Een studie ter evaluatie van de antivirale activiteit, klinische resultaten, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal toegediende lucitabine (JNJ-64041575)-regimes bij in het ziekenhuis opgenomen baby's en kinderen van 28 dagen tot 36 maanden die zijn geïnfecteerd met respiratoir syncytieel virus
13 december 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de antivirale activiteit, klinische resultaten, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal toegediende lucitabine (JNJ-64041575)-regimes te evalueren bij gehospitaliseerde baby's en kinderen van 28 dagen tot 36 maanden Geïnfecteerd met respiratoir syncytieel virus
Het doel van deze studie is om bij gehospitaliseerde baby's en kinderen die zijn geïnfecteerd met respiratoir syncytieel virus (RSV) de dosis-responsrelatie te bepalen van meerdere regimes van lumicitabine op antivirale activiteit op basis van nasale RSV-uitscheiding met behulp van kwantitatieve real-time reverse transcriptase-polymeraseketen reactie (qRT-PCR).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RSV is een belangrijke oorzaak van aandoeningen van de onderste luchtwegen bij zuigelingen.
De meeste baby's en kinderen die RSV krijgen, herstellen volledig na 1-2 weken, maar een RSV-infectie kan soms verergeren en kan leiden tot ziekenhuisopname en opname op een intensive care-afdeling.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe goed het onderzoeksgeneesmiddel (lumicitabine, ook bekend als JNJ-64041575 of ALS-008176) werkt, hoe het menselijk lichaam omgaat met het onderzoeksgeneesmiddel, welke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel effectief is voor de behandeling van RSV-infectie bij zuigelingen/kinderen en hoe veilig het is in vergelijking met een placebo (placebo lijkt precies op lumicitabine [op dezelfde manier toegediend] maar heeft geen effect tegen RSV).
Ongeveer 180 deelnemers in de leeftijd van 28 dagen tot 36 maanden die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een RSV-infectie zullen deelnemen aan dit wereldwijde onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1020
- Huderf
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L85 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
-
Miskolc, Hongarije, 3501
- Velkey László Gyermekegészségügyi Központ
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
- National Hospital Organization Fukuoka Hospital
-
Fukuyama, Japan, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
Fukuyama, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hatsukaichi, Japan, 738-8503
- JA Hiroshima General Hospital
-
Hirosaki, Japan, 036-8545
- Hirosaki National Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kitakyushu, Japan, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
-
Niigata, Japan, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Oita, Japan, 874-0011
- NHO Beppu Medical Center
-
Osaka, Japan, 535-0022
- Nakano Children's Hospital
-
Osaka, Japan, 569-1192
- Takatsuki General Hospital
-
Ota, Japan, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
-
Saitama, Japan, 351-0102
- NHO Saitama National Hospital
-
Shibukawa, Japan, 377-8577
- Gunma Children's Medical Center
-
Zentsuji, Japan, 765-8507
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
-
-
-
-
Malopolska, Polen, 30-349
- Plejady Medical Center
-
Poznań, Polen, 60-595
- Specialistic Hospital Center for Mother and Child
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers opgenomen in het ziekenhuis (of op de spoedeisende hulp [ER]) op het moment van randomisatie en het is onwaarschijnlijk dat ze de eerste 24 uur na randomisatie worden ontslagen
- Deelnemers gediagnosticeerd met een infectie met respiratoir syncytieel virus (RSV) met behulp van een op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde moleculaire diagnostische test, met of zonder co-infectie met een ander respiratoir pathogeen (respiratoir virus of bacterie)
- Deelnemers met een acute luchtwegaandoening met tekenen en symptomen die passen bij een virale infectie (bijvoorbeeld koorts, hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn, myalgie, lethargie, kortademigheid of piepende ademhaling) met aanvang minder dan of gelijk aan tot <=5 dagen vanaf het verwachte tijdstip van randomisatie. Het begin van de symptomen wordt gedefinieerd als de eerste keer (binnen 1 uur) dat de ouder(s)/verzorger(s) zich bewust worden van respiratoire of systemische symptomen van een RSV-infectie
- Met uitzondering van de symptomen die verband houden met de RSV-infectie of gedefinieerde comorbide aandoening voor ernstige RSV-ziekte (prematuriteit bij de geboorte [zwangerschapsduur van de deelnemer was minder dan {<}37 weken; voor baby's <1 jaar oud bij randomisatie], bronchopulmonale dysplasie, congenitale hartaandoening, andere aangeboren aandoeningen, syndroom van Down, neuromusculaire stoornis of cystische fibrose), de deelnemer moet medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies/perifere capillaire zuurstofsaturatie (SpO2) en uitgevoerd elektrocardiogram (ECG) bij screening. Als er afwijkingen zijn, moeten deze consistent zijn met de onderliggende aandoening in de onderzoekspopulatie en/of de RSV-infectie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd. Deelnemers met comorbiditeiten mogen worden ingeschreven zodra de Independent Data Monitoring Committee (IDMC) de farmacokinetische (PK) en veiligheidsgegevens heeft beoordeeld van de hoogste dosis die in dit onderzoek zal worden gebruikt en zodra de IDMC heeft aanbevolen rekrutering voor deze groep open te stellen . Sites worden op de hoogte gesteld wanneer de beperking wordt opgeheven
- De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van de deelnemer ligt niet onder de ondergrens van normaal voor de leeftijd van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die naar verwachting niet langer dan 48 uur zullen overleven
- Deelnemers die een grote borst- of buikoperatie hebben ondergaan in de 6 weken voorafgaand aan randomisatie
- Deelnemers met een bekende of vermoede immunodeficiëntie (behalve immunoglobuline A [IgA]-deficiëntie), zoals een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- Deelnemers worden behandeld met extracorporale membraanoxygenatie
- Deelnemer die voorafgaand aan opname thuis chronische zuurstoftherapie krijgt
- Deelnemers met een slecht functionerend maagdarmkanaal (dat wil zeggen, niet in staat om medicijnen of voeding via enterale route op te nemen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regime A (Lage Dosis Lumicitabine)
Deelnemers krijgen een enkele oplaaddosis (LD) (Dosis 1) van 40 milligram per kilogram (mg/kg), gevolgd door negen onderhoudsdoses (MD's) van 20 mg/kg (doses 2 tot 10) tweemaal daags lumicitabine tot dag 5/ 6.
|
Deelnemers krijgen orale toediening van lumicitabine.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regime B (hooggedoseerde lucitabine)
Deelnemers krijgen een enkele 60 mg/kg LD (dosis 1) gevolgd door negen 40 mg/kg MD's (doses 2 tot 10) lumicitabine tweemaal daags tot dag 5/6.
|
Deelnemers krijgen orale toediening van lumicitabine.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Regime C (Placebo)
Deelnemers krijgen ofwel een enkele 40 mg/kg placebo LD (dosis 1) gevolgd door negen 20 mg/kg onderhoudsdosis (MD's) (doses 2 tot 10) placebo tweemaal daags of een enkele 60 mg/kg placebo LD (dosis 1) gevolgd door negen 40 mg/kg placebo-MD's (doses 2 tot 10), tweemaal daags tot dag 5/6.
|
Deelnemers krijgen orale toediening van bijpassende placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC) van respiratoir syncytieel virus (RSV) virale belasting
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7: Predosis, 0,25 en 2 uur postdosis
|
De AUC van de virale belasting van RSV werd gemeten door kwantitatieve reverse transcriptase-polymerase kettingreactie (qRT-PCR) assay van het neusuitstrijkje in het midden van de neusschelp.
|
Dag 1 tot 7: Predosis, 0,25 en 2 uur postdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerking
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). niet-onderzoeks) product.
Alle bijwerkingen die tijdens de behandeling of follow-up werden gemeld, werden als opkomend beschouwd en werden in de analyse opgenomen.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek (ademhalingssysteem, neus, oor, keel, gezichts- en neklymfeklieren en huidonderzoek) die na de start van de behandeling opdoken, werd gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met opkomende klinisch relevante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het aantal deelnemers met opkomende klinisch relevante vitale functies (temperatuur, polsslag, ademhalingsfrequentie, diastolische bloeddruk, systolische bloeddruk, zuurstofverzadiging) afwijkingen die naar voren kwamen nadat de behandeling was gestart.
Een afwijking werd in een bepaalde fase als opkomend beschouwd als deze erger is dan de uitgangswaarde.
Als de basislijn ontbreekt, wordt de afwijking altijd als opkomend beschouwd.
Er trad ook een verschuiving op van 'abnormaal laag' bij baseline naar 'abnormaal hoog' na baseline (of vice versa).
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het aantal deelnemers met ECG-afwijkingen (QT- en QTc-intervallen).
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met de ergste opkomende laboratoriumafwijkingen (Division of Microbiology and Infectious Diseases [DMID] Toxiciteitsgraden)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen (hematologie, serumchemie en urineonderzoek) gerapporteerd op basis van de DMID-toxiciteitsschaal.
DMID-toxiciteitsgraden variëren van 1 tot 4. Graad 0 is normaal en voldoet niet aan de criteria van Graad 1-4.
Hb: Graad 1: voor 22-35 dagen oud - 9,5-10,5 gram per deciliter (g/dL); voor 36-60 dagen oud - 8,5-9,4 g/dL; voor 61-90 dagen oud - 9.0-9.9
g/dL; Hb: Graad 2: voor 22-35 dagen oud - 8,0-9,4 g/dL, voor 36-60 dagen oud - 7,0-8,4
g/dL; voor 61-90 dagen oud - 7.0-8.9
g/dL.
ALAT: Graad 1- 1,1 - <2,0* Bovengrens van normaal (ULN); Creatinine: Graad 2- 1.8-2.4
milligram per deciliter (mg/dL); Hyperkaliëmie: Graad 1- 3,0-3-5 milli-equivalenten per liter (mEq/L); ANC: Graad 1: voor 7-60 dagen oud - 1200-1800/millimeter kubus (mm^3); voor 61-90 dagen oud - 750-1200/mm^3; ANC: Graad 3: voor 7-60 dagen oud- 500-899/mm^3, voor 61-90 dagen oud- 250-399/mm^3; ANC: Graad 4- voor 7-60 dagen oud <500/mm^3, voor 61-90 dagen oud- <250/mm^3; Bloedplaatjes: Graad 3: 25000 - 49999/mm^3.
|
Tot 28 dagen
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-63549109 (metaboliet van lucitabine)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 5
|
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-63549109 (metaboliet van lucitabine).
|
Dag 1 en dag 5
|
|
Area Under Plasma Concentration-time Curve (AUC) van JNJ-63549109 (metaboliet van lucitabine)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 5
|
AUC is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van JNJ-63549109 (metaboliet van lucitabine).
|
Dag 1 en dag 5
|
|
Trog Waargenomen Analyt Concentratie (C[Trough]) van JNJ-63549109 (metaboliet van Lumicitabine)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 5
|
C(dal) is de plasmaconcentratie vóór dosering of aan het einde van het doseringsinterval van een andere dosis dan de eerste dosis in een meervoudig doseringsregime van JNJ-63549109 (metaboliet van lucitabine).
|
Dag 1 en dag 5
|
|
Voorspelde concentratie van JNJ-63549109 (metaboliet van lucitabine) 12 uur na de dosis (C12h)
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
|
C12h is de voorspelde concentratie van JNJ-63549109 12 uur na de dosis.
C12h is een modelgebaseerde voorspelling.
Het werd bepaald met behulp van een farmacokinetisch populatiemodel (PK) en gebaseerd op de voorspelde concentratie-tijdprofielen van het individuele model.
|
12 uur na de dosis
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de ziekenhuisopname tot het daadwerkelijke ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers opgenomen op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het aantal deelnemers dat is opgenomen op de IC is gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
In het geval dat een deelnemer IC nodig had, werd gerapporteerd hoe lang de deelnemer op de IC verbleef.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat aanvullende zuurstof nodig had
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het aantal deelnemers dat aanvullende zuurstof nodig had boven de pre-RSV-infectiestatus werd gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat niet-invasieve mechanische beademingsondersteuning nodig had
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het aantal deelnemers dat niet-invasieve mechanische beademingsondersteuning nodig had (d.w.z. continue positieve luchtwegdruk) boven de pre-RSV-infectiestatus werd gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat invasieve mechanische beademing nodig had
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het aantal deelnemers dat invasieve mechanische beademingsondersteuning nodig had (bijvoorbeeld endotracheale-mechanische beademing of mechanische beademing via tracheostomie) boven de pre-RSV-infectiestatus werd gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Duur van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De duur van aanvullende zuurstof boven de pre-RSV-infectiestatus werd beoordeeld.
|
Tot 28 dagen
|
|
Duur van niet-invasieve mechanische beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De duur van niet-invasieve mechanische beademingsondersteuning (d.w.z. continue positieve luchtwegdruk) om zuurstof toe te dienen boven de pre-RSV-infectiestatus werd gemeten.
|
Tot 28 dagen
|
|
Duur van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De duur van invasieve mechanische beademingsondersteuning (bijvoorbeeld endotracheale-mechanische beademing of mechanische beademing via tracheostomie) om zuurstof toe te dienen boven de pre-RSV-infectiestatus werd gemeten.
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd om geen aanvullende zuurstof meer nodig te hebben
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tijd tot het niet langer nodig hebben van aanvullende zuurstof boven de pre-RSV-infectiestatus werd gemeld.
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd tot klinische stabiliteit
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De tijd tot klinische stabiliteit werd gedefinieerd als het moment waarop aan alle volgende criteria werd voldaan: normalisatie van het zuurstofgehalte in het bloed (terugkeer naar de basislijn, door middel van pulsoximetrie) zonder de behoefte aan extra zuurstof boven het basisniveau, normalisatie van orale voeding, normalisatie van de ademhaling hartslag en normalisatie van de hartslag.
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd vanaf de start van de studiebehandeling tot de perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) groter dan of gelijk aan (>=) 93 procent (%) op kamerlucht onder deelnemers die geen aanvullende zuurstof gebruikten voorafgaand aan het optreden van ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot SpO2 >=93% op kamerlucht bij deelnemers die geen aanvullende zuurstof kregen voordat de ademhalingssymptomen begonnen, werd gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd voor ademhalingsfrequentie om terug te keren naar pre-RSV-infectiestatus
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De tijd die de ademhalingsfrequentie nodig had om terug te keren naar de pre-RSV-infectiestatus werd gemeten.
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd voor SpO2 om terug te keren naar pre-RSV-infectiestatus
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De tijd die SpO2 nodig had om terug te keren naar de pre-RSV-infectiestatus werd gemeten.
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd voor lichaamstemperatuur om terug te keren naar pre-RSV-infectiestatus
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De tijd die de lichaamstemperatuur nodig had om terug te keren naar de pre-RSV-infectiestatus werd gemeten.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met acute otitis media
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het aantal deelnemers met acute otitis media werd gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Duur van tekenen en symptomen van RSV-infectie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De duur van tekenen en symptomen van RSV-infectie werd beoordeeld.
|
Tot 28 dagen
|
|
Ernst van tekenen en symptomen van RSV-infectie beoordeeld door het Pediatric RSV Electronic Severity and Outcome Rating System (PRESORS)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De ernst van tekenen en symptomen van RSV-infectie werd beoordeeld door de PRESORS.
PRESORS Score bestond uit 5 items, elke score liep van 0 tot 3 en de totale score werd geanalyseerd door de individuele score op te tellen van 0 (minimum; beste) tot 15 (maximum; slechtste).
|
Tot 28 dagen
|
|
RSV virale belasting in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 en 28
|
De virale belasting van RSV in de loop van de tijd werd gemeten met behulp van qRT-PCR in de neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp.
|
Op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 en 28
|
|
Piek virale belasting
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De maximale virale belasting werd gemeten met behulp van qRT-PCR in de neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp.
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd tot piek virale belasting
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Er werd melding gemaakt van de tijd tot de piek van de virale belasting.
|
Tot 28 dagen
|
|
Percentage deelnemers met afname van virale belasting
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het percentage deelnemers met afname van de virale belasting tijdens de behandeling, zoals gemeten met qRT-PCR, werd gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd tot RSV-ribonucleïnezuur (RNA) niet detecteerbaar is
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De tijd tot het ondetecteerbaar was van RSV-RNA (de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het moment waarop wordt waargenomen dat het virus niet detecteerbaar is in een beoordeling en waarna er geen positieve beoordeling van het virus volgt) werd beoordeeld zoals gemeten met qRT-PCR.
|
Tot 28 dagen
|
|
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare RSV-virusbelasting
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Percentage deelnemers met de niet-detecteerbare virale lading werd gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
AUC van RSV RNA virale belasting vanaf baseline tot dag 10
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
|
De AUC van de virale belasting van RSV-RNA werd gemeten in neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp en in het endotracheale monster.
|
Basislijn tot dag 10
|
|
AUC van RSV RNA virale belasting vanaf baseline tot dag 14
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
De AUC van de virale belasting van RSV-RNA werd gemeten in neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp en in endotracheale monsters.
|
Basislijn tot dag 14
|
|
AUC van RSV-virusbelasting vanaf baseline tot 1 dag na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 dag na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 10 dagen)
|
De AUC van de virale belasting van RSV werd gemeten in neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp en in endotracheale monsters.
|
Basislijn tot 1 dag na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 10 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met opkomende postbaseline-veranderingen in het RSV-polymerase L-gen en andere regio's van het RSV-genoom in vergelijking met baseline-sequenties
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
Aantal deelnemers met opkomende postbaseline-veranderingen in het RSV-polymerase L-gen en andere regio's van het RSV-genoom in vergelijking met baseline-sequenties werden gerapporteerd.
|
Basislijn tot 28 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid en smakelijkheid van formulering van lucitabine zoals beoordeeld door Clinician Electronic Clinical Outcome Assessment (eCOA)
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
De aanvaardbaarheid en smakelijkheid van de formulering van lumicitabine werd beoordeeld met een eCOA-vragenlijst van de arts, variërend van score 0 (minimum; beste) tot 8 (maximum; slechtste).
|
Tot dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108367
- 2017-001862-56 (EudraCT-nummer)
- 64041575RSV2004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .