Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere antiviral aktivitet, kliniske resultater, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av oralt administrert Lumicitabin (JNJ-64041575) regimer hos sykehusinnlagte spedbarn og barn i alderen 28 dager til 36 måneder infisert med respiratorisk syncytialvirus

13. desember 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere antiviral aktivitet, kliniske resultater, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av oralt administrert lumicitabin (JNJ-64041575) regimer hos sykehusinnlagte spedbarn og barn i alderen 28 måneder til 36 måneder Infisert med respiratorisk syncytialvirus

Hensikten med denne studien er å bestemme hos innlagte spedbarn og barn som er infisert med respiratorisk syncytialvirus (RSV) dose-respons-forholdet mellom flere regimer av lumicitabine på antiviral aktivitet basert på nasal RSV-utskillelse ved bruk av kvantitativ sanntids revers transkriptase-polymerasekjede. reaksjon (qRT-PCR).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RSV er en ledende årsak til sykdom i nedre luftveier hos spedbarn. De fleste spedbarn og barn som får RSV blir helt friske etter 1-2 uker, men RSV-infeksjon kan noen ganger forverres og kan føre til sykehusinnleggelse og innleggelse på intensivavdeling. Hovedformålet med denne studien er å lære hvor godt studiemedikamentet (lumicitabine, også kjent som JNJ-64041575 eller ALS-008176) virker, hvordan menneskekroppen håndterer studiemedikamentet, hvilken dose av studiemedisinen som er effektiv for behandling av RSV-infeksjon hos spedbarn/barn og hvor trygt det er sammenlignet med placebo (placebo ser akkurat ut som lumicitabine [gitt på samme måte], men har ingen effekt mot RSV). Omtrent opptil 180 deltakere i alderen mellom 28 dager og 36 måneder og innlagt på sykehus med RSV-infeksjon vil delta i denne verdensomspennende studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Huderf
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L85 4K1
        • McMaster Children's Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • American Family Children's Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka Hospital
      • Fukuyama, Japan, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hatsukaichi, Japan, 738-8503
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kitakyushu, Japan, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Niigata, Japan, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Oita, Japan, 874-0011
        • NHO Beppu Medical Center
      • Osaka, Japan, 535-0022
        • Nakano Children's Hospital
      • Osaka, Japan, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
      • Ota, Japan, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital
      • Saitama, Japan, 351-0102
        • NHO Saitama National Hospital
      • Shibukawa, Japan, 377-8577
        • Gunma Children's Medical Center
      • Zentsuji, Japan, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
  • Polen
      • Malopolska, Polen, 30-349
        • Plejady Medical Center
      • Poznań, Polen, 60-595
        • Specialistic Hospital Center for Mother and Child
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Velkey László Gyermekegészségügyi Központ
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak És Egyetemi Oktatókórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere innlagt på sykehus (eller på akuttmottak [ER]) på tidspunktet for randomisering og vil sannsynligvis ikke bli utskrevet de første 24 timene etter randomisering
  • Deltakere diagnostisert med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon ved bruk av en polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert molekylær diagnostisk analyse, med eller uten samtidig infeksjon med et annet respiratorisk patogen (respiratorisk virus eller bakterier)
  • Deltakere som har en akutt luftveissykdom med tegn og symptomer forenlig med en virusinfeksjon (for eksempel feber, hoste, tett nese, rennende nese, sår hals, myalgi, sløvhet, kortpustethet eller hvesing) med debut mindre enn eller likt til <=5 dager fra forventet tidspunkt for randomisering. Symptomdebut er definert som første gang (innen 1 time) foreldrene/omsorgspersonen(e) blir oppmerksomme på luftveis- eller systemiske symptomer på RSV-infeksjon
  • Med unntak av symptomene relatert til RSV-infeksjon eller definert komorbid tilstand for alvorlig RSV-sykdom (prematuritet ved fødselen [deltakerens svangerskapsalder var mindre enn {<}37 uker; for spedbarn <1 år gamle ved randomisering], bronkopulmonal dysplasi, medfødt hjertesykdom, andre medfødte sykdommer, Downs syndrom, nevromuskulær svekkelse eller cystisk fibrose), må deltakeren være medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn/perifer kapillær oksygenmetning (SpO2), og elektrokardiogram (EKG) utført ved visning. Hvis det er abnormiteter, må de stemme overens med den underliggende tilstanden i studiepopulasjonen og/eller RSV-infeksjonen. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren. Deltakere med komorbiditeter vil få lov til å bli registrert når den uavhengige dataovervåkingskomiteen (IDMC) har gjennomgått farmakokinetiske (PK) og sikkerhetsdata for den høyeste dosen som vil bli brukt i denne studien og når IDMC har anbefalt å åpne rekruttering til denne gruppen . Nettsteder vil bli varslet når begrensningen oppheves
  • Deltakerens estimerte glomerulære filtrasjonshastighet (eGFR) er ikke under den nedre normalgrensen for deltakerens alder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke forventes å overleve i mer enn 48 timer
  • Deltakere som har hatt større thorax- eller abdominaloperasjoner i løpet av de 6 ukene før randomisering
  • Deltakere som har en kjent eller mistenkt immunsvikt (unntatt immunglobulin A [IgA]-mangel), for eksempel en kjent humant immunsviktvirusinfeksjon
  • Deltakerne blir behandlet med ekstrakorporal membranoksygenering
  • Deltaker som får kronisk oksygenbehandling hjemme før innleggelse
  • Deltakere som har en dårlig fungerende mage-tarmkanal (det vil si ute av stand til å absorbere medikamenter eller ernæring via enteral rute)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regim A (Lavdose Lumicitabin)
Deltakerne vil motta en enkelt 40 milligram per kilogram (mg/kg) startdose (LD) (dose 1) etterfulgt av ni 20 mg/kg vedlikeholdsdoser (MDs) (doser 2 til 10) av lumicitabine to ganger daglig opp til dag 5/ 6.
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil få oral administrering av lumicitabine.
Andre navn:
  • ALS-008176
  • JNJ-64041575
Eksperimentell: Regime B (Høydose Lumicitabin)
Deltakerne vil motta en enkelt 60 mg/kg LD (dose 1) etterfulgt av ni 40 mg/kg MDs (doser 2 til 10) med lumicitabine to ganger daglig frem til dag 5/6.
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil få oral administrering av lumicitabine.
Andre navn:
  • ALS-008176
  • JNJ-64041575
Placebo komparator: Regime C (Placebo)
Deltakerne vil motta enten en enkelt 40 mg/kg placebo LD (dose 1) etterfulgt av ni 20 mg/kg vedlikeholdsdose (MDs) (doser 2 til 10) placebo to ganger daglig eller enkelt 60 mg/kg placebo LD (dose 1) etterfulgt av ni 40 mg/kg placebo-leger (doser 2 til 10), to ganger daglig frem til dag 5/6.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta oral administrering av matchende placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) av respiratorisk syncytialvirus (RSV) viral belastning
Tidsramme: Dag 1 til 7: Før dosering, 0,25 og 2 timer etter dosering
AUC for RSV-viral belastning ble målt ved kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR)-analyse av mid-turbinate nasal vattpinne.
Dag 1 til 7: Før dosering, 0,25 og 2 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten det er relatert til det legemidlet (undersøkelses- eller ikke-etterforskningsmessig) produkt. Alle bivirkninger rapportert under behandling eller oppfølging ble ansett som fremtredende og ble inkludert i analysen.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelser (luftveier, nese, øre, svelg, ansikts- og halslymfeknuter og hudundersøkelse) avvik som oppsto etter behandlingsstart ble rapportert.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med unormale kliniske relevante vitale tegn
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med nye klinisk relevante vitale tegn (temperatur, puls, respirasjonsfrekvens, diastolisk blodtrykk, systolisk blodtrykk, oksygenmetning) avvik som dukket opp etter behandlingsstart rapportert. En abnormitet ble ansett som dukker opp i en bestemt fase hvis den er verre enn baseline. Hvis baseline mangler, anses abnormiteten alltid som fremtredende. Et skifte fra "unormalt lav" ved baseline til "unormalt høy" etter baseline (eller omvendt) var også dukket opp.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med EKG (QT- og QTc-intervall)-avvik rapportert.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med verste laboratorieavvik (avdeling for mikrobiologi og infeksjonssykdommer [DMID] toksisitetsgrader)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med laboratorieavvik (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) rapportert basert på DMID-toksisitetsgraderingsskala. DMID-toksisitetsgradene varierer fra 1 til 4. Grad 0 er normalt og oppfyller ikke kriteriene for grad 1-4. Hb: Grad 1: for 22-35 dager gammel- 9,5-10,5 gram per desiliter (g/dL); for 36-60 dager gammel- 8,5-9,4 g/dL; for 61-90 dager gammel- 9,0-9,9 g/dL; Hb: Grad 2: for 22-35 dager gammel- 8,0-9,4 g/dL, for 36-60 dager gammel- 7,0-8,4 g/dL; for 61-90 dager gammel- 7,0-8,9 g/dL. ALT: Grad 1- 1,1 - <2,0*Øvre normalgrense (ULN); Kreatinin: Grad 2- 1,8-2,4 milligram per desiliter (mg/dL); Hyperkalemi: Grad 1- 3,0-3-5 milliekvivalenter per liter (mEq/L); ANC: Grad 1: for 7-60 dager gammel- 1200-1800/ millimeter terning(mm^3); for 61-90 dager gammel- 750-1200/mm^3; ANC: Grad 3: for 7-60 dager gammel- 500-899/mm^3, for 61-90 dager gammel- 250-399/mm^3; ANC: Grad 4- for 7-60 dager gammel <500/mm^3, for 61-90 dager gammel- <250/mm^3; Blodplater: Grad 3: 25000 - 49999/mm^3.
Opptil 28 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-63549109 (metabolitt av Lumicitabin)
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-63549109 (metabolitt av Lumicitabin).
Dag 1 og dag 5
Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) av JNJ-63549109 (metabolitt av Lumicitabin)
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
AUC er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til JNJ-63549109 (Metabolite of Lumicitabine).
Dag 1 og dag 5
Trog observert analyttkonsentrasjon (C[Trough]) av JNJ-63549109 (metabolitt av Lumicitabin)
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
C(trough) er plasmakonsentrasjonen før dosering eller ved slutten av doseringsintervallet for en hvilken som helst annen dose enn den første dosen i et flerdoseregime av JNJ-63549109 (Metabolite of Lumicitabine).
Dag 1 og dag 5
Forventet konsentrasjon av JNJ-63549109 (metabolitt av Lumicitabin) 12 timer etter dose (C12t)
Tidsramme: 12 timer etter dosering
C12h er den anslåtte konsentrasjonen av JNJ-63549109 12 timer etter dose. C12h er en modellbasert prediksjon. Den ble bestemt ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk (PK) modell og basert på den individuelle modellen forutsagte konsentrasjon-tidsprofiler.
12 timer etter dosering
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 28 dager
Lengde på sykehusopphold er definert som tiden fra innleggelse til faktisk utskrivning.
Opptil 28 dager
Antall deltakere innlagt på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere som ble innlagt på intensivavdelingen ble rapportert.
Opptil 28 dager
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Opptil 28 dager
I tilfelle en deltaker trengte ICU, ble varigheten for hvor lenge deltakeren ble værende i ICU rapportert.
Opptil 28 dager
Antall deltakere som trengte ekstra oksygen
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere som trengte ekstra oksygen over pre-RSV-infeksjonsstatus ble rapportert.
Opptil 28 dager
Antall deltakere som trengte ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere som trengte ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte (det vil si kontinuerlig positivt luftveistrykk) over pre-RSV-infeksjonsstatus ble rapportert.
Opptil 28 dager
Antall deltakere som trengte invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere som trengte invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte (for eksempel endotrakeal-mekanisk ventilasjon eller mekanisk ventilasjon via trakeostomi) over pre-RSV-infeksjonsstatus ble rapportert.
Opptil 28 dager
Varighet av supplerende oksygen
Tidsramme: Opptil 28 dager
Varighet av supplerende oksygen over pre-RSV-infeksjonsstatus ble vurdert.
Opptil 28 dager
Varighet av ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Opptil 28 dager
Varigheten av ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte (det vil si kontinuerlig positivt luftveistrykk) for å levere oksygen over pre-RSV-infeksjonsstatus ble målt.
Opptil 28 dager
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Opptil 28 dager
Varigheten av invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte (for eksempel endotrakeal-mekanisk ventilasjon eller mekanisk ventilasjon via trakeostomi) for å levere oksygen over pre-RSV-infeksjonsstatus ble målt.
Opptil 28 dager
På tide å ikke lenger kreve ekstra oksygen
Tidsramme: Opptil 28 dager
Det ble rapportert om tid til ikke lenger å kreve ekstra oksygen over pre-RSV-infeksjonsstatus.
Opptil 28 dager
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: Opptil 28 dager
Tid til klinisk stabilitet ble definert som tidspunktet da følgende kriterier alle er oppfylt: normalisering av oksygennivået i blodet (tilbake til baseline, ved pulsoksymetri) uten krav om ekstra oksygen utover baseline-nivået, normalisering av oral mating, normalisering av respiratorisk frekvens og normalisering av hjertefrekvens.
Opptil 28 dager
Tid fra initiering av studiebehandling til perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) større enn eller lik (>=)93 prosent (%) på romluft blant deltakere som ikke tok ekstra oksygen før debut av respirasjonssymptomer
Tidsramme: Opptil 28 dager
Tid fra oppstart av studiebehandling til SpO2 >=93 % på romluft blant deltakere som ikke var på ekstra oksygen før utbruddet av luftveissymptomer ble rapportert.
Opptil 28 dager
Tid for respirasjonsfrekvens å gå tilbake til pre-RSV-infeksjonsstatus
Tidsramme: Opptil 28 dager
Tiden før respirasjonsfrekvensen gikk tilbake til pre-RSV-infeksjonsstatus ble målt.
Opptil 28 dager
Tid for SpO2 å gå tilbake til pre-RSV-infeksjonsstatus
Tidsramme: Opptil 28 dager
Tiden for SpO2 å gå tilbake til pre-RSV-infeksjonsstatus ble målt.
Opptil 28 dager
Tid for kroppstemperatur å gå tilbake til pre-RSV-infeksjonsstatus
Tidsramme: Opptil 28 dager
Tiden før kroppstemperaturen gikk tilbake til pre-RSV-infeksjonsstatus ble målt.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med akutt mellomørebetennelse
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med akutt mellomørebetennelse ble rapportert.
Opptil 28 dager
Varighet av tegn og symptomer på RSV-infeksjon
Tidsramme: Opptil 28 dager
Varighet av tegn og symptomer på RSV-infeksjon ble vurdert.
Opptil 28 dager
Alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på RSV-infeksjon vurdert av det elektroniske RSV-systemet for pediatrisk alvorlighets- og utfallsvurdering (PRESORS)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på RSV-infeksjon ble vurdert av PRESORENE. PRESORS Score besto av 5-elementer, hver poengsum varierer fra 0 til 3 og den totale poengsummen ble analysert ved å summere den individuelle poengsummen fra 0 (minimum; best) til 15 (maksimum; dårligere).
Opptil 28 dager
RSV viral belastning over tid
Tidsramme: På dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 og 28
RSV-viral belastning over tid ble målt ved qRT-PCR i de midt-turbinate nasale vattpinneprøver.
På dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 og 28
Topp viral belastning
Tidsramme: Opptil 28 dager
Maksimal viral belastning ble målt ved qRT-PCR i de midt-turbinate nasale vattpinneprøver.
Opptil 28 dager
Tid til topp virusbelastning
Tidsramme: Opptil 28 dager
Tid til topp viral belastning ble rapportert.
Opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere med nedgang i viral belastning
Tidsramme: Opptil 28 dager
Prosentandelen av deltakerne med nedgang i viral mengde under behandling målt ved qRT-PCR ble rapportert.
Opptil 28 dager
Tid til RSV Ribonukleinsyre (RNA) er uoppdagelig
Tidsramme: Opptil 28 dager
Tiden til RSV-RNA ikke kan påvises (tiden fra start av studiebehandling til tidspunktet da det er observert at viruset ikke kan påvises i en vurdering og etter hvilket tidspunkt ingen viruspositiv vurdering følger) ble vurdert som målt ved qRT-PCR.
Opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere med uoppdagbar RSV-virusbelastning
Tidsramme: Opptil 28 dager
Prosentandelen av deltakerne med den uoppdagbare virusmengden ble rapportert.
Opptil 28 dager
AUC for RSV RNA viral belastning fra baseline til dag 10
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 10
AUC for RSV RNA viral belastning ble målt i mid-turbinate nasale vattpinner og i den endotrakeale prøven.
Grunnlinje frem til dag 10
AUC for RSV RNA viral belastning fra baseline opp til dag 14
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 14
AUC for RSV RNA viral belastning ble målt i midturbinate nasale vattpinner og i endotrakeale prøver.
Grunnlinje frem til dag 14
AUC for RSV viral belastning fra baseline til 1 dag etter siste dose av studiemedikament
Tidsramme: Baseline Inntil 1 dag etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 10 dager)
AUC for RSV viral belastning ble målt i midturbinate neseprøver og i endotrakeale prøver.
Baseline Inntil 1 dag etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 10 dager)
Antall deltakere med fremvoksende postbaseline-endringer i RSV-polymerase L-genet og andre regioner i RSV-genomet sammenlignet med baseline-sekvenser
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
Antall deltakere med nye endringer etter baseline i RSV-polymerase L-genet og andre regioner av RSV-genomet sammenlignet med baseline-sekvenser ble rapportert.
Baseline opptil 28 dager
Akseptabiliteten og smakligheten til Lumicitabin-formuleringen som vurderes av klinikerens elektroniske kliniske resultatvurdering (eCOA)
Tidsramme: Frem til dag 6
Akseptabiliteten og smakligheten til lumicitabineformuleringen ble vurdert av klinikerens eCOA-spørreskjema fra poengsum 0 (minimum; best) til 8 (maksimum; dårligere).
Frem til dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108367
  • 2017-001862-56 (EudraCT-nummer)
  • 64041575RSV2004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virus

Kliniske studier på Lumicitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere