Uno studio per valutare l'attività antivirale, gli esiti clinici, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dei regimi di Lumicitabina somministrati per via orale (JNJ-64041575) nei neonati ospedalizzati e nei bambini di età compresa tra 28 giorni e 36 mesi con infezione da virus respiratorio sinciziale
13 dicembre 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'attività antivirale, gli esiti clinici, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dei regimi di Lumicitabina somministrati per via orale (JNJ-64041575) nei neonati ospedalizzati e nei bambini di età compresa tra 28 giorni e 36 mesi Infettato da virus respiratorio sinciziale
Lo scopo di questo studio è determinare nei neonati e nei bambini ospedalizzati con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) la relazione dose-risposta di più regimi di lumicitabina sull'attività antivirale basata sulla diffusione nasale di RSV utilizzando la catena quantitativa in tempo reale della trascrittasi inversa della polimerasi reazione (qRT-PCR).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RSV è una delle principali cause di malattia del tratto respiratorio inferiore nei neonati.
La maggior parte dei neonati e dei bambini che contraggono l'RSV guariscono completamente dopo 1-2 settimane, ma l'infezione da RSV a volte può peggiorare e può portare al ricovero in ospedale e al ricovero in un'unità di terapia intensiva.
Lo scopo principale di questo studio è scoprire come funziona il farmaco in studio (luminitabina, noto anche come JNJ-64041575 o ALS-008176), come il corpo umano gestisce il farmaco in studio, quale dose del farmaco in studio è efficace per il trattamento di Infezione da RSV nei neonati/bambini e quanto è sicuro rispetto a un placebo (il placebo sembra proprio come la lumicitabina [somministrata allo stesso modo] ma non ha alcun effetto contro l'RSV).
A questo studio mondiale prenderanno parte circa 180 partecipanti di età compresa tra 28 giorni e 36 mesi e ricoverati in ospedale con infezione da RSV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1020
- Huderf
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L85 4K1
- McMaster Children's Hospital
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Fukuoka, Giappone, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Fukuoka-shi, Giappone, 811-1394
- National Hospital Organization Fukuoka Hospital
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Fukuyama, Giappone, 720-8520
- National Hospital Organization FUKUYAMA MEDICAL CENTER
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Fukuyama, Giappone, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hatsukaichi, Giappone, 738-8503
- JA Hiroshima General Hospital
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Hirosaki, Giappone, 036-8545
- Hirosaki National Hospital
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Kanazawa, Giappone, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kitakyushu, Giappone, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
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Niigata, Giappone, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
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Oita, Giappone, 874-0011
- NHO Beppu Medical Center
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Osaka, Giappone, 535-0022
- Nakano Children's Hospital
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Osaka, Giappone, 569-1192
- Takatsuki General Hospital
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Ota, Giappone, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
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Saitama, Giappone, 351-0102
- NHO Saitama National Hospital
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Shibukawa, Giappone, 377-8577
- Gunma Children's Medical Center
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Zentsuji, Giappone, 765-8507
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Malopolska, Polonia, 30-349
- Plejady Medical Center
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Poznań, Polonia, 60-595
- Specialistic Hospital Center for Mother and Child
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Jacobi Medical Center
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- American Family Children's Hospital
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Budapest, Ungheria, 1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
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Miskolc, Ungheria, 3501
- Velkey László Gyermekegészségügyi Központ
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti ricoverati in ospedale (o al pronto soccorso [ER]) al momento della randomizzazione ed è improbabile che vengano dimessi per le prime 24 ore dopo la randomizzazione
- - Partecipanti con diagnosi di infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) mediante un test diagnostico molecolare basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR), con o senza co-infezione con un altro agente patogeno respiratorio (virus respiratorio o batteri)
- - Partecipanti che hanno una malattia respiratoria acuta con segni e sintomi coerenti con un'infezione virale (ad esempio, febbre, tosse, congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia, letargia, mancanza di respiro o respiro sibilante) con insorgenza inferiore o uguale a <=5 giorni dal momento previsto della randomizzazione. L'insorgenza dei sintomi è definita come la prima volta (entro 1 ora) che il/i genitore/i/il/i caregiver/i vengono a conoscenza dei sintomi respiratori o sistemici dell'infezione da RSV
- Con l'eccezione dei sintomi correlati all'infezione da RSV o alla condizione di comorbidità definita per la malattia grave da RSV (prematurità alla nascita [l'età gestazionale del partecipante era inferiore a {<}37 settimane; per i bambini <1 anno di età alla randomizzazione], displasia broncopolmonare, malattie cardiache, altre malattie congenite, sindrome di Down, compromissione neuromuscolare o fibrosi cistica), il partecipante deve essere stabile dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali/saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) ed elettrocardiogramma (ECG) eseguito allo screening. Se sono presenti anomalie, devono essere coerenti con la condizione di base nella popolazione dello studio e/o con l'infezione da RSV. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore. I partecipanti con comorbidità potranno essere arruolati una volta che l'Independent Data Monitoring Committee (IDMC) avrà esaminato i dati di farmacocinetica (PK) e di sicurezza della dose più alta che verrà utilizzata in questo studio e una volta che l'IDMC avrà raccomandato l'apertura del reclutamento a questo gruppo . I siti riceveranno una notifica quando la restrizione verrà revocata
- La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) del partecipante non è inferiore al limite inferiore del normale per l'età del partecipante
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non dovrebbero sopravvivere per più di 48 ore
- - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico toracico o addominale maggiore nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione
- - Partecipanti che hanno un'immunodeficienza nota o sospetta (eccetto il deficit di immunoglobulina A [IgA]), come un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota
- Partecipanti in trattamento con ossigenazione extracorporea a membrana
- Partecipante che riceve ossigenoterapia cronica a casa prima del ricovero
- Partecipanti che hanno un tratto gastrointestinale mal funzionante (ovvero, incapace di assorbire farmaci o nutrimento per via enterale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime A (luminitabina a basso dosaggio)
I partecipanti riceveranno una singola dose di carico (LD) (Dose 1) da 40 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) seguita da nove dosi di mantenimento (MD) da 20 mg/kg (Dose da 2 a 10) di lumicitabina due volte al giorno fino al giorno 5/ 6.
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I partecipanti riceveranno la somministrazione orale di lumicitabina.
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime B (luminitabina ad alto dosaggio)
I partecipanti riceveranno una singola LD da 60 mg/kg (dose 1) seguita da nove MD da 40 mg/kg (dosi da 2 a 10) di lumicitabina due volte al giorno fino al giorno 5/6.
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I partecipanti riceveranno la somministrazione orale di lumicitabina.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Regime C (Placebo)
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo da 40 mg/kg (Dose 1) seguita da nove dosi di mantenimento da 20 mg/kg (Dose da 2 a 10) di placebo due volte al giorno o una singola dose di placebo da 60 mg/kg (Dose 1) seguito da nove MD placebo da 40 mg/kg (Dose da 2 a 10), due volte al giorno fino al Giorno 5/6.
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I partecipanti riceveranno la somministrazione orale del placebo corrispondente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC) della carica virale del virus respiratorio sinciziale (RSV).
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7: pre-dose, 0,25 e 2 ore post-dose
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L'AUC della carica virale di RSV è stata misurata mediante analisi quantitativa della reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (qRT-PCR) del tampone nasale del turbinato medio.
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Giorni da 1 a 7: pre-dose, 0,25 e 2 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto non sperimentale).
Tutti gli eventi avversi riportati durante il trattamento o il follow-up sono stati considerati emergenti e sono stati inclusi nell'analisi.
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Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie degli esami fisici clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico clinicamente significative (sistema respiratorio, naso, orecchio, gola, linfonodi facciali e del collo ed esame della pelle) emerse dopo l'inizio del trattamento.
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Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali rilevanti dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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È stato riportato il numero di partecipanti con segni vitali emergenti clinicamente rilevanti (temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa sistolica, saturazione di ossigeno) emersi dopo l'inizio del trattamento.
Un'anomalia è stata considerata emergente in una particolare fase se è peggiore del basale.
Se manca la linea di base, l'anomalia è sempre considerata come emergente.
È emerso anche uno spostamento da "anormalmente basso" al basale a "anormalmente alto" dopo il basale (o viceversa).
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Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Il numero di partecipanti con anomalie dell'ECG (QT e intervalli QTc) riportati.
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Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti con le peggiori anomalie di laboratorio emergenti (Divisione di microbiologia e malattie infettive [DMID] Gradi di tossicità)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) riportate in base alla scala di classificazione della tossicità DMID.
I gradi di tossicità DMID vanno da 1 a 4. Il grado 0 è normale e non soddisfa i criteri del grado 1-4.
Hb: Grado 1: per 22-35 giorni - 9,5-10,5 grammi per decilitro (g/dL); per 36-60 giorni - 8,5-9,4 g/dL; per 61-90 giorni- 9.0-9.9
g/dL; Hb: Grado 2: per 22-35 giorni - 8,0-9,4 g/dL, per 36-60 giorni - 7,0-8,4
g/dL; per 61-90 giorni- 7.0-8.9
g/dl.
ALT: Grado 1- 1,1 - <2,0*Limite superiore della norma (ULN); Creatinina: Grado 2- 1,8-2,4
milligrammo per decilitro (mg/dL); Iperkaliemia: Grado 1- 3,0-3-5 milliequivalenti per litro (mEq/L); ANC: Grado 1: per 7-60 giorni - 1200-1800/millimetro cubo (mm^3); per 61-90 giorni - 750-1200/mm^3; ANC: Grado 3: per 7-60 giorni- 500-899/mm^3, per 61-90 giorni- 250-399/mm^3; ANC: Grado 4- per 7-60 giorni <500/mm^3, per 61-90 giorni- <250/mm^3; Piastrine: Grado 3: 25000 - 49999/mm^3.
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Fino a 28 giorni
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-63549109 (metabolita della lumicitabina)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-63549109 (Metabolita della Lumicitabina).
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Giorno 1 e Giorno 5
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Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica (AUC) di JNJ-63549109 (metabolita della lumicitabina)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5
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L'AUC è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo di JNJ-63549109 (Metabolita della Lumicitabina).
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Giorno 1 e Giorno 5
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Concentrazione minima osservata dell'analita (C[Trough]) di JNJ-63549109 (metabolita della lumicitabina)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5
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C(min) è la concentrazione plasmatica prima della somministrazione o alla fine dell'intervallo di somministrazione di qualsiasi dose diversa dalla prima dose in un regime a dosi multiple di JNJ-63549109 (Metabolita della Lumicitabina).
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Giorno 1 e Giorno 5
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Concentrazione prevista di JNJ-63549109 (metabolita della lumicitabina) a 12 ore dopo la somministrazione (C12h)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione
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C12h è la concentrazione prevista di JNJ-63549109 a 12 ore dopo la somministrazione.
C12h è una previsione basata su modello.
È stato determinato utilizzando un modello farmacocinetico (PK) di popolazione e basato sui profili concentrazione-tempo previsti dal modello individuale.
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12 ore dopo la somministrazione
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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La durata della degenza ospedaliera è definita come il tempo che intercorre tra il ricovero e l'effettiva dimissione ospedaliera.
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Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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È stato riportato il numero di partecipanti che sono stati ricoverati in terapia intensiva.
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Fino a 28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Nel caso in cui un partecipante necessitasse di terapia intensiva, è stata riportata la durata per quanto tempo il partecipante è rimasto in terapia intensiva.
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Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti che hanno richiesto ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno richiesto ossigeno supplementare al di sopra dello stato di infezione pre-RSV.
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Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti che hanno richiesto il supporto per la ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno richiesto il supporto della ventilazione meccanica non invasiva (ovvero pressione positiva continua delle vie aeree) al di sopra dello stato di infezione pre-RSV.
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Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti che hanno richiesto il supporto per la ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno richiesto il supporto della ventilazione meccanica invasiva (ad esempio, ventilazione endotracheale-meccanica o ventilazione meccanica tramite tracheostomia) al di sopra dello stato di infezione pre-RSV.
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Fino a 28 giorni
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Durata dell'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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È stata valutata la durata dell'ossigeno supplementare al di sopra dello stato di infezione pre-RSV.
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Fino a 28 giorni
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Durata del supporto di ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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È stata misurata la durata del supporto della ventilazione meccanica non invasiva (ovvero, pressione positiva continua delle vie aeree) per fornire ossigeno al di sopra dello stato di infezione pre-RSV.
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Fino a 28 giorni
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Durata del supporto di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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È stata misurata la durata del supporto della ventilazione meccanica invasiva (ad esempio, ventilazione endotracheale-meccanica o ventilazione meccanica tramite tracheostomia) per fornire ossigeno al di sopra dello stato di infezione pre-RSV.
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Fino a 28 giorni
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È ora di non richiedere più ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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È stato riportato il tempo per non richiedere più ossigeno supplementare al di sopra dello stato di infezione pre-RSV.
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Fino a 28 giorni
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Tempo di stabilità clinica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Il tempo alla stabilità clinica è stato definito come il momento in cui tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: normalizzazione del livello di ossigeno nel sangue (ritorno al basale, mediante pulsossimetria) senza necessità di ossigeno supplementare oltre il livello basale, normalizzazione dell'alimentazione orale, normalizzazione della respirazione frequenza e normalizzazione della frequenza cardiaca.
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Fino a 28 giorni
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Tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) maggiore o uguale a (>=) 93 percento (%) sull'aria della stanza tra i partecipanti che non erano in ossigeno supplementare prima dell'insorgenza dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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È stato riportato il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino a SpO2 >=93% nell'aria ambiente tra i partecipanti che non erano in ossigeno supplementare prima dell'insorgenza dei sintomi respiratori.
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Fino a 28 giorni
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Tempo in cui la frequenza respiratoria ritorna allo stato di infezione pre-RSV
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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È stato misurato il tempo necessario affinché la frequenza respiratoria tornasse allo stato di infezione pre-RSV.
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Fino a 28 giorni
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Tempo in cui SpO2 ritorna allo stato di infezione pre-VRS
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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È stato misurato il tempo necessario affinché SpO2 tornasse allo stato di infezione pre-RSV.
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Fino a 28 giorni
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È ora che la temperatura corporea ritorni allo stato di infezione pre-RSV
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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È stato misurato il tempo necessario affinché la temperatura corporea tornasse allo stato di infezione pre-RSV.
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Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti con otite media acuta
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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È stato riportato il numero di partecipanti con otite media acuta.
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Fino a 28 giorni
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Durata dei segni e dei sintomi dell'infezione da RSV
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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È stata valutata la durata dei segni e dei sintomi dell'infezione da RSV.
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Fino a 28 giorni
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Gravità dei segni e dei sintomi dell'infezione da VRS valutata dal sistema elettronico di valutazione della gravità e dell'esito del VRS pediatrico (PRESORS)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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La gravità dei segni e dei sintomi dell'infezione da RSV è stata valutata dal PRESORS.
Il punteggio PRESORS consisteva in 5 item, ogni punteggio varia da 0 a 3 e il punteggio totale è stato analizzato sommando il punteggio individuale che va da 0 (minimo; migliore) a 15 (massimo; peggiore).
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Fino a 28 giorni
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Carica virale RSV nel tempo
Lasso di tempo: Il giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 e 28
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La carica virale di RSV nel tempo è stata misurata mediante qRT-PCR nei campioni di tampone nasale del turbinato medio.
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Il giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 e 28
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Carica virale di picco
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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La carica virale di picco è stata misurata mediante qRT-PCR nei campioni di tampone nasale del turbinato medio.
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Fino a 28 giorni
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Tempo per il picco di carica virale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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È stato riportato il tempo per raggiungere il picco di carica virale.
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Fino a 28 giorni
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Percentuale di partecipanti con declino della carica virale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con diminuzione della carica virale durante il trattamento misurata mediante qRT-PCR.
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Fino a 28 giorni
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È ora che l'acido ribonucleico (RNA) di RSV non sia rilevabile
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Il tempo in cui l'RNA dell'RSV non è rilevabile (il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino al momento in cui si osserva che il virus non è rilevabile in una valutazione e dopo il quale non segue alcuna valutazione positiva del virus) è stato valutato misurato mediante qRT-PCR.
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Fino a 28 giorni
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Percentuale di partecipanti con carica virale RSV non rilevabile
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con carica virale non rilevabile.
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Fino a 28 giorni
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AUC della carica virale dell'RNA RSV dal basale fino al giorno 10
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 10
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L'AUC della carica virale dell'RNA RSV è stata misurata nei tamponi nasali del turbinato medio e nel campione endotracheale.
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Linea di base fino al giorno 10
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AUC della carica virale dell'RNA RSV dal basale fino al giorno 14
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 14
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L'AUC della carica virale dell'RNA dell'RSV è stata misurata nei tamponi nasali del midturbinate e nei campioni endotracheali.
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Linea di base fino al giorno 14
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AUC della carica virale dell'RSV dal basale fino a 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale Fino a 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 10 giorni)
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L'AUC della carica virale di RSV è stata misurata in tamponi nasali midturbinate e in campioni endotracheali.
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Basale Fino a 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 10 giorni)
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Numero di partecipanti con cambiamenti postbasale emergenti nel gene RSV polimerasi L e in altre regioni del genoma RSV rispetto alle sequenze basali
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
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È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti postbasale emergenti nel gene RSV polimerasi L e in altre regioni del genoma RSV rispetto alle sequenze basali.
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Basale fino a 28 giorni
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Accettabilità e appetibilità della formulazione di Lumicitabina valutata dal medico Valutazione clinica elettronica dei risultati (eCOA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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L'accettabilità e l'appetibilità della formulazione di lumicitabina sono state valutate mediante un questionario clinico eCOA che variava dal punteggio 0 (minimo; migliore) a 8 (massimo; peggiore).
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Fino al giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108367
- 2017-001862-56 (Numero EudraCT)
- 64041575RSV2004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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