En studie för att utvärdera antiviral aktivitet, kliniska resultat, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för oralt administrerat Lumicitabin (JNJ-64041575) regimer hos sjukhusinlagda spädbarn och barn i åldern 28 dagar till 36 månader infekterade med respiratoriskt syncytialvirus
13 december 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera antiviral aktivitet, kliniska resultat, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för oralt administrerade lumicitabin (JNJ-64041575) regimer hos spädbarn och barn i åldern 28 månader till 36 månader. Infekterad med respiratoriskt syncytialvirus
Syftet med denna studie är att hos inlagda spädbarn och barn som är infekterade med respiratoriskt syncytialvirus (RSV) fastställa dos-responssambandet mellan flera regimer av lumicitabine på antiviral aktivitet baserat på nasal RSV-utsöndring med hjälp av kvantitativ realtids-omvänd transkriptaspolymeraskedja. reaktion (qRT-PCR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RSV är en ledande orsak till sjukdomar i de nedre luftvägarna hos spädbarn.
De flesta spädbarn och barn som får RSV återhämtar sig helt efter 1-2 veckor, men RSV-infektion kan ibland förvärras och kan leda till sjukhusvistelse och inläggning på intensivvårdsavdelning.
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig hur väl studieläkemedlet (lumicitabine, även känt som JNJ-64041575 eller ALS-008176) fungerar, hur människokroppen hanterar studieläkemedlet, vilken dos av studieläkemedlet som är effektivt för behandling av RSV-infektion hos spädbarn/barn och hur säker det är jämfört med placebo (placebo ser precis ut som lumicitabine [givs på samma sätt] men har ingen effekt mot RSV).
Ungefär upp till 180 deltagare i åldern mellan 28 dagar och 36 månader och inlagda på sjukhus med RSV-infektion kommer att delta i denna världsomspännande studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- Huderf
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
- National Hospital Organization Fukuoka Hospital
-
Fukuyama, Japan, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
Fukuyama, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hatsukaichi, Japan, 738-8503
- JA Hiroshima General Hospital
-
Hirosaki, Japan, 036-8545
- Hirosaki National Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kitakyushu, Japan, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
-
Niigata, Japan, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Oita, Japan, 874-0011
- NHO Beppu Medical Center
-
Osaka, Japan, 535-0022
- Nakano Children's Hospital
-
Osaka, Japan, 569-1192
- Takatsuki General Hospital
-
Ota, Japan, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
-
Saitama, Japan, 351-0102
- NHO Saitama National Hospital
-
Shibukawa, Japan, 377-8577
- Gunma Children's Medical Center
-
Zentsuji, Japan, 765-8507
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L85 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
-
-
-
Malopolska, Polen, 30-349
- Plejady Medical Center
-
Poznań, Polen, 60-595
- Specialistic Hospital Center for Mother and Child
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
-
Miskolc, Ungern, 3501
- Velkey László Gyermekegészségügyi Központ
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare inlagda på sjukhus (eller på akutmottagning [ER]) vid tidpunkten för randomiseringen och kommer sannolikt inte att skrivas ut under de första 24 timmarna efter randomiseringen
- Deltagare som diagnostiserats med respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-infektion med hjälp av en polymeraskedjereaktion (PCR)-baserad molekylär diagnostisk analys, med eller utan samtidig infektion med en annan respiratorisk patogen (respiratoriskt virus eller bakterier)
- Deltagare som har en akut luftvägssjukdom med tecken och symtom som överensstämmer med en virusinfektion (till exempel feber, hosta, nästäppa, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi, slöhet, andnöd eller väsande andning) med debut mindre än eller lika med till <=5 dagar från den förväntade tidpunkten för randomisering. Debut av symtom definieras som första gången (inom 1 timme) föräldern/vårdnadshavarna blir medvetna om luftvägs- eller systemiska symtom på RSV-infektion
- Med undantag för symtom relaterade till RSV-infektion eller definierat komorbidt tillstånd för allvarlig RSV-sjukdom (prematuritet vid födseln [deltagarens graviditetsålder var mindre än {<}37 veckor; för spädbarn <1 år gamla vid randomisering], bronkopulmonell dysplasi, medfödd hjärtsjukdom, andra medfödda sjukdomar, Downs syndrom, neuromuskulär funktionsnedsättning eller cystisk fibros), måste deltagaren vara medicinskt stabil på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken/perifer kapillär syremättnad (SpO2) och elektrokardiogram (EKG) utfört vid visning. Om det finns avvikelser måste de överensstämma med det underliggande tillståndet i studiepopulationen och/eller RSV-infektionen. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren. Deltagare med samsjuklighet kommer att tillåtas att registreras när den oberoende dataövervakningskommittén (IDMC) har granskat farmakokinetik (PK) och säkerhetsdata för den högsta dosen som kommer att användas i denna studie och när IDMC har rekommenderat att öppna rekrytering till denna grupp . Webbplatser kommer att meddelas när begränsningen hävs
- Deltagarens uppskattade glomerulära filtrationshastighet (eGFR) ligger inte under den nedre normalgränsen för deltagarens ålder
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte förväntas överleva i mer än 48 timmar
- Deltagare som har genomgått större bröst- eller bukkirurgi under de 6 veckorna före randomisering
- Deltagare som har en känd eller misstänkt immunbrist (förutom immunglobulin A [IgA]-brist), såsom en känd infektion med humant immunbristvirus
- Deltagare som behandlas med extrakorporeal membransyresättning
- Deltagare som får kronisk syrgasbehandling hemma före inläggning
- Deltagare som har en dåligt fungerande mag-tarmkanal (det vill säga inte kan absorbera droger eller näring via enteral väg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regim A (lågdos Lumicitabin)
Deltagarna kommer att få en enda 40 milligram per kilogram (mg/kg) laddningsdos (LD) (dos 1) följt av nio 20 mg/kg underhållsdoser (MDs) (doser 2 till 10) av lumicitabine två gånger dagligen upp till dag 5/ 6.
|
Deltagarna kommer att få oral administrering av lumicitabine.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regim B (högdos Lumicitabin)
Deltagarna kommer att få en enda 60 mg/kg LD (dos 1) följt av nio 40 mg/kg MD (doser 2 till 10) av lumicitabine två gånger dagligen fram till dag 5/6.
|
Deltagarna kommer att få oral administrering av lumicitabine.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Regim C (placebo)
Deltagarna kommer att få antingen en enda 40 mg/kg placebo LD (dos 1) följt av nio 20 mg/kg underhållsdos (MD) (doser 2 till 10) av placebo två gånger dagligen eller enstaka 60 mg/kg placebo LD (dos 1) följt av nio 40 mg/kg placebo-läkare (doser 2 till 10), två gånger dagligen fram till dag 5/6.
|
Deltagarna kommer att få oral administrering av matchande placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) för respiratoriskt syncytialvirus (RSV) viral belastning
Tidsram: Dag 1 till 7: Fördosering, 0,25 och 2 timmar efter dosering
|
AUC för RSV-virusmängd mättes genom kvantitativ analys av omvänt transkriptas-polymeraskedjereaktion (qRT-PCR) av den mid-turbinate näspinnen.
|
Dag 1 till 7: Fördosering, 0,25 och 2 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med akuta biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel (utredande eller icke-utredande), oavsett om det är relaterat till det läkemedlet (utredande eller ej). icke-utredande) produkt.
Alla biverkningar som rapporterades under behandling eller uppföljning ansågs uppkomna och inkluderades i analysen.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningar avvikelser
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningar (andningsorgan, näsa, öron, svalg, ansikts- och halslymfkörtlar samt hudundersökning) avvikelser som uppkom efter att behandlingen påbörjats.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med akuta avvikelser från kliniskt relevanta vitala tecken
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Antalet deltagare med framträdande kliniskt relevanta vitala tecken (temperatur, puls, andningsfrekvens, diastoliskt blodtryck, systoliskt blodtryck, syremättnad) avvikelser som uppstod efter behandlingsstart rapporterades.
En avvikelse ansågs uppstå i en viss fas om den är värre än utgångsvärdet.
Om baslinjen saknas anses avvikelsen alltid vara framträdande.
En förändring från "onormalt låg" vid baslinjen till "onormalt hög" efter baslinjen (eller vice versa) var också framträdande.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med avvikelser i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Antalet deltagare med EKG-avvikelser (QT- och QTc-intervall) rapporterade.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med värsta uppkomna laboratorieavvikelser (avdelningen för mikrobiologi och infektionssjukdomar [DMID] toxicitetsgrader)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser (hematologi, serumkemi och urinanalys) rapporterade baserat på DMID-toxicitetsskala.
DMID-toxicitetsgrader varierar från 1 till 4. Grad 0 är normalt och uppfyller inte kriterierna för grad 1-4.
Hb: Grad 1: för 22-35 dagar gammal- 9,5-10,5 gram per deciliter (g/dL); för 36-60 dagar gammal- 8,5-9,4 g/dL; för 61-90 dagar gammal- 9,0-9,9
g/dL; Hb: Grad 2: för 22-35 dagar gammal- 8,0-9,4 g/dL, för 36-60 dagar gammal- 7,0-8,4
g/dL; för 61-90 dagar gammal- 7,0-8,9
g/dL.
ALT: Grad 1-1,1 - <2,0*Övre normalgräns (ULN); Kreatinin: Grad 2- 1,8-2,4
milligram per deciliter (mg/dL); Hyperkalemi: Grad 1-3,0-3-5 milliekvivalenter per liter (mEq/L); ANC: Grad 1: för 7-60 dagar gammal- 1200-1800/ millimeter kub(mm^3); för 61-90 dagar gammal- 750-1200/mm^3; ANC: Grad 3: för 7-60 dagar gammal- 500-899/mm^3, för 61-90 dagar gammal- 250-399/mm^3; ANC: Grad 4- för 7-60 dagar gammal <500/mm^3, för 61-90 dagar gammal- <250/mm^3; Trombocyter: Grad 3: 25000 - 49999/mm^3.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-63549109 (metabolit av Lumicitabin)
Tidsram: Dag 1 och dag 5
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av JNJ-63549109 (metabolit av Lumicitabin).
|
Dag 1 och dag 5
|
|
Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) av JNJ-63549109 (Metabolite of Lumicitabin)
Tidsram: Dag 1 och dag 5
|
AUC är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan för JNJ-63549109 (Metabolite of Lumicitabine).
|
Dag 1 och dag 5
|
|
Trog observerad analytkoncentration (C[Trough]) av JNJ-63549109 (metabolit av Lumicitabin)
Tidsram: Dag 1 och dag 5
|
C(trough) är plasmakoncentrationen före dosering eller vid slutet av doseringsintervallet av någon annan dos än den första dosen i en multipel doseringsregim av JNJ-63549109 (Metabolite of Lumicitabine).
|
Dag 1 och dag 5
|
|
Förutspådd koncentration av JNJ-63549109 (metabolit av Lumicitabin) 12 timmar efter dosering (C12h)
Tidsram: 12 timmar efter dosering
|
C12h är den förutsagda koncentrationen av JNJ-63549109 12 timmar efter dosering.
C12h är en modellbaserad förutsägelse.
Det bestämdes med hjälp av en populationsfarmakokinetisk (PK) modell och baserat på den individuella modellen förutspådda koncentration-tidsprofiler.
|
12 timmar efter dosering
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen definieras som tiden från sjukhusvistelse till faktisk utskrivning.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Antal deltagare som lades in på ICU rapporterades.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
I händelse av att en deltagare behövde ICU rapporterades varaktigheten för hur länge deltagaren stannade på ICU.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare som behövde extra syre
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Antalet deltagare som behövde extra syre över pre-RSV-infektionsstatus rapporterades.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare som behövde icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Antalet deltagare som behövde icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd (det vill säga kontinuerligt positivt luftvägstryck) över pre-RSV-infektionsstatus rapporterades.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare som behövde invasivt mekaniskt ventilationsstöd
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Antalet deltagare som behövde invasivt mekaniskt ventilationsstöd (till exempel endotrakeal-mekanisk ventilation eller mekanisk ventilation via trakeostomi) över pre-RSV-infektionsstatus rapporterades.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Varaktighet för extra syre
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Varaktigheten av extra syre över pre-RSV-infektionsstatus bedömdes.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Varaktighet för icke-invasiv mekanisk ventilationsstöd
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Varaktigheten av icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd (det vill säga kontinuerligt positivt luftvägstryck) för att leverera syre över pre-RSV-infektionsstatus mättes.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Varaktighet för invasiv mekanisk ventilationsstöd
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Varaktigheten av invasivt mekaniskt ventilationsstöd (till exempel endotrakeal-mekanisk ventilation eller mekanisk ventilation via trakeostomi) för att leverera syre över pre-RSV-infektionsstatus mättes.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Dags att inte längre kräva extra syre
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Tid för att inte längre kräva extra syrgas över pre-RSV-infektionsstatus rapporterades.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Dags för klinisk stabilitet
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Tid till klinisk stabilitet definierades som den tidpunkt då följande kriterier alla är uppfyllda: normalisering av syrenivån i blodet (återgång till baslinjen, genom pulsoximetri) utan krav på extra syre utöver baslinjenivån, normalisering av oral matning, normalisering av andningsorganen frekvens och normalisering av hjärtfrekvensen.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Tid från påbörjad studiebehandling tills perifer kapillär syremättnad (SpO2) större än eller lika med (>=)93 procent (%) på rumsluften bland deltagare som inte fick extra syrgas innan luftvägssymtomen debuterade
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Tid från inledande av studiebehandling till SpO2 >=93 % på rumsluft bland deltagare som inte fick tillskott av syrgas före uppkomsten av luftvägssymtom rapporterades.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Dags för andningsfrekvensen att återgå till pre-RSV-infektionsstatus
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Tiden för andningsfrekvensen att återgå till pre-RSV-infektionsstatus mättes.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Dags för SpO2 att återgå till pre-RSV-infektionsstatus
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Tiden för SpO2 att återgå till pre-RSV-infektionsstatus mättes.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Dags för kroppstemperaturen att återgå till pre-RSV-infektionsstatus
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Tiden för kroppstemperaturen att återgå till pre-RSV-infektionsstatus mättes.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med akut otitis media
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Antal deltagare med akut otitis media rapporterades.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Varaktighet av tecken och symtom på RSV-infektion
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Varaktigheten av tecken och symtom på RSV-infektion bedömdes.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Svårighetsgraden av tecken och symtom på RSV-infektion bedömd av det elektroniska RSV-systemet för pediatrisk allvarlighets- och utfallsklassificering (PRESORS)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Svårighetsgraden av tecken och symtom på RSV-infektion bedömdes av PRESORS.
PRESORS-poängen bestod av 5-punkter, varje poäng sträcker sig från 0 till 3 och den totala poängen analyserades genom att summera den individuella poängen från 0 (minst; bäst) till 15 (maximalt; sämre).
|
Upp till 28 dagar
|
|
RSV-virusbelastning över tid
Tidsram: På dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 och 28
|
RSV-virusmängd över tid mättes med qRT-PCR i de mittturbinerade nasala pinnproverna.
|
På dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 och 28
|
|
Topp virusbelastning
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Den maximala virala belastningen mättes med qRT-PCR i de mittturbinerade nasala pinnproverna.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Dags att nå en topp virusbelastning
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Tid till maximal viral belastning rapporterades.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Andel deltagare med minskad virusbelastning
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Procentandelen av deltagarna med minskning av virusmängd under behandling mätt med qRT-PCR rapporterades.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Dags att RSV-ribonukleinsyra (RNA) inte kan detekteras
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Tiden tills RSV-RNA inte kan detekteras (tiden från start av studiebehandling till den tidpunkt då det observeras att viruset inte kan detekteras i en bedömning och efter vilken tid ingen viruspositiv bedömning följer) bedömdes mätt med qRT-PCR.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Andel deltagare med odetekterbar RSV-virusbelastning
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Andel deltagare med odetekterbar virusmängd rapporterades.
|
Upp till 28 dagar
|
|
AUC för RSV RNA viral belastning från baslinjen upp till dag 10
Tidsram: Baslinje fram till dag 10
|
AUC för RSV RNA viral belastning mättes i mittturbinata näsprover och i det endotrakeala provet.
|
Baslinje fram till dag 10
|
|
AUC för RSV RNA viral belastning från baslinjen upp till dag 14
Tidsram: Baslinje fram till dag 14
|
AUC för RSV RNA viral belastning mättes i mitturbinate nasala pinnprover och i endotrakeala prover.
|
Baslinje fram till dag 14
|
|
AUC för RSV-viral belastning från baslinjen till 1 dag efter den sista dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje Till 1 dag efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 10 dagar)
|
AUC för RSV-virusmängd mättes i mitturbinata näsprover och i endotrakeala prover.
|
Baslinje Till 1 dag efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 10 dagar)
|
|
Antal deltagare med framväxande postbaseline-förändringar i RSV-polymeras L-genen och andra regioner av RSV-genomet jämfört med baslinjesekvenser
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
|
Antal deltagare med nya förändringar efter baslinje i RSV-polymeras L-genen och andra regioner av RSV-genomet jämfört med baslinjesekvenser rapporterades.
|
Baslinje upp till 28 dagar
|
|
Acceptabiliteten och smakligheten för lumicitabinformulering enligt bedömning av klinikerns elektroniska kliniska resultatbedömning (eCOA)
Tidsram: Fram till dag 6
|
Acceptansen och smakligheten för lumicitabineformuleringen utvärderades av läkarens eCOA-frågeformulär som sträckte sig från poäng 0 (minst; bäst) till 8 (maximalt; sämre).
|
Fram till dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108367
- 2017-001862-56 (EudraCT-nummer)
- 64041575RSV2004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .