Randomizowana wersja próbna eOncoNote
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Eva Grunfeld, University of Toronto
Wspólna poprawa opieki nad chorymi na raka dzięki eOncoNote
Improving Cancer Care Together through eOncoNote to pragmatyczne randomizowane badanie obejmujące bezpieczny internetowy system eConsultation (określany jako eOncoNote), który umożliwi dostawcom podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistom onkologicznym komunikowanie się na temat swoich pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnymi celami tego randomizowanego badania jest przetestowanie interwencji zaprojektowanej w celu poprawy koordynacji/ciągłości opieki między świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) a świadczeniodawcami specjalizującymi się w onkologii (CSP) oraz poprawa doświadczenia pacjentów w odniesieniu do postrzeganej przez nich ciągłości opieki.
Uczestnicy będą pacjentami Ottawa Hospital Cancer Center w jednej z trzech faz kontinuum raka: rozpoznanie (rak jelita grubego, prostaty lub płuc), aktywne leczenie (rak piersi lub raka prostaty) lub przeżycie (rak piersi lub jelita grubego).
Interwencja obejmuje bezpieczny system e-Konsultacji online, który umożliwi PCP i CSP komunikowanie się na temat ich pacjentów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) grupa interwencyjna, w ramach której ich PCP i CSP będą korzystać ze specyficznej dla nowotworu modyfikacji systemu eKonsultacje (eOncoNote) oprócz zwykłych metod komunikacji lub 2) grupa kontrolna otrzymująca zwykłą opiekę ( tj.
zwykłe metody komunikacji, takie jak telefon, faks, listy konsultacyjne wysłane pocztą i notatki z postępu prac).
Randomizacja i wyniki będą na poziomie indywidualnego pacjenta.
Podstawowym rezultatem jest postrzeganie przez pacjentów ciągłości zespołowej/transgranicznej.
Wyniki drugorzędne obejmują pomiary lęku i depresji pacjentów oraz doświadczenia pacjentów związane z procesem opieki.
Zostaną również przeprowadzone metody jakościowe, w tym wywiady z pacjentami, PCP, CSP i menedżerami systemów onkologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- co najmniej 18 lat,
będąc w jednej z następujących trzech faz specyficznych dla kontinuum nowotworu:
- Faza diagnozy: pacjenci skierowani do Poradni Onkologicznej z podejrzeniem raka jelita grubego, prostaty lub płuc;
- Faza leczenia: pacjenci otrzymujący chemioterapię uzupełniającą we wczesnym stadium raka piersi lub radioterapię radykalną lub uzupełniającą w przypadku zlokalizowanego raka prostaty;
- Faza przeżycia: pacjenci skierowani do Programu Wellness Beyond Cancer po zakończeniu leczenia uzupełniającego raka piersi lub jelita grubego z zamiarem wypisania ich własnego lekarza rodzinnego w celu leczenia osób, które przeżyły;
- brak wcześniejszej historii raka w ciągu ostatnich 5 lat (mogą brać udział osoby z nieczerniakowym rakiem skóry).
Kryteria wyłączenia pacjentów:
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu wymagającym ciągłego uzupełniania miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (takich jak pomiary jakości życia) w celu zminimalizowania obciążenia respondentów,
- nie ma świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej,
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich główny dostawca opieki zdrowotnej włączy innego pacjenta do badania w celu kontroli kontaminacji między grupami randomizowanymi,
- Nieumiejętność czytania i pisania w języku angielskim,
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody i
- W fazie przeżycia pacjenci, którzy zostaną wypisani do pielęgniarki programu Wellness Beyond Cancer (a nie ich dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej), zostaną wykluczeni.
Kryteria kwalifikacyjne świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej:
- Licencjonowany lekarz rodzinny lub pielęgniarka,
- Ich pacjent wyraził zgodę na włączenie do badania i nie mają innych pacjentów włączonych do badania (aby uniknąć kontaminacji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi),
- Są już zarejestrowani w systemie eConsult Champlain BASE(TM) przed włączeniem ich pacjenta do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, których pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, otrzymają zaproszenie od specjalisty onkologicznego ich pacjenta do komunikacji za pomocą eOncoNote.
Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej i dostawcy usług onkologicznych będą korzystać z eOncoNote oprócz zwykłych metod komunikacji.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, których pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymają zwykłą opiekę (tj.
ich świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej nie będą mieli dostępu do eOncoNote w celu komunikowania się ze specjalistami onkologicznymi i odwrotnie) i będą mogli kontaktować się ze sobą za pośrednictwem telefonu, faksu i listów konsultacyjnych oraz notatek o postępach, zgodnie ze zwykłą opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala Team/Cross Boundary Continuity kwestionariusza Nijmegen Continuity
Ramy czasowe: Obserwacja 2 = Diagnoza: 2 tygodnie; Leczenie: 4 miesiące dla pacjentów z rakiem prostaty, 6 miesięcy dla pacjentów z rakiem piersi; Żywotność: 12 miesięcy
|
4-punktowa podskala (oceniana na pięciostopniowej skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam); obliczyć średnią pozycji w podskali
|
Obserwacja 2 = Diagnoza: 2 tygodnie; Leczenie: 4 miesiące dla pacjentów z rakiem prostaty, 6 miesięcy dla pacjentów z rakiem piersi; Żywotność: 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: (Kontynuacja 1 = Leczenie: 1 miesiąc; Przeżycie: 6 miesięcy); (Obserwacja 2 = Diagnoza: 2 tygodnie; Leczenie: 4 miesiące w przypadku pacjentów z rakiem prostaty, 6 miesięcy w przypadku pacjentów z rakiem piersi; Przeżycie: 12 miesięcy)
|
Tester Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7); 7 przedmiotów; 4 opcje odpowiedzi („wcale” = 0; „kilka dni” = 1; „więcej niż połowa dni” = 2; „prawie codziennie” = 3)
|
(Kontynuacja 1 = Leczenie: 1 miesiąc; Przeżycie: 6 miesięcy); (Obserwacja 2 = Diagnoza: 2 tygodnie; Leczenie: 4 miesiące w przypadku pacjentów z rakiem prostaty, 6 miesięcy w przypadku pacjentów z rakiem piersi; Przeżycie: 12 miesięcy)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: (Kontynuacja 1 = Leczenie: 1 miesiąc; Przeżycie: 6 miesięcy); (Obserwacja 2 = Diagnoza: 2 tygodnie; Leczenie: 4 miesiące w przypadku pacjentów z rakiem prostaty, 6 miesięcy w przypadku pacjentów z rakiem piersi; Przeżycie: 12 miesięcy)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta dotyczący dużej depresji (PHQ-9); łącznie 10 elementów; pozycje 1-9: 4 warianty odpowiedzi („wcale” = 0; „kilka dni” = 1; „więcej niż połowa dni” = 2; „prawie codziennie” = 3); pozycja 10: czterostopniowa skala (od „wcale nie trudna” do „bardzo trudna”)
|
(Kontynuacja 1 = Leczenie: 1 miesiąc; Przeżycie: 6 miesięcy); (Obserwacja 2 = Diagnoza: 2 tygodnie; Leczenie: 4 miesiące w przypadku pacjentów z rakiem prostaty, 6 miesięcy w przypadku pacjentów z rakiem piersi; Przeżycie: 12 miesięcy)
|
|
Doświadczenie pacjenta w procesie opieki
Ramy czasowe: (Kontynuacja 1 = Leczenie: 1 miesiąc; Przeżycie: 6 miesięcy); (Obserwacja 2 = Diagnoza: 2 tygodnie; Leczenie: 4 miesiące w przypadku pacjentów z rakiem prostaty, 6 miesięcy w przypadku pacjentów z rakiem piersi; Przeżycie: 12 miesięcy)
|
Kwestionariusz Doświadczeń Pacjenta Pickera (PPE-15); 15 pozycji; każda pozycja oceniana jako punktacja dychotomiczna wskazująca na obecność lub brak problemu (zdefiniowana jako aspekt opieki zdrowotnej, który można poprawić z perspektywy pacjenta)
|
(Kontynuacja 1 = Leczenie: 1 miesiąc; Przeżycie: 6 miesięcy); (Obserwacja 2 = Diagnoza: 2 tygodnie; Leczenie: 4 miesiące w przypadku pacjentów z rakiem prostaty, 6 miesięcy w przypadku pacjentów z rakiem piersi; Przeżycie: 12 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala Team/Cross Boundary Continuity kwestionariusza Nijmegen Continuity
Ramy czasowe: Obserwacja 1 = Leczenie: 1 miesiąc; Przeżycie: 6 miesięcy
|
4-punktowa podskala (oceniana na pięciostopniowej skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam); obliczyć średnią pozycji w podskali
|
Obserwacja 1 = Leczenie: 1 miesiąc; Przeżycie: 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Grunfeld, MD, DPhil, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSN-REB#20170381-01H
- 128272 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .