Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a növényi eredetű étrendnek a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre gyakorolt ​​hatásairól

2021. március 9. frissítette: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes tesztet végezzenek a különféle oktatási beavatkozások hatékonyságára vonatkozóan, amelyek elősegítik a teljes értékű, növényi eredetű étrend elfogadását és csökkentik a specifikus kardiovaszkuláris kockázati tényezőket a veteránok körében, majd ezt követően előzetes kísérleti tanulmányt készítenek arról, hogy ez Az étrendi megközelítés megváltoztatja a plakkgyulladást és az endothel funkciót.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes tesztet végezzenek a különféle oktatási beavatkozások hatékonyságára vonatkozóan, amelyek elősegítik a teljes értékű, növényi eredetű étrend elfogadását és csökkentik a specifikus kardiovaszkuláris kockázati tényezőket a veteránok körében, majd ezt követően előzetes kísérleti tanulmányt készítenek arról, hogy ez Az étrendi megközelítés megváltoztatja a plakkgyulladást és az endothel funkciót. A konkrét cél a következők előzetes vizsgálata:

  1. A veteránok megvalósíthatósága a teljes értékű, növényi alapú étrend elfogadására öt héten belül, növényi erős protokollt követve, vagy 90 napon belül növényi erős étrendet (PSD) követően a Culinary Rx vagy a TeleMOVE segítségével! (az ápolási ellenőrzés szabványa). A megvalósíthatósági tényezők a toborzási folyamat, a lemorzsolódási arány, a lemorzsolódás okai, az észlelt haszon, valamint a beavatkozás előtti és utáni táplálkozási minta-változások összehasonlítása alapján értékelik az elfogadhatóságot és a gyakorlatiasságot.

    a. A növényi tartalmú étrend elfogadhatósága.

  2. (1. rész) Az öthetes teljes táplálékot tartalmazó, növényi tartalmú étrend hatékonysága a résztvevőkre:

    1. Szív- és érrendszeri kockázati tényezők: alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), trigliceridek (TG), összkoleszterin (T Chol), C-reaktív fehérje (CRP), alapvető kémiai panel, vérnyomás, súly, derékbőség és testzsír százalék.
    2. Táplálkozási minta, különösen a hús, a hal, a tejtermékek és a hozzáadott olajok mennyiségének csökkentése vagy kiiktatása az étrendből; valamint azt, hogy milyen mértékben nő a gyümölcsök és zöldségek (különösen a teljes élelmiszerek) fogyasztása az alapbevitelhez képest, és az étrend tápanyag-összetétele (a fehérjékből, zsírokból, szénhidrátokból és rostok mennyiségéből származó kalória százaléka) megváltozik.
  3. (3. rész) A Culinary Rx teljesítésének hatékonysága a TeleMOVE-hoz képest! 90 napig a résztvevők számára:

    1. Szív- és érrendszeri kockázati tényezők: alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), trigliceridek (TG), összkoleszterin (T Chol), HgbA1c, vérnyomás, testtömeg-index, súly, derék-csípő arány , és. gyógyszerek (pl. vérnyomás, hipoglikémiás, lipidcsökkentő és antidepresszánsok) használata.
    2. Táplálkozási minta, különösen a hús, a hal, a tejtermékek és a hozzáadott olajok mennyiségének csökkentése vagy kiiktatása az étrendből; valamint azt, hogy milyen mértékben nő a gyümölcsök és zöldségek (különösen a teljes élelmiszerek) fogyasztása az alapbevitelhez képest, és az étrend tápanyag-összetétele (a fehérjékből, zsírokból, szénhidrátokból és rostok mennyiségéből származó kalória százaléka) megváltozik.
    3. Hosszú távú életmódbeli változások, amelyeket a táplálkozási szokások fenntarthatóságával és a kardiovaszkuláris kockázati változásokkal mértek, amelyek 90 nap után következtek be, és még hat hónap és egy év után is jelen voltak (kivéve a plakkgyulladás és az endothel funkció változását).
  4. Határozza meg a pozitronemissziós tomográfia 18F-fluordezoxiglükóz radiofarmakon és mágneses rezonancia képalkotás (PET FDG-MRI) képességét a plakkgyulladás és a plakk térfogatának sorozatos változásának felmérésére (2. rész), majd végezzen kísérleti tesztet annak felmérésére, hogy a 90 napos PSD Kulináris Rx, vagy TeleMOVE! csökkenti a plakkgyulladást az FDG felvétel segítségével a PET-vizsgálaton és a szerkezeti változásokkal az MRI-n (3. rész).

    1. A Phoenix VA-ban 2010. január 1. és 2015. május 31. között klinikai indikációk miatt PET FDG-n átesett, aorta/carotis FDG-felvétel és Framingham-kockázati pontszám közötti korrelációs elemzés.
    2. Változás az aorta/carotis plakk FDG felvételében, a plakk térfogatában és az aorta pulzushullám sebességében (az aorta/artériás merevség mértéke) a kiinduláskor és a 90 napos PSD után Culinary Rx vagy TeleMOVE használatával! (próbaprospektív tanulmány).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvételi feltételek: csak amerikai veteránoknak

    1. 18 és 90 év feletti életkor
    2. BMI >25 és <40
    3. Az alanynak magas vérnyomása, cukorbetegsége, hiperlipidémiája vagy túlsúlya/elhízása van az elismert testtömegindex (BMI) szabványok alapján, és érdeklődése és vágya van életmódváltásra. Képes elviselni két FDG-PET-MRI vizsgálatot.
    4. Aktív telefonos elérhetőség (vezetékes vagy mobiltelefon)
    5. Nincs ellenjavallat a PSD-nek.
    6. Közlekedési lehetőség és működő konyha
    7. Az önálló ételkészítés képessége.
    8. Hozzáférés egy számítógéphez vagy táblagéphez internet-hozzáféréssel
    9. Digitális fényképezőgép vagy okostelefon

A vizsgálat FDG-PET-MRI részhalmazához/részéhez további felvételi kritériumok vonatkoznak:

Bevételi kritériumok:

  1. Összevont kockázati kohorsz pontszám ≥ 7,5%.
  2. Nincs ellenjavallat a mágneses rezonancia képalkotásnak (közepes vagy súlyos klausztrofóbia, ferromágneses anyagok, képtelenség 30 percig feküdni).

Kizárási kritériumok:

  • 1. Jelentős, nem tervezett fogyás az elmúlt hat hónapban 2. BMI < 25 vagy > 40 3. Kontrollálatlan inzulinfüggő diabétesz 9% feletti jelenlegi HbA1C-vel 4. Ellenjavallat PSD vállalására 5. 18 év alatti életkor 6. Terhesség/szoptatás 7. Felírt súlycsökkentő gyógyszer(ek) szedése 8. Jelenleg erős növényi étrendet követ, vegán vagy orvosi fogyókúrás étrendet követ 9. Az elmúlt hat hónapban diagnosztizált coeliakia 10. Végstádiumú májbetegség vagy dialízist igénylő vesebetegség 11. Aktív rák vagy kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő 12. Aktív alkohol- vagy szerhasználati problémák 13. Evészavarok története 14. 350 mg/dl feletti éhgyomri trigliceridszint 15. Bármilyen pszichológiai probléma, amely megakadályozza a megfelelést 16. Nem beszél angolul 17. Mozgáskorlátozottak 18. Hajléktalanok vagy korlátozott konyha-hozzáférésű lakásban élők

A vizsgálat FDG-PET-MRI részhalmazára/részére további kizárási kritériumok vonatkoznak:

  1. Képtelenség elviselni a PET-vizsgálatokat.
  2. A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallata (mérsékelt vagy súlyos klausztrofóbia, ferromágneses anyagok, képtelenség 30 percig feküdni)
  3. Fogamzóképes korú nők, akik nem rendelkeznek orvosi dokumentációval a műtéti úton előidézett menopauzáról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: TeleMOVE!
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott veteránok részt vesznek a TeleMOVE!-ban, a Túlsúlyos Veteránok Menedzsment (MOVE!) programjában. TeleMOVE! a VA-n belüli távegészségügyi kezelési program, amelynek célja a veteránok életének javítása a súlycsökkentés és az egészségfejlesztés segítésével. Ez a program magában foglalja a napi interakciót az otthoni üzenetküldő technológiákkal és szükség esetén a klinikussal való kapcsolatfelvételt
Aktív összehasonlító-távegészségügyi kezelési program a súlycsökkentéshez és az egészségfejlesztéshez
KÍSÉRLETI: Kulináris Rx
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​veteránok részt vesznek a Culinary Rx-ben. A Culinary Rx egy online oktató főzési és táplálkozási tanfolyam, amelyet egészségügyi szakemberek írhatnak fel azoknak a betegeknek, akiknek át kell térniük a szokásos amerikai étrendről az egészséget támogató, teljes értékű élelmiszereket tartalmazó, növényi alapú életmódra. A The Plantrician Projecttel együttműködve ez a kurzus a hosszú távú viselkedési változáshoz szükséges alapvető főzési készségek megtanítására, valamint a táplálkozással és az erőforrásokkal kapcsolatos életmód oktatására összpontosít, amely segít a felhasználóknak sikeresen szembenézni az étrendi változtatással járó számos kihívással.
Kísérleti kar – Online oktató főzési és táplálkozási tanfolyam a teljes értékű élelmiszereket tartalmazó, növényi alapú életmód népszerűsítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása
Időkeret: 90 nap, 6 hónap és egy év az alapvonaltól számítva
Éhgyomri kis sűrűségű lipoprotein, milligramm per deciliterben (mg/dl) mérve
90 nap, 6 hónap és egy év az alapvonaltól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az étrendben
Időkeret: 90 nap, 6 hónap és egy év az alapvonaltól számítva
A hús, hal, tejtermékek és a hozzáadott olajok mennyiségének csökkentése vagy kiiktatása az étrendből; valamint azt, hogy a gyümölcsök és zöldségek (különösen a teljes élelmiszerek) fogyasztása milyen mértékben nőtt az alapbevitelhez képest.
90 nap, 6 hónap és egy év az alapvonaltól számítva
A carotis plakk változása
Időkeret: 90 nap az alapvonaltól számítva
Plakk térfogata
90 nap az alapvonaltól számítva
Az aorta pulzushullám sebességének változása
Időkeret: 90 nap az alapvonaltól számítva
aorta pulzushullám sebessége
90 nap az alapvonaltól számítva
Az összkoleszterin változása
Időkeret: 90 nap, 6 hónap és egy év az alapvonaltól számítva
Az éhomi összkoleszterin milligramm per deciliterben mérve (mg/dl)
90 nap, 6 hónap és egy év az alapvonaltól számítva
Súlyváltozás
Időkeret: 90 nap, 6 hónap és egy év az alapvonaltól számítva
Súly kilogrammban mérve az alanynál könnyű ruházatban, cipő nélkül
90 nap, 6 hónap és egy év az alapvonaltól számítva
A hemoglobin A1C (HgbA1c) változása
Időkeret: 90 nap, 6 hónap és egy év az alapvonaltól számítva
Hemoglobin A1c százalékban mérve
90 nap, 6 hónap és egy év az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. július 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány kezdési dátuma 2017. január 18. előtt volt, így nincs terv.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel