- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03333785
Randomisierte Studie von eOncoNote
27. April 2021 aktualisiert von: Eva Grunfeld, University of Toronto
Gemeinsame Verbesserung der Krebsversorgung durch eOncoNote
Improving Cancer Care Together through eOncoNote ist eine pragmatische, randomisierte Studie, die ein sicheres Online-e-Konsultationssystem (als eOncoNote bezeichnet) umfasst, das es Primärversorgern und Anbietern von Krebsspezialisten ermöglichen wird, über ihre Patienten zu kommunizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die allgemeinen Ziele dieser randomisierten Studie bestehen darin, eine Intervention zu testen, die darauf ausgelegt ist, die Koordination/Kontinuität der Versorgung zwischen Primärversorgern (PCPs) und Anbietern von Krebsspezialisten (CSPs) zu verbessern und die Patientenerfahrung in Bezug auf die von den Patienten wahrgenommene Kontinuität der Versorgung zu verbessern.
Die Teilnehmer sind Patienten des Ottawa Hospital Cancer Center in einer der drei Phasen des Krebskontinuums: Diagnose (Darm-, Prostata- oder Lungenkrebs), aktive Behandlung (Brust- oder Prostatakrebs) oder Überleben (Brust- oder Darmkrebs).
Die Intervention umfasst ein sicheres Online-eKonsultationssystem, das es PCPs und CSPs ermöglicht, über ihre Patienten zu kommunizieren.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) Interventionsgruppe, bei der ihr PCP und CSP zusätzlich zu den üblichen Kommunikationsmethoden eine krebsspezifische Modifikation des eKonsultationssystems (eOncoNote) verwenden, oder 2) Kontrollgruppe, die die übliche Versorgung erhält ( d.h.
übliche Kommunikationswege wie Telefon, Fax, per Post versandte Beratungsschreiben und Fortschrittsmitteilungen).
Randomisierung und Ergebnisse erfolgen auf der Ebene des einzelnen Patienten.
Das primäre Ergebnis ist die Wahrnehmung der Patienten von Team-/grenzübergreifender Kontinuität.
Zu den sekundären Endpunkten gehören Messungen der Angst und Depression der Patienten sowie die Erfahrung der Patienten mit dem Pflegeprozess.
Qualitative Methoden, einschließlich Interviews mit Patienten, Hausärzten, CSPs und Managern von Krebssystemen, werden ebenfalls durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
181
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- mindestens 18 Jahre alt,
sich in einer der folgenden drei krebskontinuumsspezifischen Phasen befinden:
- Diagnosephase: Patienten, die mit Verdacht auf Darm-, Prostata- oder Lungenkrebs an die Cancer Assessment Clinic überwiesen werden;
- Behandlungsphase: Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium oder eine radikale oder adjuvante Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs erhalten;
- Überlebensphase: Patienten, die nach Abschluss ihrer adjuvanten Therapie bei Brust- oder Darmkrebs an das Programm „Wellness Beyond Cancer“ überwiesen werden, mit der Absicht, zur Überlebenspflege an ihren eigenen Hausarzt entlassen zu werden;
- keine Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren (Personen mit nicht-melanozytärem Hautkrebs können teilnehmen).
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die eine fortlaufende Vervollständigung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (z. B. Lebensqualitätsmessungen) erfordert, um die Belastung der Befragten zu minimieren,
- Hat keinen Hausarzt,
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn ihr Hausarzt einen anderen Patienten in die Studie aufgenommen hat, um eine Kontamination zwischen Randomisierungsgruppen zu kontrollieren.
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben,
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und
- In der Überlebensphase werden Patienten ausgeschlossen, die an die Pflegefachkraft des Wellness Beyond Cancer-Programms (und nicht an ihre primären Leistungserbringer) entlassen werden.
Zulassungskriterien für Hausärzte:
- Approbierter Hausarzt oder Heilpraktiker,
- Ihr Patient hat zugestimmt, in die Studie aufgenommen zu werden, und es sind keine anderen Patienten in die Studie aufgenommen (um eine Kontamination zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zu vermeiden),
- Sie sind bereits im Champlain BASE(TM) eConsult-System registriert, bevor ihr Patient in die Studie aufgenommen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Hausärzte, deren Patienten randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhalten vom Krebsspezialisten ihres Patienten eine Einladung zur Kommunikation über eOncoNote.
Hausärzte und Anbieter von Krebsspezialisten werden eOncoNote zusätzlich zu den üblichen Kommunikationsmethoden verwenden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Hausärzte, deren Patienten randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten die übliche Versorgung (d. h.
ihre Hausärzte greifen nicht auf eOncoNote zu, um mit den Anbietern von Krebsspezialisten zu kommunizieren und umgekehrt) und können sich per Telefon, Fax und E-Mail an Beratungsschreiben und Fortschrittsberichte wie bei der üblichen Versorgung wenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subskala Team/Cross Boundary Continuity des Nijmegen Continuity Questionnaire
Zeitfenster: Follow-up 2 = Diagnose: 2 Wochen; Behandlung: 4 Monate für Prostatakrebspatienten, 6 Monate für Brustkrebspatienten; Überlebenszeit: 12 Monate
|
4-Punkte-Subskala (bewertet auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu); Berechnen Sie den Mittelwert der Items in der Subskala
|
Follow-up 2 = Diagnose: 2 Wochen; Behandlung: 4 Monate für Prostatakrebspatienten, 6 Monate für Brustkrebspatienten; Überlebenszeit: 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: (Follow-up 1 = Behandlung: 1 Monat; Überlebenszeit: 6 Monate); (Follow-up 2 = Diagnose: 2 Wochen; Behandlung: 4 Monate für Prostatakrebspatienten, 6 Monate für Brustkrebspatienten; Überlebenszeit: 12 Monate)
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Screener für generalisierte Angststörungen (GAD-7); 7 Artikel; 4 Antwortmöglichkeiten („überhaupt nicht“ = 0; „an einigen Tagen“ = 1; „an mehr als der Hälfte der Tage“ = 2; „fast jeden Tag“ = 3)
|
(Follow-up 1 = Behandlung: 1 Monat; Überlebenszeit: 6 Monate); (Follow-up 2 = Diagnose: 2 Wochen; Behandlung: 4 Monate für Prostatakrebspatienten, 6 Monate für Brustkrebspatienten; Überlebenszeit: 12 Monate)
|
|
Depression
Zeitfenster: (Follow-up 1 = Behandlung: 1 Monat; Überlebenszeit: 6 Monate); (Follow-up 2 = Diagnose: 2 Wochen; Behandlung: 4 Monate für Prostatakrebspatienten, 6 Monate für Brustkrebspatienten; Überlebenszeit: 12 Monate)
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Patienten-Gesundheitsfragebogen zu schweren Depressionen (PHQ-9); 10 Artikel insgesamt; Items 1-9: 4 Antwortmöglichkeiten („überhaupt nicht“ = 0; „an einigen Tagen“ = 1; „an mehr als der Hälfte der Tage“ = 2; „fast jeden Tag“ = 3); Item 10: Vierstufige Skala (von „überhaupt nicht schwierig“ bis „sehr schwierig“)
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(Follow-up 1 = Behandlung: 1 Monat; Überlebenszeit: 6 Monate); (Follow-up 2 = Diagnose: 2 Wochen; Behandlung: 4 Monate für Prostatakrebspatienten, 6 Monate für Brustkrebspatienten; Überlebenszeit: 12 Monate)
|
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Patientenerfahrungen im Pflegeprozess
Zeitfenster: (Follow-up 1 = Behandlung: 1 Monat; Überlebenszeit: 6 Monate); (Follow-up 2 = Diagnose: 2 Wochen; Behandlung: 4 Monate für Prostatakrebspatienten, 6 Monate für Brustkrebspatienten; Überlebenszeit: 12 Monate)
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Picker-Fragebogen zur Patientenerfahrung (PPE-15); 15 Artikel; jedes Item wird als dichotomer Score bewertet, der das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Problems anzeigt (definiert als ein Aspekt der Gesundheitsversorgung, der aus Sicht des Patienten verbessert werden könnte)
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(Follow-up 1 = Behandlung: 1 Monat; Überlebenszeit: 6 Monate); (Follow-up 2 = Diagnose: 2 Wochen; Behandlung: 4 Monate für Prostatakrebspatienten, 6 Monate für Brustkrebspatienten; Überlebenszeit: 12 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subskala Team/Cross Boundary Continuity des Nijmegen Continuity Questionnaire
Zeitfenster: Follow-up 1 = Behandlung: 1 Monat; Überlebenszeit: 6 Monate
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4-Punkte-Subskala (bewertet auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu); Berechnen Sie den Mittelwert der Items in der Subskala
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Follow-up 1 = Behandlung: 1 Monat; Überlebenszeit: 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Grunfeld, MD, DPhil, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHSN-REB#20170381-01H
- 128272 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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