Badanie oceniające działanie przeciwwirusowe, wyniki kliniczne, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę lumicytabiny podawanej doustnie (JNJ-64041575) u hospitalizowanych niemowląt i dzieci w wieku od 28 dni do 36 miesięcy zakażonych syncytialnym wirusem oddechowym
13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające działanie przeciwwirusowe, wyniki kliniczne, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę schematów doustnego podawania lumicytabiny (JNJ-64041575) u hospitalizowanych niemowląt i dzieci w wieku od 28 dni do 36 miesięcy Zainfekowany syncytialnym wirusem oddechowym
Celem tego badania jest określenie u hospitalizowanych niemowląt i dzieci zakażonych syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) zależności dawka-odpowiedź wielu schematów leczenia lumicytabiną na aktywność przeciwwirusową na podstawie wydalania wirusa RSV z nosa przy użyciu ilościowego łańcucha polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym reakcja (qRT-PCR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RSV jest główną przyczyną chorób dolnych dróg oddechowych u niemowląt.
Większość niemowląt i dzieci, które zaraziły się RSV, w pełni wraca do zdrowia po 1-2 tygodniach, ale zakażenie RSV może czasami się pogorszyć i może prowadzić do hospitalizacji i przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Głównym celem tego badania jest poznanie, jak dobrze działa badany lek (lumicytabina, znana również jako JNJ-64041575 lub ALS-008176), jak organizm ludzki radzi sobie z badanym lekiem, jaka dawka badanego leku jest skuteczna w leczeniu Zakażenie RSV u niemowląt/dzieci i jego bezpieczeństwo w porównaniu z placebo (placebo wygląda jak lumicytabina [podawana w ten sam sposób], ale nie ma wpływu na RSV).
W ogólnoświatowym badaniu weźmie udział około 180 uczestników w wieku od 28 dni do 36 miesięcy, hospitalizowanych z powodu infekcji RSV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Huderf
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
Fukuoka-shi, Japonia, 811-1394
- National Hospital Organization Fukuoka Hospital
-
Fukuyama, Japonia, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
Fukuyama, Japonia, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hatsukaichi, Japonia, 738-8503
- JA Hiroshima General Hospital
-
Hirosaki, Japonia, 036-8545
- Hirosaki National Hospital
-
Kanazawa, Japonia, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kitakyushu, Japonia, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
-
Niigata, Japonia, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Oita, Japonia, 874-0011
- NHO Beppu Medical Center
-
Osaka, Japonia, 535-0022
- Nakano Children's Hospital
-
Osaka, Japonia, 569-1192
- Takatsuki General Hospital
-
Ota, Japonia, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
-
Saitama, Japonia, 351-0102
- NHO Saitama National Hospital
-
Shibukawa, Japonia, 377-8577
- Gunma Children's Medical Center
-
Zentsuji, Japonia, 765-8507
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L85 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
-
-
-
Malopolska, Polska, 30-349
- Plejady Medical Center
-
Poznań, Polska, 60-595
- Specialistic Hospital Center for Mother and Child
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
-
Miskolc, Węgry, 3501
- Velkey László Gyermekegészségügyi Központ
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy hospitalizowani (lub na izbie przyjęć [ER]) w czasie randomizacji i mało prawdopodobne, aby zostali wypisani przez pierwsze 24 godziny po randomizacji
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano zakażenie syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) za pomocą molekularnego testu diagnostycznego opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), z lub bez współzakażenia innym patogenem układu oddechowego (wirusem oddechowym lub bakterią)
- Uczestnicy z ostrą chorobą układu oddechowego z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odpowiadającymi infekcji wirusowej (na przykład gorączka, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, ból mięśni, letarg, duszność lub świszczący oddech) o początku mniejszym lub równym do <=5 dni od przewidywanego czasu randomizacji. Początek objawów definiuje się jako pierwszy (w ciągu 1 godziny) moment, w którym rodzic (rodzice)/opiekun (opiekunowie) dowie się o objawach oddechowych lub ogólnoustrojowych zakażenia RSV
- Z wyjątkiem objawów związanych z zakażeniem RSV lub określonym stanem współistniejącym dla ciężkiej choroby RSV (wcześniactwo przy urodzeniu [wiek ciążowy uczestnika wynosił mniej niż {<} 37 tygodni; dla niemowląt w wieku poniżej 1 roku w momencie randomizacji], dysplazja oskrzelowo-płucna, wrodzona choroba serca, inne choroby wrodzone, zespół Downa, upośledzenie nerwowo-mięśniowe lub mukowiscydoza), stan medycznie uczestnika musi być stabilny na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych/saturacji obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SpO2) oraz wykonanego elektrokardiogramu (EKG) na pokazie. Jeśli występują nieprawidłowości, muszą one być zgodne ze stanem podstawowym w badanej populacji i/lub zakażeniem RSV. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza. Uczestnicy z chorobami współistniejącymi będą mogli zostać włączeni po dokonaniu przez Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC) przeglądu danych farmakokinetycznych (PK) i bezpieczeństwa najwyższej dawki, która zostanie zastosowana w tym badaniu, oraz po zaleceniu przez IDMC otwarcia rekrutacji do tej grupy . Witryny zostaną powiadomione, gdy ograniczenie zostanie zniesione
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) uczestnika nie jest niższy niż dolna granica normy dla wieku uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, od których oczekuje się, że nie przeżyją dłużej niż 48 godzin
- Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
- Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności (z wyjątkiem niedoboru immunoglobuliny A [IgA]), takim jak znana infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Uczestnicy leczeni pozaustrojowym natlenianiem membranowym
- Uczestnik otrzymujący przewlekłą tlenoterapię w domu przed przyjęciem
- Uczestnicy, którzy mają źle funkcjonujący przewód pokarmowy (tj. niezdolny do wchłaniania leków lub odżywiania drogą dojelitową)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat A (lumicytabina w małej dawce)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę nasycającą (LD) 40 miligramów (mg/kg) (dawka 1), a następnie dziewięć dawek podtrzymujących (MD) 20 mg/kg (dawki 2 do 10) lumicytabiny dwa razy dziennie do dnia 5/ 6.
|
Uczestnicy otrzymają doustne podanie lumicytabiny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat B (duża dawka lumicytabiny)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą 60 mg/kg LD (dawka 1), a następnie dziewięć 40 mg/kg MD (dawki 2 do 10) lumicytabiny dwa razy dziennie do dnia 5/6.
|
Uczestnicy otrzymają doustne podanie lumicytabiny.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Schemat C (placebo)
Uczestnicy otrzymają albo pojedynczą 40 mg/kg placebo LD (dawka 1), a następnie dziewięć dawek podtrzymujących (MD) 20 mg/kg (dawki 2 do 10) placebo dwa razy dziennie lub pojedynczą 60 mg/kg placebo LD (dawka 1) następnie dziewięć 40 mg/kg placebo MD (dawki 2 do 10), dwa razy dziennie aż do dnia 5/6.
|
Uczestnicy otrzymają doustne podanie pasującego placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) obciążenia wirusem syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7: przed dawkowaniem, 0,25 i 2 godziny po podaniu
|
AUC miana wirusa RSV mierzono za pomocą ilościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR) wymazu ze środkowego małżowiny nosowej.
|
Dzień 1 do 7: przed dawkowaniem, 0,25 i 2 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub produkt niebędący przedmiotem badania).
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas leczenia lub w okresie obserwacji uznano za pojawiające się i uwzględniono je w analizie.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym (układ oddechowy, nos, ucho, gardło, węzły chłonne twarzy i szyi oraz badanie skóry), które pojawiły się po rozpoczęciu leczenia.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z nagłymi istotnymi klinicznie nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których pojawiły się istotne klinicznie objawy czynności życiowych (temperatura, częstość tętna, częstość oddechów, rozkurczowe ciśnienie krwi, skurczowe ciśnienie krwi, saturacja krwi), które pojawiły się po rozpoczęciu leczenia.
Nieprawidłowość uznano za pojawiającą się w określonej fazie, jeśli jest gorsza niż wartość wyjściowa.
Jeśli brakuje linii podstawowej, nieprawidłowość jest zawsze uważana za wschodzącą.
Pojawiło się również przesunięcie od „nienormalnie niskiego” na początku do „nienormalnie wysokiego” po punkcie początkowym (lub odwrotnie).
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Liczba uczestników ze zgłoszonymi nieprawidłowościami w zapisie EKG (odstępy QT i QTc).
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z najgorszymi pojawiającymi się nieprawidłowościami laboratoryjnymi (Wydział Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych [DMID] stopnie toksyczności)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu) zgłoszonymi na podstawie skali stopni toksyczności DMID.
Stopnie toksyczności DMID wahają się od 1 do 4. Stopień 0 jest normalny i nie spełnia kryteriów stopnia 1-4.
Hb: Stopień 1: dla wieku 22-35 dni - 9,5-10,5 grama na decylitr (g/dL); dla wieku 36-60 dni - 8,5-9,4 g/dl; dla wieku 61-90 dni - 9,0-9,9
g/dl; Hb: Stopień 2: dla wieku 22-35 dni - 8,0-9,4 g/dL, dla wieku 36-60 dni - 7,0-8,4
g/dl; dla wieku 61-90 dni - 7,0-8,9
g/dL.
AlAT: stopień 1-1,1-<2,0*Górna granica normy (GGN); Kreatynina: stopień 2- 1,8-2,4
miligram na decylitr (mg/dL); Hiperkaliemia: stopień 1 – 3,0-3-5 miliekwiwalentów na litr (mEq/l); ANC: Stopień 1: dla wieku 7-60 dni – 1200-1800/milimetr sześcienny (mm^3); dla wieku 61-90 dni - 750-1200/mm^3; ANC: Stopień 3: dla wieku 7-60 dni - 500-899/mm^3, dla wieku 61-90 dni - 250-399/mm^3; ANC: stopień 4- dla wieku 7-60 dni <500/mm^3, dla wieku 61-90 dni- <250/mm^3; Płytki krwi: Stopień 3: 25000 - 49999/mm^3.
|
Do 28 dni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-63549109 (Metabolit lumicytabiny)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu JNJ-63549109 (Metabolit Lumicytabiny).
|
Dzień 1 i Dzień 5
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) JNJ-63549109 (metabolit lumicytabiny)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
|
AUC to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu JNJ-63549109 (Metabolit lumicytabiny).
|
Dzień 1 i Dzień 5
|
|
Minimalne obserwowane stężenie analitu (C[Trough]) JNJ-63549109 (Metabolit lumicytabiny)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
|
C(minimalne) to stężenie w osoczu przed podaniem lub na końcu przerwy w dawkowaniu dowolnej dawki innej niż pierwsza dawka w schemacie wielokrotnego dawkowania JNJ-63549109 (Metabolit lumicytabiny).
|
Dzień 1 i Dzień 5
|
|
Przewidywane stężenie JNJ-63549109 (Metabolit lumicytabiny) po 12 godzinach od podania dawki (C12h)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu
|
C12h to przewidywane stężenie JNJ-63549109 po 12 godzinach od podania dawki.
C12h to prognoza oparta na modelu.
Zostało to określone przy użyciu modelu farmakokinetyki populacyjnej (PK) i na podstawie przewidywanych profili stężenie-czas dla indywidualnego modelu.
|
12 godzin po podaniu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Długość pobytu w szpitalu definiuje się jako czas od hospitalizacji do faktycznego wypisu ze szpitala.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Podano liczbę uczestników, którzy zostali przyjęci na OIT.
|
Do 28 dni
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
W przypadku, gdy uczestnik wymagał OIOM, zgłoszono czas, przez jaki uczestnik pozostawał na OIT.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy wymagali dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy wymagali dodatkowego tlenu powyżej stanu przed zakażeniem RSV.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników wymagających nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy wymagali nieinwazyjnego wspomagania wentylacji mechanicznej (tj. ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) powyżej stanu przed zakażeniem RSV.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy wymagali wsparcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy wymagali inwazyjnej wentylacji mechanicznej (na przykład wentylacji mechanicznej dotchawiczej lub wentylacji mechanicznej przez tracheostomię) powyżej stanu przed zakażeniem RSV.
|
Do 28 dni
|
|
Czas trwania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Oceniono czas podawania dodatkowego tlenu powyżej stanu przed zakażeniem RSV.
|
Do 28 dni
|
|
Czas trwania wspomagania nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Mierzono czas trwania wspomagania nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (tj. ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) w celu dostarczenia tlenu powyżej stanu przed zakażeniem RSV.
|
Do 28 dni
|
|
Czas trwania wspomagania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zmierzono czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (na przykład wentylacji mechanicznej dotchawiczej lub wentylacji mechanicznej przez tracheostomię) w celu dostarczenia tlenu powyżej stanu przed zakażeniem RSV.
|
Do 28 dni
|
|
Czas przestać wymagać dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszono czas, po którym nie wymaga się już dodatkowego tlenu powyżej stanu przed zakażeniem RSV.
|
Do 28 dni
|
|
Czas do stabilności klinicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas do stabilizacji klinicznej zdefiniowano jako czas, w którym spełnione są wszystkie następujące kryteria: normalizacja poziomu tlenu we krwi (powrót do wartości wyjściowych, za pomocą pulsoksymetrii) bez konieczności podawania dodatkowego tlenu powyżej poziomu wyjściowego, normalizacja karmienia doustnego, normalizacja czynności oddechowych tętno i normalizację tętna.
|
Do 28 dni
|
|
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wysycenia tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) większy niż lub równy (>=) 93 procent (%) w powietrzu w pomieszczeniu wśród uczestników, którzy nie otrzymywali dodatkowego tlenu przed wystąpieniem objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszono czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do SpO2 >=93% na powietrzu pokojowym wśród uczestników, którzy nie otrzymywali dodatkowego tlenu przed wystąpieniem objawów ze strony układu oddechowego.
|
Do 28 dni
|
|
Czas powrotu częstości oddechów do stanu sprzed infekcji RSV
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Mierzono czas potrzebny do powrotu częstości oddechów do stanu sprzed zakażenia RSV.
|
Do 28 dni
|
|
Czas powrotu SpO2 do stanu sprzed zakażenia RSV
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Mierzono czas powrotu SpO2 do stanu sprzed infekcji RSV.
|
Do 28 dni
|
|
Czas powrotu temperatury ciała do stanu sprzed infekcji RSV
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Mierzono czas powrotu temperatury ciała do stanu sprzed zakażenia RSV.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z ostrym zapaleniem ucha środkowego
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników z ostrym zapaleniem ucha środkowego.
|
Do 28 dni
|
|
Czas trwania oznak i objawów zakażenia RSV
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Oceniano czas trwania objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia RSV.
|
Do 28 dni
|
|
Nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia RSV oceniane przez elektroniczny system oceny nasilenia i wyników leczenia pediatrycznego RSV (PRESORS)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia RSV oceniali PRESORZY.
PRESORS Wynik składał się z 5 pozycji, każdy wynik mieścił się w zakresie od 0 do 3, a wynik całkowity analizowano poprzez zsumowanie indywidualnego wyniku w zakresie od 0 (minimalny; najlepszy) do 15 (maksymalny; gorszy).
|
Do 28 dni
|
|
Obciążenie wirusem RSV w czasie
Ramy czasowe: W dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 i 28
|
Miano wirusa RSV w czasie mierzono metodą qRT-PCR w próbkach wymazu z małżowiny nosowej.
|
W dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 i 28
|
|
Szczytowe obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Szczytowe miano wirusa mierzono metodą qRT-PCR w próbkach wymazu z małżowiny nosowej.
|
Do 28 dni
|
|
Czas do szczytowego obciążenia wirusem
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Podano czas do osiągnięcia szczytowego miana wirusa.
|
Do 28 dni
|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem wiremii
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpił spadek miana wirusa podczas leczenia, mierzony metodą qRT-PCR.
|
Do 28 dni
|
|
Czas, aby kwas rybonukleinowy (RNA) RSV stał się niewykrywalny
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas, w którym RNA RSV stał się niewykrywalny (czas od rozpoczęcia leczenia badanego do czasu, w którym zaobserwowano, że wirus jest niewykrywalny w ocenie i po którym czasie nie następuje pozytywna ocena wirusa) oceniono jako zmierzony za pomocą qRT-PCR.
|
Do 28 dni
|
|
Odsetek uczestników z niewykrywalnym obciążeniem wirusem RSV
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszono odsetek uczestników z niewykrywalnym wiremią.
|
Do 28 dni
|
|
AUC miana wirusa RSV RNA od wartości początkowej do dnia 10
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
|
AUC miana wirusa RSV RNA mierzono w wymazach z małżowiny nosowej iw próbce z tchawicy.
|
Linia bazowa do dnia 10
|
|
AUC miana wirusa RSV RNA od wartości początkowej do dnia 14
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
|
AUC miana wirusa RSV RNA mierzono w wymazach z nosa iw próbkach z jamy tchawiczej.
|
Linia bazowa do dnia 14
|
|
AUC miana wirusa RSV od wartości początkowej do 1 dnia po ostatniej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Do 1 dnia po ostatniej dawce badanego leku (do 10 dni)
|
AUC miana wirusa RSV mierzono w wymazach z nosa iw próbkach z jamy tchawiczej.
|
Wartość wyjściowa Do 1 dnia po ostatniej dawce badanego leku (do 10 dni)
|
|
Liczba uczestników z nowymi zmianami po linii podstawowej w genie L polimerazy RSV i innych regionach genomu RSV w porównaniu z sekwencjami linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników z pojawiającymi się zmianami po linii podstawowej w genie L polimerazy RSV i innych regionach genomu RSV w porównaniu z sekwencjami linii podstawowej.
|
Linia bazowa do 28 dni
|
|
Akceptowalność i smakowitość postaci lumicytabiny w ocenie klinicysty Elektroniczna ocena wyników klinicznych (eCOA)
Ramy czasowe: Do dnia 6
|
Akceptowalność i smakowitość preparatu lumicytabiny oceniano za pomocą kwestionariusza eCOA klinicysty w zakresie od 0 (minimalny; najlepszy) do 8 (maksymalny; gorszy).
|
Do dnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108367
- 2017-001862-56 (Numer EudraCT)
- 64041575RSV2004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .