Gerandomiseerde proef van eOncoNote
27 april 2021 bijgewerkt door: Eva Grunfeld, University of Toronto
Samen kankerzorg verbeteren via eOncoNote
Samen kankerzorg verbeteren via eOncoNote is een pragmatische, gerandomiseerde studie met een veilig online eConsultation-systeem (ook wel eOncoNote genoemd) waarmee eerstelijnszorgverleners en kankerspecialisten over hun patiënten kunnen communiceren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algemene doelstellingen van deze gerandomiseerde studie zijn het testen van een interventie die is ontworpen om de coördinatie/continuïteit van zorg tussen eerstelijnszorgverleners (PCP's) en aanbieders van kankerspecialisten (CSP's) te verbeteren, en om de patiëntervaring met betrekking tot de waargenomen continuïteit van zorg door patiënten te verbeteren.
Deelnemers zullen patiënten zijn in het Ottawa Hospital Cancer Center in een van de drie fasen van het kankercontinuüm: diagnose (darm-, prostaat- of longkanker), actieve behandeling (borst- of prostaatkanker) of overleving (borst- of darmkanker).
De interventie omvat een beveiligd online eConsultation-systeem waarmee huisartsen en CSP's over hun patiënt kunnen communiceren.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: 1) interventiegroep waarbij hun PCP en CSP een kankerspecifieke aanpassing van het eConsultation-systeem (eOncoNote) zullen gebruiken naast de gebruikelijke communicatiemethoden of 2) controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt ( d.w.z.
gebruikelijke communicatiemiddelen zoals telefoon, fax, gemailde consultatiebrieven en voortgangsnotities).
Randomisatie en uitkomsten vinden plaats op het niveau van de individuele patiënt.
Het primaire resultaat is de perceptie van de patiënt van team/grensoverschrijdende continuïteit.
Secundaire uitkomstmaten zijn metingen van de angst en depressie van de patiënt, en de ervaring van de patiënt met het zorgproces.
Er zullen ook kwalitatieve methoden worden gebruikt, waaronder interviews met patiënten, huisartsen, CSP's en kankersysteembeheerders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria patiënt:
- ten minste 18 jaar oud,
zich in een van de volgende drie specifieke fasen van het kankercontinuüm bevinden:
- Diagnosefase: patiënten verwezen naar de Kliniek voor Kankerbestrijding met verdenking op darm-, prostaat- of longkanker;
- Behandelingsfase: patiënten die adjuvante chemotherapie krijgen voor borstkanker in een vroeg stadium, of radicale of adjuvante bestralingstherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker;
- Overlevingsfase: patiënten verwezen naar het Wellness Beyond Cancer-programma na voltooiing van hun adjuvante therapie voor borst- of colorectale kanker met de bedoeling te worden ontslagen voor overlevingszorg aan hun eigen huisarts;
- geen voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (mensen met niet-melanome huidkanker kunnen deelnemen).
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Neemt momenteel deel aan een andere studie die voortdurende voltooiing vereist van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (zoals metingen van de kwaliteit van leven) om de belasting van de respondenten te minimaliseren,
- Heeft geen huisarts,
- Patiënten worden uitgesloten als hun eerstelijnszorgverlener een andere patiënt in het onderzoek heeft ingeschreven om te controleren op besmetting tussen randomisatiegroepen,
- Onvermogen om Engels te lezen en te schrijven,
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, en
- In de overlevingsfase worden patiënten die worden ontslagen naar de verpleegkundig specialist van het Wellness Beyond Cancer Program (in plaats van hun eerstelijnszorgverleners) uitgesloten.
Geschiktheidscriteria eerstelijnszorgverleners:
- Gediplomeerd huisarts of praktijkondersteuner,
- Hun patiënt heeft ermee ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek en ze hebben geen andere patiënten die deelnemen aan het onderzoek (om besmetting tussen interventie- en controlegroepen te voorkomen),
- Ze zijn al geregistreerd op het Champlain BASE(TM) eConsult-systeem voordat hun patiënt in het onderzoek wordt ingeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Eerstelijnszorgverleners van wie de patiënten zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, zullen een uitnodiging ontvangen van de kankerspecialist van hun patiënt om te communiceren via eOncoNote.
Eerstelijnszorgverleners en kankerspecialisten zullen naast de gebruikelijke communicatiemiddelen eOncoNote gebruiken.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Eerstelijnszorgverleners van wie de patiënten zijn gerandomiseerd naar de controlegroep, krijgen de gebruikelijke zorg (d.w.z.
hun eerstelijnszorgverleners hebben geen toegang tot eOncoNote om te communiceren met de aanbieders van kankerspecialisten en vice versa) en kunnen contact met elkaar opnemen via telefoon, fax en post, consultatiebrieven en voortgangsnotities, zoals bij de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subschaal Team/Grensoverschrijdende continuïteit van de Nijmeegse continuïteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Follow-up 2 = Diagnose: 2 weken; Behandeling: 4 maanden voor patiënten met prostaatkanker, 6 maanden voor patiënten met borstkanker; Overleving: 12 maanden
|
4-item subschaal (gescoord op een vijfpuntsschaal gaande van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens); bereken het gemiddelde van de items in de subschaal
|
Follow-up 2 = Diagnose: 2 weken; Behandeling: 4 maanden voor patiënten met prostaatkanker, 6 maanden voor patiënten met borstkanker; Overleving: 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: (Follow-up 1 = Behandeling: 1 maand; Overleving: 6 maanden); (Follow-up 2 = Diagnose: 2 weken; Behandeling: 4 maanden voor patiënten met prostaatkanker, 6 maanden voor patiënten met borstkanker; Overleving: 12 maanden)
|
Gegeneraliseerde Angststoornis Screener (GAD-7); 7 artikelen; 4 antwoordmogelijkheden ("helemaal niet" = 0; "meerdere dagen" = 1; "meer dan de helft van de dagen" = 2; "bijna elke dag" = 3)
|
(Follow-up 1 = Behandeling: 1 maand; Overleving: 6 maanden); (Follow-up 2 = Diagnose: 2 weken; Behandeling: 4 maanden voor patiënten met prostaatkanker, 6 maanden voor patiënten met borstkanker; Overleving: 12 maanden)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: (Follow-up 1 = Behandeling: 1 maand; Overleving: 6 maanden); (Follow-up 2 = Diagnose: 2 weken; Behandeling: 4 maanden voor patiënten met prostaatkanker, 6 maanden voor patiënten met borstkanker; Overleving: 12 maanden)
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst over ernstige depressie (PHQ-9); 10 stuks in totaal; items 1-9: 4 antwoordmogelijkheden ("helemaal niet" = 0; "meerdere dagen" = 1; "meer dan de helft van de dagen" = 2; "bijna elke dag" = 3); item 10: vierpuntsschaal (variërend van "helemaal niet moeilijk" tot "uiterst moeilijk")
|
(Follow-up 1 = Behandeling: 1 maand; Overleving: 6 maanden); (Follow-up 2 = Diagnose: 2 weken; Behandeling: 4 maanden voor patiënten met prostaatkanker, 6 maanden voor patiënten met borstkanker; Overleving: 12 maanden)
|
|
Patiëntervaring van het zorgproces
Tijdsspanne: (Follow-up 1 = Behandeling: 1 maand; Overleving: 6 maanden); (Follow-up 2 = Diagnose: 2 weken; Behandeling: 4 maanden voor patiënten met prostaatkanker, 6 maanden voor patiënten met borstkanker; Overleving: 12 maanden)
|
Picker Patiëntervaring Vragenlijst (PPE-15); 15 artikelen; elk item scoorde als een dichotome score die de aanwezigheid of afwezigheid van een probleem aangeeft (gedefinieerd als een aspect van de gezondheidszorg dat vanuit het perspectief van de patiënt kan worden verbeterd)
|
(Follow-up 1 = Behandeling: 1 maand; Overleving: 6 maanden); (Follow-up 2 = Diagnose: 2 weken; Behandeling: 4 maanden voor patiënten met prostaatkanker, 6 maanden voor patiënten met borstkanker; Overleving: 12 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subschaal Team/Grensoverschrijdende continuïteit van de Nijmeegse continuïteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Follow-up 1 = Behandeling: 1 maand; Overleven: 6 maanden
|
4-item subschaal (gescoord op een vijfpuntsschaal gaande van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens); bereken het gemiddelde van de items in de subschaal
|
Follow-up 1 = Behandeling: 1 maand; Overleven: 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Grunfeld, MD, DPhil, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSN-REB#20170381-01H
- 128272 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .