호흡기세포융합바이러스에 감염된 생후 28일~36개월의 영아 및 소아 입원환자에서 루미시타빈(JNJ-64041575) 경구 투여 요법의 항바이러스 활성, 임상 결과, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2019년 12월 13일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
28일에서 36개월 사이의 입원 영유아 및 소아에서 경구 투여된 루미시타빈(JNJ-64041575) 요법의 항바이러스 활성, 임상 결과, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 호흡기 세포융합 바이러스에 감염
이 연구의 목적은 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 감염된 입원 영아 및 소아에서 정량적 실시간 역전사 효소 중합 효소 사슬을 사용하여 비강 RSV 배출에 기초한 항바이러스 활성에 대한 여러 루미시타빈 요법의 용량-반응 관계를 결정하는 것입니다. 반응(qRT-PCR).
연구 개요
상세 설명
RSV는 유아의 하부 호흡기 질환의 주요 원인입니다.
RSV에 걸린 대부분의 영유아는 1-2주 후에 완전히 회복되지만 RSV 감염은 때때로 악화될 수 있으며 입원 및 중환자실 입원으로 이어질 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 연구 약물(JNJ-64041575 또는 ALS-008176으로도 알려진 루미시타빈)이 얼마나 잘 작동하는지, 인체가 연구 약물을 어떻게 처리하는지, 연구 약물의 어떤 용량이 다음을 치료하는 데 효과적인지 알아보는 것입니다. 유아/소아의 RSV 감염 및 위약과 비교하여 얼마나 안전한지(위약은 [동일한 방식으로 제공되는] 루미시타빈처럼 보이지만 RSV에 대해 효과가 없음).
생후 28일에서 36개월 사이이고 RSV 감염으로 입원한 약 180명의 참가자가 이 세계적인 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- American Family Children's Hospital
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- Huderf
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Fukuoka, 일본, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Fukuoka-shi, 일본, 811-1394
- National Hospital Organization Fukuoka Hospital
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Fukuyama, 일본, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
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Fukuyama, 일본, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hatsukaichi, 일본, 738-8503
- JA Hiroshima General Hospital
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Hirosaki, 일본, 036-8545
- Hirosaki National Hospital
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Kanazawa, 일본, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kitakyushu, 일본, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
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Niigata, 일본, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
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Oita, 일본, 874-0011
- NHO Beppu Medical Center
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Osaka, 일본, 535-0022
- Nakano Children's Hospital
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Osaka, 일본, 569-1192
- Takatsuki General Hospital
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Ota, 일본, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
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Saitama, 일본, 351-0102
- NHO Saitama National Hospital
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Shibukawa, 일본, 377-8577
- Gunma Children's Medical Center
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Zentsuji, 일본, 765-8507
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L85 4K1
- McMaster Children's Hospital
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Malopolska, 폴란드, 30-349
- Plejady Medical Center
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Poznań, 폴란드, 60-595
- Specialistic Hospital Center for Mother and Child
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Budapest, 헝가리, 1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
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Miskolc, 헝가리, 3501
- Velkey László Gyermekegészségügyi Központ
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 무작위 배정 시점에 입원(또는 응급실[ER])했으며 무작위 배정 후 처음 24시간 동안 퇴원할 가능성이 낮습니다.
- 다른 호흡기 병원체(호흡기 바이러스 또는 박테리아)와의 공동 감염 유무에 관계없이 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 분자 진단 분석을 사용하여 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 진단을 받은 참가자
- 바이러스 감염과 일치하는 징후 및 증상(예: 발열, 기침, 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 기면, 숨가쁨 또는 천명음)이 있는 급성 호흡기 질환이 있고 발병이 그 이하인 참여자 예상 무작위화 시간으로부터 <=5일까지. 증상의 시작은 부모(들)/보호자(들)가 RSV 감염의 호흡기 또는 전신 증상을 인식하게 된 최초(1시간 이내)로 정의됩니다.
- RSV 감염과 관련된 증상 또는 중증 RSV 질환에 대해 정의된 동반이환 상태(출산 시 미숙아[참가자의 임신 주수는 {<}37주 미만, 무작위로 1세 미만의 영아의 경우], 기관지폐 이형성증, 선천성 심장 질환, 기타 선천성 질환, 다운 증후군, 신경근 장애 또는 낭포성 섬유증) 참가자는 신체 검사, 병력, 활력 징후/말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) 및 심전도(ECG) 수행에 근거하여 의학적으로 안정적이어야 합니다. 상영중. 이상이 있는 경우 연구 모집단 및/또는 RSV 감염의 기본 상태와 일치해야 합니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다. 동반이환이 있는 참가자는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 본 연구에서 사용될 최고 용량의 약동학(PK) 및 안전성 데이터를 검토하고 IDMC가 이 그룹에 대한 모집 개시를 권장한 후 등록할 수 있습니다. . 제한이 해제되면 사이트에 알림이 전송됩니다.
- 참가자의 예상 사구체 여과율(eGFR)이 참가자 연령의 정상 하한선보다 낮지 않습니다.
제외 기준:
- 48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 참가자
- 무작위 배정 전 6주 동안 주요 흉부 또는 복부 수술을 받은 참가자
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염과 같은 알려진 면역결핍(면역글로불린 A[IgA] 결핍 제외)이 있거나 의심되는 참여자
- 체외막 산소화 치료를 받고 있는 참가자
- 입원 전 집에서 만성 산소 요법을 받는 참가자
- 위장관 기능이 저하된 참가자(즉, 장관 경로를 통해 약물 또는 영양을 흡수할 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A(저용량 루미시타빈)
참가자는 40mg/kg(kg/kg) 로딩 용량(LD)(용량 1) 1회 투여 후 최대 5일까지 루미시타빈 20mg/kg 유지 용량(MD)(용량 2~10) 9회를 매일 2회 투여받게 됩니다. 6.
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참가자는 루미시타빈의 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 요법 B(고용량 루미시타빈)
참가자는 60mg/kg LD(1회 용량) 1회 투여 후 5일/6일까지 매일 2회 루미시타빈 40mg/kg MD(2~10회 투여) 9회를 투여받습니다.
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참가자는 루미시타빈의 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 요법 C(위약)
참가자는 단일 40mg/kg 위약 LD(용량 1)에 이어 9개의 20mg/kg 유지 용량(MD)(용량 2~10) 위약을 하루에 두 번 또는 단일 60mg/kg 위약 LD(용량 1)를 받습니다. 9개의 40 mg/kg 위약 MD(용량 2-10)가 5/6일까지 매일 2회 투여됩니다.
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참가자는 일치하는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 바이러스 부하의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1~7일: 투여 전, 투여 후 0.25 및 2시간
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RSV 바이러스 로드의 AUC는 중비갑개 비강 면봉의 정량적 역전사효소-중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR) 분석에 의해 측정되었습니다.
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1~7일: 투여 전, 투여 후 0.25 및 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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유해 사례(AE)는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE는 치료와 반드시 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 해당 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 비 조사) 제품.
치료 또는 후속 조치 동안 보고된 모든 AE는 긴급한 것으로 간주되어 분석에 포함되었습니다.
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최대 28일
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임상적으로 유의미한 신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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임상적으로 의미 있는 신체 검사(호흡기, 코, 귀, 인후, 안면 및 목 림프절, 피부 검사) 이상이 치료 시작 후 나타난 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 28일
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응급 임상 관련 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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치료 개시 후 나타난 응급 임상 관련 활력 징후(체온, 맥박수, 호흡수, 확장기 혈압, 수축기 혈압, 산소 포화도) 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
이상은 기준선보다 더 나쁜 경우 특정 단계에서 긴급한 것으로 간주되었습니다.
기준선이 누락된 경우 이상은 항상 긴급한 것으로 간주됩니다.
베이스라인의 '비정상적으로 낮음'에서 베이스라인 이후의 '비정상적으로 높음'으로(또는 그 반대로) 이동하는 현상도 나타났습니다.
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최대 28일
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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ECG(QT 및 QTc 간격) 이상이 보고된 참가자 수.
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최대 28일
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최악의 응급 실험실 이상을 가진 참가자 수(미생물학 및 전염병 부서[DMID] 독성 등급)
기간: 최대 28일
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DMID 독성 등급 척도를 기준으로 보고된 실험실(혈액학, 혈청 화학 및 요검사) 이상이 있는 참가자 수.
DMID 독성 등급은 1에서 4까지입니다. 등급 0은 정상이며 등급 1-4의 기준을 충족하지 않습니다.
Hb: 등급 1: 생후 22-35일 - 데시리터당 9.5-10.5그램(g/dL); 생후 36-60일 - 8.5-9.4g/dL; 61-90일 - 9.0-9.9
g/dL; Hb: 등급 2: 생후 22-35일 - 8.0-9.4g/dL, 생후 36-60일 - 7.0-8.4
g/dL; 61-90일 - 7.0-8.9
g/dL.
ALT: 등급 1- 1.1 - <2.0* 정상 상한(ULN); 크레아티닌: 등급 2- 1.8-2.4
데시리터당 밀리그램(mg/dL); 고칼륨혈증: 등급 1-3.0-3-5 리터당 밀리당량(mEq/L); ANC: 등급 1: 생후 7-60일용- 1200-1800/밀리미터 큐브(mm^3); 61-90일 - 750-1200/mm^3; ANC: 등급 3: 7-60일 - 500-899/mm^3, 61-90일 - 250-399/mm^3; ANC: 등급 4 - 7-60일 미만의 경우 <500/mm^3, 61-90일의 경우 - <250/mm^3; 혈소판: 등급 3: 25000 - 49999/mm^3.
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최대 28일
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JNJ-63549109(루미시타빈의 대사물질)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차와 5일차
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Cmax는 JNJ-63549109(루미시타빈의 대사물질)의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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1일차와 5일차
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JNJ-63549109(루미시타빈의 대사물질)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차와 5일차
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AUC는 JNJ-63549109(루미시타빈의 대사물질)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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1일차와 5일차
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JNJ-63549109(루미시타빈의 대사물질)의 저점 관찰 분석 물질 농도(C[Trough])
기간: 1일차와 5일차
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C(최저치)는 JNJ-63549109(루미시타빈의 대사물질)의 다중 투여 요법에서 첫 번째 투여량 이외의 임의 투여량의 투여 전 또는 투여 간격 종료 시점의 혈장 농도입니다.
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1일차와 5일차
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투여 후 12시간(C12h)에 JNJ-63549109(루미시타빈의 대사산물)의 예상 농도
기간: 투여 후 12시간
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C12h는 투여 후 12시간에 JNJ-63549109의 예상 농도입니다.
C12h는 모델 기반 예측입니다.
이는 집단 약동학(PK) 모델을 사용하고 개별 모델 예측 농도-시간 프로필을 기반으로 결정되었습니다.
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투여 후 12시간
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입원 기간
기간: 최대 28일
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입원 기간은 입원부터 실제 퇴원까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 28일
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중환자실(ICU)에 입원한 참가자 수
기간: 최대 28일
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ICU에 입원한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 28일
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ICU 체류 기간
기간: 최대 28일
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참가자가 ICU를 필요로 하는 경우 참가자가 ICU에 남아 있는 기간이 보고되었습니다.
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최대 28일
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보충 산소가 필요한 참가자 수
기간: 최대 28일
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사전 RSV 감염 상태 이상으로 보충 산소가 필요한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 28일
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비침습적 기계호흡 지원이 필요한 참여자 수
기간: 최대 28일
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RSV 감염 이전 상태 이상으로 비침습적 기계 환기 지원(즉, 지속적인 기도 양압)이 필요한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 28일
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침습적 기계적 환기 지원이 필요한 참가자 수
기간: 최대 28일
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RSV 감염 이전 상태 이상에서 침습적 기계 환기 지원(예: 기관 내 기계 환기 또는 기관 절개술을 통한 기계 환기)이 필요한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 28일
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보충 산소의 기간
기간: 최대 28일
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사전 RSV 감염 상태 이상의 보충 산소 기간을 평가했습니다.
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최대 28일
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비침습적 기계적 환기 지원 기간
기간: 최대 28일
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RSV 감염 이전 상태 이상으로 산소를 전달하기 위한 비침습적 기계 환기 지원(즉, 지속적인 기도 양압)의 지속 시간을 측정했습니다.
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최대 28일
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침습적 기계적 환기 지원 기간
기간: 최대 28일
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RSV 감염 전 상태 이상으로 산소를 공급하기 위한 침습적 기계 환기 지원(예: 기관 내 기계 환기 또는 기관 절개술을 통한 기계 환기)의 지속 시간을 측정했습니다.
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최대 28일
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더 이상 보충 산소가 필요하지 않은 시간
기간: 최대 28일
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RSV 이전 감염 상태 이상으로 더 이상 보충 산소를 필요로 하지 않는 시간이 보고되었습니다.
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최대 28일
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임상적 안정성까지의 시간
기간: 최대 28일
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임상적 안정성까지의 시간은 다음 기준이 모두 충족되는 시간으로 정의되었습니다: 기준선 수준 이상의 산소 보충 필요 없이 혈중 산소 수준의 정상화(맥박 산소 측정에 의해 기준선으로 복귀), 경구 수유의 정상화, 호흡의 정상화 심박수 및 심박수의 정상화.
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최대 28일
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연구 치료 시작부터 호흡기 증상이 시작되기 전에 보충 산소를 공급받지 않은 참가자 중 실내 공기에서 말초 모세관 산소 포화도(SpO2)가 93% 이상(>=)이 될 때까지의 시간
기간: 최대 28일
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호흡기 증상이 시작되기 전에 보충 산소를 공급받지 않은 참가자 중 실내 공기에서 연구 치료 시작부터 SpO2 >=93%까지의 시간이 보고되었습니다.
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최대 28일
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호흡률이 RSV 감염 이전 상태로 돌아가는 시간
기간: 최대 28일
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호흡률이 RSV 감염 이전 상태로 돌아가는 시간을 측정했습니다.
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최대 28일
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SpO2가 RSV 감염 이전 상태로 돌아가는 시간
기간: 최대 28일
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SpO2가 RSV 감염 이전 상태로 돌아가는 시간을 측정했습니다.
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최대 28일
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체온이 RSV 감염 이전 상태로 돌아가는 시간
기간: 최대 28일
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체온이 RSV 감염 이전 상태로 돌아가는 시간을 측정했습니다.
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최대 28일
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급성 중이염 참가자 수
기간: 최대 28일
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급성 중이염이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 28일
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RSV 감염 징후 및 증상의 기간
기간: 최대 28일
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RSV 감염의 징후 및 증상의 기간을 평가하였다.
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최대 28일
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소아 RSV 전자 심각도 및 결과 평가 시스템(PRESORS)에 의해 평가된 RSV 감염의 징후 및 증상의 심각도
기간: 최대 28일
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RSV 감염의 징후 및 증상의 중증도는 PRESORS에 의해 평가되었습니다.
PRESORS 점수는 5개 항목으로 구성되어 있으며 각 점수의 범위는 0에서 3까지이며 총점은 0(최소; 최고)에서 15(최대; 더 나쁨)까지의 개별 점수를 합산하여 분석되었습니다.
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최대 28일
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시간 경과에 따른 RSV 바이러스 로드
기간: 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 10일, 14일, 28일
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시간 경과에 따른 RSV 바이러스 부하는 중비갑개 비강 면봉 표본에서 qRT-PCR에 의해 측정되었습니다.
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2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 10일, 14일, 28일
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최대 바이러스 부하
기간: 최대 28일
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중비갑개 비강 면봉 표본에서 qRT-PCR로 피크 바이러스 부하를 측정했습니다.
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최대 28일
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바이러스 부하가 정점에 도달하는 시간
기간: 최대 28일
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최대 바이러스 로드까지의 시간이 보고되었습니다.
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최대 28일
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바이러스 부하가 감소한 참가자 비율
기간: 최대 28일
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QRT-PCR로 측정한 치료 중 바이러스 수치가 감소한 참가자 비율이 보고되었습니다.
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최대 28일
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RSV 리보핵산(RNA)이 검출되지 않는 시간
기간: 최대 28일
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RSV RNA를 검출할 수 없는 시간(연구 치료 시작부터 바이러스가 평가에서 검출할 수 없는 것으로 관찰된 시간과 그 이후에는 바이러스 양성 평가가 따르지 않는 시간까지의 시간)을 qRT-PCR로 측정하여 평가했습니다.
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최대 28일
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감지할 수 없는 RSV 바이러스 로드가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 28일
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기준선에서 10일까지 RSV RNA 바이러스 로드의 AUC
기간: 10일까지 기준선
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RSV RNA 바이러스 로드의 AUC는 중비갑개 비강 면봉과 기관내 샘플에서 측정되었습니다.
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10일까지 기준선
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기준선에서 14일까지 RSV RNA 바이러스 로드의 AUC
기간: 14일까지 기준선
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RSV RNA 바이러스 로드의 AUC는 중비갑개 비강 면봉 및 기관내 샘플에서 측정되었습니다.
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14일까지 기준선
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기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지의 RSV 바이러스 로드의 AUC
기간: 기준선 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지(최대 10일)
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RSV 바이러스 부하의 AUC는 중비갑개 비강 면봉 및 기관내 샘플에서 측정되었습니다.
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기준선 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지(최대 10일)
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기준선 서열과 비교하여 RSV 중합효소 L-유전자 및 RSV 게놈의 다른 영역에서 긴급 기준선 후 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 28일
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기준선 서열과 비교하여 RSV 폴리머라제 L-유전자 및 RSV 게놈의 다른 영역에서 긴급한 기준선 이후 변화를 갖는 참가자의 수가 보고되었다.
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기준선 최대 28일
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임상의 전자 임상 결과 평가(eCOA)에 의해 평가된 루미시타빈 제형의 수용성 및 기호성
기간: 6일차까지
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루미시타빈 제형의 수용성 및 기호성은 점수 0(최소; 최고)에서 8(최대; 더 나쁨) 범위의 임상의 eCOA 설문지로 평가되었습니다.
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6일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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루미시타빈에 대한 임상 시험
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한