Ensayo aleatorizado de eOncoNote
27 de abril de 2021 actualizado por: Eva Grunfeld, University of Toronto
Mejorando la atención del cáncer juntos a través de eOncoNote
Mejorar la atención del cáncer juntos a través de eOncoNote es un ensayo aleatorio pragmático que involucra un sistema seguro de consulta electrónica en línea (denominado eOncoNote) que permitirá a los proveedores de atención primaria y proveedores especialistas en cáncer comunicarse sobre sus pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos generales de este ensayo aleatorizado son probar una intervención diseñada para mejorar la coordinación/continuidad de la atención entre los proveedores de atención primaria (PCP) y los proveedores especialistas en cáncer (CSP), y mejorar la experiencia del paciente con respecto a la continuidad de la atención percibida por los pacientes.
Los participantes serán pacientes del Centro Oncológico del Hospital de Ottawa en cualquiera de las tres fases del proceso continuo del cáncer: diagnóstico (cáncer colorrectal, de próstata o de pulmón), tratamiento activo (cáncer de mama o de próstata) o supervivencia (cáncer de mama o colorrectal).
La intervención implica un sistema seguro de consulta electrónica en línea que permitirá a los PCP y CSP comunicarse sobre su paciente.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) grupo de intervención en el que su PCP y CSP utilizarán una modificación específica para el cáncer del sistema de consulta electrónica (eOncoNote) además de los métodos habituales de comunicación o 2) grupo de control que recibe la atención habitual ( es decir.
métodos habituales de comunicación como teléfono, fax, cartas de consulta enviadas por correo y notas de progreso).
La aleatorización y los resultados estarán al nivel del paciente individual.
El resultado primario es la percepción de los pacientes sobre la continuidad del equipo/transfronterizo.
Los resultados secundarios incluyen medidas de la ansiedad y la depresión de los pacientes, y la experiencia de los pacientes en el proceso de atención.
También se llevarán a cabo métodos cualitativos que incluyen entrevistas con pacientes, PCP, CSP y administradores del sistema de cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- al menos 18 años de edad,
estar en una de las siguientes tres fases específicas del continuo del cáncer:
- Fase de diagnóstico: pacientes derivados a la Clínica de Evaluación del Cáncer con sospecha de cáncer colorrectal, de próstata o de pulmón;
- Fase de tratamiento: pacientes que reciben quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama en estadio temprano, o radioterapia radical o adyuvante para el cáncer de próstata localizado;
- Fase de supervivencia: pacientes remitidos al Programa Wellness Beyond Cancer después de completar su terapia adyuvante para el cáncer de mama o colorrectal con la intención de ser dados de alta para recibir atención de supervivencia con su propio médico de familia;
- sin antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (pueden participar aquellos con cáncer de piel no melanoma).
Criterios de exclusión de pacientes:
- Participar actualmente en otro estudio que requiere la finalización continua de las medidas de resultado informadas por el paciente (como las medidas de calidad de vida) para minimizar la carga del encuestado,
- No tiene un proveedor de atención primaria,
- Los pacientes serán excluidos si su proveedor de atención primaria tiene otro paciente inscrito en el ensayo para controlar la contaminación entre los grupos de aleatorización.
- Incapacidad para leer y escribir en inglés,
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado, y
- En la fase de supervivencia, los pacientes que son dados de alta a la enfermera practicante del Programa Wellness Beyond Cancer (en lugar de a sus proveedores de atención primaria) serán excluidos.
Criterios de elegibilidad de los proveedores de atención primaria:
- Médico de familia o enfermera practicante con licencia,
- Su paciente ha dado su consentimiento para ser inscrito en el estudio y no tiene ningún otro paciente inscrito en el estudio (para evitar la contaminación entre los grupos de intervención y control),
- Ya están registrados en el sistema Champlain BASE(TM) eConsult antes de que su paciente se inscriba en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los proveedores de atención primaria cuyos pacientes hayan sido asignados al azar al grupo de intervención recibirán una invitación del proveedor especialista en cáncer de su paciente para comunicarse mediante eOncoNote.
Los proveedores de atención primaria y los especialistas en cáncer utilizarán eOncoNote además de los métodos habituales de comunicación.
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Sin intervención: Grupo de control
Los proveedores de atención primaria cuyos pacientes hayan sido asignados al azar al grupo de control recibirán la atención habitual (es decir,
sus proveedores de atención primaria no accederán a eOncoNote para comunicarse con los proveedores especialistas en cáncer y viceversa) y podrán comunicarse entre sí por teléfono, fax y cartas de consulta y notas de progreso por correo, como en la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equipo/Subescala de continuidad de límites cruzados del Cuestionario de continuidad de Nijmegen
Periodo de tiempo: Seguimiento 2 = Diagnóstico: 2 semanas; Tratamiento: 4 meses para pacientes con cáncer de próstata, 6 meses para pacientes con cáncer de mama; Supervivencia: 12 meses
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Subescala de 4 ítems (calificados en una escala de cinco puntos que van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo); calcular la media de los ítems en la subescala
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Seguimiento 2 = Diagnóstico: 2 semanas; Tratamiento: 4 meses para pacientes con cáncer de próstata, 6 meses para pacientes con cáncer de mama; Supervivencia: 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: (Seguimiento 1 = Tratamiento: 1 mes; Supervivencia: 6 meses); (Seguimiento 2 = Diagnóstico: 2 semanas; Tratamiento: 4 meses para pacientes con cáncer de próstata, 6 meses para pacientes con cáncer de mama; Supervivencia: 12 meses)
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Detección de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7); 7 artículos; 4 opciones de respuesta ("nada" = 0; "varios días" = 1; "más de la mitad de los días" = 2; "casi todos los días" = 3)
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(Seguimiento 1 = Tratamiento: 1 mes; Supervivencia: 6 meses); (Seguimiento 2 = Diagnóstico: 2 semanas; Tratamiento: 4 meses para pacientes con cáncer de próstata, 6 meses para pacientes con cáncer de mama; Supervivencia: 12 meses)
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Depresión
Periodo de tiempo: (Seguimiento 1 = Tratamiento: 1 mes; Supervivencia: 6 meses); (Seguimiento 2 = Diagnóstico: 2 semanas; Tratamiento: 4 meses para pacientes con cáncer de próstata, 6 meses para pacientes con cáncer de mama; Supervivencia: 12 meses)
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Cuestionario de salud del paciente sobre depresión mayor (PHQ-9); 10 artículos en total; ítems 1-9: 4 opciones de respuesta ("nada" = 0; "varios días" = 1; "más de la mitad de los días" = 2; "casi todos los días" = 3); ítem 10: escala de cuatro puntos (desde "nada difícil" hasta "extremadamente difícil")
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(Seguimiento 1 = Tratamiento: 1 mes; Supervivencia: 6 meses); (Seguimiento 2 = Diagnóstico: 2 semanas; Tratamiento: 4 meses para pacientes con cáncer de próstata, 6 meses para pacientes con cáncer de mama; Supervivencia: 12 meses)
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Experiencia del paciente en el proceso de atención
Periodo de tiempo: (Seguimiento 1 = Tratamiento: 1 mes; Supervivencia: 6 meses); (Seguimiento 2 = Diagnóstico: 2 semanas; Tratamiento: 4 meses para pacientes con cáncer de próstata, 6 meses para pacientes con cáncer de mama; Supervivencia: 12 meses)
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Cuestionario de experiencia del paciente de Picker (PPE-15); 15 artículos; cada ítem se puntúa como una puntuación dicotómica que indica la presencia o ausencia de un problema (definido como un aspecto de la atención médica que podría mejorarse desde la perspectiva del paciente)
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(Seguimiento 1 = Tratamiento: 1 mes; Supervivencia: 6 meses); (Seguimiento 2 = Diagnóstico: 2 semanas; Tratamiento: 4 meses para pacientes con cáncer de próstata, 6 meses para pacientes con cáncer de mama; Supervivencia: 12 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equipo/Subescala de continuidad de límites cruzados del Cuestionario de continuidad de Nijmegen
Periodo de tiempo: Seguimiento 1 = Tratamiento: 1 mes; Supervivencia: 6 meses
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Subescala de 4 ítems (calificados en una escala de cinco puntos que van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo); calcular la media de los ítems en la subescala
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Seguimiento 1 = Tratamiento: 1 mes; Supervivencia: 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Grunfeld, MD, DPhil, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSN-REB#20170381-01H
- 128272 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .