- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03333785
Randomisert prøveversjon av eOncoNote
27. april 2021 oppdatert av: Eva Grunfeld, University of Toronto
Forbedre kreftomsorgen sammen gjennom eOncoNote
Forbedring av kreftomsorg sammen gjennom eOncoNote er en pragmatisk randomisert studie som involverer et sikkert nettbasert eConsultation-system (referert til som eOncoNote) som vil tillate primære omsorgsleverandører og kreftspesialister å kommunisere om sine pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De overordnede målene med denne randomiserte studien er å teste en intervensjon designet for å forbedre koordinering/kontinuitet i omsorgen mellom primære omsorgsleverandører (PCP) og kreftspesialistleverandører (CSP), og å forbedre pasientopplevelsen med hensyn til pasienters oppfattede kontinuitet i behandlingen.
Deltakerne vil være pasienter ved Ottawa Hospital Cancer Center i en av tre faser av kreftkontinuumet: diagnose (kolorektal-, prostata- eller lungekreft), aktiv behandling (bryst- eller prostatakreft) eller overlevelse (bryst- eller kolorektalkreft).
Intervensjonen involverer et sikkert nettbasert eConsultation-system som vil tillate PCPer og CSPer å kommunisere om sin pasient.
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til en av to grupper: 1) intervensjonsgruppe der deres PCP og CSP vil bruke en kreftspesifikk modifikasjon av eConsultation-systemet (eOncoNote) i tillegg til vanlige kommunikasjonsmetoder eller 2) kontrollgruppe som mottar vanlig behandling ( dvs.
vanlige kommunikasjonsmetoder som telefon, faks, høringsbrev og fremdriftsnotater).
Randomisering og utfall vil være på den enkelte pasients nivå.
Det primære resultatet er pasientenes oppfatning av team/grenseoverskridende kontinuitet.
Sekundære utfall inkluderer mål på pasienters angst og depresjon, og pasientenes opplevelse av omsorgsprosessen.
Kvalitative metoder inkludert intervjuer med pasienter, PCPer, CSPer og kreftsystemledere vil også bli gjennomført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
181
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- minst 18 år,
være i en av følgende tre kreftkontinuumspesifikke faser:
- Diagnosefase: pasienter henvist til Cancer Assessment Clinic med mistanke om kolorektal-, prostata- eller lungekreft;
- Behandlingsfase: pasienter som får adjuvant kjemoterapi for tidlig stadium av brystkreft, eller radikal eller adjuvant strålebehandling for lokalisert prostatakreft;
- Overlevelsesfase: pasienter henvist til Wellness Beyond Cancer-programmet etter fullføring av adjuvant behandling for enten bryst- eller tykktarmskreft med den hensikt å bli utskrevet for overlevelsesbehandling til sin egen familielege;
- ingen tidligere krefthistorie de siste 5 årene (de med ikke-melanom hudkreft kan delta).
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Deltar for tiden i en annen studie som krever kontinuerlig fullføring av pasientrapporterte resultatmål (som livskvalitetsmål) for å minimere respondentbyrden,
- Har ikke en primærhelsepersonell,
- Pasienter vil bli ekskludert hvis deres primærpleier har en annen pasient registrert i studien for å kontrollere for kontaminering mellom randomiseringsgrupper,
- Manglende evne til å lese og skrive på engelsk,
- Manglende evne til å gi informert samtykke, og
- I overlevelsesfasen vil pasienter som skrives ut til helsesøster i Wellness Beyond Cancer-programmet (i stedet for deres primære omsorgspersoner) bli ekskludert.
Kvalifikasjonskriterier for primærhelsepersonell:
- Autorisert familielege eller sykepleier,
- Pasienten deres har samtykket til å bli registrert i studien, og de har ingen andre pasienter registrert i studien (for å unngå kontaminering mellom intervensjons- og kontrollgrupper),
- De er allerede registrert på Champlain BASE(TM) eConsult-systemet før pasienten deres ble registrert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Primærpleieleverandører hvis pasienter er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en invitasjon fra pasientens kreftspesialist om å kommunisere ved hjelp av eOncoNote.
Primærpleieleverandører og kreftspesialister vil bruke eOncoNote i tillegg til vanlige kommunikasjonsmetoder.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Primærpleietilbydere hvis pasienter er randomisert til kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg (dvs.
deres primære omsorgsleverandører vil ikke få tilgang til eOncoNote for å kommunisere med kreftspesialistene og omvendt) og vil kunne kontakte hverandre via telefon, faks og e-postkonsultasjonsbrev og fremdriftsnotater, som vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Team/Cross Boundary Continuity subskala av Nijmegen Continuity Questionnaire
Tidsramme: Oppfølging 2 = Diagnose: 2 uker; Behandling: 4 måneder for prostatakreftpasienter, 6 måneder for brystkreftpasienter; Overlevelse: 12 måneder
|
4-punkts underskala (skårer på en fempunkts skala fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig); beregne gjennomsnittet av elementene i underskalaen
|
Oppfølging 2 = Diagnose: 2 uker; Behandling: 4 måneder for prostatakreftpasienter, 6 måneder for brystkreftpasienter; Overlevelse: 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: (Oppfølging 1 = Behandling: 1 måned; Overlevelse: 6 måneder); (Oppfølging 2 = Diagnose: 2 uker; Behandling: 4 måneder for prostatakreftpasienter, 6 måneder for brystkreftpasienter; Overlevelse: 12 måneder)
|
Screener for generalisert angstlidelse (GAD-7); 7 varer; 4 svaralternativer ("ikke i det hele tatt" = 0; "flere dager" = 1; "mer enn halvparten av dagene" = 2; "nesten hver dag" = 3)
|
(Oppfølging 1 = Behandling: 1 måned; Overlevelse: 6 måneder); (Oppfølging 2 = Diagnose: 2 uker; Behandling: 4 måneder for prostatakreftpasienter, 6 måneder for brystkreftpasienter; Overlevelse: 12 måneder)
|
|
Depresjon
Tidsramme: (Oppfølging 1 = Behandling: 1 måned; Overlevelse: 6 måneder); (Oppfølging 2 = Diagnose: 2 uker; Behandling: 4 måneder for prostatakreftpasienter, 6 måneder for brystkreftpasienter; Overlevelse: 12 måneder)
|
Pasienthelsespørreskjema om alvorlig depresjon (PHQ-9); 10 varer totalt; punkt 1-9: 4 svaralternativer ("ikke i det hele tatt" = 0; "flere dager" = 1; "mer enn halvparten av dagene" = 2; "nesten hver dag" = 3); punkt 10: firepunktsskala (fra "ikke vanskelig i det hele tatt" til "ekstremt vanskelig")
|
(Oppfølging 1 = Behandling: 1 måned; Overlevelse: 6 måneder); (Oppfølging 2 = Diagnose: 2 uker; Behandling: 4 måneder for prostatakreftpasienter, 6 måneder for brystkreftpasienter; Overlevelse: 12 måneder)
|
|
Pasientens opplevelse av omsorgsprosessen
Tidsramme: (Oppfølging 1 = Behandling: 1 måned; Overlevelse: 6 måneder); (Oppfølging 2 = Diagnose: 2 uker; Behandling: 4 måneder for prostatakreftpasienter, 6 måneder for brystkreftpasienter; Overlevelse: 12 måneder)
|
Picker Patient Experience Questionnaire (PPE-15); 15 varer; hvert element skåret som en dikotom skåre som indikerer tilstedeværelse eller fravær av et problem (definert som et aspekt ved helsevesenet som kan forbedres fra pasientens perspektiv)
|
(Oppfølging 1 = Behandling: 1 måned; Overlevelse: 6 måneder); (Oppfølging 2 = Diagnose: 2 uker; Behandling: 4 måneder for prostatakreftpasienter, 6 måneder for brystkreftpasienter; Overlevelse: 12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Team/Cross Boundary Continuity subskala av Nijmegen Continuity Questionnaire
Tidsramme: Oppfølging 1 = Behandling: 1 måned; Overlevelse: 6 måneder
|
4-punkts underskala (skårer på en fempunkts skala fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig); beregne gjennomsnittet av elementene i underskalaen
|
Oppfølging 1 = Behandling: 1 måned; Overlevelse: 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Grunfeld, MD, DPhil, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSN-REB#20170381-01H
- 128272 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .