Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto sobre los efectos de una dieta rica en plantas sobre los factores de riesgo cardiovascular

9 de marzo de 2021 actualizado por: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System
El propósito de este estudio es realizar una prueba preliminar de la efectividad de varias intervenciones educativas para promover la adopción de una dieta rica en plantas y alimentos integrales y reducir los factores de riesgo cardiovascular específicos en los veteranos, y posteriormente realizar un estudio piloto preliminar sobre si esto enfoque dietético cambiará la inflamación de la placa y la función endotelial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es realizar una prueba preliminar de la efectividad de varias intervenciones educativas para promover la adopción de una dieta rica en plantas y alimentos integrales y reducir los factores de riesgo cardiovascular específicos en los veteranos, y posteriormente realizar un estudio piloto preliminar sobre si esto enfoque dietético cambiará la inflamación de la placa y la función endotelial. Los objetivos específicos son realizar un examen preliminar de:

  1. La posibilidad de que los veteranos adopten una dieta rica en plantas y de alimentos integrales dentro de las cinco semanas, siguiendo un protocolo fuerte en plantas, o dentro de los 90 días siguientes a una dieta fuerte en plantas (PSD) usando Culinary Rx, o por TeleMOVE! (estándar de control de atención). Los factores de factibilidad evaluarán la aceptabilidad y la practicidad mediante una medida del proceso de reclutamiento, la tasa de deserción, las razones del abandono, el beneficio percibido y la comparación de los cambios en el patrón dietético antes y después de la intervención.

    a. Aceptabilidad de una dieta rica en plantas.

  2. (Parte 1) La eficacia de una dieta rica en plantas y alimentos integrales de cinco semanas en los participantes:

    1. Factores de riesgo cardiovascular: Lipoproteína de baja densidad (LDL-C), Lipoproteína de alta densidad (HDL), Triglicéridos (TG), Colesterol total (T Chol), Proteína C reactiva (CRP), panel de química básica, presión arterial, peso, circunferencia de la cintura y porcentaje de grasa corporal.
    2. Patrón dietético, particularmente el grado en que la carne, el pescado, los productos lácteos y los aceites añadidos se reducen o eliminan del patrón dietético; así como el grado en que aumenta el consumo de frutas y verduras (particularmente alimentos integrales) desde la ingesta inicial, y la composición de nutrientes (porcentaje de calorías de proteínas, grasas, carbohidratos y cantidad de fibra) de la dieta cambia.
  3. (Parte 3) La eficacia de completar Culinary Rx en comparación con TeleMOVE! durante 90 días en los participantes:

    1. Factores de riesgo cardiovascular: Lipoproteína de baja densidad (LDL-C), Lipoproteína de alta densidad (HDL), Triglicéridos (TG), Colesterol total (T Chol), HgbA1c, presión arterial, índice de masa corporal, peso, relación cintura-cadera , y. uso de medicamentos (por ejemplo, presión arterial, hipoglucemiantes, hipolipemiantes y antidepresivos).
    2. Patrón dietético, particularmente el grado en que la carne, el pescado, los productos lácteos y los aceites añadidos se reducen o eliminan del patrón dietético; así como el grado en que aumenta el consumo de frutas y verduras (particularmente alimentos integrales) desde la ingesta inicial, y la composición de nutrientes (porcentaje de calorías de proteínas, grasas, carbohidratos y cantidad de fibra) de la dieta cambia.
    3. Cambios en el estilo de vida a largo plazo medidos por la sostenibilidad del patrón dietético y los cambios en el riesgo cardiovascular que ocurrieron a los 90 días y aún estaban presentes a los seis meses y al año (excluyendo el cambio en la inflamación de la placa y la función endotelial).
  4. Establecer la capacidad de la tomografía por emisión de positrones 18F-fluorodesoxiglucosa radiofarmacéutica y resonancia magnética (PET FDG-MRI) para evaluar el cambio en serie en la inflamación de la placa y el volumen de la placa (Parte 2) y luego realizar una prueba piloto para evaluar si una PSD de 90 días usando Receta culinaria o TeleMOVE! reduce la inflamación de la placa mediante la captación de FDG en la exploración PET y los cambios estructurales en la resonancia magnética (Parte 3).

    1. Análisis de correlación de la captación de FDG aórtica/carotídea versus la puntuación de riesgo de Framingham de sujetos consecutivos que se sometieron a PET FDG por indicaciones clínicas en Phoenix VA del 1 de enero de 2010 al 31 de mayo de 2015.
    2. Cambio en la captación de FDG de la placa aórtica/carotídea, el volumen de la placa y la velocidad de la onda del pulso aórtico (medida de la rigidez aórtica/arterial) al inicio y después de la PSD de 90 días utilizando Culinary Rx o TeleMOVE! (estudio prospectivo piloto).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión: solo veteranos de EE. UU.

    1. Edad >18 y < 90
    2. IMC >25 y < 40
    3. El sujeto tiene hipertensión, diabetes, hiperlipidemia o sobrepeso/obesidad según los estándares reconocidos del índice de masa corporal (IMC) y un interés y deseo de hacer un cambio de estilo de vida. Capacidad para tolerar dos exploraciones FDG-PET-MRI.
    4. Información de contacto telefónico activo (ya sea línea fija o celular)
    5. No hay contraindicación para estar en un PSD.
    6. Acceso a transporte y una cocina en funcionamiento.
    7. La capacidad de preparar comidas de forma independiente.
    8. Acceso a una computadora o tableta con acceso a internet
    9. Cámara digital o teléfono inteligente

Para el subconjunto/parte del estudio FDG-PET-MRI, existen criterios de inclusión adicionales:

Criterios de inclusión:

  1. Puntuación de la cohorte de riesgo agrupada ≥ 7,5 %.
  2. No hay contraindicación para la resonancia magnética (claustrofobia moderada o severa, materiales ferromagnéticos, incapacidad para permanecer acostado durante 30 minutos).

Criterio de exclusión:

  • 1. Pérdida de peso importante no planificada en los últimos seis meses 2. IMC < 25 o > 40 3. Diabetes insulinodependiente no controlada con HbA1C actual superior al 9% 4. Contraindicación para realizar una PSD 5. Edad < 18 años 6. Embarazo/lactancia 7. Tomar medicamentos recetados para bajar de peso 8. Seguir actualmente una dieta rica en plantas, vegana o con un programa médico de pérdida de peso 9. Enfermedad celíaca diagnosticada en los últimos seis meses 10. Enfermedad hepática terminal o enfermedad renal que requiere diálisis 11. Cáncer activo o recibiendo quimioterapia o radioterapia 12. Problemas activos de abuso de alcohol o sustancias 13. Antecedentes de trastornos alimentarios 14. Nivel de triglicéridos en ayunas por encima de 350 mg/dL 15. Cualquier problema psicológico que impida el cumplimiento 16. Incapaz de hablar el idioma inglés 17. Tener movilidad limitada 18. Sin hogar o en una vivienda con acceso limitado a la cocina

Para el subconjunto/parte del estudio FDG-PET-MRI, existen criterios de exclusión adicionales:

  1. Incapacidad para tolerar las exploraciones PET.
  2. Contraindicación para la resonancia magnética (claustrofobia moderada o severa, materiales ferromagnéticos, incapacidad para permanecer acostado durante 30 minutos)
  3. Mujeres en edad fértil que no tengan documentación médica de menopausia inducida quirúrgicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ¡TeleMOVE!
Los veteranos asignados aleatoriamente al brazo de control participarán en TeleMOVE!, un brazo del programa de Manejo de Veteranos con Sobrepeso (MOVE!). ¡TeleMOVE! es un programa de tratamiento de telesalud dentro del VA diseñado para mejorar la vida de los veteranos al ayudarlos con el control del peso y la promoción de la salud. Este programa incluye interacción diaria con tecnologías de mensajería en el hogar y contacto con el médico según sea necesario.
Comparador activo: programa de tratamiento de telesalud para el control del peso y la promoción de la salud
EXPERIMENTAL: Prescripción culinaria
Los veteranos asignados al azar al brazo experimental participarán en Culinary Rx. Culinary Rx es un curso instructivo de cocina y nutrición en línea que los profesionales de la salud pueden recetar a los pacientes que necesitan hacer la transición de una dieta estadounidense estándar a un estilo de vida más saludable, de alimentos integrales y basado en plantas. En asociación con The Plantrician Project, este curso se centrará en la enseñanza de las habilidades culinarias fundamentales necesarias para un cambio de comportamiento a largo plazo, junto con la educación sobre el estilo de vida en torno a la nutrición y los recursos que ayudarán a los usuarios a enfrentar con éxito los numerosos desafíos inherentes al cambio dietético.
Brazo experimental: un curso instructivo de cocina y nutrición en línea para promover un estilo de vida basado en alimentos integrales y vegetales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses y un año desde el inicio
Lipoproteína de baja densidad en ayunas medida en miligramos por decilitro (mg/dl)
90 días, 6 meses y un año desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el patrón dietético
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses y un año desde el inicio
Grado en que la carne, el pescado, los productos lácteos y los aceites añadidos se reducen o eliminan del patrón dietético; así como el grado en que aumenta el consumo de frutas y verduras (particularmente alimentos integrales) desde la ingesta inicial.
90 días, 6 meses y un año desde el inicio
Cambio en la placa carotídea
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio
Volumen de placa
90 días desde el inicio
Cambio en la velocidad de la onda del pulso aórtico
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio
velocidad de la onda del pulso aórtico
90 días desde el inicio
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses y un año desde el inicio
Colesterol total en ayunas medido en miligramos por decilitro (mg/dl)
90 días, 6 meses y un año desde el inicio
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses y un año desde el inicio
Peso en kilogramos medido con sujeto en ropa ligera sin zapatos
90 días, 6 meses y un año desde el inicio
Cambio en la hemoglobina A1C (HgbA1c)
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses y un año desde el inicio
Hemoglobina A1c medida como %
90 días, 6 meses y un año desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La fecha de inicio del estudio fue antes del 18 de enero de 2017, por lo que no existe ningún plan.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir