Исследование по оценке противовирусной активности, клинических результатов, безопасности, переносимости и фармакокинетики схем перорального введения люмицитабина (JNJ-64041575) у госпитализированных младенцев и детей в возрасте от 28 дней до 36 месяцев, инфицированных респираторно-синцитиальным вирусом
13 декабря 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки противовирусной активности, клинических результатов, безопасности, переносимости и фармакокинетики схем перорального введения люмицитабина (JNJ-64041575) у госпитализированных младенцев и детей в возрасте от 28 дней до 36 месяцев Зараженные респираторно-синцитиальным вирусом
Целью данного исследования является определение у госпитализированных младенцев и детей, инфицированных респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), зависимости доза-реакция нескольких режимов лумицитабина на противовирусную активность на основе назального выделения RSV с использованием количественной полимеразной цепи обратной транскриптазы в режиме реального времени. реакция (qRT-PCR).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RSV является основной причиной заболеваний нижних дыхательных путей у младенцев.
Большинство младенцев и детей, заразившихся РСВ, полностью выздоравливают через 1-2 недели, но иногда инфекция РСВ может ухудшиться и привести к госпитализации и госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Основная цель этого исследования — узнать, насколько хорошо действует исследуемый препарат (люмицитабин, также известный как JNJ-64041575 или ALS-008176), как человеческий организм справляется с исследуемым препаратом, какая доза исследуемого препарата эффективна для лечения Инфекция RSV у младенцев/детей и насколько она безопасна по сравнению с плацебо (плацебо выглядит так же, как люмицитабин [вводится таким же образом], но не действует против RSV).
В этом глобальном исследовании примут участие около 180 человек в возрасте от 28 дней до 36 месяцев, госпитализированных с инфекцией РСВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
- Huderf
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
-
Miskolc, Венгрия, 3501
- Velkey László Gyermekegészségügyi Központ
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L85 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
-
-
-
Malopolska, Польша, 30-349
- Plejady Medical Center
-
Poznań, Польша, 60-595
- Specialistic Hospital Center for Mother and Child
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
Fukuoka-shi, Япония, 811-1394
- National Hospital Organization Fukuoka Hospital
-
Fukuyama, Япония, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
Fukuyama, Япония, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hatsukaichi, Япония, 738-8503
- JA Hiroshima General Hospital
-
Hirosaki, Япония, 036-8545
- Hirosaki National Hospital
-
Kanazawa, Япония, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kitakyushu, Япония, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
-
Niigata, Япония, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Oita, Япония, 874-0011
- NHO Beppu Medical Center
-
Osaka, Япония, 535-0022
- Nakano Children's Hospital
-
Osaka, Япония, 569-1192
- Takatsuki General Hospital
-
Ota, Япония, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
-
Saitama, Япония, 351-0102
- NHO Saitama National Hospital
-
Shibukawa, Япония, 377-8577
- Gunma Children's Medical Center
-
Zentsuji, Япония, 765-8507
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники госпитализированы (или находятся в отделении неотложной помощи [ER]) во время рандомизации и вряд ли будут выписаны в течение первых 24 часов после рандомизации.
- Участники, у которых диагностирована инфекция респираторно-синцитиального вируса (RSV) с использованием молекулярно-диагностического анализа на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР), с коинфекцией или без нее другим респираторным патогеном (респираторным вирусом или бактериями)
- Участники с острым респираторным заболеванием с признаками и симптомами, характерными для вирусной инфекции (например, лихорадка, кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия, вялость, одышка или свистящее дыхание) с началом менее или равным до <=5 дней от ожидаемого времени рандомизации. Появление симптомов определяется как первый раз (в течение 1 часа), когда родитель(и)/опекун(и) узнает о респираторных или системных симптомах инфекции РСВ.
- За исключением симптомов, связанных с инфекцией РСВ, или определенных сопутствующих заболеваний при тяжелом течении РСВ (недоношенность при рождении [гестационный возраст участницы был менее {<}37 недель; для детей младше 1 года при рандомизации], бронхолегочная дисплазия, врожденная болезни сердца, другие врожденные заболевания, синдром Дауна, нервно-мышечные нарушения или муковисцидоз), участник должен быть стабильным с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности/насыщения кислородом периферических капилляров (SpO2) и электрокардиограммы (ЭКГ) на скрининге. Если есть аномалии, они должны соответствовать основному состоянию в исследуемой популяции и/или инфекции РСВ. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем. Участникам с сопутствующими заболеваниями будет разрешено включение после того, как Независимый комитет по мониторингу данных (НКМД) рассмотрит данные о фармакокинетике (ФК) и безопасности самой высокой дозы, которая будет использоваться в этом исследовании, и после того, как НММК порекомендует начать набор в эту группу. . Сайты будут уведомлены, когда ограничение будет снято
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) участника не ниже нижнего предела нормы для возраста участника.
Критерий исключения:
- Участники, которые, как ожидается, не проживут более 48 часов
- Участники, перенесшие серьезные операции на грудной или брюшной полости за 6 недель до рандомизации.
- Участники с известным или подозреваемым иммунодефицитом (за исключением дефицита иммуноглобулина А [IgA]), например, известной инфекцией вируса иммунодефицита человека.
- Участники проходят курс экстракорпоральной мембранной оксигенации
- Участник, получающий постоянную кислородную терапию дома до госпитализации
- Участники с плохо функционирующим желудочно-кишечным трактом (то есть неспособные всасывать лекарства или пищу энтеральным путем)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема А (низкая доза люмицитабина)
Участники получат одну нагрузочную дозу (ЛД) 40 мг на кг (мг/кг) (доза 1), а затем девять поддерживающих доз (МД) 20 мг/кг (доз 2–10) лумицитабина два раза в день до 5-го дня. 6.
|
Участники получат пероральное введение люмицитабина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Схема B (высокие дозы люмицитабина)
Участники получат одну 60 мг/кг LD (доза 1), а затем девять 40 мг/кг MD (дозы 2–10) лумицитабина два раза в день до дня 5/6.
|
Участники получат пероральное введение люмицитабина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Режим С (плацебо)
Участники получат либо одну ЛД плацебо 40 мг/кг (доза 1), а затем девять поддерживающих доз 20 мг/кг (доз 2–10) плацебо два раза в день, либо одну ЛД плацебо 60 мг/кг (доза 1). затем девять 40 мг/кг плацебо MD (дозы от 2 до 10) два раза в день до дня 5/6.
|
Участники получат пероральное введение соответствующего плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) вирусной нагрузки респираторно-синцитиального вируса (RSV)
Временное ограничение: День 1-7: до приема, через 0,25 и 2 часа после приема.
|
AUC вирусной нагрузки RSV измеряли с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (qRT-PCR) мазка из носа из средней носовой раковины.
|
День 1-7: до приема, через 0,25 и 2 часа после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с возникшим нежелательным явлением
Временное ограничение: До 28 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого или неисследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с этим лекарственным (исследуемым или не исследовательский) продукт.
Все НЯ, о которых сообщалось во время лечения или последующего наблюдения, считались неотложными и были включены в анализ.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 28 дней
|
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре (респираторная система, нос, ухо, горло, лицевые и шейные лимфатические узлы и осмотр кожи), которые возникли после начала лечения.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с возникающими клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 28 дней
|
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности (температура, частота пульса, частота дыхания, диастолическое артериальное давление, систолическое артериальное давление, насыщение кислородом), которые возникли после начала лечения.
Аномалия считалась возникшей на определенной фазе, если она хуже исходного уровня.
Если исходный уровень отсутствует, аномалия всегда считается возникающей.
Также возник переход от «аномально низкого» исходного уровня к «аномально высокому» после исходного уровня (или наоборот).
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Количество зарегистрированных участников с отклонениями ЭКГ (интервалы QT и QTc).
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с наихудшими возникающими лабораторными отклонениями (классы токсичности отдела микробиологии и инфекционных заболеваний [DMID])
Временное ограничение: До 28 дней
|
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей (гематология, химический состав сыворотки и анализ мочи), зарегистрированными на основе шкалы оценки токсичности DMID.
Степень токсичности DMID варьируется от 1 до 4. Степень 0 является нормальной и не соответствует критериям степени 1-4.
Hb: степень 1: в возрасте 22–35 дней — 9,5–10,5 грамм на децилитр (г/дл); в возрасте 36-60 дней - 8,5-9,4 г/дл; в возрасте 61-90 дней - 9,0-9,9
г/дл; Hb: 2 степень: в возрасте 22-35 дней - 8,0-9,4 г/дл, в возрасте 36-60 дней - 7,0-8,4
г/дл; в возрасте 61-90 дней - 7,0-8,9
г/дл.
АЛТ: 1-я степень – 1,1 – <2,0*Верхняя граница нормы (ВГН); Креатинин: 2-я степень - 1,8-2,4
миллиграмм на децилитр (мг/дл); Гиперкалиемия: степень 1 — 3,0–3–5 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л); ANC: Степень 1: в возрасте 7-60 дней - 1200-1800/мм куб (мм^3); в возрасте 61-90 дней - 750-1200/мм^3; АЧН: 3 степень: в возрасте 7-60 дней - 500-899/мм^3, в возрасте 61-90 дней - 250-399/мм^3; ANC: степень 4 - в возрасте 7-60 дней <500/мм^3, в возрасте 61-90 дней - <250/мм^3; Тромбоциты: 3 степень: 25000 - 49999/мм^3.
|
До 28 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-63549109 (метаболит люмицитабина)
Временное ограничение: День 1 и День 5
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме JNJ-63549109 (метаболит люмицитабина).
|
День 1 и День 5
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) JNJ-63549109 (метаболит люмицитабина)
Временное ограничение: День 1 и День 5
|
AUC представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени JNJ-63549109 (метаболит люмицитабина).
|
День 1 и День 5
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация аналита (C[Trough]) JNJ-63549109 (метаболит люмицитабина)
Временное ограничение: День 1 и День 5
|
C(trough) представляет собой концентрацию в плазме перед дозированием или в конце интервала дозирования любой дозы, кроме первой дозы в режиме многократного дозирования JNJ-63549109 (метаболит люмицитабина).
|
День 1 и День 5
|
|
Прогнозируемая концентрация JNJ-63549109 (метаболит люмицитабина) через 12 часов после приема (C12h)
Временное ограничение: Через 12 часов после приема
|
C12h представляет собой прогнозируемую концентрацию JNJ-63549109 через 12 часов после введения дозы.
C12h — прогноз на основе модели.
Его определяли с использованием популяционной фармакокинетической (ФК) модели и на основе предсказанных индивидуальной моделью профилей зависимости концентрации от времени.
|
Через 12 часов после приема
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 28 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре определяется как время от госпитализации до фактической выписки из стационара.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Сообщалось о количестве участников, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии.
|
До 28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней
|
В случае, если участнику требовалось отделение интенсивной терапии, сообщалось о продолжительности пребывания участника в отделении интенсивной терапии.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников, которым требовался дополнительный кислород
Временное ограничение: До 28 дней
|
Сообщалось о количестве участников, которым требовался дополнительный кислород выше статуса инфекции до RSV.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников, которым потребовалась поддержка неинвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: До 28 дней
|
Сообщалось о количестве участников, которым потребовалась неинвазивная механическая поддержка вентиляции (то есть постоянное положительное давление в дыхательных путях) выше статуса инфекции до RSV.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников, которым потребовалась поддержка инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: До 28 дней
|
Сообщалось о количестве участников, которым потребовалась поддержка инвазивной механической вентиляции (например, эндотрахеально-механическая вентиляция или механическая вентиляция через трахеостомию) выше статуса до инфекции RSV.
|
До 28 дней
|
|
Продолжительность дополнительного кислорода
Временное ограничение: До 28 дней
|
Оценивалась продолжительность дополнительного кислорода выше статуса инфекции до RSV.
|
До 28 дней
|
|
Продолжительность поддержки неинвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: До 28 дней
|
Измерялась продолжительность неинвазивной поддержки механической вентиляции (т. е. постоянного положительного давления в дыхательных путях) для доставки кислорода выше состояния, предшествующего инфекции RSV.
|
До 28 дней
|
|
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До 28 дней
|
Измерялась продолжительность поддержки инвазивной механической вентиляции (например, эндотрахеально-механическая вентиляция или механическая вентиляция через трахеостомию) для доставки кислорода выше состояния, предшествующего инфекции RSV.
|
До 28 дней
|
|
Пора больше не нуждаться в дополнительном кислороде
Временное ограничение: До 28 дней
|
Сообщалось о времени до прекращения потребности в дополнительном кислороде выше статуса инфекции до RSV.
|
До 28 дней
|
|
Время до клинической стабильности
Временное ограничение: До 28 дней
|
Время до клинической стабильности определяли как время, при котором соблюдались все следующие критерии: нормализация уровня кислорода в крови (возвращение к исходному уровню, по данным пульсоксиметрии) без потребности в дополнительном кислороде сверх исходного уровня, нормализация перорального питания, нормализация дыхания. ритма и нормализации сердечного ритма.
|
До 28 дней
|
|
Время от начала исследуемого лечения до насыщения периферических капилляров кислородом (SpO2), превышающего или равного (>=)93 процента (%) на комнатном воздухе среди участников, которые не получали дополнительный кислород до появления респираторных симптомов
Временное ограничение: До 28 дней
|
Сообщалось о времени от начала исследуемого лечения до SpO2>=93% на комнатном воздухе среди участников, которые не получали дополнительный кислород до появления респираторных симптомов.
|
До 28 дней
|
|
Время, когда частота дыхания вернется к состоянию, предшествующему инфекции RSV
Временное ограничение: До 28 дней
|
Измеряли время, в течение которого частота дыхания возвращалась к состоянию, предшествующему инфекции RSV.
|
До 28 дней
|
|
Время, когда SpO2 вернется к состоянию, предшествующему инфекции RSV
Временное ограничение: До 28 дней
|
Измеряли время, в течение которого SpO2 возвращается к состоянию, предшествующему инфекции RSV.
|
До 28 дней
|
|
Время, когда температура тела вернется к состоянию, предшествующему инфекции RSV
Временное ограничение: До 28 дней
|
Измеряли время, в течение которого температура тела возвращалась к состоянию, предшествующему инфекции РСВ.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с острым средним отитом
Временное ограничение: До 28 дней
|
Сообщалось о количестве участников с острым средним отитом.
|
До 28 дней
|
|
Продолжительность признаков и симптомов инфекции РСВ
Временное ограничение: До 28 дней
|
Оценивали продолжительность признаков и симптомов РСВ-инфекции.
|
До 28 дней
|
|
Тяжесть признаков и симптомов инфекции РСВ, оцененная с помощью Электронной системы оценки тяжести и исходов РСВ у детей (PRESORS)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Тяжесть признаков и симптомов инфекции RSV оценивалась с помощью PRESORS.
Оценка PRESORS состояла из 5 пунктов, каждая оценка варьировалась от 0 до 3, а общий балл анализировался путем суммирования индивидуальных баллов в диапазоне от 0 (минимум; лучший) до 15 (максимум; худший).
|
До 28 дней
|
|
Вирусная нагрузка RSV с течением времени
Временное ограничение: На 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 и 28 день
|
Вирусную нагрузку RSV с течением времени измеряли с помощью qRT-PCR в образцах мазков из средней носовой раковины носа.
|
На 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 и 28 день
|
|
Пиковая вирусная нагрузка
Временное ограничение: До 28 дней
|
Пиковую вирусную нагрузку измеряли с помощью qRT-PCR в образцах мазков из средней носовой раковины носа.
|
До 28 дней
|
|
Время достижения пиковой вирусной нагрузки
Временное ограничение: До 28 дней
|
Сообщалось о времени достижения пиковой вирусной нагрузки.
|
До 28 дней
|
|
Процент участников со снижением вирусной нагрузки
Временное ограничение: До 28 дней
|
Сообщалось о проценте участников со снижением вирусной нагрузки во время лечения по данным qRT-PCR.
|
До 28 дней
|
|
Время до того, как рибонуклеиновая кислота (РНК) RSV станет неопределяемой
Временное ограничение: До 28 дней
|
Время до неопределяемой РНК RSV (время от начала исследуемого лечения до момента, когда было обнаружено, что вирус не обнаруживается при оценке, и после которого не следует положительной оценки вируса) оценивали с помощью qRT-PCR.
|
До 28 дней
|
|
Процент участников с неопределяемой вирусной нагрузкой РСВ
Временное ограничение: До 28 дней
|
Сообщалось о проценте участников с неопределяемой вирусной нагрузкой.
|
До 28 дней
|
|
AUC вирусной нагрузки РНК RSV от исходного уровня до 10-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
|
AUC вирусной нагрузки РНК RSV измеряли в мазках из средней носовой раковины носа и в эндотрахеальном образце.
|
Исходный уровень до 10-го дня
|
|
AUC вирусной нагрузки РНК RSV от исходного уровня до 14-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
AUC вирусной нагрузки РНК RSV измеряли в мазках из средней носовой раковины носа и в эндотрахеальных образцах.
|
Исходный уровень до 14-го дня
|
|
AUC вирусной нагрузки RSV от исходного уровня до 1 дня после последней дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень До 1 дня после последней дозы исследуемого препарата (до 10 дней)
|
AUC вирусной нагрузки RSV измеряли в мазках из средней носовой раковины и в эндотрахеальных образцах.
|
Исходный уровень До 1 дня после последней дозы исследуемого препарата (до 10 дней)
|
|
Количество участников с возникающими постбазовыми изменениями в L-гене полимеразы RSV и других областях генома RSV по сравнению с исходными последовательностями
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
|
Сообщалось о количестве участников с возникающими после исходного уровня изменениями в L-гене полимеразы RSV и других областях генома RSV по сравнению с исходными последовательностями.
|
Базовый до 28 дней
|
|
Приемлемость и вкусовые качества лекарственной формы люмицитабина по оценке клинической электронной оценки результатов клинических исследований (eCOA)
Временное ограничение: До 6-го дня
|
Приемлемость и вкусовые качества лекарственной формы люмицитабина оценивали с помощью клинического опросника eCOA в диапазоне от 0 баллов (минимум; лучший) до 8 (максимум; худший).
|
До 6-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108367
- 2017-001862-56 (Номер EudraCT)
- 64041575RSV2004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .