- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03330548
Estudio piloto sobre los efectos de una dieta rica en plantas sobre los factores de riesgo cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es realizar una prueba preliminar de la efectividad de varias intervenciones educativas para promover la adopción de una dieta rica en plantas y alimentos integrales y reducir los factores de riesgo cardiovascular específicos en los veteranos, y posteriormente realizar un estudio piloto preliminar sobre si esto enfoque dietético cambiará la inflamación de la placa y la función endotelial. Los objetivos específicos son realizar un examen preliminar de:
La posibilidad de que los veteranos adopten una dieta rica en plantas y de alimentos integrales dentro de las cinco semanas, siguiendo un protocolo fuerte en plantas, o dentro de los 90 días siguientes a una dieta fuerte en plantas (PSD) usando Culinary Rx, o por TeleMOVE! (estándar de control de atención). Los factores de factibilidad evaluarán la aceptabilidad y la practicidad mediante una medida del proceso de reclutamiento, la tasa de deserción, las razones del abandono, el beneficio percibido y la comparación de los cambios en el patrón dietético antes y después de la intervención.
a. Aceptabilidad de una dieta rica en plantas.
(Parte 1) La eficacia de una dieta rica en plantas y alimentos integrales de cinco semanas en los participantes:
- Factores de riesgo cardiovascular: Lipoproteína de baja densidad (LDL-C), Lipoproteína de alta densidad (HDL), Triglicéridos (TG), Colesterol total (T Chol), Proteína C reactiva (CRP), panel de química básica, presión arterial, peso, circunferencia de la cintura y porcentaje de grasa corporal.
- Patrón dietético, particularmente el grado en que la carne, el pescado, los productos lácteos y los aceites añadidos se reducen o eliminan del patrón dietético; así como el grado en que aumenta el consumo de frutas y verduras (particularmente alimentos integrales) desde la ingesta inicial, y la composición de nutrientes (porcentaje de calorías de proteínas, grasas, carbohidratos y cantidad de fibra) de la dieta cambia.
(Parte 3) La eficacia de completar Culinary Rx en comparación con TeleMOVE! durante 90 días en los participantes:
- Factores de riesgo cardiovascular: Lipoproteína de baja densidad (LDL-C), Lipoproteína de alta densidad (HDL), Triglicéridos (TG), Colesterol total (T Chol), HgbA1c, presión arterial, índice de masa corporal, peso, relación cintura-cadera , y. uso de medicamentos (por ejemplo, presión arterial, hipoglucemiantes, hipolipemiantes y antidepresivos).
- Patrón dietético, particularmente el grado en que la carne, el pescado, los productos lácteos y los aceites añadidos se reducen o eliminan del patrón dietético; así como el grado en que aumenta el consumo de frutas y verduras (particularmente alimentos integrales) desde la ingesta inicial, y la composición de nutrientes (porcentaje de calorías de proteínas, grasas, carbohidratos y cantidad de fibra) de la dieta cambia.
- Cambios en el estilo de vida a largo plazo medidos por la sostenibilidad del patrón dietético y los cambios en el riesgo cardiovascular que ocurrieron a los 90 días y aún estaban presentes a los seis meses y al año (excluyendo el cambio en la inflamación de la placa y la función endotelial).
Establecer la capacidad de la tomografía por emisión de positrones 18F-fluorodesoxiglucosa radiofarmacéutica y resonancia magnética (PET FDG-MRI) para evaluar el cambio en serie en la inflamación de la placa y el volumen de la placa (Parte 2) y luego realizar una prueba piloto para evaluar si una PSD de 90 días usando Receta culinaria o TeleMOVE! reduce la inflamación de la placa mediante la captación de FDG en la exploración PET y los cambios estructurales en la resonancia magnética (Parte 3).
- Análisis de correlación de la captación de FDG aórtica/carotídea versus la puntuación de riesgo de Framingham de sujetos consecutivos que se sometieron a PET FDG por indicaciones clínicas en Phoenix VA del 1 de enero de 2010 al 31 de mayo de 2015.
- Cambio en la captación de FDG de la placa aórtica/carotídea, el volumen de la placa y la velocidad de la onda del pulso aórtico (medida de la rigidez aórtica/arterial) al inicio y después de la PSD de 90 días utilizando Culinary Rx o TeleMOVE! (estudio prospectivo piloto).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión: solo veteranos de EE. UU.
- Edad >18 y < 90
- IMC >25 y < 40
- El sujeto tiene hipertensión, diabetes, hiperlipidemia o sobrepeso/obesidad según los estándares reconocidos del índice de masa corporal (IMC) y un interés y deseo de hacer un cambio de estilo de vida. Capacidad para tolerar dos exploraciones FDG-PET-MRI.
- Información de contacto telefónico activo (ya sea línea fija o celular)
- No hay contraindicación para estar en un PSD.
- Acceso a transporte y una cocina en funcionamiento.
- La capacidad de preparar comidas de forma independiente.
- Acceso a una computadora o tableta con acceso a internet
- Cámara digital o teléfono inteligente
Para el subconjunto/parte del estudio FDG-PET-MRI, existen criterios de inclusión adicionales:
Criterios de inclusión:
- Puntuación de la cohorte de riesgo agrupada ≥ 7,5 %.
- No hay contraindicación para la resonancia magnética (claustrofobia moderada o severa, materiales ferromagnéticos, incapacidad para permanecer acostado durante 30 minutos).
Criterio de exclusión:
- 1. Pérdida de peso importante no planificada en los últimos seis meses 2. IMC < 25 o > 40 3. Diabetes insulinodependiente no controlada con HbA1C actual superior al 9% 4. Contraindicación para realizar una PSD 5. Edad < 18 años 6. Embarazo/lactancia 7. Tomar medicamentos recetados para bajar de peso 8. Seguir actualmente una dieta rica en plantas, vegana o con un programa médico de pérdida de peso 9. Enfermedad celíaca diagnosticada en los últimos seis meses 10. Enfermedad hepática terminal o enfermedad renal que requiere diálisis 11. Cáncer activo o recibiendo quimioterapia o radioterapia 12. Problemas activos de abuso de alcohol o sustancias 13. Antecedentes de trastornos alimentarios 14. Nivel de triglicéridos en ayunas por encima de 350 mg/dL 15. Cualquier problema psicológico que impida el cumplimiento 16. Incapaz de hablar el idioma inglés 17. Tener movilidad limitada 18. Sin hogar o en una vivienda con acceso limitado a la cocina
Para el subconjunto/parte del estudio FDG-PET-MRI, existen criterios de exclusión adicionales:
- Incapacidad para tolerar las exploraciones PET.
- Contraindicación para la resonancia magnética (claustrofobia moderada o severa, materiales ferromagnéticos, incapacidad para permanecer acostado durante 30 minutos)
- Mujeres en edad fértil que no tengan documentación médica de menopausia inducida quirúrgicamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: ¡TeleMOVE!
Los veteranos asignados aleatoriamente al brazo de control participarán en TeleMOVE!, un brazo del programa de Manejo de Veteranos con Sobrepeso (MOVE!).
¡TeleMOVE! es un programa de tratamiento de telesalud dentro del VA diseñado para mejorar la vida de los veteranos al ayudarlos con el control del peso y la promoción de la salud.
Este programa incluye interacción diaria con tecnologías de mensajería en el hogar y contacto con el médico según sea necesario.
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Comparador activo: programa de tratamiento de telesalud para el control del peso y la promoción de la salud
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EXPERIMENTAL: Prescripción culinaria
Los veteranos asignados al azar al brazo experimental participarán en Culinary Rx.
Culinary Rx es un curso instructivo de cocina y nutrición en línea que los profesionales de la salud pueden recetar a los pacientes que necesitan hacer la transición de una dieta estadounidense estándar a un estilo de vida más saludable, de alimentos integrales y basado en plantas.
En asociación con The Plantrician Project, este curso se centrará en la enseñanza de las habilidades culinarias fundamentales necesarias para un cambio de comportamiento a largo plazo, junto con la educación sobre el estilo de vida en torno a la nutrición y los recursos que ayudarán a los usuarios a enfrentar con éxito los numerosos desafíos inherentes al cambio dietético.
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Brazo experimental: un curso instructivo de cocina y nutrición en línea para promover un estilo de vida basado en alimentos integrales y vegetales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses y un año desde el inicio
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Lipoproteína de baja densidad en ayunas medida en miligramos por decilitro (mg/dl)
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90 días, 6 meses y un año desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el patrón dietético
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses y un año desde el inicio
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Grado en que la carne, el pescado, los productos lácteos y los aceites añadidos se reducen o eliminan del patrón dietético; así como el grado en que aumenta el consumo de frutas y verduras (particularmente alimentos integrales) desde la ingesta inicial.
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90 días, 6 meses y un año desde el inicio
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Cambio en la placa carotídea
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio
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Volumen de placa
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90 días desde el inicio
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso aórtico
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio
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velocidad de la onda del pulso aórtico
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90 días desde el inicio
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses y un año desde el inicio
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Colesterol total en ayunas medido en miligramos por decilitro (mg/dl)
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90 días, 6 meses y un año desde el inicio
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses y un año desde el inicio
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Peso en kilogramos medido con sujeto en ropa ligera sin zapatos
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90 días, 6 meses y un año desde el inicio
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Cambio en la hemoglobina A1C (HgbA1c)
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses y un año desde el inicio
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Hemoglobina A1c medida como %
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90 días, 6 meses y un año desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Parrington1092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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