания.
|
Experimental Arm — обучающий онлайн-курс по кулинарии и питанию, направленный на продвижение образа жизни, основанного на цельных продуктах и растениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 90 дней, 6 месяцев и один год от исходного уровня
|
Липопротеины низкой плотности натощак, измеряемые в миллиграммах на децилитр (мг/дл)
|
90 дней, 6 месяцев и один год от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение режима питания
Временное ограничение: 90 дней, 6 месяцев и один год от исходного уровня
|
Степень сокращения или исключения из рациона мяса, рыбы, молочных продуктов и добавленных масел; а также степень увеличения потребления фруктов и овощей (особенно цельных продуктов) по сравнению с исходным уровнем потребления.
|
90 дней, 6 месяцев и один год от исходного уровня
|
|
Изменение каротидной бляшки
Временное ограничение: 90 дней от исходного уровня
|
Объем зубного налета
|
90 дней от исходного уровня
|
|
Изменение скорости пульсовой волны в аорте
Временное ограничение: 90 дней от исходного уровня
|
скорость пульсовой волны в аорте
|
90 дней от исходного уровня
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 90 дней, 6 месяцев и один год от исходного уровня
|
Общий холестерин натощак, измеренный в миллиграммах на децилитр (мг/дл)
|
90 дней, 6 месяцев и один год от исходного уровня
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 90 дней, 6 месяцев и один год от исходного уровня
|
Вес в килограммах, измеренный с испытуемым в легкой одежде без обуви
|
90 дней, 6 месяцев и один год от исходного уровня
|
|
Изменение гемоглобина A1C (HgbA1c)
Временное ограничение: 90 дней, 6 месяцев и один год от исходного уровня
|
Гемоглобин A1c измеряется в %
|
90 дней, 6 месяцев и один год от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Parrington1092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .