EOncoNoten satunnaistettu kokeilu
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Eva Grunfeld, University of Toronto
Syövänhoidon parantaminen yhdessä eOncoNoten avulla
Syöpähoidon parantaminen yhdessä eOncoNoten avulla on käytännöllinen satunnaistettu tutkimus, joka sisältää turvallisen online-eConsultation-järjestelmän (jota kutsutaan nimellä eOncoNote), jonka avulla perusterveydenhuollon tarjoajat ja syöpään erikoistuneet palveluntarjoajat voivat viestiä potilaistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun tutkimuksen yleistavoitteena on testata interventiota, joka on suunniteltu parantamaan hoidon koordinointia/jatkuvuutta perusterveydenhuollon tarjoajien (PCP) ja syöpäspesialistien tarjoajien (CSP:t) välillä ja parantaa potilaiden kokemusta potilaiden kokemasta hoidon jatkuvuudesta.
Osallistujat ovat Ottawan sairaalan syöpäkeskuksen potilaita missä tahansa syövän jatkumon kolmesta vaiheesta: diagnoosi (kolorektaali-, eturauhas- tai keuhkosyöpä), aktiivinen hoito (rinta- tai eturauhassyöpä) tai eloonjääminen (rinta- tai paksusuolensyöpä).
Interventio sisältää turvallisen online-eConsultation-järjestelmän, jonka avulla PCP:t ja CSP:t voivat viestiä potilaastaan.
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: 1) interventioryhmä, jossa heidän PCP ja CSP käyttävät syöpäspesifistä eConsultation-järjestelmän (eOncoNote) muunnelmaa tavanomaisten viestintämenetelmien lisäksi tai 2) kontrolliryhmään, joka saa tavallista hoitoa ( eli
tavanomaiset viestintätavat, kuten puhelin, faksi, postitse lähetetyt neuvontakirjeet ja edistymisilmoitukset).
Satunnaistaminen ja tulokset ovat yksittäisen potilaan tasolla.
Ensisijainen tulos on potilaiden käsitys tiimin/rajojen yli jatkuvuudesta.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat potilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen mittaukset sekä potilaiden kokemus hoitoprosessista.
Lisäksi toteutetaan kvalitatiivisia menetelmiä, mukaan lukien haastattelut potilaiden, PCP:n, CSP:n ja syöpäjärjestelmien johtajien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaiden sisällyttämisen kriteerit:
- vähintään 18-vuotias,
olla jossakin seuraavista kolmesta syövän jatkumospesifisestä vaiheesta:
- Diagnoosivaihe: Syöpäarviointiklinikalle lähetetyt potilaat, joilla epäillään paksusuolen-, eturauhas- tai keuhkosyöpää;
- Hoitovaihe: potilaat, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa alkuvaiheen rintasyöpään tai radikaalia tai adjuvanttisädehoitoa paikalliseen eturauhassyöpään;
- Selviytymisvaihe: potilaat, jotka on lähetetty Wellness Beyond Cancer -ohjelmaan joko rinta- tai paksusuolensyövän adjuvanttihoidon päätyttyä aikomuksena saada kotiutettua perhelääkärinsä hoitoon;
- ei aiempaa syöpää viimeisten 5 vuoden aikana (ei-melanooma-ihosyöpää sairastavat voivat osallistua).
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka edellyttää potilaiden raportoimien tulosmittausten (kuten elämänlaatumittausten) jatkuvaa suorittamista vastaajien taakan minimoimiseksi,
- Hänellä ei ole perusterveydenhuollon tarjoajaa,
- Potilaat suljetaan pois, jos heidän perusterveydenhuollon tarjoajallaan on toinen potilas mukana tutkimuksessa satunnaistusryhmien välisen kontaminaation valvomiseksi,
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englanniksi,
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja
- Selviytymisvaiheessa potilaat, jotka on kotiutunut Wellness Beyond Cancer -ohjelman sairaanhoitajan (eikä heidän perusterveydenhuollon tarjoajiensa) luo, suljetaan pois.
Perusterveydenhuollon tarjoajien kelpoisuusehdot:
- Laillistettu perhelääkäri tai sairaanhoitaja,
- Heidän potilaansa on suostunut osallistumaan tutkimukseen, eikä heillä ole muita potilaita tutkimuksessa (kontaminaation välttämiseksi interventio- ja kontrolliryhmien välillä),
- Heidät on jo rekisteröity Champlain BASE(TM) eConsult -järjestelmään ennen kuin potilas otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Perusterveydenhuollon tarjoajat, joiden potilaat on satunnaistettu interventioryhmään, saavat potilaansa syöpälääkäriltä kutsun kommunikoida eOncoNoten avulla.
Perusterveydenhuollon tarjoajat ja syöpäasiantuntijat käyttävät eOncoNotea tavallisten viestintätapojen lisäksi.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Perushoidon tarjoajat, joiden potilaat on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat tavanomaista hoitoa (esim.
heidän perusterveydenhuollon tarjoajat eivät käytä eOncoNotea kommunikoidakseen syöpälääkärin kanssa ja päinvastoin) ja he voivat ottaa yhteyttä toisiinsa puhelimitse, faksilla ja postitse konsultaatiokirjeillä ja edistymisilmoituksilla tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nijmegenin jatkuvuuskyselyn tiimi/rajojen ylittäminen jatkuvuuden alaasteikko
Aikaikkuna: Seuranta 2 = Diagnoosi: 2 viikkoa; Hoito: 4 kuukautta eturauhassyöpäpotilailla, 6 kuukautta rintasyöpäpotilailla; Eloonjäämisaika: 12 kuukautta
|
4-osainen alaasteikko (pisteytys viiden pisteen asteikolla välillä 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä); laske ala-asteikon kohteiden keskiarvo
|
Seuranta 2 = Diagnoosi: 2 viikkoa; Hoito: 4 kuukautta eturauhassyöpäpotilailla, 6 kuukautta rintasyöpäpotilailla; Eloonjäämisaika: 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: (Seuranta 1 = Hoito: 1 kuukausi; Eloonjääminen: 6 kuukautta); (Seuranta 2 = Diagnoosi: 2 viikkoa; Hoito: 4 kuukautta eturauhassyöpäpotilailla, 6 kuukautta rintasyöpäpotilailla; Eloonjääminen: 12 kuukautta)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöseulonta (GAD-7); 7 kohdetta; 4 vastausvaihtoehtoa ("ei ollenkaan" = 0; "useita päiviä" = 1; "yli puolet päivistä" = 2; "melkein joka päivä" = 3)
|
(Seuranta 1 = Hoito: 1 kuukausi; Eloonjääminen: 6 kuukautta); (Seuranta 2 = Diagnoosi: 2 viikkoa; Hoito: 4 kuukautta eturauhassyöpäpotilailla, 6 kuukautta rintasyöpäpotilailla; Eloonjääminen: 12 kuukautta)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: (Seuranta 1 = Hoito: 1 kuukausi; Eloonjääminen: 6 kuukautta); (Seuranta 2 = Diagnoosi: 2 viikkoa; Hoito: 4 kuukautta eturauhassyöpäpotilailla, 6 kuukautta rintasyöpäpotilailla; Eloonjääminen: 12 kuukautta)
|
Potilaan terveyskysely vakavasta masennuksesta (PHQ-9); yhteensä 10 tuotetta; kohdat 1-9: 4 vastausvaihtoehtoa ("ei ollenkaan" = 0; "useita päiviä" = 1; "yli puolet päivistä" = 2; "melkein joka päivä" = 3); kohta 10: nelipisteasteikko (vaihtelee "ei ollenkaan vaikeaa" - "erittäin vaikea")
|
(Seuranta 1 = Hoito: 1 kuukausi; Eloonjääminen: 6 kuukautta); (Seuranta 2 = Diagnoosi: 2 viikkoa; Hoito: 4 kuukautta eturauhassyöpäpotilailla, 6 kuukautta rintasyöpäpotilailla; Eloonjääminen: 12 kuukautta)
|
|
Potilaan kokemus hoitoprosessista
Aikaikkuna: (Seuranta 1 = Hoito: 1 kuukausi; Eloonjääminen: 6 kuukautta); (Seuranta 2 = Diagnoosi: 2 viikkoa; Hoito: 4 kuukautta eturauhassyöpäpotilailla, 6 kuukautta rintasyöpäpotilailla; Eloonjääminen: 12 kuukautta)
|
Picker Patient Experience Questionnaire (PPE-15); 15 tuotetta; jokainen kohta on pisteytetty kaksijakoiseksi pisteeksi, joka osoittaa ongelman olemassaolon tai puuttumisen (määritelty terveydenhuollon osaksi, jota voitaisiin parantaa potilaan näkökulmasta)
|
(Seuranta 1 = Hoito: 1 kuukausi; Eloonjääminen: 6 kuukautta); (Seuranta 2 = Diagnoosi: 2 viikkoa; Hoito: 4 kuukautta eturauhassyöpäpotilailla, 6 kuukautta rintasyöpäpotilailla; Eloonjääminen: 12 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nijmegenin jatkuvuuskyselyn tiimi/rajojen ylittäminen jatkuvuuden alaasteikko
Aikaikkuna: Seuranta 1 = Hoito: 1 kuukausi; Eloonjäämisaika: 6 kuukautta
|
4-osainen alaasteikko (pisteytys viiden pisteen asteikolla välillä 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä); laske ala-asteikon kohteiden keskiarvo
|
Seuranta 1 = Hoito: 1 kuukausi; Eloonjäämisaika: 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Grunfeld, MD, DPhil, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSN-REB#20170381-01H
- 128272 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .