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Prova randomizzata di eOncoNote

27 aprile 2021 aggiornato da: Eva Grunfeld, University of Toronto

Migliorare insieme la cura del cancro attraverso eOncoNote

Migliorare la cura del cancro insieme attraverso eOncoNote è uno studio pragmatico randomizzato che coinvolge un sistema di eConsultation online sicuro (denominato eOncoNote) che consentirà ai fornitori di cure primarie e ai fornitori di specialisti del cancro di comunicare sui loro pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali di questo studio randomizzato sono testare un intervento progettato per migliorare il coordinamento/la continuità delle cure tra i fornitori di cure primarie (PCP) e i fornitori di specialisti del cancro (CSP) e per migliorare l'esperienza del paziente per quanto riguarda la percezione della continuità delle cure da parte dei pazienti. I partecipanti saranno pazienti presso l'Ottawa Hospital Cancer Center in una qualsiasi delle tre fasi del continuum del cancro: diagnosi (cancro del colon-retto, della prostata o del polmone), trattamento attivo (cancro al seno o alla prostata) o sopravvivenza (cancro al seno o al colon-retto). L'intervento prevede un sistema di eConsultation online sicuro che consentirà a PCP e CSP di comunicare in merito al proprio paziente. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) gruppo di intervento in cui il loro PCP e CSP utilizzeranno una modifica specifica per il cancro del sistema di eConsultation (eOncoNote) oltre ai consueti metodi di comunicazione o 2) gruppo di controllo che riceve le cure abituali ( cioè. metodi abituali di comunicazione come telefono, fax, lettere di consultazione spedite e note sullo stato di avanzamento). La randomizzazione e gli esiti saranno a livello del singolo paziente. L'esito primario è la percezione da parte dei pazienti della continuità del team/oltre i confini. Gli esiti secondari includono misure dell'ansia e della depressione dei pazienti e l'esperienza dei pazienti del processo di cura. Verranno inoltre condotti metodi qualitativi, comprese interviste con pazienti, PCP, CSP e gestori del sistema oncologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • almeno 18 anni di età,

  • essere in una delle seguenti tre fasi specifiche del continuum del cancro:

    1. Fase di diagnosi: pazienti indirizzati alla Cancer Assessment Clinic con sospetto tumore del colon-retto, della prostata o del polmone;
    2. Fase di trattamento: pazienti che ricevono chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario in stadio iniziale o radioterapia radicale o adiuvante per carcinoma prostatico localizzato;
    3. Fase di sopravvivenza: i pazienti indirizzati al programma Wellness Beyond Cancer dopo il completamento della loro terapia adiuvante per carcinoma mammario o colorettale con l'intento di essere dimessi per cure di sopravvivenza presso il proprio medico di famiglia;
  • nessuna storia precedente di cancro negli ultimi 5 anni (quelli con cancro della pelle non melanoma possono partecipare).

Criteri di esclusione del paziente:

  • Partecipa attualmente a un altro studio che richiede il completamento continuo delle misurazioni degli esiti riportati dal paziente (come le misurazioni della qualità della vita) al fine di ridurre al minimo l'onere del rispondente,
  • non ha un fornitore di cure primarie,
  • I pazienti saranno esclusi se il loro fornitore di cure primarie ha un altro paziente arruolato nello studio al fine di controllare la contaminazione tra i gruppi di randomizzazione,
  • Incapacità di leggere e scrivere in inglese,
  • Incapacità di fornire il consenso informato, e
  • Nella fase di sopravvivenza, saranno esclusi i pazienti che vengono dimessi dall'infermiere del programma Wellness Beyond Cancer (piuttosto che dai loro fornitori di cure primarie).

Criteri di ammissibilità dei fornitori di cure primarie:

  • medico di famiglia o infermiere abilitato,
  • Il loro paziente ha acconsentito ad essere arruolato nello studio e non hanno altri pazienti arruolati nello studio (per evitare la contaminazione tra i gruppi di intervento e di controllo),
  • Sono già registrati sul sistema Champlain BASE(TM) eConsult prima che il loro paziente fosse arruolato nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I fornitori di cure primarie i cui pazienti sono stati randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno un invito dal fornitore di specialisti oncologici del loro paziente a comunicare utilizzando eOncoNote. I fornitori di cure primarie e i fornitori di specialisti in oncologia utilizzeranno eOncoNote in aggiunta ai consueti metodi di comunicazione.
Comportamentale: eOnco Nota
  • Fase di diagnosi: il navigatore infermiere del paziente avvierà un eOncoNote al PCP del paziente, invitandolo a inviare qualsiasi domanda relativa al processo diagnostico del paziente. L'infermiere navigatore avvierà la chiusura del caso dopo che il processo diagnostico è stato completato (il caso sarà aperto fino a 4 mesi).
  • Fase di trattamento: l'oncologo medico o radioterapista del paziente avvierà un eOncoNote al PCP del paziente invitandolo a porre domande relative al trattamento del cancro del paziente e/o richiedere informazioni relative alle comorbilità del paziente. L'oncologo avvierà la chiusura del caso dopo che il trattamento è stato completato.
  • Fase di sopravvivenza: l'infermiere registrato del paziente all'interno del programma Wellness Beyond Cancer invierà un invito eOncoNote al medico di base del paziente invitandolo a porre qualsiasi domanda mentre il paziente torna alle sue cure. L'infermiere avvierà la chiusura del caso dopo un anno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I fornitori di cure primarie i cui pazienti sono stati randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali (ad es. i loro fornitori di cure primarie non accederanno a eOncoNote per comunicare con i fornitori di specialisti oncologici e viceversa) e potranno contattarsi tramite telefono, fax e lettere di consultazione e note sullo stato di avanzamento, come da consueta cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala Team/Cross Boundary Continuity del Nijmegen Continuity Questionnaire
Lasso di tempo: Follow-up 2 = Diagnosi: 2 settimane; Trattamento: 4 mesi per i pazienti con cancro alla prostata, 6 mesi per i pazienti con cancro al seno; Sopravvivenza: 12 mesi
Sottoscala a 4 item (punteggio su una scala a cinque punti che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = molto d'accordo); calcolare la media degli elementi nella sottoscala
Follow-up 2 = Diagnosi: 2 settimane; Trattamento: 4 mesi per i pazienti con cancro alla prostata, 6 mesi per i pazienti con cancro al seno; Sopravvivenza: 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: (Follow-up 1 = Trattamento: 1 mese; Sopravvivenza: 6 mesi); (Follow-up 2 = Diagnosi: 2 settimane; Trattamento: 4 mesi per pazienti affetti da carcinoma prostatico, 6 mesi per pazienti affetti da carcinoma mammario; Sopravvivenza: 12 mesi)
Screener del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7); 7 articoli; 4 opzioni di risposta ("per niente" = 0; "diversi giorni" = 1; "più della metà dei giorni" = 2; "quasi tutti i giorni" = 3)
(Follow-up 1 = Trattamento: 1 mese; Sopravvivenza: 6 mesi); (Follow-up 2 = Diagnosi: 2 settimane; Trattamento: 4 mesi per pazienti affetti da carcinoma prostatico, 6 mesi per pazienti affetti da carcinoma mammario; Sopravvivenza: 12 mesi)
Depressione
Lasso di tempo: (Follow-up 1 = Trattamento: 1 mese; Sopravvivenza: 6 mesi); (Follow-up 2 = Diagnosi: 2 settimane; Trattamento: 4 mesi per pazienti affetti da carcinoma prostatico, 6 mesi per pazienti affetti da carcinoma mammario; Sopravvivenza: 12 mesi)
Questionario sulla salute del paziente sulla depressione maggiore (PHQ-9); 10 articoli in totale; item 1-9: 4 opzioni di risposta ("per niente" = 0; "diversi giorni" = 1; "più della metà dei giorni" = 2; "quasi tutti i giorni" = 3); item 10: scala a quattro punti (da "per niente difficile" a "estremamente difficile")
(Follow-up 1 = Trattamento: 1 mese; Sopravvivenza: 6 mesi); (Follow-up 2 = Diagnosi: 2 settimane; Trattamento: 4 mesi per pazienti affetti da carcinoma prostatico, 6 mesi per pazienti affetti da carcinoma mammario; Sopravvivenza: 12 mesi)
L'esperienza del paziente nel processo di cura
Lasso di tempo: (Follow-up 1 = Trattamento: 1 mese; Sopravvivenza: 6 mesi); (Follow-up 2 = Diagnosi: 2 settimane; Trattamento: 4 mesi per pazienti affetti da carcinoma prostatico, 6 mesi per pazienti affetti da carcinoma mammario; Sopravvivenza: 12 mesi)
Picker Questionario sull'esperienza del paziente (PPE-15); 15 articoli; ogni elemento valutato come punteggio dicotomico che indica la presenza o l'assenza di un problema (definito come un aspetto dell'assistenza sanitaria che potrebbe essere migliorato dal punto di vista del paziente)
(Follow-up 1 = Trattamento: 1 mese; Sopravvivenza: 6 mesi); (Follow-up 2 = Diagnosi: 2 settimane; Trattamento: 4 mesi per pazienti affetti da carcinoma prostatico, 6 mesi per pazienti affetti da carcinoma mammario; Sopravvivenza: 12 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala Team/Cross Boundary Continuity del Nijmegen Continuity Questionnaire
Lasso di tempo: Follow-up 1 = Trattamento: 1 mese; Sopravvivenza: 6 mesi
Sottoscala a 4 item (punteggio su una scala a cinque punti che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = molto d'accordo); calcolare la media degli elementi nella sottoscala
Follow-up 1 = Trattamento: 1 mese; Sopravvivenza: 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Ottawa Regional Cancer Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Grunfeld, MD, DPhil, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSN-REB#20170381-01H
  • 128272 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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