Um estudo para avaliar a atividade antiviral, resultados clínicos, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de esquemas de administração oral de lumicitabina (JNJ-64041575) em bebês e crianças hospitalizadas com idade entre 28 dias e 36 meses infectados com o vírus sincicial respiratório
13 de dezembro de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a atividade antiviral, resultados clínicos, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de regimes de luminitabina administrado por via oral (JNJ-64041575) em bebês e crianças hospitalizadas com idade de 28 dias a 36 meses Infectado com Vírus Sincicial Respiratório
O objetivo deste estudo é determinar em lactentes e crianças hospitalizadas infectadas com o vírus sincicial respiratório (VSR) a relação dose-resposta de regimes múltiplos de lumicitabina na atividade antiviral com base na liberação nasal de RSV usando cadeia polimerase de transcriptase reversa quantitativa em tempo real reação (qRT-PCR).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O VSR é uma das principais causas de doença do trato respiratório inferior em lactentes.
A maioria dos bebês e crianças que contraem o RSV se recuperam totalmente após 1-2 semanas, mas a infecção pelo RSV pode às vezes piorar e levar à hospitalização e internação em uma unidade de terapia intensiva.
O principal objetivo deste estudo é saber como funciona o medicamento do estudo (lumicitabina, também conhecido como JNJ-64041575 ou ALS-008176), como o corpo humano lida com o medicamento do estudo, qual dose do medicamento do estudo é eficaz para o tratamento de Infecção por RSV em lactentes/crianças e quão seguro é em comparação com um placebo (placebo se parece com lumicitabina [administrado da mesma forma], mas não tem efeito contra RSV).
Aproximadamente até 180 participantes com idades entre 28 dias e 36 meses e hospitalizados com infecção por RSV farão parte deste estudo mundial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- Huderf
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L85 4K1
- McMaster Children's Hospital
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Suny Upstate Medical University
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- American Family Children's Hospital
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Budapest, Hungria, 1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
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Miskolc, Hungria, 3501
- Velkey László Gyermekegészségügyi Központ
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Fukuoka, Japão, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Fukuoka-shi, Japão, 811-1394
- National Hospital Organization Fukuoka Hospital
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Fukuyama, Japão, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
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Fukuyama, Japão, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hatsukaichi, Japão, 738-8503
- JA Hiroshima General Hospital
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Hirosaki, Japão, 036-8545
- Hirosaki National Hospital
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Kanazawa, Japão, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kitakyushu, Japão, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
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Niigata, Japão, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
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Oita, Japão, 874-0011
- NHO Beppu Medical Center
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Osaka, Japão, 535-0022
- Nakano Children's Hospital
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Osaka, Japão, 569-1192
- Takatsuki General Hospital
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Ota, Japão, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
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Saitama, Japão, 351-0102
- NHO Saitama National Hospital
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Shibukawa, Japão, 377-8577
- Gunma Children's Medical Center
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Zentsuji, Japão, 765-8507
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Malopolska, Polônia, 30-349
- Plejady Medical Center
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Poznań, Polônia, 60-595
- Specialistic Hospital Center for Mother and Child
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes hospitalizados (ou na sala de emergência [ER]) no momento da randomização e improvável de receber alta nas primeiras 24 horas após a randomização
- Participantes diagnosticados com infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR) usando um ensaio de diagnóstico molecular baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR), com ou sem co-infecção com outro patógeno respiratório (vírus respiratório ou bactéria)
- Participantes que têm uma doença respiratória aguda com sinais e sintomas consistentes com uma infecção viral (por exemplo, febre, tosse, congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia, letargia, falta de ar ou chiado no peito) com início menor ou igual a <= 5 dias a partir do tempo previsto de randomização. O início dos sintomas é definido como a primeira vez (dentro de 1 hora) que o(s) pai(s)/cuidador(es) percebe(m) sintomas respiratórios ou sistêmicos de infecção por RSV
- Com exceção dos sintomas relacionados à infecção por RSV ou comorbidade definida para doença grave por RSV (prematuridade no nascimento [idade gestacional do participante era inferior a {<}37 semanas; para bebês <1 ano de idade na randomização], displasia broncopulmonar, congênito doença cardíaca, outras doenças congênitas, síndrome de Down, comprometimento neuromuscular ou fibrose cística), o participante deve estar clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais/saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) e eletrocardiograma (ECG) realizado na triagem. Se houver anormalidades, elas devem ser consistentes com a condição subjacente na população do estudo e/ou infecção por RSV. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador. Os participantes com comorbidades poderão ser inscritos uma vez que o Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) revisou os dados farmacocinéticos (PK) e de segurança da dose mais alta que será usada neste estudo e uma vez que o IDMC recomendou a abertura do recrutamento para este grupo . Os sites serão notificados quando a restrição for suspensa
- A taxa de filtração glomerular estimada do participante (eGFR) não está abaixo do limite inferior do normal para a idade do participante
Critério de exclusão:
- Participantes que não devem sobreviver por mais de 48 horas
- Participantes que tiveram cirurgia torácica ou abdominal de grande porte nas 6 semanas anteriores à randomização
- Participantes com imunodeficiência conhecida ou suspeita (exceto deficiência de imunoglobulina A [IgA]), como uma infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana
- Participantes sendo tratados com oxigenação por membrana extracorpórea
- Participante recebendo oxigenoterapia crônica em casa antes da admissão
- Participantes com trato gastrointestinal com mau funcionamento (ou seja, incapazes de absorver medicamentos ou nutrição por via enteral)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime A (Lumicitabina em Dose Baixa)
Os participantes receberão uma única dose de ataque (LD) (Dose 1) de 40 miligramas por quilograma (mg/kg) seguida por nove doses de manutenção (MDs) de 20 mg/kg (Doses 2 a 10) de lumicitabina duas vezes ao dia até o Dia 5/ 6.
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Os participantes receberão administração oral de lumicitabina.
Outros nomes:
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Experimental: Regime B (alta dose de lumicitabina)
Os participantes receberão um único LD de 60 mg/kg (Dose 1) seguido por nove MDs de 40 mg/kg (Doses 2 a 10) de lumicitabina duas vezes ao dia até o Dia 5/6.
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Os participantes receberão administração oral de lumicitabina.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Regime C (Placebo)
Os participantes receberão um placebo único de 40 mg/kg LD (Dose 1) seguido por nove doses de manutenção de 20 mg/kg (MDs) (Doses 2 a 10) de placebo duas vezes ao dia ou placebo único de 60 mg/kg LD (Dose 1) seguido por nove MDs placebo de 40 mg/kg (Doses 2 a 10), duas vezes ao dia até o Dia 5/6.
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Os participantes receberão administração oral de placebo correspondente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) da carga viral do Vírus Sincicial Respiratório (VSR)
Prazo: Dia 1 a 7: pré-dose, 0,25 e 2 horas após a dose
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A AUC da carga viral do VSR foi medida por ensaio quantitativo da reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (qRT-PCR) do swab nasal da turbinada média.
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Dia 1 a 7: pré-dose, 0,25 e 2 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com evento adverso emergente
Prazo: Até 28 dias
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (experimental ou não experimental), relacionado ou não a esse medicamento (experimental ou não). produto não investigacional).
Todos os EAs relatados durante o tratamento ou acompanhamento foram considerados emergentes e foram incluídos na análise.
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Até 28 dias
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos exames físicos
Prazo: Até 28 dias
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Foi relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico (sistema respiratório, nariz, ouvido, garganta, linfonodos faciais e cervicais e exame da pele) que surgiram após o início do tratamento.
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Até 28 dias
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Número de participantes com anormalidades clínicas emergentes de sinais vitais relevantes
Prazo: Até 28 dias
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O número de participantes com sinais vitais clinicamente relevantes emergentes (temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial diastólica, pressão arterial sistólica, saturação de oxigênio) que surgiram após o início do tratamento relatado.
Uma anormalidade foi considerada emergente em uma fase específica se for pior do que a linha de base.
Se a linha de base estiver ausente, a anormalidade é sempre considerada emergente.
Uma mudança de 'anormalmente baixo' na linha de base para 'anormalmente alta' após a linha de base (ou vice-versa) também foi emergente.
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Até 28 dias
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 28 dias
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O número de participantes com anormalidades de ECG (intervalos QT e QTc) relatados.
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Até 28 dias
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Número de participantes com as piores anormalidades laboratoriais emergentes (Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas [DMID] Graus de Toxicidade)
Prazo: Até 28 dias
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais (hematologia, química sérica e urinálise) relatadas com base na escala de classificação de toxicidade DMID.
Os graus de toxicidade DMID variam de 1 a 4. Grau 0 é normal e não atende aos critérios de Grau 1-4.
Hb: Grau 1: para 22-35 dias - 9,5-10,5 gramas por decilitro (g/dL); para 36-60 dias de idade - 8,5-9,4 g/dL; para 61-90 dias de idade - 9,0-9,9
g/dL; Hb: Grau 2: para 22-35 dias de idade- 8,0-9,4 g/dL, para 36-60 dias de idade- 7,0-8,4
g/dL; para 61-90 dias de idade - 7,0-8,9
g/dL.
ALT: Grau 1- 1,1 - <2,0*Limite superior do normal (LSN); Creatinina: Grau 2- 1,8-2,4
miligrama por decilitro (mg/dL); Hipercalemia: Grau 1- 3,0-3-5 miliequivalentes por litro (mEq/L); ANC: Grau 1: para 7-60 dias de idade- 1200-1800/milímetro cúbico(mm^3); para 61-90 dias de idade- 750-1200/mm^3; ANC: Grau 3: para 7-60 dias de idade- 500-899/mm^3, para 61-90 dias de idade- 250-399/mm^3; ANC: Grau 4- para 7-60 dias de idade <500/mm^3, para 61-90 dias de idade- <250/mm^3; Plaquetas: Grau 3: 25000 - 49999/mm^3.
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Até 28 dias
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de JNJ-63549109 (Metabolito de Lumicitabina)
Prazo: Dia 1 e Dia 5
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada de JNJ-63549109 (Metabolite of Lumicitabine).
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Dia 1 e Dia 5
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Área sob a curva de concentração-tempo do plasma (AUC) de JNJ-63549109 (Metabólito da Lumicitabina)
Prazo: Dia 1 e Dia 5
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AUC é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de JNJ-63549109 (Metabolite of Lumicitabine).
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Dia 1 e Dia 5
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Concentração de Analito Observada no Vale (C[Valor]) de JNJ-63549109 (Metabólito da Lumicitabina)
Prazo: Dia 1 e Dia 5
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C(vale) é a concentração plasmática antes da dosagem ou no final do intervalo de dosagem de qualquer dose que não seja a primeira dose em um regime de dosagem múltipla de JNJ-63549109 (Metabolite of Lumicitabine).
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Dia 1 e Dia 5
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Concentração Prevista de JNJ-63549109 (Metabolito de Lumicitabina) 12 Horas Pós-dose (C12h)
Prazo: 12 horas pós-dose
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C12h é a concentração prevista de JNJ-63549109 12 horas após a dose.
C12h é uma previsão baseada em modelo.
Foi determinado usando um modelo farmacocinético populacional (PK) e com base nos perfis de concentração-tempo previstos pelo modelo individual.
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12 horas pós-dose
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até 28 dias
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O tempo de permanência hospitalar é definido como o tempo desde a internação até a alta hospitalar efetiva.
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Até 28 dias
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Número de Participantes Internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Até 28 dias
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Foi relatado o número de participantes que foram internados na UTI.
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Até 28 dias
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Duração da permanência na UTI
Prazo: Até 28 dias
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Caso o participante necessitasse de UTI, foi relatado o tempo que o participante permaneceu na UTI.
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Até 28 dias
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Número de participantes que necessitaram de oxigênio suplementar
Prazo: Até 28 dias
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Foi relatado o número de participantes que necessitaram de oxigênio suplementar acima do estado de infecção pré-RSV.
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Até 28 dias
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Número de participantes que necessitaram de suporte de ventilação mecânica não invasiva
Prazo: Até 28 dias
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Foi relatado o número de participantes que necessitaram de suporte de ventilação mecânica não invasiva (isto é, pressão positiva contínua nas vias aéreas) acima do status de infecção pré-RSV.
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Até 28 dias
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Número de participantes que necessitaram de suporte de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Até 28 dias
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Foi relatado o número de participantes que necessitaram de suporte de ventilação mecânica invasiva (por exemplo, ventilação mecânica endotraqueal ou ventilação mecânica via traqueostomia) acima do estado de infecção pré-RSV.
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Até 28 dias
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Duração do Oxigênio Suplementar
Prazo: Até 28 dias
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A duração do oxigênio suplementar acima do estado de infecção pré-RSV foi avaliada.
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Até 28 dias
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Duração do Suporte de Ventilação Mecânica Não Invasiva
Prazo: Até 28 dias
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A duração do suporte de ventilação mecânica não invasiva (ou seja, pressão positiva contínua nas vias aéreas) para fornecer oxigênio acima do estado de infecção pré-RSV foi medida.
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Até 28 dias
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Duração do Suporte de Ventilação Mecânica Invasiva
Prazo: Até 28 dias
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A duração do suporte de ventilação mecânica invasiva (por exemplo, ventilação mecânica endotraqueal ou ventilação mecânica via traqueostomia) para fornecer oxigênio acima do status de infecção pré-RSV foi medida.
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Até 28 dias
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Hora de não precisar mais de oxigênio suplementar
Prazo: Até 28 dias
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O tempo para não precisar mais de oxigênio suplementar acima do estado de infecção pré-RSV foi relatado.
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Até 28 dias
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Tempo para Estabilidade Clínica
Prazo: Até 28 dias
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O tempo para a estabilidade clínica foi definido como o tempo em que todos os seguintes critérios são atendidos: normalização do nível de oxigênio no sangue (retorno à linha de base, por oximetria de pulso) sem a necessidade de oxigênio suplementar além do nível de linha de base, normalização da alimentação oral, normalização da respiração frequência cardíaca e normalização da frequência cardíaca.
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Até 28 dias
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Tempo desde o início do tratamento do estudo até a saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) maior ou igual a (>=)93 por cento (%) em ar ambiente entre os participantes que não estavam recebendo oxigênio suplementar antes do início dos sintomas respiratórios
Prazo: Até 28 dias
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Foi relatado o tempo desde o início do tratamento do estudo até SpO2 >=93% em ar ambiente entre os participantes que não estavam recebendo oxigênio suplementar antes do início dos sintomas respiratórios.
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Até 28 dias
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Tempo para a frequência respiratória retornar ao status de pré-infecção por VSR
Prazo: Até 28 dias
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O tempo para a frequência respiratória retornar ao estado pré-infecção por VSR foi medido.
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Até 28 dias
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Tempo para SpO2 retornar ao status de infecção pré-RSV
Prazo: Até 28 dias
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O tempo para SpO2 retornar ao estado de infecção pré-RSV foi medido.
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Até 28 dias
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Tempo para a temperatura corporal retornar ao status de infecção pré-RSV
Prazo: Até 28 dias
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O tempo para que a temperatura corporal retorne ao estado de infecção pré-RSV foi medido.
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Até 28 dias
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Número de participantes com otite média aguda
Prazo: Até 28 dias
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O número de participantes com otite média aguda foi relatado.
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Até 28 dias
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Duração dos Sinais e Sintomas da Infecção por RSV
Prazo: Até 28 dias
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A duração dos sinais e sintomas da infecção por RSV foi avaliada.
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Até 28 dias
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Gravidade dos sinais e sintomas da infecção por RSV avaliada pelo Sistema Eletrônico de Classificação de Resultados e Gravidade do RSV Pediátrico (PRESORS)
Prazo: Até 28 dias
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A gravidade dos sinais e sintomas da infecção por RSV foi avaliada pelo PRESORS.
A pontuação PRESORS consistia em 5 itens, cada pontuação varia de 0 a 3 e a pontuação total foi analisada pela soma da pontuação individual variando de 0 (mínimo; melhor) a 15 (máximo; pior).
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Até 28 dias
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Carga viral do RSV ao longo do tempo
Prazo: Nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 e 28
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A carga viral do RSV ao longo do tempo foi medida por qRT-PCR nas amostras de swab nasal da turbina média.
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Nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 e 28
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Pico de Carga Viral
Prazo: Até 28 dias
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A carga viral máxima foi medida por qRT-PCR nas amostras de swab nasal da turbinada média.
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Até 28 dias
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Tempo para pico de carga viral
Prazo: Até 28 dias
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O tempo para o pico da carga viral foi relatado.
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Até 28 dias
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Porcentagem de participantes com declínio da carga viral
Prazo: Até 28 dias
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Foi relatada a porcentagem de participantes com declínio na carga viral durante o tratamento medido por qRT-PCR.
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Até 28 dias
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Hora de o ácido ribonucleico (RNA) do RSV ser indetectável
Prazo: Até 28 dias
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O tempo para o RNA do RSV ser indetectável (o tempo desde o início do tratamento do estudo até o momento em que é observado que o vírus é indetectável em uma avaliação e após o qual nenhuma avaliação positiva do vírus se segue) foi avaliado conforme medido por qRT-PCR.
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Até 28 dias
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Porcentagem de participantes com carga viral indetectável de RSV
Prazo: Até 28 dias
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A porcentagem de participantes com carga viral indetectável foi relatada.
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Até 28 dias
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AUC da carga viral de RNA do RSV desde a linha de base até o dia 10
Prazo: Linha de base até o dia 10
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A AUC da carga viral do RNA do RSV foi medida em zaragatoas nasais médias e na amostra endotraqueal.
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Linha de base até o dia 10
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AUC da carga viral de RNA do RSV desde a linha de base até o dia 14
Prazo: Linha de base até o dia 14
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A AUC da carga viral do RNA do RSV foi medida em zaragatoas nasais e em amostras endotraqueais.
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Linha de base até o dia 14
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AUC da carga viral do RSV desde a linha de base até 1 dia após a última dose do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base Até 1 dia após a última dose do medicamento do estudo (até 10 dias)
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A AUC da carga viral do VSR foi medida em zaragatoas nasais e em amostras endotraqueais.
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Linha de base Até 1 dia após a última dose do medicamento do estudo (até 10 dias)
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Número de participantes com alterações pós-linha de base emergentes no gene L da polimerase RSV e outras regiões do genoma do RSV em comparação com sequências de linha de base
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Foi relatado o número de participantes com alterações pós-baseline emergentes no gene L da polimerase do RSV e outras regiões do genoma do RSV em comparação com as sequências da linha de base.
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Linha de base até 28 dias
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Aceitabilidade e Palatabilidade da Formulação de Lumicitabina conforme avaliado pela Avaliação Eletrônica de Resultados Clínicos Clínicos (eCOA)
Prazo: Até o dia 6
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A aceitabilidade e palatabilidade da formulação de lumicitabina foi avaliada pelo questionário clínico eCOA variando de pontuação 0 (mínimo; melhor) a 8 (máximo; pior).
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Até o dia 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108367
- 2017-001862-56 (Número EudraCT)
- 64041575RSV2004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .