Pilotstudie zu den Auswirkungen einer pflanzenstarken Ernährung auf kardiovaskuläre Risikofaktoren
9. März 2021 aktualisiert von: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen vorläufigen Test der Wirksamkeit verschiedener erzieherischer Interventionen durchzuführen, um die Annahme einer vollwertigen, pflanzenreichen Ernährung zu fördern und spezifische kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Veteranen zu reduzieren, und anschließend eine vorläufige Pilotstudie dazu durchzuführen, ob dies der Fall ist Der diätetische Ansatz verändert die Plaque-Entzündung und die Endothelfunktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen vorläufigen Test der Wirksamkeit verschiedener erzieherischer Interventionen durchzuführen, um die Annahme einer vollwertigen, pflanzenreichen Ernährung zu fördern und spezifische kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Veteranen zu reduzieren, und anschließend eine vorläufige Pilotstudie dazu durchzuführen, ob dies der Fall ist Der diätetische Ansatz verändert die Plaque-Entzündung und die Endothelfunktion. Konkrete Ziele sind die Durchführung einer Vorprüfung von:
Die Machbarkeit von Veteranen, innerhalb von fünf Wochen nach einem pflanzenstarken Protokoll oder innerhalb von 90 Tagen nach einer pflanzenstarken Ernährung (PSD) eine vollwertige, pflanzenstarke Ernährung mit Culinary Rx oder per TeleMOVE! (Kontrolle des Pflegestandards). Durchführbarkeitsfaktoren bewerten die Akzeptanz und Praktikabilität anhand eines Maßes für den Rekrutierungsprozess, die Fluktuationsrate, die Gründe für das Ausscheiden, den wahrgenommenen Nutzen und den Vergleich von Änderungen des Ernährungsmusters vor und nach der Intervention.
A. Akzeptanz einer pflanzenstarken Ernährung.
(Teil 1) Die Wirksamkeit einer fünfwöchigen vollwertigen, pflanzenstarken Ernährung bei den Teilnehmern:
- Kardiovaskuläre Risikofaktoren: Low-Density-Lipoprotein (LDL-C), High-Density-Lipoprotein (HDL), Triglyceride (TG), Gesamtcholesterin (T Chol), C-reaktives Protein (CRP), Basischemie-Panel, Blutdruck, Gewicht, Taillenumfang und Körperfettanteil.
- Ernährungsmuster, insbesondere das Ausmaß, in dem Fleisch, Fisch, Milchprodukte und zugesetzte Öle verringert oder aus dem Ernährungsmuster eliminiert werden; sowie das Ausmaß, in dem der Verzehr von Obst und Gemüse (insbesondere Vollwertkost) gegenüber der Grundaufnahme erhöht wird, und die Nährstoffzusammensetzung (Prozent der Kalorien aus Protein, Fett, Kohlenhydraten und Menge an Ballaststoffen) der Ernährung ändert sich.
(Teil 3) Die Effektivität des Abschlusses von Culinary Rx im Vergleich zu TeleMOVE! für 90 Tage auf Teilnehmer:
- Kardiovaskuläre Risikofaktoren: Low-Density-Lipoprotein (LDL-C), High-Density-Lipoprotein (HDL), Triglyceride (TG), Gesamtcholesterin (T Chol), HgbA1c, Blutdruck, Body-Mass-Index, Gewicht, Taillen-Hüft-Verhältnis , Und. Medikamenteneinnahme (z. B. Blutdruck, Hypoglykämie, Lipidsenker und Antidepressiva).
- Ernährungsmuster, insbesondere das Ausmaß, in dem Fleisch, Fisch, Milchprodukte und zugesetzte Öle verringert oder aus dem Ernährungsmuster eliminiert werden; sowie das Ausmaß, in dem der Verzehr von Obst und Gemüse (insbesondere Vollwertkost) gegenüber der Grundaufnahme erhöht wird, und die Nährstoffzusammensetzung (Prozent der Kalorien aus Protein, Fett, Kohlenhydraten und Menge an Ballaststoffen) der Ernährung ändert sich.
- Langfristige Änderungen des Lebensstils, gemessen an der Nachhaltigkeit des Ernährungsmusters und Änderungen des kardiovaskulären Risikos, die nach 90 Tagen auftraten und nach sechs Monaten und einem Jahr noch vorhanden waren (ohne Änderungen der Plaque-Entzündung und der Endothelfunktion).
Stellen Sie die Fähigkeit von Positronen-Emissions-Tomographie-18F-Fluordeoxyglucose-Radiopharmazeutika und Magnetresonanztomographie (PET FDG-MRT) zur Beurteilung serieller Veränderungen der Plaque-Entzündung und des Plaque-Volumens fest (Teil 2) und führen Sie dann einen Pilottest durch, um zu beurteilen, ob eine 90-Tage-PSD verwendet wird Kulinarische Rx oder TeleMOVE! reduziert Plaque-Entzündungen durch FDG-Aufnahme im PET-Scan und strukturelle Veränderungen im MRT (Teil 3).
- Korrelationsanalyse der Aorten-/Karotis-FDG-Aufnahme im Vergleich zum Framingham-Risiko-Score von aufeinanderfolgenden Probanden, die sich vom 1. Januar 2010 bis 31. Mai 2015 einer PET-FDG für klinische Indikationen bei Phoenix VA unterzogen haben.
- Änderung der FDG-Aufnahme in Aorten-/Karotisplaque, Plaquevolumen und Aortenpulswellengeschwindigkeit (Maß für Aorten-/Arteriensteifigkeit) zu Studienbeginn und nach 90-tägiger PSD unter Verwendung von Culinary Rx oder TeleMOVE! (Prospektive Pilotstudie).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien: Nur US-Veteranen
- Alter >18 und < 90
- BMI > 25 und < 40
- Das Subjekt hat Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie oder Übergewicht / Fettleibigkeit basierend auf anerkannten Body-Mass-Index (BMI) -Standards) und ein Interesse und den Wunsch, eine Änderung des Lebensstils vorzunehmen. Fähigkeit, zwei FDG-PET-MRT-Scans zu tolerieren.
- Aktive telefonische Kontaktinformationen (entweder Festnetz- oder Mobiltelefon)
- Keine Kontraindikation für eine PSD.
- Zugang zu Verkehrsmitteln und eine funktionierende Küche
- Die Fähigkeit, Mahlzeiten selbstständig zuzubereiten.
- Zugang zu einem Computer oder Tablet mit Internetzugang
- Digitalkamera oder Smartphone
Für die FDG-PET-MRT-Teilmenge/Teil der Studie gibt es zusätzliche Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Gepoolter Risiko-Kohorten-Score ≥ 7,5 %.
- Keine Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (mittelschwere oder schwere Klaustrophobie, ferromagnetische Materialien, Unfähigkeit, 30 Minuten lang flach zu liegen).
Ausschlusskriterien:
- 1. Signifikanter ungeplanter Gewichtsverlust innerhalb der letzten sechs Monate 2. BMI < 25 oder > 40 3. Unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes mit einem aktuellen HbA1C von über 9 % 4. Kontraindikation zur Durchführung einer PSD 5. Alter < 18 Jahre alt 6. Schwangerschaft/Stillzeit 7. Einnahme von verschriebenen Medikamenten zur Gewichtsabnahme 8. Befolgt derzeit eine pflanzliche Diät, Veganer oder ein medizinisches Diätprogramm zur Gewichtsabnahme 9. Zöliakie, die innerhalb der letzten sechs Monate diagnostiziert wurde 10. Dialysepflichtige Leber- oder Nierenerkrankung im Endstadium 11. Aktiver Krebs oder Chemotherapie oder Strahlentherapie 12. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch 13. Vorgeschichte von Essstörungen 14. Nüchtern-Triglyceridspiegel über 350 mg/dL 15. Alle psychologischen Probleme, die die Einhaltung verhindern 16. Kann die englische Sprache nicht sprechen 17. Eingeschränkte Mobilität haben 18. Obdachlos oder in einer Unterkunft mit eingeschränktem Küchenzugang
Für die FDG-PET-MRT-Untergruppe/Teil der Studie gibt es zusätzliche Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, PET-Scans zu tolerieren.
- Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (mittelschwere oder schwere Klaustrophobie, ferromagnetische Materialien, Unfähigkeit, 30 Minuten lang flach zu liegen)
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinische Dokumentation einer chirurgisch induzierten Menopause haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: TeleMOVE!
Veteranen, die dem Kontrollarm randomisiert zugeteilt werden, nehmen an TeleMOVE! teil, einem Arm des Programms Management of Overweight Veterans (MOVE!).
TeleMOVE! ist ein telemedizinisches Behandlungsprogramm innerhalb der VA, das darauf abzielt, das Leben von Veteranen zu verbessern, indem es bei der Gewichtskontrolle und Gesundheitsförderung hilft.
Dieses Programm umfasst die tägliche Interaktion mit In-Home-Messaging-Technologien und den Arztkontakt nach Bedarf
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Aktives Vergleichsprogramm – telemedizinisches Behandlungsprogramm zur Gewichtskontrolle und Gesundheitsförderung
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EXPERIMENTAL: Kulinarische Rx
Veteranen, die zufällig dem experimentellen Arm zugeteilt wurden, nehmen an Culinary Rx teil.
Culinary Rx ist ein Online-Koch- und Ernährungslehrgang, den medizinisches Fachpersonal Patienten verschreiben kann, die von einer amerikanischen Standarddiät zu einem gesundheitsfördernden, vollwertigen, pflanzlichen Lebensstil wechseln müssen.
In Zusammenarbeit mit The Plantrician Project konzentriert sich dieser Kurs auf die Vermittlung der grundlegenden Kochfertigkeiten, die für eine langfristige Verhaltensänderung erforderlich sind, gekoppelt mit einer Lebensstilerziehung in Bezug auf Ernährung und Ressourcen, die den Benutzern helfen, die vielen Herausforderungen, die mit einer Ernährungsumstellung einhergehen, erfolgreich zu meistern.
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Experimental Arm – Ein Online-Koch- und Ernährungslehrgang zur Förderung eines vollwertigen, pflanzlichen Lebensstils.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (LDL)
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate und ein Jahr ab Baseline
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Fasten Low-Density-Lipoprotein, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl)
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90 Tage, 6 Monate und ein Jahr ab Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Ernährungsmusters
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate und ein Jahr ab Baseline
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Ausmaß, in dem Fleisch, Fisch, Milchprodukte und zugesetzte Öle aus dem Ernährungsmuster verringert oder eliminiert werden; sowie das Ausmaß, in dem der Verzehr von Obst und Gemüse (insbesondere Vollwertkost) gegenüber der Grundaufnahme erhöht wird.
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90 Tage, 6 Monate und ein Jahr ab Baseline
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Veränderung der Karotisplaque
Zeitfenster: 90 Tage ab Ausgangswert
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Plaque-Volumen
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90 Tage ab Ausgangswert
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Änderung der Pulswellengeschwindigkeit der Aorta
Zeitfenster: 90 Tage ab Ausgangswert
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Pulswellengeschwindigkeit der Aorta
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90 Tage ab Ausgangswert
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Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate und ein Jahr ab Baseline
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Nüchtern-Gesamtcholesterin gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl)
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90 Tage, 6 Monate und ein Jahr ab Baseline
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate und ein Jahr ab Baseline
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Gewicht in Kilogramm gemessen am Probanden in leichter Kleidung ohne Schuhe
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90 Tage, 6 Monate und ein Jahr ab Baseline
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Veränderung des Hämoglobins A1C (HgbA1c)
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate und ein Jahr ab Baseline
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Hämoglobin A1c gemessen in %
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90 Tage, 6 Monate und ein Jahr ab Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Juli 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Parrington1092
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Das Startdatum der Studie lag vor dem 18. Januar 2017, daher gibt es keinen Plan.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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