Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annetun lumisitabiinin (JNJ-64041575) antiviraalisen vaikutuksen, kliinisten tulosten, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten sairaalahoidetuilla imeväisillä ja 28 päivästä 36 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat saaneet hengitysteiden syntytialisen viruksen tartunnan

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetun lumisitabiinin (JNJ-64041575) antiviraalisen vaikutuksen, kliinisten tulosten, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla vauvoilla ja 28 kuukauden ikäisillä lapsilla Infektoitunut hengitysteiden syntiaalisella viruksella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sairaalahoidossa olevilla imeväisillä ja lapsilla, jotka ovat saaneet hengityssynsytiaaliviruksen (RSV) tartunnan useiden lumisitabiinihoitojen annos-vaste-suhde antiviraaliseen aktiivisuuteen, joka perustuu nenän RSV-eritykseen käyttämällä kvantitatiivista reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjua. reaktio (qRT-PCR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RSV on johtava alempien hengitysteiden sairauksien aiheuttaja vauvoilla. Useimmat RSV-tartunnan saaneet imeväiset ja lapset toipuvat täysin 1–2 viikon kuluttua, mutta RSV-infektio voi joskus pahentua ja johtaa sairaalahoitoon ja tehohoitoon. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on saada selville, kuinka hyvin tutkimuslääke (lumisitabiini, joka tunnetaan myös nimellä JNJ-64041575 tai ALS-008176) toimii, miten ihmiskeho käsittelee tutkimuslääkettä, mikä tutkimuslääkkeen annos on tehokas hoitoon RSV-infektio vauvoilla/lapsilla ja kuinka turvallinen se on verrattuna lumelääkkeeseen (plasebo näyttää aivan kuin lumisitabiini [samalla tavalla], mutta sillä ei ole vaikutusta RSV:tä vastaan). Noin 180 osallistujaa, jotka ovat iältään 28 päivästä 36 kuukauteen ja jotka ovat sairaalahoidossa RSV-infektion vuoksi, osallistuu tähän maailmanlaajuiseen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Huderf
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Japani, 811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka Hospital
      • Fukuyama, Japani, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama, Japani, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hatsukaichi, Japani, 738-8503
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Hirosaki, Japani, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital
      • Kanazawa, Japani, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kitakyushu, Japani, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Niigata, Japani, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Oita, Japani, 874-0011
        • NHO Beppu Medical Center
      • Osaka, Japani, 535-0022
        • Nakano Children's Hospital
      • Osaka, Japani, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
      • Ota, Japani, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital
      • Saitama, Japani, 351-0102
        • NHO Saitama National Hospital
      • Shibukawa, Japani, 377-8577
        • Gunma Children's Medical Center
      • Zentsuji, Japani, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L85 4K1
        • McMaster Children's Hospital
  • Puola
      • Malopolska, Puola, 30-349
        • Plejady Medical Center
      • Poznań, Puola, 60-595
        • Specialistic Hospital Center for Mother and Child
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Miskolc, Unkari, 3501
        • Velkey László Gyermekegészségügyi Központ
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • American Family Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka olivat sairaalahoidossa (tai päivystyspoliklinikalla [ER]) satunnaistamisen yhteydessä ja eivät todennäköisesti pääse kotiutumaan ensimmäisten 24 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV) infektio käyttämällä polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa molekyylidiagnostiikkaa, yhdessä toisen hengitysteiden patogeenin (hengitysteiden virus tai bakteeri) kanssa tai ilman
  • Osallistujat, joilla on akuutti hengitystiesairaus, jossa on virusinfektioon liittyviä merkkejä ja oireita (esimerkiksi kuume, yskä, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, kurkkukipu, lihaskipu, uneliaisuus, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen), joka alkaa alle tai yhtä paljon <=5 päivään odotetusta satunnaistamisen ajankohdasta. Oireiden alkaminen määritellään ensimmäisen kerran (1 tunnin sisällä) vanhemma(t)/hoitaja(t) huomaavat RSV-infektion hengitystie- tai systeemisistä oireista.
  • Lukuun ottamatta RSV-infektioon liittyviä oireita tai vaikean RSV-sairauden määriteltyä rinnakkaissairautta (keskosuus syntymähetkellä [osallistujan raskausikä oli alle {<}37 viikkoa; alle 1-vuotiailla pikkulapsilla satunnaistuksessa], bronkopulmonaalinen dysplasia, synnynnäinen sydänsairaus, muut synnynnäiset sairaudet, Downin oireyhtymä, neuromuskulaarinen vajaatoiminta tai kystinen fibroosi), osallistujan on oltava lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen/perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) ja EKG:n perusteella. näytöksessä. Jos poikkeavuuksia esiintyy, niiden on oltava yhdenmukaisia ​​tutkimuspopulaation taustalla olevan tilan ja/tai RSV-infektion kanssa. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se. Osallistujat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, voidaan ottaa mukaan, kun riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) on tarkistanut tässä tutkimuksessa käytetyn suurimman annoksen farmakokineettiset (PK) ja turvallisuustiedot ja kun IDMC on suositellut rekrytoinnin avaamista tähän ryhmään. . Sivustot saavat ilmoituksen, kun rajoitus puretaan
  • Osallistujan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ei ole alle osallistujan iän normaalin alarajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden ei odoteta selviävän hengissä yli 48 tuntia
  • Osallistujat, joille on tehty suuri rintakehä tai vatsan leikkaus 6 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty immuunikato (paitsi immunoglobuliini A [IgA] -puutos), kuten tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • Osallistujia hoidetaan kehonulkoisella kalvohapetuksella
  • Osallistuja saa kroonista happihoitoa kotona ennen maahanpääsyä
  • Osallistujat, joilla on huonosti toimiva maha-suolikanava (eli jotka eivät pysty imemään lääkkeitä tai ravintoa enteraalisesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito-ohjelma A (pieni annos lumisitabiinia)
Osallistujat saavat yhden 40 milligrammaa/kg (mg/kg) kyllästysannoksen (LD) (Dose 1) ja sen jälkeen yhdeksän 20 mg/kg ylläpitoannosta (MD) (annokset 2-10) kahdesti päivässä päivään 5 asti. 6.
Lääke: Lumisitabiini
Osallistujat saavat lumisitabiinia suun kautta.
Muut nimet:
  • ALS-008176
  • JNJ-64041575
Kokeellinen: Hoito B (suuren annoksen lumisitabiini)
Osallistujat saavat yhden 60 mg/kg LD:n (annos 1) ja sen jälkeen yhdeksän 40 mg/kg MD:tä (annokset 2–10) kahdesti päivässä päivään 5/6 asti.
Lääke: Lumisitabiini
Osallistujat saavat lumisitabiinia suun kautta.
Muut nimet:
  • ALS-008176
  • JNJ-64041575
Placebo Comparator: Ohjelma C (plasebo)
Osallistujat saavat joko yhden 40 mg/kg lumelääkkeen LD:n (annos 1) ja sen jälkeen yhdeksän 20 mg/kg ylläpitoannosta (MD:tä) (annokset 2–10) lumelääkettä kahdesti päivässä tai yhden 60 mg/kg lumelääkkeen LD:n (annos 1) sen jälkeen yhdeksän 40 mg/kg lumelääkettä (annokset 2-10) kahdesti päivässä päivään 5/6 asti.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat suun kautta vastaavaa lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Respiratory Syncytial Virus (RSV) -viruskuormituksen käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1-7: Ennen annosta, 0,25 ja 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
RSV-viruskuorman AUC mitattiin kvantitatiivisella käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktio (qRT-PCR) -määrityksellä keskiturbinateisesta nenätuposta.
Päivät 1-7: Ennen annosta, 0,25 ja 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on ilmeinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö se kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkittava). ei-tutkimuksellinen) tuote. Kaikkia hoidon tai seurannan aikana raportoituja haittavaikutuksia pidettiin ilmaantuvina ja ne sisällytettiin analyysiin.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimuksia (hengitysjärjestelmä, nenä, korva, kurkku, kasvojen ja kaulan imusolmukkeet ja ihotutkimus) poikkeavuuksia, jotka ilmenivät hoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Raportoitujen osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä elintoimintoja (lämpötila, pulssi, hengitystiheys, diastolinen verenpaine, systolinen verenpaine, happisaturaatio) poikkeavuuksia, jotka ilmenivät hoidon aloittamisen jälkeen. Poikkeavuuden katsottiin ilmenevän tietyssä vaiheessa, jos se on pahempi kuin lähtötaso. Jos lähtötaso puuttuu, poikkeama katsotaan aina ilmeneväksi. Myös siirtyminen "epänormaalin alhaisesta" lähtötilanteessa "epänormaalin korkeaan" lähtötilanteen jälkeen (tai päinvastoin).
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu EKG- (QT- ja QTc-välit) poikkeavuuksia.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahimpia ilmeneviä laboratoriopoikkeavuuksia (mikrobiologian ja tartuntatautien osasto [DMID] toksisuusasteet)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli laboratorio- (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi) poikkeavuuksia, ilmoitettu DMID-toksisuuden luokitusasteikon perusteella. DMID-toksisuusasteet vaihtelevat välillä 1–4. Grade 0 on normaali eikä täytä asteikkojen 1–4 kriteerejä. Hb: Grade 1: 22-35 päivän ikäisille - 9,5-10,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl); 36-60 päivän ikäisille - 8,5-9,4 g/dl; 61-90 päivän ikäisille - 9,0-9,9 g/dl; Hb: Grade 2: 22-35 päivän ikäisille - 8,0-9,4 g/dl, 36-60 päivän ikäisille - 7,0-8,4 g/dl; 61-90 päivän ikäisille - 7,0-8,9 g/dl. ALT: luokka 1 - 1,1 - < 2,0*normaalin yläraja (ULN); Kreatiniini: 2-1,8-2,4 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl); Hyperkalemia: luokka 1 - 3,0-3-5 milliekvivalenttia litraa kohti (mEq/l); ANC: Grade 1: 7-60 päivän ikäisille - 1200-1800 / millimetrikuutio (mm^3); 61-90 päivän ikäisille - 750-1200/mm^3; ANC: Luokka 3: 7-60 päivän ikäisille- 500-899/mm^3, 61-90 päivän ikäisille- 250-399/mm^3; ANC: luokka 4 - 7-60 päivän ikäisille <500/mm^3, 61-90 päivän ikäisille - <250/mm^3; Verihiutaleet: Grade 3: 25000 - 49999/mm^3.
Jopa 28 päivää
JNJ-63549109:n (Lumisitabiinin metaboliitti) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
Cmax on JNJ-63549109:n (Lumisitabiinin metaboliitti) suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivä 1 ja päivä 5
JNJ-63549109:n (Lumisitabiinin metaboliitti) plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen alue (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
AUC on JNJ-63549109:n (Lumisitabiinin metaboliitti) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
Päivä 1 ja päivä 5
JNJ-63549109:n (Lumisitabiinin metaboliitti) havaittu analyyttipitoisuus (C[Trough])
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
C(trough) on plasman pitoisuus ennen annostusta tai minkä tahansa muun annoksen kuin ensimmäisen annoksen annosteluvälin lopussa JNJ-63549109:n (Lumisitabiinin aineenvaihdunta) toistuvassa annostusohjelmassa.
Päivä 1 ja päivä 5
JNJ-63549109:n (Lumisitabiinin metaboliitti) ennustettu pitoisuus 12 tuntia annoksen jälkeen (C12h)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen ottamisesta
C12h on JNJ-63549109:n ennustettu pitoisuus 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. C12h on mallipohjainen ennuste. Se määritettiin käyttämällä populaatiofarmakokineettistä (PK) mallia ja perustuen yksilölliseen malliin ennustettuihin pitoisuus-aikaprofiileihin.
12 tuntia annoksen ottamisesta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Sairaalajakson pituus määritellään ajaksi sairaalahoidosta varsinaiseen sairaalasta lähtöön.
Jopa 28 päivää
Tehohoitoyksikköön (ICU) otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
ICU:lle päästettyjen osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Jopa 28 päivää
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Mikäli osallistuja tarvitsi tehohoitoa, ilmoitettiin, kuinka kauan osallistuja oli ICU:ssa.
Jopa 28 päivää
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsivat lisähappea
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat lisähappea RSV-infektiota edeltävän tilan yläpuolella.
Jopa 28 päivää
Osallistujien määrä, jotka tarvitsivat ei-invasiivista mekaanista ilmanvaihtotukea
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat non-invasiivista mekaanista ventilaatiotukea (eli jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta) RSV-infektiota edeltävän tilan yläpuolella.
Jopa 28 päivää
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tukea tarvinneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat invasiivista mekaanista ventilaatiotukea (esimerkiksi endotrakeaalisesti mekaanista ventilaatiota tai mekaanista ventilaatiota trakeostomialla) ennen RSV-infektiota.
Jopa 28 päivää
Täydentävän hapen kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Täydentävän hapen kesto ennen RSV-infektiota arvioitiin.
Jopa 28 päivää
Ei-invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tuen kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation tuen kesto (eli jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) hapen toimittamiseksi RSV-infektiota edeltävän tilan yläpuolelle.
Jopa 28 päivää
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tuen kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Invasiivisen mekaanisen ventilaation tuen kesto (esimerkiksi endotrakeaalinen-mekaaninen ventilaatio tai mekaaninen ventilaatio trakeostomialla) hapen toimittamiseksi RSV-infektiota edeltävän tilan yläpuolelle mitattiin.
Jopa 28 päivää
Aika, jolloin ei enää tarvita lisähappea
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Raportoitiin aika, jolloin lisähappea ei enää tarvittu RSV-infektiota edeltävän tilan yläpuolelle.
Jopa 28 päivää
Kliinisen vakauden aika
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Aika kliiniseen vakauteen määriteltiin ajankohdaksi, jolloin kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: veren happitason normalisoituminen (paluu lähtötasoon, pulssioksimetrialla) ilman lisähappea perustason yli, suun kautta tapahtuvan ruokinnan normalisointi, hengitysteiden normalisoituminen ja sykkeen normalisoituminen.
Jopa 28 päivää
Aika tutkimushoidon aloittamisesta perifeerisen kapillaarin happisaturaatioon (SpO2), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 93 prosenttia (%) huoneilmasta niiden osallistujien joukossa, jotka eivät saaneet lisähappea ennen hengitystieoireiden alkamista
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Aika tutkimushoidon aloittamisesta SpO2:een >=93 % huoneilmassa ilmoitettiin osallistujilla, jotka eivät olleet saaneet lisähappea ennen hengitystieoireiden ilmaantumista.
Jopa 28 päivää
Hengitystiheyden aika palata RSV-infektiota edeltävään tilaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Aika, jolloin hengitystiheys palasi RSV-infektiota edeltävään tilaan, mitattiin.
Jopa 28 päivää
SpO2:n aika palata RSV-infektiota edeltävään tilaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Aika, jonka kuluessa SpO2 palasi RSV-infektiota edeltävään tilaan, mitattiin.
Jopa 28 päivää
Kehonlämpötilan aika palata RSV-infektiota edeltävään tilaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Aika, jonka kuluessa ruumiinlämpö palasi RSV-infektiota edeltävään tilaan, mitattiin.
Jopa 28 päivää
Akuuttia välikorvantulehdusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Akuuttia välikorvatulehdusta sairastavien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Jopa 28 päivää
RSV-infektion merkkien ja oireiden kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
RSV-infektion merkkien ja oireiden kesto arvioitiin.
Jopa 28 päivää
RSV-infektion merkkien ja oireiden vakavuus lasten RSV:n elektronisen vakavuus- ja tulosarviointijärjestelmän (PRESORS) arvioimina
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
PRESORS arvioi RSV-infektion merkkien ja oireiden vakavuuden. PRESORS Pisteet koostuivat 5 pisteestä, jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0-3 ja kokonaispistemäärä analysoitiin summaamalla yksittäiset pisteet välillä 0 (minimi; paras) 15 (maksimi; huonompi).
Jopa 28 päivää
RSV-viruskuormitus ajan myötä
Aikaikkuna: Päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 ja 28
RSV-viruskuorma ajan mittaan mitattiin qRT-PCR:llä keskiturbinateista nenäpuikkonäytteistä.
Päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 ja 28
Viruskuormituksen huippu
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Huippuviruksen kuormitus mitattiin qRT-PCR:llä keskiturbinateista nenäpuikkonäytteistä.
Jopa 28 päivää
Viruskuormituksen huippu
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Viruskuormituksen huipulla oleva aika ilmoitettiin.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma on laskenut
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma laski hoidon aikana qRT-PCR:llä mitattuna, raportoitiin.
Jopa 28 päivää
Aika, jolloin RSV:n ribonukleiinihappo (RNA) on havaitsematon
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Aika, jolloin RSV RNA:ta ei voitu havaita (aika tutkimushoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin havaitaan, että virus ei ole havaittavissa arvioinnissa ja jonka jälkeen viruspositiivista arviointia ei seuraa) arvioitiin qRT-PCR:llä mitattuna.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon RSV-viruskuormitus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon viruskuorma, ilmoitettiin.
Jopa 28 päivää
RSV RNA -viruskuorman AUC lähtötilanteesta päivään 10 asti
Aikaikkuna: Perustaso päivään 10 asti
RSV RNA -viruskuorman AUC mitattiin keskiturbinateista nenäpuikoista ja endotrakeaalisesta näytteestä.
Perustaso päivään 10 asti
RSV RNA -viruskuorman AUC lähtötasosta päivään 14 asti
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
RSV RNA -viruskuorman AUC mitattiin keskiturbinateista nenänäytteistä ja endotrakeaalisista näytteistä.
Perustaso päivään 14 asti
RSV-viruskuorman AUC lähtötasosta 1 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 10 päivää)
RSV-viruskuorman AUC mitattiin keskiturbinateista nenäpuikoista ja endotrakeaalisista näytteistä.
Lähtötaso 1 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 10 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmeisiä perustilanteen jälkeisiä muutoksia RSV-polymeraasi L-geenissä ja muilla RSV-genomin alueilla verrattuna perussekvensseihin
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ilmeisiä perustilan jälkeisiä muutoksia RSV-polymeraasi L-geenissä ja muilla RSV-genomin alueilla verrattuna perusviivasekvensseihin.
Perustaso jopa 28 päivää
Lumisitabiiniformulaation hyväksyttävyys ja maukkuus kliinisen elektronisen kliinisen tulosarvioinnin (eCOA) mukaan
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
Lumisitabiiniformulaation hyväksyttävyys ja maistuvuus arvioitiin kliinikon eCOA-kyselylomakkeella pistemäärästä 0 (minimi; paras) 8:aan (maksimi; huonompi).
Päivään 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108367
  • 2017-001862-56 (EudraCT-numero)
  • 64041575RSV2004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytialiset virukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa