Vizsgálat az orálisan alkalmazott lumicitabin (JNJ-64041575) vírusellenes aktivitásának, klinikai eredményeinek, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére 28 napos és 36 hónapos kor közötti, légzési szinkronvírussal fertőzött csecsemőknél és gyermekeknél
2019. december 13. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orálisan beadott lumicitabin (JNJ-64041575) vírusellenes aktivitásának, klinikai eredményeinek, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére kórházi csecsemőknél és 36 hónapos korig tartó gyermekeknél Légúti szincitiális vírussal fertőzött
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a respiratorikus syncytial vírussal (RSV) fertőzött kórházi csecsemőknél és gyermekeknél a lumicitabin többszörös adagolási rendjének dózis-válasz összefüggését az antivirális aktivitással a nazális RSV ürítésen alapuló, kvantitatív, valós idejű reverz transzkriptáz polimeráz lánc segítségével. reakció (qRT-PCR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RSV a csecsemők alsó légúti betegségeinek vezető oka.
Az RSV-fertőzött csecsemők és gyermekek többsége 1-2 hét után teljesen felépül, de az RSV-fertőzés néha súlyosbodhat, és kórházi kezeléshez és intenzív osztályra való felvételhez vezethet.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megismerése, hogy a vizsgált gyógyszer (lumicitabin, más néven JNJ-64041575 vagy ALS-008176) hogyan működik, hogyan kezeli az emberi szervezet a vizsgált gyógyszert, és a vizsgált gyógyszer melyik dózisa hatékony a RSV-fertőzés csecsemőkben/gyermekekben, és mennyire biztonságos a placebóhoz képest (a placebo úgy néz ki, mint a lumicitabin [ugyanúgy adják be], de nincs hatása az RSV-re).
Körülbelül 180, 28 nap és 36 hónap közötti, RSV-fertőzéssel kórházba került résztvevő vesz részt ebben a világméretű tanulmányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1020
- Huderf
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
Fukuoka-shi, Japán, 811-1394
- National Hospital Organization Fukuoka Hospital
-
Fukuyama, Japán, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
Fukuyama, Japán, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hatsukaichi, Japán, 738-8503
- JA Hiroshima General Hospital
-
Hirosaki, Japán, 036-8545
- Hirosaki National Hospital
-
Kanazawa, Japán, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kitakyushu, Japán, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
-
Niigata, Japán, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Oita, Japán, 874-0011
- NHO Beppu Medical Center
-
Osaka, Japán, 535-0022
- Nakano Children's Hospital
-
Osaka, Japán, 569-1192
- Takatsuki General Hospital
-
Ota, Japán, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
-
Saitama, Japán, 351-0102
- NHO Saitama National Hospital
-
Shibukawa, Japán, 377-8577
- Gunma Children's Medical Center
-
Zentsuji, Japán, 765-8507
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L85 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
-
-
-
Malopolska, Lengyelország, 30-349
- Plejady Medical Center
-
Poznań, Lengyelország, 60-595
- Specialistic Hospital Center for Mother and Child
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
-
Miskolc, Magyarország, 3501
- Velkey László Gyermekegészségügyi Központ
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházba (vagy sürgősségi osztályon [ER]) lévő résztvevők a randomizálás idején, és nem valószínű, hogy a randomizálást követő első 24 órában hazaengedik őket
- Légúti syncytiavírus (RSV) fertőzéssel diagnosztizált résztvevők polimeráz láncreakción (PCR) alapuló molekuláris diagnosztikai vizsgálattal, más légúti kórokozóval (légúti vírussal vagy baktériummal) való társfertőzéssel vagy anélkül
- Azok a résztvevők, akik akut légúti megbetegedésben szenvednek vírusfertőzéssel összefüggő jelekkel és tünetekkel (például láz, köhögés, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom, letargia, légszomj vagy zihálás), amelyek kezdete kisebb vagy egyenlő a véletlen besorolás várható időpontjától számított 5 napig. A tünetek akkor jelentkeznek, amikor először (1 órán belül) a szülő(k)/gondozó(k) tudomást szerez az RSV fertőzés légúti vagy szisztémás tüneteiről.
- Kivéve az RSV-fertőzéssel kapcsolatos tüneteket vagy a súlyos RSV-betegség meghatározott társbetegségét (koraszülöttség születéskor [a résztvevő terhességi kora {<}37 hét alatt volt; 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél a randomizációnál], bronchopulmonalis dysplasia, veleszületett szívbetegség, egyéb veleszületett betegségek, Down-szindróma, neuromuszkuláris károsodás vagy cisztás fibrózis), a résztvevőnek orvosilag stabilnak kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek/perifériás kapilláris oxigénszaturáció (SpO2) és az elvégzett elektrokardiogram (EKG) alapján. a vetítésen. Ha rendellenességek vannak, azoknak összhangban kell lenniük a vizsgálati populáció alapállapotával és/vagy az RSV-fertőzéssel. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia. A társbetegségben szenvedő résztvevők felvételét akkor engedélyezik, ha a Független Adatmegfigyelő Bizottság (IDMC) áttekintette a vizsgálatban használt legmagasabb dózis farmakokinetikai (PK) és biztonságossági adatait, és miután az IDMC javasolta a toborzás megnyitását ebben a csoportban. . A webhelyek értesítést kapnak a korlátozás feloldásáról
- A résztvevő becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) nem éri el a résztvevő életkorára vonatkozó normál alsó határt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik várhatóan nem élnek túl 48 óránál tovább
- Azok a résztvevők, akiknél a randomizációt megelőző 6 hétben jelentős mellkasi vagy hasi műtéten estek át
- Azok a résztvevők, akiknek ismert vagy gyanított immunhiánya (az immunglobulin A [IgA] hiánya kivételével), például ismert humán immunhiány vírusfertőzés
- A résztvevők extrakorporális membrán oxigenizációs kezelés alatt állnak
- A résztvevő krónikus oxigénterápiában részesül otthon a felvétel előtt
- Azok a résztvevők, akiknek rosszul működő gyomor-bélrendszerük van (azaz nem képesek enterális úton felszívni a gyógyszereket vagy a táplálékot)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A séma (alacsony dózisú lumicitabin)
A résztvevők egyetlen 40 milligramm/kg (mg/kg) telítő dózist (LD) (1. dózis), majd kilenc 20 mg/kg-os fenntartó dózist (MD) (2-10. dózis) kapnak lumicitabinból naponta kétszer az 5. napig. 6.
|
A résztvevők szájon át lumicitabint kapnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rendszer (nagy dózisú lumicitabin)
A résztvevők egyszeri 60 mg/kg LD-t (1. dózis), majd kilenc 40 mg/kg MD-t (2-10. dózis) kapnak naponta kétszer az 5/6. napig.
|
A résztvevők szájon át lumicitabint kapnak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: C rendszer (placebo)
A résztvevők vagy egyszeri 40 mg/ttkg placebo LD-t (1. dózis), majd kilenc 20 mg/kg fenntartó dózist (MD) (2-10. dózis) kapnak placebót naponta kétszer, vagy egyszeri 60 mg/kg placebo LD-t (1. dózis). majd kilenc 40 mg/ttkg placebo MD (2-10. dózis), naponta kétszer az 5/6. napig.
|
A résztvevők szájon át megfelelő placebót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti szincitiális vírus (RSV) vírusterhelésének görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 1-7. nap: Adagolás előtt, 0,25 és 2 órával az adagolás után
|
Az RSV vírusterhelés AUC értékét a középső turbinájú orrtampon kvantitatív reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakciós (qRT-PCR) vizsgálatával mérték.
|
1-7. nap: Adagolás előtt, 0,25 és 2 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kialakuló nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapcsolódik-e, vagy sem. nem vizsgálati) termék.
A kezelés vagy a nyomon követés során jelentett összes nemkívánatos esemény felbukkanónak minősült, és bekerült az elemzésbe.
|
Akár 28 nap
|
|
A klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
A klinikailag jelentős fizikális vizsgálaton (légzőrendszer, orr, fül, torok, arc és nyak nyirokcsomói, valamint bőrvizsgálat) a kezelés megkezdése után jelentkező eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
Akár 28 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikailag releváns életjel-rendellenességgel rendelkeznek
Időkeret: Akár 28 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős vitális tünetek (hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, diasztolés vérnyomás, szisztolés vérnyomás, oxigéntelítettség) jelentkeztek, és a kezelés megkezdése után jelentkeztek.
A rendellenességet egy adott fázisban felbukkanónak tekintették, ha az rosszabb, mint az alapvonal.
Ha az alapvonal hiányzik, a rendellenességet mindig felbukkanónak kell tekinteni.
A kiindulási érték „rendellenesen alacsony” szintje a kiindulási érték utáni „rendellenesen magas” szintre (vagy fordítva) is jelentkezett.
|
Akár 28 nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél EKG- (QT- és QTc-intervallum) eltérést jelentettek.
|
Akár 28 nap
|
|
A legrosszabb laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma (mikrobiológiai és fertőző betegségek osztálya [DMID] toxicitási fokozatai)
Időkeret: Akár 28 nap
|
A laboratóriumi (hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati) eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a DMID toxicitási besorolási skála alapján.
A DMID toxicitási fokozatai 1-től 4-ig terjednek. A 0. fokozat normális, és nem felel meg az 1-4. fokozat kritériumainak.
Hb: 1. fokozat: 22-35 napos korig - 9,5-10,5 gramm deciliterenként (g/dl); 36-60 napos korig - 8,5-9,4 g/dl; 61-90 napos korig- 9,0-9,9
g/dl; Hb: 2. fokozat: 22-35 napos korig - 8,0-9,4 g/dl, 36-60 naposok számára - 7,0-8,4
g/dl; 61-90 napos korig- 7,0-8,9
g/dl.
ALT: 1. fokozat – 1,1 – <2,0*A normálérték felső határa (ULN); Kreatinin: 2. fokozat – 1,8-2,4
milligramm per deciliter (mg/dL); Hiperkalémia: 1. fokozat – 3,0-3-5 milliekvivalens literenként (mEq/L); ANC: 1. fokozat: 7-60 napos korig- 1200-1800/ milliméter kocka(mm^3); 61-90 napos korig- 750-1200/mm^3; ANC: 3. fokozat: 7-60 naposnak- 500-899/mm^3, 61-90 naposnak- 250-399/mm^3; ANC: 4. fokozat - 7-60 napos korig <500/mm^3, 61-90 napos korig - <250/mm^3; Vérlemezkék: 3. fokozat: 25000 - 49999/mm^3.
|
Akár 28 nap
|
|
A JNJ-63549109 (a lumicitabin metabolitja) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. és 5. nap
|
A Cmax a JNJ-63549109 (a lumicitabin metabolitja) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
1. és 5. nap
|
|
A JNJ-63549109 (a lumicitabin metabolitja) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. és 5. nap
|
Az AUC a JNJ-63549109 (Lumicitabine metabolitja) plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület.
|
1. és 5. nap
|
|
A JNJ-63549109 (a lumicitabin metabolitja) megfigyelt analitkoncentrációja (C[trough])
Időkeret: 1. és 5. nap
|
A C(mélypont) a plazmakoncentráció az adagolás előtt vagy az adagolási intervallum végén a JNJ-63549109 (Lumicitabine metabolitja) többszöri adagolási rendjében az első adagtól eltérő bármely dózisnál.
|
1. és 5. nap
|
|
A JNJ-63549109 (a lumicitabin metabolitja) várható koncentrációja az adagolás után 12 órával (C12 óra)
Időkeret: 12 órával az adagolás után
|
A C12h a JNJ-63549109 becsült koncentrációja az adagolás után 12 órával.
A C12h egy modellalapú előrejelzés.
Ezt populációs farmakokinetikai (PK) modellel határozták meg, és az egyéni modell alapján előrejelzett koncentráció-idő profilokat.
|
12 órával az adagolás után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 28 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama a kórházi kezeléstől a tényleges kórházi elbocsátásig eltelt idő.
|
Akár 28 nap
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) felvett résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az intenzív osztályra felvett résztvevők számát jelentették.
|
Akár 28 nap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 28 nap
|
Abban az esetben, ha egy résztvevő intenzív osztályra szorult, akkor jelentették azt az időtartamot, ameddig a résztvevő az intenzív osztályon maradt.
|
Akár 28 nap
|
|
Kiegészítő oxigént igénylő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknek az RSV-fertőzés előtti állapot feletti kiegészítő oxigénre volt szükségük.
|
Akár 28 nap
|
|
A nem invazív mechanikus lélegeztetési támogatást igénylő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknek nem-invazív mechanikus lélegeztetési támogatásra (vagyis folyamatos pozitív légúti nyomásra) volt szükségük az RSV fertőzés előtti állapot felett.
|
Akár 28 nap
|
|
Az invazív mechanikus lélegeztetési támogatást igénylő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknek invazív mechanikus lélegeztetési támogatásra (például endotracheális-mechanikus lélegeztetésre vagy tracheostomián keresztül történő mechanikai lélegeztetésre) volt szükség az RSV fertőzés előtti állapot felett.
|
Akár 28 nap
|
|
A kiegészítő oxigén időtartama
Időkeret: Akár 28 nap
|
A kiegészítő oxigén időtartamát az RSV fertőzés előtti állapot felett értékeltük.
|
Akár 28 nap
|
|
A nem invazív mechanikus lélegeztetés támogatásának időtartama
Időkeret: Akár 28 nap
|
Megmértük a nem invazív mechanikus lélegeztetés támogatásának időtartamát (azaz a folyamatos pozitív légúti nyomást), hogy oxigént szállítsanak az RSV fertőzés előtti állapot felett.
|
Akár 28 nap
|
|
Az invazív mechanikus lélegeztetés támogatásának időtartama
Időkeret: Akár 28 nap
|
Mértük az invazív mechanikus lélegeztetés támogatásának időtartamát (például endotracheális-mechanikus lélegeztetés vagy tracheostomián keresztül történő mechanikus lélegeztetés) az RSV-fertőzés előtti állapot feletti oxigén szállításához.
|
Akár 28 nap
|
|
Idő, amíg nincs szükség kiegészítő oxigénre
Időkeret: Akár 28 nap
|
Beszámoltak arról az időről, amikor már nem volt szükség kiegészítő oxigénre az RSV fertőzés előtti állapotnál.
|
Akár 28 nap
|
|
A klinikai stabilitás ideje
Időkeret: Akár 28 nap
|
A klinikai stabilitásig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amikor a következő kritériumok mindegyike teljesül: a vér oxigénszintjének normalizálása (visszatérés a kiindulási értékre, pulzoximetriával) az alapszintet meghaladó kiegészítő oxigén igénye nélkül, az orális táplálás normalizálása, a légzés normalizálása a pulzusszám normalizálása.
|
Akár 28 nap
|
|
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a perifériás kapilláris oxigéntelítettségéig (SpO2) 93 százaléknál nagyobb vagy egyenlő (>=) a szobalevegő százaléka (%) azon résztvevők körében, akik nem kaptak kiegészítő oxigént a légzési tünetek megjelenése előtt
Időkeret: Akár 28 nap
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől az SpO2 >=93%-ig szobalevegőn eltelt időt jelentették azoknál a résztvevőknél, akik nem kaptak kiegészítő oxigént a légúti tünetek megjelenése előtt.
|
Akár 28 nap
|
|
Ideje, hogy a légzésszám visszatér az RSV fertőzés előtti állapothoz
Időkeret: Akár 28 nap
|
Megmértük azt az időt, amíg a légzésszám visszatér az RSV fertőzés előtti állapothoz.
|
Akár 28 nap
|
|
Ideje, hogy az SpO2 visszatérjen az RSV fertőzés előtti állapotba
Időkeret: Akár 28 nap
|
Megmértük azt az időt, amíg az SpO2 visszatér az RSV fertőzés előtti állapotba.
|
Akár 28 nap
|
|
Ideje, hogy a testhőmérséklet visszatérjen az RSV fertőzés előtti állapothoz
Időkeret: Akár 28 nap
|
Megmértük azt az időt, amíg a testhőmérséklet visszatér az RSV fertőzés előtti állapothoz.
|
Akár 28 nap
|
|
Az akut középfülgyulladásban szenvedők száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az akut középfülgyulladásban szenvedők számát jelentették.
|
Akár 28 nap
|
|
Az RSV-fertőzés jeleinek és tüneteinek időtartama
Időkeret: Akár 28 nap
|
Felmérték az RSV-fertőzés jeleinek és tüneteinek időtartamát.
|
Akár 28 nap
|
|
Az RSV-fertőzés jeleinek és tüneteinek súlyossága a gyermekgyógyászati RSV elektronikus súlyossági és kimenetelű rendszer (PRESORS) által értékelve
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az RSV-fertőzés jeleinek és tüneteinek súlyosságát a PRESORS értékelte.
PRESORS A pontszám 5 elemből állt, mindegyik pontszám 0-tól 3-ig terjedt, és az összpontszámot a 0 (minimum; legjobb) és 15 (maximális; rosszabb) egyéni pontszám összegzésével elemezték.
|
Akár 28 nap
|
|
RSV vírusterhelés idővel
Időkeret: A 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14. és 28. napon
|
Az RSV vírus időbeli terhelését qRT-PCR-rel mértük a középső turbinájú orrtampon mintákban.
|
A 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14. és 28. napon
|
|
Csúcs vírusterhelés
Időkeret: Akár 28 nap
|
A vírusos csúcsterhelést qRT-PCR-rel mértük a középső turbinájú orrtampon mintákban.
|
Akár 28 nap
|
|
Ideje a vírusterhelés csúcspontjához
Időkeret: Akár 28 nap
|
A vírusterhelés csúcsáig eltelt időt jelentették.
|
Akár 28 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent a vírusterhelés
Időkeret: Akár 28 nap
|
A qRT-PCR-rel mérve azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a kezelés során csökkent a vírusterhelés.
|
Akár 28 nap
|
|
Ideje az RSV-nek, hogy a ribonukleinsav (RNS) kimutathatatlan legyen
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az RSV RNS kimutathatatlanságáig eltelt időt (a vizsgálati kezelés megkezdésétől addig az időpontig, amikor azt észlelték, hogy a vírus egy értékelés során nem mutatható ki, és amely idő után nem következik be víruspozitív értékelés) qRT-PCR-rel mértük.
|
Akár 28 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem észlelhető az RSV vírusterhelés
Időkeret: Akár 28 nap
|
A kimutathatatlan vírusterhelésű résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
Akár 28 nap
|
|
Az RSV RNS vírusterhelésének AUC értéke az alapvonaltól a 10. napig
Időkeret: Alaphelyzet a 10. napig
|
Az RSV RNS vírusterhelésének AUC-értékét középturbinás orrtamponban és endotracheális mintában mértük.
|
Alaphelyzet a 10. napig
|
|
Az RSV RNS vírusterhelésének AUC értéke az alapvonaltól a 14. napig
Időkeret: Alaphelyzet a 14. napig
|
Az RSV RNS vírusterhelés AUC értékét középturbinás orrtamponban és endotracheális mintákban mértük.
|
Alaphelyzet a 14. napig
|
|
Az RSV vírusterhelés AUC a kiindulási értéktől a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 1 napig
Időkeret: Kiindulási állapot A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 napig (legfeljebb 10 napig)
|
Az RSV vírusterhelés AUC értékét középturbinátus nazális tamponokban és endotracheális mintákban mértük.
|
Kiindulási állapot A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 napig (legfeljebb 10 napig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az RSV polimeráz L-génjében és az RSV-genom más régióiban a kiindulási szekvenciákkal összehasonlítva az alapvonal utáni változások következtek be
Időkeret: Alapállapot akár 28 nap
|
Beszámoltak azon résztvevők számáról, akiknél az RSV polimeráz L-génben és az RSV genom más régióiban a kiindulási szekvenciákhoz képest kialakuló poszt-baseline változások történtek.
|
Alapállapot akár 28 nap
|
|
A lumicitabin készítmény elfogadhatósága és ízletessége a Clinician Electronic Clinical Outcome Assessment (eCOA) alapján
Időkeret: Akár a 6. napig
|
A lumicitabin készítmény elfogadhatóságát és ízletességét a klinikus eCOA kérdőívével értékelték, 0-tól (minimum; legjobb) 8-ig (maximum; rosszabb).
|
Akár a 6. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108367
- 2017-001862-56 (EudraCT szám)
- 64041575RSV2004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .