Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af antiviral aktivitet, kliniske resultater, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oralt administreret Lumicitabin (JNJ-64041575) regimer hos indlagte spædbørn og børn i alderen 28 dage til 36 måneder inficeret med respiratorisk syncytialvirus

13. december 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af den antivirale aktivitet, kliniske resultater, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oralt administreret lumicitabin (JNJ-64041575) regimer hos indlagte spædbørn og børn i alderen 28 måneder til 36 måneder Inficeret med respiratorisk syncytialvirus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hos indlagte spædbørn og børn, der er inficeret med respiratorisk syncytialvirus (RSV), dosis-respons-forholdet mellem flere regimer af lumicitabine på antiviral aktivitet baseret på nasal RSV-udskillelse ved brug af kvantitativ realtids revers transkriptase polymerasekæde. reaktion (qRT-PCR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RSV er en førende årsag til sygdom i nedre luftveje hos spædbørn. De fleste spædbørn og børn, der får RSV, kommer sig fuldt ud efter 1-2 uger, men RSV-infektion kan nogle gange forværres og kan føre til indlæggelse og indlæggelse på en intensivafdeling. Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor godt studielægemidlet (lumicitabine, også kendt som JNJ-64041575 eller ALS-008176) virker, hvordan den menneskelige krop håndterer undersøgelseslægemidlet, hvilken dosis af undersøgelseslægemidlet er effektiv til behandling af RSV-infektion hos spædbørn/børn og hvor sikker den er sammenlignet med placebo (placebo ligner lumicitabine [givet på samme måde], men har ingen effekt mod RSV). Cirka op til 180 deltagere i alderen mellem 28 dage og 36 måneder og indlagt med RSV-infektion vil deltage i denne verdensomspændende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Huderf
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L85 4K1
        • McMaster Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • American Family Children's Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka Hospital
      • Fukuyama, Japan, 720-8520
        • National Hospital Organization FUKUYAMA MEDICAL CENTER
      • Fukuyama, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hatsukaichi, Japan, 738-8503
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kitakyushu, Japan, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Niigata, Japan, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Oita, Japan, 874-0011
        • NHO Beppu Medical Center
      • Osaka, Japan, 535-0022
        • Nakano Children's Hospital
      • Osaka, Japan, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
      • Ota, Japan, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital
      • Saitama, Japan, 351-0102
        • NHO Saitama National Hospital
      • Shibukawa, Japan, 377-8577
        • Gunma Children's Medical Center
      • Zentsuji, Japan, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
  • Polen
      • Malopolska, Polen, 30-349
        • Plejady Medical Center
      • Poznań, Polen, 60-595
        • Specialistic Hospital Center for Mother and Child
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Velkey László Gyermekegészségügyi Központ
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne indlagt (eller på skadestuen [ER]) på tidspunktet for randomiseringen og vil sandsynligvis ikke blive udskrevet i de første 24 timer efter randomiseringen
  • Deltagere diagnosticeret med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infektion ved hjælp af en polymerasekædereaktion (PCR)-baseret molekylær diagnostisk assay, med eller uden samtidig infektion med et andet respiratorisk patogen (respiratorisk virus eller bakterier)
  • Deltagere, der har en akut luftvejssygdom med tegn og symptomer, der stemmer overens med en virusinfektion (f.eks. feber, hoste, tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, myalgi, sløvhed, åndenød eller hvæsende vejrtrækning) med begyndelse mindre end eller lig med til <=5 dage fra det forventede tidspunkt for randomisering. Indtræden af ​​symptomer defineres som første gang (inden for 1 time), forældre/plejere bliver opmærksomme på luftvejs- eller systemiske symptomer på RSV-infektion
  • Med undtagelse af symptomerne relateret til RSV-infektionen eller defineret komorbid tilstand for alvorlig RSV-sygdom (præmaturitet ved fødslen [deltagers gestationsalder var mindre end {<}37 uger; for spædbørn <1 år gamle ved randomisering], bronkopulmonal dysplasi, medfødt hjertesygdom, andre medfødte sygdomme, Downs syndrom, neuromuskulær svækkelse eller cystisk fibrose), skal deltageren være medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn/perifer kapillær iltmætning (SpO2) og udført elektrokardiogram (EKG). ved fremvisning. Hvis der er abnormiteter, skal de være i overensstemmelse med den underliggende tilstand i undersøgelsespopulationen og/eller RSV-infektionen. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren. Deltagere med komorbiditeter vil få lov til at blive tilmeldt, når den uafhængige dataovervågningskomité (IDMC) har gennemgået de farmakokinetiske (PK) og sikkerhedsdata for den højeste dosis, der vil blive brugt i denne undersøgelse, og når IDMC har anbefalet at åbne rekruttering til denne gruppe . Sites vil blive underrettet, når begrænsningen ophæves
  • Deltagerens estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) er ikke under den nedre normalgrænse for deltagerens alder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke forventes at overleve i mere end 48 timer
  • Deltagere, der har fået foretaget større thorax- eller abdominaloperationer i de 6 uger forud for randomisering
  • Deltagere, der har en kendt eller mistænkt immundefekt (undtagen immunglobulin A [IgA] mangel), såsom en kendt human immundefekt virusinfektion
  • Deltagerne behandles med ekstrakorporal membraniltning
  • Deltager, der modtager kronisk iltbehandling i hjemmet før indlæggelse
  • Deltagere, der har en dårligt fungerende mave-tarmkanal (det vil sige ude af stand til at absorbere medicin eller ernæring via enteral vej)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A (Lavdosis Lumicitabin)
Deltagerne vil modtage en enkelt 40 milligram pr. kilogram (mg/kg) ladningsdosis (LD) (dosis 1) efterfulgt af ni 20 mg/kg vedligeholdelsesdoser (MD'er) (doser 2 til 10) af lumicitabine to gange dagligt op til dag 5/ 6.
Medicin: Lumicitabin
Deltagerne vil modtage oral administration af lumicitabine.
Andre navne:
  • ALS-008176
  • JNJ-64041575
Eksperimentel: Regime B (Højdosis Lumicitabin)
Deltagerne vil modtage en enkelt 60 mg/kg LD (dosis 1) efterfulgt af ni 40 mg/kg MD'er (dosis 2 til 10) af lumicitabine to gange dagligt op til dag 5/6.
Medicin: Lumicitabin
Deltagerne vil modtage oral administration af lumicitabine.
Andre navne:
  • ALS-008176
  • JNJ-64041575
Placebo komparator: Regime C (placebo)
Deltagerne vil modtage enten en enkelt 40 mg/kg placebo LD (dosis 1) efterfulgt af ni 20 mg/kg vedligeholdelsesdosis (MD'er) (doser 2 til 10) placebo to gange dagligt eller enkelt 60 mg/kg placebo LD (dosis 1) efterfulgt af ni 40 mg/kg placebolæger (doser 2 til 10), to gange dagligt op til dag 5/6.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage oral administration af matchende placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) af respiratorisk syncytial virus (RSV) viral belastning
Tidsramme: Dag 1 til 7: Før dosis, 0,25 og 2 timer efter dosis
AUC af RSV viral load blev målt ved kvantitativ revers transkriptase-polymerase kædereaktion (qRT-PCR) assay af mid-turbinate nasal podning.
Dag 1 til 7: Før dosis, 0,25 og 2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-efterforskningsmæssigt) produkt. Alle bivirkninger rapporteret under behandling eller opfølgning blev anset for at være opståede og blev inkluderet i analysen.
Op til 28 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelser abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelser (luftveje, næse, øre, hals, ansigts- og halslymfeknuder og hudundersøgelse) abnormiteter, der opstod efter behandlingsstart, blev rapporteret.
Op til 28 dage
Antal deltagere med unormale kliniske relevante vitale tegn
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med fremkomne klinisk relevante vitale tegn (temperatur, pulsfrekvens, respirationsfrekvens, diastolisk blodtryk, systolisk blodtryk, iltmætning) abnormiteter, der opstod efter behandlingsstart rapporteret. En abnormitet blev anset for at dukke op i en bestemt fase, hvis den er værre end baseline. Hvis baseline mangler, betragtes abnormiteten altid som opstået. Et skift fra 'unormalt lavt' ved baseline til 'unormalt højt' efter baseline (eller omvendt) var også på vej.
Op til 28 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med EKG (QT og QTc intervaller) abnormiteter rapporteret.
Op til 28 dage
Antal deltagere med de værste opståede laboratorieabnormaliteter (Division of Microbiology and Infectious Diseases [DMID] toksicitetsgrader)
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal deltagere med laboratorie- (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) abnormiteter rapporteret baseret på DMID-toksicitetsskalaen. DMID-toksicitetsgrader varierer fra 1 til 4. Grad 0 er normal og opfylder ikke kriterierne for grad 1-4. Hb: Grad 1: for 22-35 dage gammel- 9,5-10,5 gram pr. deciliter (g/dL); i 36-60 dage gammel- 8,5-9,4 g/dL; for 61-90 dage gammel- 9,0-9,9 g/dL; Hb: Grad 2: for 22-35 dage gammel- 8,0-9,4 g/dL, for 36-60 dage gammel- 7,0-8,4 g/dL; for 61-90 dage gammel- 7,0-8,9 g/dL. ALT: Grad 1- 1,1 - <2,0*Øvre normalgrænse (ULN); Kreatinin: Grad 2- 1,8-2,4 milligram pr. deciliter (mg/dL); Hyperkaliæmi: Grad 1-3,0-3-5 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L); ANC: Grad 1: i 7-60 dage gammel- 1200-1800/ millimeter terning(mm^3); i 61-90 dage gammel- 750-1200/mm^3; ANC: Grad 3: for 7-60 dage gammel- 500-899/mm^3, for 61-90 dage gammel- 250-399/mm^3; ANC: Grad 4- for 7-60 dage gammel <500/mm^3, for 61-90 dage gammel- <250/mm^3; Blodplader: Grad 3: 25000 - 49999/mm^3.
Op til 28 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-63549109 (metabolit af Lumicitabin)
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-63549109 (metabolit af Lumicitabin).
Dag 1 og dag 5
Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) af JNJ-63549109 (Metabolite of Lumicitabin)
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
AUC er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for JNJ-63549109 (metabolit af Lumicitabin).
Dag 1 og dag 5
Lav observeret analytkoncentration (C[Trough]) af JNJ-63549109 (metabolit af Lumicitabin)
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
C(trough) er plasmakoncentrationen før dosering eller ved slutningen af ​​doseringsintervallet af en hvilken som helst anden dosis end den første dosis i et multipelt doseringsregime af JNJ-63549109 (Metabolite of Lumicitabin).
Dag 1 og dag 5
Forventet koncentration af JNJ-63549109 (metabolit af Lumicitabin) 12 timer efter dosis (C12h)
Tidsramme: 12 timer efter dosis
C12h er den forudsagte koncentration af JNJ-63549109 12 timer efter dosis. C12h er en modelbaseret forudsigelse. Det blev bestemt ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk (PK) model og baseret på den individuelle model forudsagte koncentration-tidsprofiler.
12 timer efter dosis
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 28 dage
Indlæggelseslængden er defineret som tiden fra indlæggelse til faktisk udskrivelse.
Op til 28 dage
Antal deltagere indlagt på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere, der blev indlagt på intensivafdelingen, blev rapporteret.
Op til 28 dage
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Op til 28 dage
I tilfælde af, at en deltager havde behov for ICU, blev varigheden af, hvor længe deltageren forblev på ICU, rapporteret.
Op til 28 dage
Antal deltagere, der krævede supplerende ilt
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere, der krævede supplerende ilt over præ-RSV-infektionsstatus, blev rapporteret.
Op til 28 dage
Antal deltagere, der havde brug for ikke-invasiv mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere, der havde behov for ikke-invasiv mekanisk ventilationsstøtte (det vil sige kontinuerligt positivt luftvejstryk) over præ-RSV-infektionsstatus blev rapporteret.
Op til 28 dage
Antal deltagere, der havde brug for invasiv mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere, der havde behov for invasiv mekanisk ventilationsstøtte (for eksempel endotracheal-mekanisk ventilation eller mekanisk ventilation via trakeostomi) over præ-RSV-infektionsstatus blev rapporteret.
Op til 28 dage
Varighed af supplerende ilt
Tidsramme: Op til 28 dage
Varigheden af ​​supplerende oxygen over præ-RSV-infektionsstatus blev vurderet.
Op til 28 dage
Varighed af ikke-invasiv mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: Op til 28 dage
Varigheden af ​​ikke-invasiv mekanisk ventilationsstøtte (det vil sige kontinuerligt positivt luftvejstryk) for at levere ilt over præ-RSV-infektionsstatus blev målt.
Op til 28 dage
Varighed af invasiv mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: Op til 28 dage
Varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilationsstøtte (for eksempel endotracheal-mekanisk ventilation eller mekanisk ventilation via trakeostomi) for at levere ilt over præ-RSV-infektionsstatus blev målt.
Op til 28 dage
Tid til ikke længere at kræve supplerende ilt
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til ikke længere at kræve supplerende ilt over præ-RSV-infektionsstatus blev rapporteret.
Op til 28 dage
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til klinisk stabilitet blev defineret som det tidspunkt, hvor følgende kriterier alle er opfyldt: normalisering af blodets iltniveau (tilbage til baseline, ved pulsoximetri) uden krav om supplerende ilt ud over baseline-niveauet, normalisering af oral fodring, normalisering af respiratorisk frekvens og normalisering af puls.
Op til 28 dage
Tid fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil perifer kapillær iltmætning (SpO2) større end eller lig med (>=)93 procent (%) på rumluft blandt deltagere, der ikke var på supplerende ilt før indtræden af ​​respiratoriske symptomer
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil SpO2 >=93 % på rumluft blandt deltagere, der ikke var på supplerende ilt før begyndelsen af ​​luftvejssymptomer, blev rapporteret.
Op til 28 dage
Tid til, at respirationsfrekvensen vender tilbage til status før RSV-infektion
Tidsramme: Op til 28 dage
Tiden for respirationsfrekvensen til at vende tilbage til præ-RSV-infektionsstatus blev målt.
Op til 28 dage
Tid til, at SpO2 vender tilbage til status før RSV-infektion
Tidsramme: Op til 28 dage
Tiden for SpO2 at vende tilbage til præ-RSV-infektionsstatus blev målt.
Op til 28 dage
Tid til, at kropstemperaturen vender tilbage til status før RSV-infektion
Tidsramme: Op til 28 dage
Tiden for kropstemperaturen til at vende tilbage til status før RSV-infektion blev målt.
Op til 28 dage
Antal deltagere med akut mellemørebetændelse
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med akut mellemørebetændelse blev rapporteret.
Op til 28 dage
Varighed af tegn og symptomer på RSV-infektion
Tidsramme: Op til 28 dage
Varigheden af ​​tegn og symptomer på RSV-infektion blev vurderet.
Op til 28 dage
Sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på RSV-infektion vurderet af det pædiatriske RSV Electronic Severity and Outcome Rating System (PRESORS)
Tidsramme: Op til 28 dage
Sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på RSV-infektion blev vurderet af PRESORERNE. PRESORS Score bestod af 5-elementer, hver score spænder fra 0 til 3, og den samlede score blev analyseret ved at opsummere den individuelle score fra 0 (minimum; bedst) til 15 (maksimum; dårligere).
Op til 28 dage
RSV viral belastning over tid
Tidsramme: På dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 og 28
RSV viral belastning over tid blev målt ved hjælp af qRT-PCR i de mid-turbinate nasale podningsprøver.
På dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 og 28
Top viral belastning
Tidsramme: Op til 28 dage
Maksimal viral belastning blev målt ved qRT-PCR i prøverne med mid-turbinate nasale podninger.
Op til 28 dage
Tid til at nå toppen af ​​viral belastning
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til maksimal viral belastning blev rapporteret.
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere med fald i viral belastning
Tidsramme: Op til 28 dage
Procentdel af deltagere med fald i viral belastning under behandling målt ved qRT-PCR blev rapporteret.
Op til 28 dage
Tid til, at RSV-ribonukleinsyre (RNA) ikke kan påvises
Tidsramme: Op til 28 dage
Tiden, indtil RSV-RNA ikke kan påvises (tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til det tidspunkt, hvor det observeres, at virussen ikke kan påvises i en vurdering, og hvorefter der ikke følger nogen viruspositiv vurdering) blev vurderet som målt ved qRT-PCR.
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere med uopdagelig RSV-virusbelastning
Tidsramme: Op til 28 dage
Procentdel af deltagere med den uopdagelige virale belastning blev rapporteret.
Op til 28 dage
AUC for RSV RNA viral belastning fra baseline op til dag 10
Tidsramme: Baseline op til dag 10
AUC af RSV RNA viral belastning blev målt i mid-turbinate nasale podninger og i den endotracheale prøve.
Baseline op til dag 10
AUC for RSV RNA viral belastning fra baseline op til dag 14
Tidsramme: Baseline op til dag 14
AUC af RSV RNA viral belastning blev målt i midturbinate nasale podninger og i endotracheale prøver.
Baseline op til dag 14
AUC for RSV viral belastning fra baseline indtil 1 dag efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline Indtil 1 dag efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 dage)
AUC af RSV viral load blev målt i midturbinate nasale podninger og i endotracheale prøver.
Baseline Indtil 1 dag efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 dage)
Antal deltagere med emergent postbaseline ændringer i RSV polymerase L-genet og andre regioner af RSV genomet sammenlignet med baseline sekvenser
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Antallet af deltagere med emergent postbaseline ændringer i RSV polymerase L-genet og andre regioner af RSV genomet sammenlignet med baseline sekvenser blev rapporteret.
Baseline op til 28 dage
Acceptabiliteten og smagen af ​​Lumicitabin-formuleringen vurderet af klinikerens elektroniske kliniske resultatvurdering (eCOA)
Tidsramme: Op til dag 6
Acceptabiliteten og smagen af ​​lumicitabineformuleringen blev vurderet af klinikerens eCOA-spørgeskema, der spændte fra score 0 (minimum; bedst) til 8 (maksimum; værre).
Op til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108367
  • 2017-001862-56 (EudraCT nummer)
  • 64041575RSV2004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle vira

Kliniske forsøg med Lumicitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner