- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03333785
Randomiserad testversion av eOncoNote
27 april 2021 uppdaterad av: Eva Grunfeld, University of Toronto
Förbättra cancervården tillsammans genom eOncoNote
Förbättra cancervård tillsammans genom eOncoNote är en pragmatisk randomiserad studie som involverar ett säkert online eConsultation-system (kallat eOncoNote) som gör det möjligt för primärvårdspersonal och cancerspecialister att kommunicera om sina patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De övergripande målen för denna randomiserade studie är att testa en intervention utformad för att förbättra samordningen/kontinuiteten i vården mellan primärvårdsgivare (PCP) och cancerspecialistleverantörer (CSP), och att förbättra patientupplevelsen med avseende på patienternas upplevda kontinuitet i vården.
Deltagarna kommer att vara patienter vid Ottawa Hospital Cancer Center i någon av tre faser av cancerkontinuumet: diagnos (kolorektal-, prostatacancer eller lungcancer), aktiv behandling (bröst- eller prostatacancer) eller överlevnad (bröst- eller kolorektal cancer).
Interventionen involverar ett säkert online eConsultation-system som gör det möjligt för PCP:er och CSP:er att kommunicera om sin patient.
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: 1) interventionsgrupp där deras PCP och CSP kommer att använda en cancerspecifik modifiering av eConsultation-systemet (eOncoNote) utöver vanliga kommunikationsmetoder eller 2) kontrollgrupp som får vanlig vård ( dvs.
vanliga kommunikationsmetoder såsom telefon, fax, mailade konsultationsbrev och framstegsanteckningar).
Randomisering och utfall kommer att vara på den enskilda patientens nivå.
Det primära resultatet är patienternas uppfattning om team/gränsöverskridande kontinuitet.
Sekundära utfall inkluderar mått på patienternas ångest och depression samt patienternas upplevelse av vårdprocessen.
Kvalitativa metoder inklusive intervjuer med patienter, PCP, CSP och cancersystemchefer kommer också att genomföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
181
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Patientinklusionskriterier:
- minst 18 år,
vara i en av följande tre cancerkontinuumspecifika faser:
- Diagnosfas: patienter som remitteras till Cancer Assessment Clinic med misstänkt kolorektal-, prostata- eller lungcancer;
- Behandlingsfas: patienter som får adjuvant kemoterapi för tidigt stadium av bröstcancer, eller radikal eller adjuvant strålbehandling för lokaliserad prostatacancer;
- Överlevnadsfas: patienter som hänvisas till Wellness Beyond Cancer-programmet efter avslutad adjuvansbehandling för antingen bröst- eller kolorektal cancer med avsikten att skrivas ut för överlevnadsvård till sin egen familjeläkare;
- ingen tidigare cancerhistoria under de senaste 5 åren (de med icke-melanom hudcancer kan delta).
Uteslutningskriterier för patienter:
- Deltar för närvarande i en annan studie som kräver pågående slutförande av patientrapporterade resultatmått (som livskvalitetsmått) för att minimera respondentbördan,
- Har ingen primärvårdare,
- Patienter kommer att uteslutas om deras primärvårdsgivare har en annan patient inskriven i prövningen för att kontrollera kontaminering mellan randomiseringsgrupper,
- Oförmåga att läsa och skriva på engelska,
- Oförmåga att ge informerat samtycke, och
- I överlevnadsfasen kommer patienter som skrivs ut till Wellness Beyond Cancer-programmets sjuksköterska (snarare än deras primärvårdsgivare) att exkluderas.
Behörighetskriterier för primärvårdsleverantörer:
- Legitimerad familjeläkare eller sjuksköterska,
- Deras patient har samtyckt till att bli inskriven i studien, och de har inga andra patienter inskrivna i studien (för att undvika kontaminering mellan interventions- och kontrollgrupper),
- De är redan registrerade på Champlain BASE(TM) eConsult-systemet innan deras patient registreras i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Primärvårdsleverantörer vars patienter har randomiserats till interventionsgruppen kommer att få en inbjudan från sin patients cancerspecialist att kommunicera med eOncoNote.
Primärvårdsleverantörer och cancerspecialister kommer att använda eOncoNote utöver vanliga kommunikationsmetoder.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Primärvårdsleverantörer vars patienter har randomiserats till kontrollgruppen kommer att få vanlig vård (dvs.
deras primärvårdsleverantörer kommer inte att få tillgång till eOncoNote för att kommunicera med cancerspecialisterna och vice versa) och kommer att kunna kontakta varandra via telefon, fax och e-postkonsultationsbrev och framstegsanteckningar, enligt vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Team/Cross Boundary Continuity subskala av Nijmegen Continuity Questionnaire
Tidsram: Uppföljning 2 = Diagnos: 2 veckor; Behandling: 4 månader för patienter med prostatacancer, 6 månader för patienter med bröstcancer; Överlevnad: 12 månader
|
4-punktsunderskala (poängsatt på en femgradig skala från 1 = håller inte med helt till 5 = håller helt med); beräkna medelvärdet av objekten i delskalan
|
Uppföljning 2 = Diagnos: 2 veckor; Behandling: 4 månader för patienter med prostatacancer, 6 månader för patienter med bröstcancer; Överlevnad: 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: (Uppföljning 1 = Behandling: 1 månad; Överlevnad: 6 månader); (Uppföljning 2 = Diagnos: 2 veckor; Behandling: 4 månader för patienter med prostatacancer, 6 månader för patienter med bröstcancer; Överlevnad: 12 månader)
|
Screening för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7); 7 föremål; 4 svarsalternativ ("inte alls" = 0; "flera dagar" = 1; "mer än hälften av dagarna" = 2; "nästan varje dag" = 3)
|
(Uppföljning 1 = Behandling: 1 månad; Överlevnad: 6 månader); (Uppföljning 2 = Diagnos: 2 veckor; Behandling: 4 månader för patienter med prostatacancer, 6 månader för patienter med bröstcancer; Överlevnad: 12 månader)
|
|
Depression
Tidsram: (Uppföljning 1 = Behandling: 1 månad; Överlevnad: 6 månader); (Uppföljning 2 = Diagnos: 2 veckor; Behandling: 4 månader för patienter med prostatacancer, 6 månader för patienter med bröstcancer; Överlevnad: 12 månader)
|
Patienthälsans frågeformulär om allvarlig depression (PHQ-9); 10 artiklar totalt; punkt 1-9: 4 svarsalternativ ("inte alls" = 0; "flera dagar" = 1; "mer än hälften av dagarna" = 2; "nästan varje dag" = 3); punkt 10: fyrgradig skala (från "inte alls svårt" till "extremt svårt")
|
(Uppföljning 1 = Behandling: 1 månad; Överlevnad: 6 månader); (Uppföljning 2 = Diagnos: 2 veckor; Behandling: 4 månader för patienter med prostatacancer, 6 månader för patienter med bröstcancer; Överlevnad: 12 månader)
|
|
Patientupplevelse av vårdprocessen
Tidsram: (Uppföljning 1 = Behandling: 1 månad; Överlevnad: 6 månader); (Uppföljning 2 = Diagnos: 2 veckor; Behandling: 4 månader för patienter med prostatacancer, 6 månader för patienter med bröstcancer; Överlevnad: 12 månader)
|
Picker Patient Experience Questionnaire (PPE-15); 15 föremål; varje punkt poängsätts som dikotom poäng som indikerar närvaro eller frånvaro av ett problem (definierad som en aspekt av hälsovården som skulle kunna förbättras ur patientens perspektiv)
|
(Uppföljning 1 = Behandling: 1 månad; Överlevnad: 6 månader); (Uppföljning 2 = Diagnos: 2 veckor; Behandling: 4 månader för patienter med prostatacancer, 6 månader för patienter med bröstcancer; Överlevnad: 12 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Team/Cross Boundary Continuity subskala av Nijmegen Continuity Questionnaire
Tidsram: Uppföljning 1 = Behandling: 1 månad; Överlevnad: 6 månader
|
4-punktsunderskala (poängsatt på en femgradig skala från 1 = håller inte med helt till 5 = håller helt med); beräkna medelvärdet av objekten i delskalan
|
Uppföljning 1 = Behandling: 1 månad; Överlevnad: 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Grunfeld, MD, DPhil, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSN-REB#20170381-01H
- 128272 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .