EOncoNote의 무작위 평가판
2021년 4월 27일 업데이트: Eva Grunfeld, University of Toronto
EOncoNote를 통해 함께 암 치료 개선
EOncoNote를 통한 암 치료 개선은 1차 진료 제공자와 암 전문 제공자가 환자에 대해 소통할 수 있도록 하는 안전한 온라인 eConsultation 시스템(eOncoNote라고 함)을 포함하는 실용적인 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위배정 시험의 전반적인 목적은 일차 진료 제공자(PCP)와 암 전문 제공자(CSP) 사이의 진료 조정/연속성을 개선하고 환자가 인식하는 진료 연속성과 관련하여 환자 경험을 개선하도록 설계된 개입을 테스트하는 것입니다.
참가자는 암 연속체의 세 단계(진단(결장직장암, 전립선암 또는 폐암), 적극적인 치료(유방암 또는 전립선암) 또는 생존(유방암 또는 결장직장암)) 중 하나에 있는 오타와 병원 암 센터의 환자입니다.
개입에는 PCP와 CSP가 환자에 대해 의사소통할 수 있는 안전한 온라인 eConsultation 시스템이 포함됩니다.
환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 1) PCP와 CSP가 일반적인 의사 소통 방법 외에 eConsultation 시스템(eOncoNote)의 암 관련 변형을 사용하는 중재 그룹 또는 2) 일반적인 치료를 받는 대조군( 즉.
전화, 팩스, 우편 상담 서신 및 진행 상황 메모와 같은 일반적인 의사 소통 방법).
무작위화 및 결과는 개별 환자 수준에 있을 것입니다.
주요 결과는 팀/경계 간 연속성에 대한 환자의 인식입니다.
이차 결과에는 환자의 불안과 우울증 측정, 치료 과정에 대한 환자의 경험이 포함됩니다.
환자, PCP, CSP 및 암 시스템 관리자와의 인터뷰를 포함한 정성적 방법도 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자 포함 기준:
- 만 18세 이상,
다음 세 가지 암 연속체 특정 단계 중 하나에 있음:
- 진단 단계: 대장암, 전립선암 또는 폐암이 의심되어 암 평가 클리닉에 의뢰된 환자;
- 치료 단계: 조기 유방암에 대한 보조 화학요법 또는 국소 전립선암에 대한 근치 또는 보조 방사선 요법을 받는 환자;
- 생존 단계: 유방암 또는 결장직장암에 대한 보조 요법을 완료한 후 가족 주치의에게 생존 치료를 위해 퇴원할 의도로 Wellness Beyond Cancer 프로그램에 회부된 환자
- 지난 5년 동안 암 병력이 없습니다(비흑색종 피부암이 있는 사람도 참여할 수 있음).
환자 제외 기준:
- 현재 응답자의 부담을 최소화하기 위해 환자가 보고한 결과 측정(예: 삶의 질 측정)을 지속적으로 완료해야 하는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 주치의가 없고,
- 1차 진료 제공자가 무작위 그룹 간의 오염을 통제하기 위해 시험에 다른 환자를 등록한 경우 환자는 제외됩니다.
- 영어로 읽고 쓰기가 불가능하고,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음, 그리고
- 생존 단계에서 Wellness Beyond Cancer Program 전문 간호사에게 퇴원하는 환자(주치의가 아닌)는 제외됩니다.
1차 진료 제공자 자격 기준:
- 면허가 있는 가정의 또는 전문 간호사,
- 그들의 환자는 연구에 등록하는 데 동의했으며 연구에 등록된 다른 환자가 없습니다(개입 그룹과 대조군 사이의 오염을 피하기 위해).
- 그들은 환자가 연구에 등록되기 전에 이미 Champlain BASE(TM) eConsult 시스템에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
환자가 개입 그룹으로 무작위 배정된 1차 진료 제공자는 환자의 암 전문 제공자로부터 eOncoNote를 사용하여 의사소통할 수 있는 초대를 받게 됩니다.
1차 진료 제공자와 암 전문 제공자는 일반적인 통신 방법 외에도 eOncoNote를 사용합니다.
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간섭 없음: 대조군
환자가 대조군으로 무작위 배정된 1차 진료 제공자는 일반적인 진료(즉,
그들의 1차 진료 제공자는 eOncoNote에 액세스하여 암 전문 제공자와 통신하지 않으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.) 전화, 팩스 및 우편 상담 서신과 진행 상황 기록을 통해 평소 진료에 따라 서로 연락할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nijmegen 연속성 설문지의 팀/경계 간 연속성 하위 척도
기간: 후속 조치 2 = 진단: 2주; 치료: 전립선암 환자의 경우 4개월, 유방암 환자의 경우 6개월; 생존 기간: 12개월
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4개 항목 하위 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함 범위의 5점 척도로 점수 매기기); 하위 척도에 있는 항목의 평균을 계산합니다.
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후속 조치 2 = 진단: 2주; 치료: 전립선암 환자의 경우 4개월, 유방암 환자의 경우 6개월; 생존 기간: 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: (추적 1 = 치료: 1개월; 생존 기간: 6개월); (추적 2 = 진단: 2주; 치료: 전립선암 환자 4개월, 유방암 환자 6개월; 생존: 12개월)
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범불안 장애 스크리너(GAD-7); 7개 항목; 4개의 응답 옵션("전혀 아니다" = 0; "몇 일" = 1; "반나절 이상" = 2; "거의 매일" = 3)
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(추적 1 = 치료: 1개월; 생존 기간: 6개월); (추적 2 = 진단: 2주; 치료: 전립선암 환자 4개월, 유방암 환자 6개월; 생존: 12개월)
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우울증
기간: (추적 1 = 치료: 1개월; 생존 기간: 6개월); (추적 2 = 진단: 2주; 치료: 전립선암 환자 4개월, 유방암 환자 6개월; 생존: 12개월)
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주요 우울증에 대한 환자 건강 설문지(PHQ-9); 총 10개 항목; 항목 1-9: 4개의 응답 옵션("전혀 아님" = 0; "몇 일" = 1; "반나절 이상" = 2; "거의 매일" = 3); 항목 10: 4점 척도("전혀 어렵지 않음"에서 "매우 어려움"까지)
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(추적 1 = 치료: 1개월; 생존 기간: 6개월); (추적 2 = 진단: 2주; 치료: 전립선암 환자 4개월, 유방암 환자 6개월; 생존: 12개월)
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치료 과정의 환자 경험
기간: (추적 1 = 치료: 1개월; 생존 기간: 6개월); (추적 2 = 진단: 2주; 치료: 전립선암 환자 4개월, 유방암 환자 6개월; 생존: 12개월)
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피커 환자 경험 설문지(PPE-15); 15개 항목; 각 항목은 문제의 존재 또는 부재를 나타내는 이분법적 점수로 채점됨(환자의 관점에서 개선될 수 있는 건강 관리 측면으로 정의됨)
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(추적 1 = 치료: 1개월; 생존 기간: 6개월); (추적 2 = 진단: 2주; 치료: 전립선암 환자 4개월, 유방암 환자 6개월; 생존: 12개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Nijmegen 연속성 설문지의 팀/경계 간 연속성 하위 척도
기간: 후속 조치 1 = 치료: 1개월; 생존 기간: 6개월
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4개 항목 하위 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함 범위의 5점 척도로 점수 매기기); 하위 척도에 있는 항목의 평균을 계산합니다.
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후속 조치 1 = 치료: 1개월; 생존 기간: 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eva Grunfeld, MD, DPhil, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OHSN-REB#20170381-01H
- 128272 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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