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Une étude pour évaluer l'activité antivirale, les résultats cliniques, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des régimes de lumicitabine administrés par voie orale (JNJ-64041575) chez les nourrissons et les enfants hospitalisés âgés de 28 jours à 36 mois infectés par le virus respiratoire syncytial

13 décembre 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'activité antivirale, les résultats cliniques, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des régimes de lumicitabine administrés par voie orale (JNJ-64041575) chez les nourrissons et les enfants hospitalisés âgés de 28 jours à 36 mois Infecté par le virus respiratoire syncytial

Le but de cette étude est de déterminer chez les nourrissons et les enfants hospitalisés infectés par le virus respiratoire syncytial (VRS) la relation dose-réponse de plusieurs régimes de lumicitabine sur l'activité antivirale basée sur l'excrétion nasale du VRS à l'aide d'une chaîne de polymérase de transcriptase inverse quantitative en temps réel réaction (qRT-PCR).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VRS est l'une des principales causes de maladies des voies respiratoires inférieures chez les nourrissons. La plupart des nourrissons et des enfants qui contractent le VRS se rétablissent complètement après 1 à 2 semaines, mais l'infection par le VRS peut parfois s'aggraver et entraîner une hospitalisation et une admission dans une unité de soins intensifs. Le but principal de cette étude est d'apprendre à quel point le médicament à l'étude (lumicitabine, également connu sous le nom de JNJ-64041575 ou ALS-008176) fonctionne, comment le corps humain gère le médicament à l'étude, quelle dose du médicament à l'étude est efficace pour le traitement de Infection par le VRS chez les nourrissons/enfants et sa sécurité par rapport à un placebo (le placebo ressemble à la lumicitabine [administré de la même manière] mais n'a aucun effet contre le VRS). Environ 180 participants âgés de 28 jours à 36 mois et hospitalisés pour une infection par le VRS participeront à cette étude mondiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • Huderf
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L85 4K1
        • McMaster Children's Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Miskolc, Hongrie, 3501
        • Velkey László Gyermekegészségügyi Központ
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Japon, 811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka Hospital
      • Fukuyama, Japon, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama, Japon, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hatsukaichi, Japon, 738-8503
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Hirosaki, Japon, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital
      • Kanazawa, Japon, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kitakyushu, Japon, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Niigata, Japon, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Oita, Japon, 874-0011
        • NHO Beppu Medical Center
      • Osaka, Japon, 535-0022
        • Nakano Children's Hospital
      • Osaka, Japon, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
      • Ota, Japon, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital
      • Saitama, Japon, 351-0102
        • NHO Saitama National Hospital
      • Shibukawa, Japon, 377-8577
        • Gunma Children's Medical Center
      • Zentsuji, Japon, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
  • Pologne
      • Malopolska, Pologne, 30-349
        • Plejady Medical Center
      • Poznań, Pologne, 60-595
        • Specialistic Hospital Center for Mother and Child
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • American Family Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants hospitalisés (ou en salle d'urgence [ER]) au moment de la randomisation et peu susceptibles de sortir pendant les 24 premières heures après la randomisation
  • Participants diagnostiqués avec une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) à l'aide d'un test de diagnostic moléculaire basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR), avec ou sans co-infection avec un autre agent pathogène respiratoire (virus respiratoire ou bactérie)
  • Les participants qui ont une maladie respiratoire aiguë avec des signes et des symptômes compatibles avec une infection virale (par exemple, fièvre, toux, congestion nasale, nez qui coule, mal de gorge, myalgie, léthargie, essoufflement ou respiration sifflante) avec un début inférieur ou égal à <= 5 jours à compter du moment prévu de la randomisation. L'apparition des symptômes est définie comme la première fois (dans l'heure qui suit) que le(s) parent(s)/soignant(s) prennent conscience des symptômes respiratoires ou systémiques de l'infection par le VRS
  • À l'exception des symptômes liés à l'infection par le VRS ou à une condition comorbide définie pour une infection grave par le VRS (prématurité à la naissance [l'âge gestationnel du participant était inférieur à {<}37 semaines ; pour les nourrissons de <1 an lors de la randomisation], dysplasie bronchopulmonaire, maladie congénitale maladie cardiaque, autres maladies congénitales, syndrome de Down, déficience neuromusculaire ou fibrose kystique), le participant doit être médicalement stable sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux/saturation en oxygène capillaire périphérique (SpO2) et d'un électrocardiogramme (ECG) effectué à la projection. S'il y a des anomalies, elles doivent être compatibles avec l'affection sous-jacente dans la population à l'étude et/ou l'infection par le VRS. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'enquêteur. Les participants présentant des comorbidités seront autorisés à s'inscrire une fois que le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) aura examiné les données pharmacocinétiques (PK) et de sécurité de la dose la plus élevée qui sera utilisée dans cette étude et une fois que l'IDMC aura recommandé d'ouvrir le recrutement à ce groupe. . Les sites seront informés lorsque la restriction sera levée
  • Le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) du participant n'est pas inférieur à la limite inférieure de la normale pour l'âge du participant

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ne devraient pas survivre plus de 48 heures
  • Participants ayant subi une chirurgie thoracique ou abdominale majeure au cours des 6 semaines précédant la randomisation
  • Participants qui ont une immunodéficience connue ou suspectée (à l'exception d'une déficience en immunoglobuline A [IgA]), telle qu'une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Participants traités par oxygénation par membrane extracorporelle
  • Participant recevant une oxygénothérapie chronique à domicile avant son admission
  • Participants dont le tractus gastro-intestinal fonctionne mal (c'est-à-dire incapables d'absorber les médicaments ou la nutrition par voie entérale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime A (lumicitabine à faible dose)
Les participants recevront une seule dose de charge (LD) de 40 mg/kg (mg/kg) (dose 1) suivie de neuf doses d'entretien (DM) de 20 mg/kg (doses 2 à 10) de lumicitabine deux fois par jour jusqu'au jour 5/ 6.
Médicament: Lumicitabine
Les participants recevront une administration orale de lumicitabine.
Autres noms:
  • ALS-008176
  • JNJ-64041575
Expérimental: Régime B (lumicitabine à haute dose)
Les participants recevront une seule DL de 60 mg/kg (dose 1) suivie de neuf DM de 40 mg/kg (doses 2 à 10) de lumicitabine deux fois par jour jusqu'au jour 5/6.
Médicament: Lumicitabine
Les participants recevront une administration orale de lumicitabine.
Autres noms:
  • ALS-008176
  • JNJ-64041575
Comparateur placebo: Régime C (placebo)
Les participants recevront soit un placebo unique de 40 mg/kg LD (dose 1) suivi de neuf doses d'entretien (DM) de 20 mg/kg (doses 2 à 10) de placebo deux fois par jour, soit un placebo unique de 60 mg/kg LD (dose 1) suivi de neuf DM placebo de 40 mg/kg (doses 2 à 10), deux fois par jour jusqu'au jour 5/6.
Médicament: Placebo
Les participants recevront l'administration orale d'un placebo correspondant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) de la charge virale du virus respiratoire syncytial (VRS)
Délai: Jour 1 à 7 : Prédose, 0,25 et 2 heures après la dose
L'ASC de la charge virale du VRS a été mesurée par un test quantitatif de réaction en chaîne de la transcriptase inverse-polymérase (qRT-PCR) de l'écouvillon nasal du cornet moyen.
Jour 1 à 7 : Prédose, 0,25 et 2 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événement indésirable émergent
Délai: Jusqu'à 28 jours
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental). Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit non expérimental). Tous les EI signalés pendant le traitement ou le suivi ont été considérés comme émergents et ont été inclus dans l'analyse.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique (système respiratoire, nez, oreilles, gorge, ganglions lymphatiques du visage et du cou et examen de la peau) apparues après le début du traitement a été signalé.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des anomalies émergentes des signes vitaux cliniquement pertinentes
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants présentant des signes vitaux émergents cliniquement pertinents (température, pouls, fréquence respiratoire, pression artérielle diastolique, pression artérielle systolique, saturation en oxygène) qui sont apparus après le début du traitement signalés. Une anomalie était considérée comme émergente dans une phase particulière si elle était pire que la valeur initiale. Si la ligne de base est manquante, l'anomalie est toujours considérée comme émergente. Un passage de « anormalement bas » au départ à « anormalement élevé » après le départ (ou vice versa) a également été observé.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants présentant des anomalies ECG (intervalles QT et QTc) signalés.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant les pires anomalies de laboratoire émergentes (Division of Microbiology and Infectious Diseases [DMID] Toxicity Grades)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine) signalées sur la base de l'échelle de notation de la toxicité DMID. Les grades de toxicité du DMID vont de 1 à 4. Le grade 0 est normal et ne répond pas aux critères des grades 1 à 4. Hb : Grade 1 : pour les enfants âgés de 22 à 35 jours : 9,5 à 10,5 grammes par décilitre (g/dL) ; pour 36 à 60 jours - 8,5 à 9,4 g/dL ; pour 61-90 jours - 9.0-9.9 g/dl ; Hb : Grade 2 : pour les 22-35 jours - 8,0-9,4 g/dL, pour les 36-60 jours - 7,0-8,4 g/dl ; pour 61-90 jours - 7.0-8.9 g/dl. ALT : Grade 1 - 1,1 - <2,0*Limite supérieure de la normale (LSN) ; Créatinine : Grade 2 - 1,8-2,4 milligramme par décilitre (mg/dL); Hyperkaliémie : Grade 1 - 3,0-3-5 milliéquivalents par litre (mEq/L) ; ANC : Grade 1 : pour 7-60 jours - 1200-1800/millimètre cube (mm^3) ; pour 61-90 jours - 750-1200/mm^3 ; ANC : Grade 3 : pour 7-60 jours - 500-899/mm^3, pour 61-90 jours - 250-399/mm^3 ; CPN : Grade 4 - pour les enfants de 7 à 60 jours <500/mm^3, pour les enfants de 61 à 90 jours - <250/mm^3 ; Plaquettes : Grade 3 : 25 000 - 49 999/mm^3.
Jusqu'à 28 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-63549109 (métabolite de la lumicitabine)
Délai: Jour 1 et Jour 5
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-63549109 (métabolite de la lumicitabine).
Jour 1 et Jour 5
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de JNJ-63549109 (métabolite de la lumicitabine)
Délai: Jour 1 et Jour 5
L'ASC est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de JNJ-63549109 (métabolite de la lumicitabine).
Jour 1 et Jour 5
Concentration minimale observée en analyte (C[trough]) de JNJ-63549109 (métabolite de la lumicitabine)
Délai: Jour 1 et Jour 5
C(creux) est la concentration plasmatique avant l'administration ou à la fin de l'intervalle d'administration de toute dose autre que la première dose dans un schéma posologique multiple de JNJ-63549109 (métabolite de la lumicitabine).
Jour 1 et Jour 5
Concentration prévue de JNJ-63549109 (métabolite de la lumicitabine) 12 heures après l'administration (C12h)
Délai: 12 heures après l'administration
C12h est la concentration prévue de JNJ-63549109 à 12 heures après la dose. C12h est une prédiction basée sur un modèle. Elle a été déterminée à l'aide d'un modèle pharmacocinétique de population (PK) et basée sur les profils concentration-temps prédits par le modèle individuel.
12 heures après l'administration
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 28 jours
La durée du séjour à l'hôpital est définie comme le temps qui s'écoule entre l'hospitalisation et la sortie effective de l'hôpital.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants admis à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants admis aux soins intensifs a été signalé.
Jusqu'à 28 jours
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 28 jours
Dans le cas où un participant avait besoin d'une unité de soins intensifs, la durée pendant laquelle le participant est resté dans l'unité de soins intensifs a été signalée.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants ayant eu besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants qui avaient besoin d'oxygène supplémentaire au-dessus du statut d'infection avant le VRS a été signalé.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants ayant eu besoin d'une ventilation mécanique non invasive
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants qui avaient besoin d'une ventilation mécanique non invasive (c'est-à-dire une pression positive continue des voies respiratoires) au-dessus de l'état d'infection par le VRS a été signalé.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants ayant eu besoin d'une assistance en ventilation mécanique invasive
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants qui avaient besoin d'une ventilation mécanique invasive (par exemple, une ventilation mécanique endotrachéale ou une ventilation mécanique par trachéotomie) au-delà de l'état d'infection par le VRS a été signalé.
Jusqu'à 28 jours
Durée de l'oxygène supplémentaire
Délai: Jusqu'à 28 jours
La durée de l'oxygène supplémentaire au-dessus de l'état d'infection pré-RSV a été évaluée.
Jusqu'à 28 jours
Durée de la ventilation mécanique non invasive
Délai: Jusqu'à 28 jours
La durée de l'assistance par ventilation mécanique non invasive (c'est-à-dire une pression positive continue des voies respiratoires) pour fournir de l'oxygène au-dessus de l'état d'infection avant le VRS a été mesurée.
Jusqu'à 28 jours
Durée du soutien de la ventilation mécanique invasive
Délai: Jusqu'à 28 jours
La durée de l'assistance par ventilation mécanique invasive (par exemple, ventilation mécanique endotrachéale ou ventilation mécanique par trachéotomie) pour fournir de l'oxygène au-dessus de l'état d'infection par le VRS a été mesurée.
Jusqu'à 28 jours
Il est temps de ne plus avoir besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le temps nécessaire pour ne plus avoir besoin d'oxygène supplémentaire au-dessus du statut d'infection avant le VRS a été signalé.
Jusqu'à 28 jours
Délai de stabilité clinique
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le temps jusqu'à la stabilité clinique a été défini comme le moment où les critères suivants sont tous satisfaits : normalisation du taux d'oxygène dans le sang (retour à la ligne de base, par oxymétrie de pouls) sans besoin d'oxygène supplémentaire au-delà du niveau de base, normalisation de l'alimentation orale, normalisation de la respiration fréquence cardiaque et normalisation de la fréquence cardiaque.
Jusqu'à 28 jours
Délai entre le début du traitement de l'étude et la saturation en oxygène des capillaires périphériques (SpO2) supérieur ou égal à (>=) 93 % (%) à l'air ambiant parmi les participants qui n'étaient pas sous oxygène supplémentaire avant l'apparition des symptômes respiratoires
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la SpO2 > = 93 % à l'air ambiant chez les participants qui n'étaient pas sous oxygène supplémentaire avant l'apparition des symptômes respiratoires a été rapporté.
Jusqu'à 28 jours
Temps nécessaire pour que la fréquence respiratoire revienne à l'état d'infection pré-VRS
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le temps nécessaire à la fréquence respiratoire pour revenir à l'état antérieur à l'infection par le VRS a été mesuré.
Jusqu'à 28 jours
Temps pour que la SpO2 revienne à l'état d'infection pré-RSV
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le temps nécessaire à la SpO2 pour revenir à l'état antérieur à l'infection par le VRS a été mesuré.
Jusqu'à 28 jours
Temps nécessaire pour que la température corporelle revienne à l'état d'infection pré-VRS
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le temps nécessaire à la température corporelle pour revenir à l'état antérieur à l'infection par le VRS a été mesuré.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants atteints d'otite moyenne aiguë
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants souffrant d'otite moyenne aiguë a été signalé.
Jusqu'à 28 jours
Durée des signes et symptômes de l'infection par le VRS
Délai: Jusqu'à 28 jours
La durée des signes et symptômes de l'infection par le VRS a été évaluée.
Jusqu'à 28 jours
Gravité des signes et des symptômes de l'infection par le VRS évaluée par le système d'évaluation électronique de la gravité et des résultats du VRS pédiatrique (PRESORS)
Délai: Jusqu'à 28 jours
La sévérité des signes et symptômes de l'infection par le VRS a été évaluée par le PRESORS. Le score PRESORS était composé de 5 items, chaque score allant de 0 à 3 et le score total a été analysé en additionnant le score individuel allant de 0 (minimum ; meilleur) à 15 (maximum ; moins bon).
Jusqu'à 28 jours
Charge virale du VRS au fil du temps
Délai: Les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 et 28
La charge virale du VRS au fil du temps a été mesurée par qRT-PCR dans les échantillons d'écouvillon nasal du cornet moyen.
Les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 et 28
Charge virale maximale
Délai: Jusqu'à 28 jours
La charge virale maximale a été mesurée par qRT-PCR dans les échantillons d'écouvillon nasal du cornet moyen.
Jusqu'à 28 jours
Temps pour atteindre le pic de charge virale
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le temps nécessaire pour atteindre le pic de charge virale a été rapporté.
Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants présentant une baisse de la charge virale
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le pourcentage de participants présentant une baisse de la charge virale pendant le traitement, telle que mesurée par qRT-PCR, a été signalé.
Jusqu'à 28 jours
Temps pour que l'acide ribonucléique (ARN) du VRS soit indétectable
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le temps jusqu'à ce que l'ARN du VRS soit indétectable (le temps entre le début du traitement de l'étude et le moment où il est observé que le virus est indétectable lors d'une évaluation et après quoi aucune évaluation positive du virus ne suit) a été évalué tel que mesuré par qRT-PCR.
Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants ayant une charge virale indétectable du VRS
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le pourcentage de participants ayant une charge virale indétectable a été signalé.
Jusqu'à 28 jours
ASC de la charge virale d'ARN du VRS de la ligne de base jusqu'au jour 10
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 10
L'ASC de la charge virale de l'ARN du VRS a été mesurée dans des écouvillons nasaux à mi-turbine et dans l'échantillon endotrachéal.
Ligne de base jusqu'au jour 10
ASC de la charge virale d'ARN du VRS de la ligne de base jusqu'au jour 14
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14
L'ASC de la charge virale de l'ARN du VRS a été mesurée dans des écouvillons nasaux du cornet moyen et dans des échantillons endotrachéaux.
Ligne de base jusqu'au jour 14
ASC de la charge virale du VRS depuis le départ jusqu'à 1 jour après la dernière dose du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 1 jour après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 10 jours)
L'ASC de la charge virale du VRS a été mesurée dans des écouvillons nasaux du cornet moyen et dans des échantillons endotrachéaux.
Jusqu'à 1 jour après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 10 jours)
Nombre de participants présentant des modifications émergentes après l'inclusion dans le gène L de la polymérase du VRS et d'autres régions du génome du VRS par rapport aux séquences de base
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants présentant des changements émergents après l'inclusion dans le gène L de la polymérase du VRS et d'autres régions du génome du VRS par rapport aux séquences de base a été signalé.
Baseline jusqu'à 28 jours
Acceptabilité et palatabilité de la formulation de Lumicitabine telles qu'évaluées par le clinicien Electronic Clinical Outcome Assessment (eCOA)
Délai: Jusqu'au jour 6
L'acceptabilité et la palatabilité de la formulation de lumicitabine ont été évaluées par le questionnaire eCOA du clinicien allant du score 0 (minimum ; meilleur) à 8 (maximum ; moins bon).
Jusqu'au jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108367
  • 2017-001862-56 (Numéro EudraCT)
  • 64041575RSV2004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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