Рандомизированное исследование eOncoNote
27 апреля 2021 г. обновлено: Eva Grunfeld, University of Toronto
Совместное улучшение лечения рака с помощью eOncoNote
Совместное улучшение лечения рака с помощью eOncoNote — это практичное рандомизированное исследование, включающее безопасную систему онлайн-консультаций (называемую eOncoNote), которая позволит поставщикам первичной медико-санитарной помощи и специалистам по лечению рака общаться о своих пациентах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общие цели этого рандомизированного исследования заключаются в проверке вмешательства, предназначенного для улучшения координации/преемственности оказания помощи между поставщиками первичной медико-санитарной помощи (PCP) и поставщиками онко-специалистов (CSP), а также для улучшения восприятия пациентами непрерывности лечения.
Участниками будут пациенты Онкологического центра больницы Оттавы в любой из трех фаз онкологического континуума: диагностика (колоректальный рак, рак простаты или легких), активное лечение (рак молочной железы или простаты) или выживание (рак молочной железы или колоректальный рак).
Вмешательство включает в себя безопасную систему онлайн-консультаций, которая позволит PCP и CSP общаться о своем пациенте.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) группа вмешательства, в которой их PCP и CSP будут использовать специфическую для рака модификацию системы eConsultation (eOncoNote) в дополнение к обычным методам связи, или 2) контрольная группа, получающая обычное лечение ( то есть
обычные способы связи, такие как телефон, факс, отправленные по почте консультационные письма и заметки о проделанной работе).
Рандомизация и результаты будут на уровне отдельного пациента.
Первичным результатом является восприятие пациентами командной/трансграничной преемственности.
Вторичные исходы включают показатели тревоги и депрессии пациентов, а также опыт пациентов в процессе ухода.
Также будут применяться качественные методы, в том числе интервью с пациентами, PCP, CSP и руководителями противоопухолевых систем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения пациентов:
- не моложе 18 лет,
находиться в одной из следующих трех специфических фаз континуума рака:
- Фаза диагностики: пациенты, направленные в Клинику оценки рака с подозрением на колоректальный рак, рак предстательной железы или легких;
- Фаза лечения: пациенты, получающие адъювантную химиотерапию при раке молочной железы на ранней стадии или радикальную или адъювантную лучевую терапию при локализованном раке предстательной железы;
- Фаза выживания: пациенты, направленные в программу Wellness Beyond Cancer после завершения адъювантной терапии рака молочной железы или колоректального рака с намерением выписаться для лечения выживания к своему семейному врачу;
- отсутствие в анамнезе рака за последние 5 лет (могут участвовать лица с немеланомным раком кожи).
Критерии исключения пациентов:
- В настоящее время участвует в другом исследовании, требующем постоянного заполнения показателей исходов, сообщаемых пациентами (таких как показатели качества жизни), чтобы минимизировать нагрузку на респондентов,
- Не имеет поставщика первичной медико-санитарной помощи,
- Пациенты будут исключены, если у их лечащего врача есть другой пациент, включенный в исследование, чтобы контролировать контаминацию между группами рандомизации.
- Неумение читать и писать по-английски,
- Невозможность дать информированное согласие и
- На этапе выживания пациенты, которые выписаны к практикующей медсестре программы «Здоровье вне рака» (а не к их лечащим врачам), будут исключены.
Критерии отбора поставщиков первичной медико-санитарной помощи:
- Лицензированный семейный врач или практикующая медсестра,
- Их пациент дал согласие на участие в исследовании, и у них нет других пациентов, включенных в исследование (во избежание контаминации между экспериментальной и контрольной группами),
- Они уже зарегистрированы в системе Champlain BASE™ eConsult до включения их пациентов в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Поставщики первичной медико-санитарной помощи, чьи пациенты были рандомизированы в группу вмешательства, получат приглашение от врача-онколога своего пациента для общения с помощью eOncoNote.
Поставщики первичной медико-санитарной помощи и специалисты по онкологическим заболеваниям будут использовать eOncoNote в дополнение к обычным методам связи.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Поставщики первичной медико-санитарной помощи, пациенты которых были рандомизированы в контрольную группу, будут получать обычную помощь (т.
их основные поставщики медицинских услуг не будут иметь доступа к eOncoNote для связи с поставщиками медицинских услуг, специализирующимися на онкологических заболеваниях, и наоборот) и смогут связываться друг с другом по телефону, факсу и почтовым консультационным письмам и заметкам о ходе работы, как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала групповой / трансграничной непрерывности опросника Неймегена непрерывности
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2 = Диагноз: 2 недели; Лечение: 4 месяца для больных раком предстательной железы, 6 месяцев для больных раком молочной железы; Выживание: 12 месяцев
|
Подшкала из 4 пунктов (оценивается по пятибалльной шкале от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен); рассчитать среднее значение элементов в подшкале
|
Последующее наблюдение 2 = Диагноз: 2 недели; Лечение: 4 месяца для больных раком предстательной железы, 6 месяцев для больных раком молочной железы; Выживание: 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: (Наблюдение 1 = лечение: 1 месяц; выживаемость: 6 месяцев); (Последующее наблюдение 2 = диагноз: 2 недели; лечение: 4 месяца для больных раком предстательной железы, 6 месяцев для больных раком молочной железы; выживаемость: 12 месяцев)
|
Скрининг генерализованного тревожного расстройства (GAD-7); 7 предметов; 4 варианта ответа ("совсем нет" = 0; "несколько дней" = 1; "более половины дней" = 2; "почти каждый день" = 3)
|
(Наблюдение 1 = лечение: 1 месяц; выживаемость: 6 месяцев); (Последующее наблюдение 2 = диагноз: 2 недели; лечение: 4 месяца для больных раком предстательной железы, 6 месяцев для больных раком молочной железы; выживаемость: 12 месяцев)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: (Наблюдение 1 = лечение: 1 месяц; выживаемость: 6 месяцев); (Последующее наблюдение 2 = диагноз: 2 недели; лечение: 4 месяца для больных раком предстательной железы, 6 месяцев для больных раком молочной железы; выживаемость: 12 месяцев)
|
Опросник здоровья пациента при большой депрессии (PHQ-9); всего 10 предметов; пункты 1-9: 4 варианта ответа («совсем нет» = 0; «несколько дней» = 1; «более половины дней» = 2; «почти каждый день» = 3); пункт 10: четырехбалльная шкала (от «совсем не сложно» до «чрезвычайно сложно»)
|
(Наблюдение 1 = лечение: 1 месяц; выживаемость: 6 месяцев); (Последующее наблюдение 2 = диагноз: 2 недели; лечение: 4 месяца для больных раком предстательной железы, 6 месяцев для больных раком молочной железы; выживаемость: 12 месяцев)
|
|
Опыт пациента в процессе лечения
Временное ограничение: (Наблюдение 1 = лечение: 1 месяц; выживаемость: 6 месяцев); (Последующее наблюдение 2 = диагноз: 2 недели; лечение: 4 месяца для больных раком предстательной железы, 6 месяцев для больных раком молочной железы; выживаемость: 12 месяцев)
|
Анкета пациента Picker (PPE-15); 15 предметов; каждый пункт оценивается как дихотомический балл, указывающий на наличие или отсутствие проблемы (определяется как аспект медицинского обслуживания, который можно улучшить с точки зрения пациента)
|
(Наблюдение 1 = лечение: 1 месяц; выживаемость: 6 месяцев); (Последующее наблюдение 2 = диагноз: 2 недели; лечение: 4 месяца для больных раком предстательной железы, 6 месяцев для больных раком молочной железы; выживаемость: 12 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала групповой / трансграничной непрерывности опросника Неймегена непрерывности
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1 = Лечение: 1 месяц; Выживание: 6 месяцев
|
Подшкала из 4 пунктов (оценивается по пятибалльной шкале от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен); рассчитать среднее значение элементов в подшкале
|
Последующее наблюдение 1 = Лечение: 1 месяц; Выживание: 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Grunfeld, MD, DPhil, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- OHSN-REB#20170381-01H
- 128272 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .