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Un estudio para evaluar la actividad antiviral, los resultados clínicos, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de los regímenes de luminitabina administrada por vía oral (JNJ-64041575) en lactantes y niños hospitalizados de 28 días a 36 meses de edad infectados con el virus sincitial respiratorio

13 de diciembre de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la actividad antiviral, los resultados clínicos, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de los regímenes de luminitabina administrada por vía oral (JNJ-64041575) en lactantes y niños hospitalizados de 28 días a 36 meses Infectados con el virus sincitial respiratorio

El propósito de este estudio es determinar en bebés y niños hospitalizados que están infectados con el virus respiratorio sincitial (RSV) la relación dosis-respuesta de múltiples regímenes de lumicitabina sobre la actividad antiviral basada en la excreción nasal del RSV utilizando la cadena de polimerasa de transcriptasa inversa cuantitativa en tiempo real. reacción (qRT-PCR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RSV es una de las principales causas de enfermedad del tracto respiratorio inferior en los bebés. La mayoría de los bebés y niños que contraen el RSV se recuperan por completo después de 1 a 2 semanas, pero la infección por el RSV a veces puede empeorar y puede llevar a la hospitalización y al ingreso en una unidad de cuidados intensivos. El objetivo principal de este estudio es conocer qué tan bien funciona el fármaco del estudio (lumicitabina, también conocida como JNJ-64041575 o ALS-008176), cómo el cuerpo humano maneja el fármaco del estudio, qué dosis del fármaco del estudio es eficaz para el tratamiento de Infección por RSV en bebés/niños y su seguridad en comparación con un placebo (el placebo se parece a la lumicitabina [administrada de la misma manera] pero no tiene efecto contra el RSV). Aproximadamente hasta 180 participantes con edades comprendidas entre los 28 días y los 36 meses y hospitalizados con infección por RSV participarán en este estudio mundial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Huderf
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L85 4K1
        • McMaster Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • American Family Children's Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Miskolc, Hungría, 3501
        • Velkey László Gyermekegészségügyi Központ
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Japón, 811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka Hospital
      • Fukuyama, Japón, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama, Japón, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hatsukaichi, Japón, 738-8503
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Hirosaki, Japón, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital
      • Kanazawa, Japón, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kitakyushu, Japón, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Niigata, Japón, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Oita, Japón, 874-0011
        • NHO Beppu Medical Center
      • Osaka, Japón, 535-0022
        • Nakano Children's Hospital
      • Osaka, Japón, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
      • Ota, Japón, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital
      • Saitama, Japón, 351-0102
        • NHO Saitama National Hospital
      • Shibukawa, Japón, 377-8577
        • Gunma Children's Medical Center
      • Zentsuji, Japón, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
  • Polonia
      • Malopolska, Polonia, 30-349
        • Plejady Medical Center
      • Poznań, Polonia, 60-595
        • Specialistic Hospital Center for Mother and Child

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes hospitalizados (o en la sala de emergencias [ER]) en el momento de la aleatorización y con poca probabilidad de ser dados de alta durante las primeras 24 horas después de la aleatorización
  • Participantes diagnosticados con infección por virus respiratorio sincitial (RSV) mediante un ensayo de diagnóstico molecular basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), con o sin coinfección con otro patógeno respiratorio (virus respiratorio o bacteria)
  • Participantes que tienen una enfermedad respiratoria aguda con signos y síntomas compatibles con una infección viral (por ejemplo, fiebre, tos, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia, letargo, dificultad para respirar o sibilancias) con un inicio menor o igual a <=5 días desde el momento previsto de la aleatorización. El inicio de los síntomas se define como la primera vez (dentro de 1 hora) que los padres/cuidadores se dan cuenta de los síntomas respiratorios o sistémicos de la infección por RSV.
  • Con la excepción de los síntomas relacionados con la infección por RSV o la afección comórbida definida para la enfermedad grave por RSV (prematuridad al nacer [la edad gestacional del participante era menor de {<}37 semanas; para bebés <1 año en el momento de la aleatorización], displasia broncopulmonar, displasia congénita enfermedad cardíaca, otras enfermedades congénitas, síndrome de Down, deterioro neuromuscular o fibrosis quística), el participante debe estar médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales/saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) y el electrocardiograma (ECG) realizado en la proyección. Si hay anormalidades, deben ser consistentes con la condición subyacente en la población de estudio y/o la infección por RSV. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador. Se permitirá la inscripción de participantes con comorbilidades una vez que el Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) haya revisado los datos farmacocinéticos (PK) y de seguridad de la dosis más alta que se usará en este estudio y una vez que el IDMC haya recomendado abrir el reclutamiento a este grupo . Los sitios serán notificados cuando se levante la restricción.
  • La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) del participante no está por debajo del límite inferior normal para la edad del participante.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no se espera que sobrevivan más de 48 horas
  • Participantes que se hayan sometido a una cirugía torácica o abdominal mayor en las 6 semanas anteriores a la aleatorización
  • Participantes que tienen una inmunodeficiencia conocida o sospechada (excepto la deficiencia de inmunoglobulina A [IgA]), como una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Participantes en tratamiento con oxigenación por membrana extracorpórea
  • Participante que recibe oxigenoterapia crónica en el hogar antes de la admisión
  • Participantes que tienen un tracto gastrointestinal que funciona mal (es decir, incapaz de absorber medicamentos o nutrición por vía enteral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen A (luminitabina en dosis baja)
Los participantes recibirán una única dosis de carga (LD) de 40 miligramos por kilogramo (mg/kg) (Dosis 1) seguida de nueve dosis de mantenimiento (MD) de 20 mg/kg (Dosis 2 a 10) de lumicitabina dos veces al día hasta el Día 5/ 6.
Droga: Lumicitabina
Los participantes recibirán administración oral de lumicitabina.
Otros nombres:
  • ALS-008176
  • JNJ-64041575
Experimental: Régimen B (dosis alta de luminitabina)
Los participantes recibirán una sola LD de 60 mg/kg (Dosis 1) seguida de nueve MD de 40 mg/kg (Dosis 2 a 10) de lumicitabina dos veces al día hasta el Día 5/6.
Droga: Lumicitabina
Los participantes recibirán administración oral de lumicitabina.
Otros nombres:
  • ALS-008176
  • JNJ-64041575
Comparador de placebos: Régimen C (placebo)
Los participantes recibirán una dosis única de placebo de 40 mg/kg (Dosis 1) seguida de nueve dosis de mantenimiento (DM) de 20 mg/kg (Dosis 2 a 10) de placebo dos veces al día o una dosis única de placebo de 60 mg/kg (Dosis 1) seguido de nueve MD de placebo de 40 mg/kg (dosis 2 a 10), dos veces al día hasta el día 5/6.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán la administración oral del placebo correspondiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de la carga viral del virus respiratorio sincitial (RSV)
Periodo de tiempo: Día 1 a 7: Predosis, 0,25 y 2 horas posdosis
El AUC de la carga viral del RSV se midió mediante el ensayo cuantitativo de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (qRT-PCR) del hisopo nasal del cornete medio.
Día 1 a 7: Predosis, 0,25 y 2 horas posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evento adverso emergente
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no). Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto no investigativo). Todos los EA informados durante el tratamiento o el seguimiento se consideraron emergentes y se incluyeron en el análisis.
Hasta 28 días
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico (sistema respiratorio, nariz, oído, garganta, ganglios linfáticos faciales y del cuello y examen de la piel) que surgieron después del inicio del tratamiento.
Hasta 28 días
Número de participantes con anormalidades clínicas emergentes relevantes en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se informó el número de participantes con anomalías emergentes de los signos vitales clínicamente relevantes (temperatura, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, presión arterial diastólica, presión arterial sistólica, saturación de oxígeno) que surgieron después del inicio del tratamiento. Una anormalidad se consideró emergente en una fase particular si es peor que la línea de base. Si falta la línea de base, la anomalía siempre se considera emergente. También surgió un cambio de 'anormalmente bajo' al inicio a 'anormalmente alto' después del inicio (o viceversa).
Hasta 28 días
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
El número de participantes con anomalías en el ECG (intervalos QT y QTc) informadas.
Hasta 28 días
Número de participantes con las peores anomalías de laboratorio emergentes (grados de toxicidad de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas [DMID])
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Número de participantes con anomalías de laboratorio (hematología, química sérica y análisis de orina) informadas según la escala de clasificación de toxicidad de DMID. Los grados de toxicidad de DMID varían de 1 a 4. El grado 0 es normal y no cumple con los criterios de los grados 1-4. Hb: Grado 1: de 22 a 35 días de edad: 9,5 a 10,5 gramos por decilitro (g/dL); para 36-60 días- 8,5-9,4 g/dL; para 61-90 días de edad- 9.0-9.9 g/dL; Hb: Grado 2: de 22-35 días- 8,0-9,4 g/dL, de 36-60 días- 7,0-8,4 g/dL; para 61-90 días de edad- 7.0-8.9 g/dL. ALT: Grado 1- 1.1 - <2.0*Límite superior de la normalidad (ULN); Creatinina: Grado 2- 1.8-2.4 miligramo por decilitro (mg/dL); Hiperpotasemia: Grado 1- 3,0-3-5 miliequivalentes por litro (mEq/L); ANC: Grado 1: para 7-60 días de edad- 1200-1800/ milímetro cúbico (mm^3); para 61-90 días- 750-1200/mm^3; ANC: Grado 3: para 7-60 días de edad- 500-899/mm^3, para 61-90 días de edad- 250-399/mm^3; RAN: Grado 4- para 7-60 días <500/mm^3, para 61-90 días- <250/mm^3; Plaquetas: Grado 3: 25000 - 49999/mm^3.
Hasta 28 días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-63549109 (metabolito de lucitabina)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
Cmax es la concentración plasmática máxima observada de JNJ-63549109 (Metabolito de Lumicitabine).
Día 1 y Día 5
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) de JNJ-63549109 (metabolito de lucitabina)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
AUC es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de JNJ-63549109 (Metabolito de Lumicitabina).
Día 1 y Día 5
Concentración mínima de analito observada (C[Mínima]) de JNJ-63549109 (metabolito de lucitabina)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
C(valle) es la concentración plasmática antes de la dosificación o al final del intervalo de dosificación de cualquier dosis que no sea la primera dosis en un régimen de dosificación múltiple de JNJ-63549109 (Metabolito de Lumicitabina).
Día 1 y Día 5
Concentración prevista de JNJ-63549109 (metabolito de la lucitabina) 12 horas después de la dosis (C12h)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
C12h es la concentración prevista de JNJ-63549109 12 horas después de la dosis. C12h es una predicción basada en modelos. Se determinó utilizando un modelo farmacocinético (PK) poblacional y en base a los perfiles de concentración-tiempo predichos del modelo individual.
12 horas después de la dosis
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
La duración de la estancia hospitalaria se define como el tiempo desde la hospitalización hasta el alta hospitalaria real.
Hasta 28 días
Número de participantes admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se informó el número de participantes que ingresaron en la UCI.
Hasta 28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
En el caso de que un participante requiriera UCI, se informó la duración del tiempo que el participante permaneció en la UCI.
Hasta 28 días
Número de participantes que requirieron oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se informó el número de participantes que requirieron oxígeno suplementario por encima del estado previo a la infección por VRS.
Hasta 28 días
Número de participantes que requirieron soporte de ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se informó el número de participantes que requirieron asistencia respiratoria mecánica no invasiva (es decir, presión positiva continua en las vías respiratorias) por encima del estado anterior a la infección por VRS.
Hasta 28 días
Número de participantes que requirieron soporte de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se informó el número de participantes que requirieron apoyo de ventilación mecánica invasiva (por ejemplo, ventilación mecánica endotraqueal o ventilación mecánica a través de traqueostomía) por encima del estado previo a la infección por VSR.
Hasta 28 días
Duración del oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se evaluó la duración del oxígeno suplementario por encima del estado previo a la infección por RSV.
Hasta 28 días
Duración del soporte de ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se midió la duración del soporte de ventilación mecánica no invasiva (es decir, presión positiva continua en las vías respiratorias) para administrar oxígeno por encima del estado previo a la infección por RSV.
Hasta 28 días
Duración del soporte de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se midió la duración del soporte de ventilación mecánica invasiva (por ejemplo, ventilación mecánica endotraqueal o ventilación mecánica a través de traqueostomía) para administrar oxígeno por encima del estado previo a la infección por RSV.
Hasta 28 días
Tiempo para dejar de requerir oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se informó el tiempo transcurrido hasta que ya no se requirió oxígeno suplementario por encima del estado previo a la infección por RSV.
Hasta 28 días
Tiempo hasta la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
El tiempo hasta la estabilidad clínica se definió como el momento en el que se cumplen todos los criterios siguientes: normalización del nivel de oxígeno en sangre (retorno al valor inicial, mediante oximetría de pulso) sin necesidad de oxígeno suplementario más allá del nivel inicial, normalización de la alimentación oral, normalización de la respiración la frecuencia cardíaca y la normalización de la frecuencia cardíaca.
Hasta 28 días
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) mayor o igual a (>=)93 Porcentaje (%) en el aire ambiente entre los participantes que no recibían oxígeno suplementario antes de la aparición de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se informó el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta SpO2 >=93 % con aire ambiente entre los participantes que no recibían oxígeno suplementario antes de la aparición de los síntomas respiratorios.
Hasta 28 días
Tiempo para que la frecuencia respiratoria vuelva al estado anterior a la infección por VSR
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se midió el tiempo para que la frecuencia respiratoria volviera al estado anterior a la infección por RSV.
Hasta 28 días
Tiempo para que SpO2 regrese al estado anterior a la infección por RSV
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se midió el tiempo para que la SpO2 volviera al estado previo a la infección por RSV.
Hasta 28 días
Tiempo para que la temperatura corporal vuelva al estado previo a la infección por RSV
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se midió el tiempo para que la temperatura corporal volviera al estado previo a la infección por RSV.
Hasta 28 días
Número de participantes con otitis media aguda
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se informó el número de participantes con otitis media aguda.
Hasta 28 días
Duración de los signos y síntomas de la infección por RSV
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se evaluó la duración de los signos y síntomas de la infección por RSV.
Hasta 28 días
Gravedad de los signos y síntomas de la infección por RSV evaluada por el Sistema electrónico de clasificación de gravedad y resultados del RSV pediátrico (PRESORS)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
PRESORS evaluó la gravedad de los signos y síntomas de la infección por RSV. La puntuación de PRESORS constaba de 5 ítems, cada puntuación oscilaba entre 0 y 3 y la puntuación total se analizaba sumando la puntuación individual que oscilaba entre 0 (mínimo; mejor) y 15 (máximo; peor).
Hasta 28 días
Carga viral del RSV a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 y 28
La carga viral del RSV a lo largo del tiempo se midió mediante qRT-PCR en las muestras de hisopos nasales del cornete medio.
Los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 y 28
Carga viral máxima
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
La carga viral máxima se midió mediante qRT-PCR en las muestras de torunda nasal del cornete medio.
Hasta 28 días
Tiempo hasta la carga viral máxima
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se informó el tiempo hasta la carga viral máxima.
Hasta 28 días
Porcentaje de participantes con disminución de la carga viral
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se informó el porcentaje de participantes con disminución de la carga viral durante el tratamiento medido por qRT-PCR.
Hasta 28 días
Tiempo para que el ácido ribonucleico (ARN) del RSV sea indetectable
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
El tiempo hasta que el ARN del VRS sea indetectable (el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el momento en que se observa que el virus es indetectable en una evaluación y después del cual no sigue una evaluación positiva del virus) se evaluó mediante qRT-PCR.
Hasta 28 días
Porcentaje de participantes con carga viral de RSV indetectable
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se informó el porcentaje de participantes con carga viral indetectable.
Hasta 28 días
ABC de la carga viral de ARN del RSV desde el inicio hasta el día 10
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10
Se midió el AUC de la carga viral de ARN del RSV en hisopos nasales de cornete medio y en la muestra endotraqueal.
Línea de base hasta el día 10
ABC de la carga viral de ARN del RSV desde el inicio hasta el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Se midió el AUC de la carga viral de ARN del RSV en hisopos nasales del cornete medio y en muestras endotraqueales.
Línea de base hasta el día 14
AUC de la carga viral del RSV desde el inicio hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 10 días)
El AUC de la carga viral del RSV se midió en hisopos nasales del cornete medio y en muestras endotraqueales.
Línea base Hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 10 días)
Número de participantes con cambios emergentes posteriores al inicio en el gen L de la polimerasa del VSR y otras regiones del genoma del VRS en comparación con las secuencias del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
Se informó el número de participantes con cambios emergentes posteriores a la línea base en el gen L de la polimerasa del RSV y otras regiones del genoma del RSV en comparación con las secuencias de la línea base.
Línea de base hasta 28 días
Aceptabilidad y palatabilidad de la formulación de lucitabina según lo evaluado por la evaluación clínica electrónica de resultados clínicos (eCOA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
La aceptabilidad y palatabilidad de la formulación de lumicitabina se evaluó mediante el cuestionario clínico eCOA con una puntuación de 0 (mínimo; mejor) a 8 (máximo; peor).
Hasta el día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108367
  • 2017-001862-56 (Número EudraCT)
  • 64041575RSV2004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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