- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03330548
Kísérleti tanulmány a növényi eredetű étrendnek a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre gyakorolt hatásairól
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes tesztet végezzenek a különféle oktatási beavatkozások hatékonyságára vonatkozóan, amelyek elősegítik a teljes értékű, növényi eredetű étrend elfogadását és csökkentik a specifikus kardiovaszkuláris kockázati tényezőket a veteránok körében, majd ezt követően előzetes kísérleti tanulmányt készítenek arról, hogy ez Az étrendi megközelítés megváltoztatja a plakkgyulladást és az endothel funkciót. A konkrét cél a következők előzetes vizsgálata:
A veteránok megvalósíthatósága a teljes értékű, növényi alapú étrend elfogadására öt héten belül, növényi erős protokollt követve, vagy 90 napon belül növényi erős étrendet (PSD) követően a Culinary Rx vagy a TeleMOVE segítségével! (az ápolási ellenőrzés szabványa). A megvalósíthatósági tényezők a toborzási folyamat, a lemorzsolódási arány, a lemorzsolódás okai, az észlelt haszon, valamint a beavatkozás előtti és utáni táplálkozási minta-változások összehasonlítása alapján értékelik az elfogadhatóságot és a gyakorlatiasságot.
a. A növényi tartalmú étrend elfogadhatósága.
(1. rész) Az öthetes teljes táplálékot tartalmazó, növényi tartalmú étrend hatékonysága a résztvevőkre:
- Szív- és érrendszeri kockázati tényezők: alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), trigliceridek (TG), összkoleszterin (T Chol), C-reaktív fehérje (CRP), alapvető kémiai panel, vérnyomás, súly, derékbőség és testzsír százalék.
- Táplálkozási minta, különösen a hús, a hal, a tejtermékek és a hozzáadott olajok mennyiségének csökkentése vagy kiiktatása az étrendből; valamint azt, hogy milyen mértékben nő a gyümölcsök és zöldségek (különösen a teljes élelmiszerek) fogyasztása az alapbevitelhez képest, és az étrend tápanyag-összetétele (a fehérjékből, zsírokból, szénhidrátokból és rostok mennyiségéből származó kalória százaléka) megváltozik.
(3. rész) A Culinary Rx teljesítésének hatékonysága a TeleMOVE-hoz képest! 90 napig a résztvevők számára:
- Szív- és érrendszeri kockázati tényezők: alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), trigliceridek (TG), összkoleszterin (T Chol), HgbA1c, vérnyomás, testtömeg-index, súly, derék-csípő arány , és. gyógyszerek (pl. vérnyomás, hipoglikémiás, lipidcsökkentő és antidepresszánsok) használata.
- Táplálkozási minta, különösen a hús, a hal, a tejtermékek és a hozzáadott olajok mennyiségének csökkentése vagy kiiktatása az étrendből; valamint azt, hogy milyen mértékben nő a gyümölcsök és zöldségek (különösen a teljes élelmiszerek) fogyasztása az alapbevitelhez képest, és az étrend tápanyag-összetétele (a fehérjékből, zsírokból, szénhidrátokból és rostok mennyiségéből származó kalória százaléka) megváltozik.
- Hosszú távú életmódbeli változások, amelyeket a táplálkozási szokások fenntarthatóságával és a kardiovaszkuláris kockázati változásokkal mértek, amelyek 90 nap után következtek be, és még hat hónap és egy év után is jelen voltak (kivéve a plakkgyulladás és az endothel funkció változását).
Határozza meg a pozitronemissziós tomográfia 18F-fluordezoxiglükóz radiofarmakon és mágneses rezonancia képalkotás (PET FDG-MRI) képességét a plakkgyulladás és a plakk térfogatának sorozatos változásának felmérésére (2. rész), majd végezzen kísérleti tesztet annak felmérésére, hogy a 90 napos PSD Kulináris Rx, vagy TeleMOVE! csökkenti a plakkgyulladást az FDG felvétel segítségével a PET-vizsgálaton és a szerkezeti változásokkal az MRI-n (3. rész).
- A Phoenix VA-ban 2010. január 1. és 2015. május 31. között klinikai indikációk miatt PET FDG-n átesett, aorta/carotis FDG-felvétel és Framingham-kockázati pontszám közötti korrelációs elemzés.
- Változás az aorta/carotis plakk FDG felvételében, a plakk térfogatában és az aorta pulzushullám sebességében (az aorta/artériás merevség mértéke) a kiinduláskor és a 90 napos PSD után Culinary Rx vagy TeleMOVE használatával! (próbaprospektív tanulmány).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felvételi feltételek: csak amerikai veteránoknak
- 18 és 90 év feletti életkor
- BMI >25 és <40
- Az alanynak magas vérnyomása, cukorbetegsége, hiperlipidémiája vagy túlsúlya/elhízása van az elismert testtömegindex (BMI) szabványok alapján, és érdeklődése és vágya van életmódváltásra. Képes elviselni két FDG-PET-MRI vizsgálatot.
- Aktív telefonos elérhetőség (vezetékes vagy mobiltelefon)
- Nincs ellenjavallat a PSD-nek.
- Közlekedési lehetőség és működő konyha
- Az önálló ételkészítés képessége.
- Hozzáférés egy számítógéphez vagy táblagéphez internet-hozzáféréssel
- Digitális fényképezőgép vagy okostelefon
A vizsgálat FDG-PET-MRI részhalmazához/részéhez további felvételi kritériumok vonatkoznak:
Bevételi kritériumok:
- Összevont kockázati kohorsz pontszám ≥ 7,5%.
- Nincs ellenjavallat a mágneses rezonancia képalkotásnak (közepes vagy súlyos klausztrofóbia, ferromágneses anyagok, képtelenség 30 percig feküdni).
Kizárási kritériumok:
- 1. Jelentős, nem tervezett fogyás az elmúlt hat hónapban 2. BMI < 25 vagy > 40 3. Kontrollálatlan inzulinfüggő diabétesz 9% feletti jelenlegi HbA1C-vel 4. Ellenjavallat PSD vállalására 5. 18 év alatti életkor 6. Terhesség/szoptatás 7. Felírt súlycsökkentő gyógyszer(ek) szedése 8. Jelenleg erős növényi étrendet követ, vegán vagy orvosi fogyókúrás étrendet követ 9. Az elmúlt hat hónapban diagnosztizált coeliakia 10. Végstádiumú májbetegség vagy dialízist igénylő vesebetegség 11. Aktív rák vagy kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő 12. Aktív alkohol- vagy szerhasználati problémák 13. Evészavarok története 14. 350 mg/dl feletti éhgyomri trigliceridszint 15. Bármilyen pszichológiai probléma, amely megakadályozza a megfelelést 16. Nem beszél angolul 17. Mozgáskorlátozottak 18. Hajléktalanok vagy korlátozott konyha-hozzáférésű lakásban élők
A vizsgálat FDG-PET-MRI részhalmazára/részére további kizárási kritériumok vonatkoznak:
- Képtelenség elviselni a PET-vizsgálatokat.
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallata (mérsékelt vagy súlyos klausztrofóbia, ferromágneses anyagok, képtelenség 30 percig feküdni)
- Fogamzóképes korú nők, akik nem rendelkeznek orvosi dokumentációval a műtéti úton előidézett menopauzáról.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TeleMOVE!
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott veteránok részt vesznek a TeleMOVE!-ban, a Túlsúlyos Veteránok Menedzsment (MOVE!) programjában.
TeleMOVE! a VA-n belüli távegészségügyi kezelési program, amelynek célja a veteránok életének javítása a súlycsökkentés és az egészségfejlesztés segítésével.
Ez a program magában foglalja a napi interakciót az otthoni üzenetküldő technológiákkal és szükség esetén a klinikussal való kapcsolatfelvételt
|
Aktív összehasonlító-távegészségügyi kezelési program a súlycsökkentéshez és az egészségfejlesztéshez
|
|
KÍSÉRLETI: Kulináris Rx
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt veteránok részt vesznek a Culinary Rx-ben.
A Culinary Rx egy online oktató főzési és táplálkozási tanfolyam, amelyet egészségügyi szakemberek írhatnak fel azoknak a betegeknek, akiknek át kell térniük a szokásos amerikai étrendről az egészséget támogató, teljes értékű élelmiszereket tartalmazó, növényi alapú életmódra.
A The Plantrician Projecttel együttműködve ez a kurzus a hosszú távú viselkedési változáshoz szükséges alapvető főzési készségek megtanítására, valamint a táplálkozással és az erőforrásokkal kapcsolatos életmód oktatására összpontosít, amely segít a felhasználóknak sikeresen szembenézni az étrendi változtatással járó számos kihívással.
|
Kísérleti kar – Online oktató főzési és táplálkozási tanfolyam a teljes értékű élelmiszereket tartalmazó, növényi alapú életmód népszerűsítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása
Időkeret: 90 nap, 6 hónap és egy év az alapvonaltól számítva
|
Éhgyomri kis sűrűségű lipoprotein, milligramm per deciliterben (mg/dl) mérve
|
90 nap, 6 hónap és egy év az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az étrendben
Időkeret: 90 nap, 6 hónap és egy év az alapvonaltól számítva
|
A hús, hal, tejtermékek és a hozzáadott olajok mennyiségének csökkentése vagy kiiktatása az étrendből; valamint azt, hogy a gyümölcsök és zöldségek (különösen a teljes élelmiszerek) fogyasztása milyen mértékben nőtt az alapbevitelhez képest.
|
90 nap, 6 hónap és egy év az alapvonaltól számítva
|
|
A carotis plakk változása
Időkeret: 90 nap az alapvonaltól számítva
|
Plakk térfogata
|
90 nap az alapvonaltól számítva
|
|
Az aorta pulzushullám sebességének változása
Időkeret: 90 nap az alapvonaltól számítva
|
aorta pulzushullám sebessége
|
90 nap az alapvonaltól számítva
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: 90 nap, 6 hónap és egy év az alapvonaltól számítva
|
Az éhomi összkoleszterin milligramm per deciliterben mérve (mg/dl)
|
90 nap, 6 hónap és egy év az alapvonaltól számítva
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 90 nap, 6 hónap és egy év az alapvonaltól számítva
|
Súly kilogrammban mérve az alanynál könnyű ruházatban, cipő nélkül
|
90 nap, 6 hónap és egy év az alapvonaltól számítva
|
|
A hemoglobin A1C (HgbA1c) változása
Időkeret: 90 nap, 6 hónap és egy év az alapvonaltól számítva
|
Hemoglobin A1c százalékban mérve
|
90 nap, 6 hónap és egy év az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Parrington1092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .