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Teste randomizado do eOncoNote

27 de abril de 2021 atualizado por: Eva Grunfeld, University of Toronto

Melhorando juntos o tratamento do câncer por meio do eOncoNote

Improving Cancer Care Together through eOncoNote é um estudo randomizado pragmático envolvendo um sistema seguro de eConsultation online (referido como eOncoNote) que permitirá que os provedores de cuidados primários e especialistas em câncer se comuniquem sobre seus pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos gerais deste estudo randomizado são testar uma intervenção projetada para melhorar a coordenação/continuidade dos cuidados entre os provedores de cuidados primários (PCPs) e os provedores especializados em câncer (CSPs) e melhorar a experiência do paciente em relação à continuidade percebida dos cuidados. Os participantes serão pacientes do The Ottawa Hospital Cancer Center em qualquer uma das três fases do continuum do câncer: diagnóstico (câncer colorretal, próstata ou pulmão), tratamento ativo (câncer de mama ou próstata) ou sobrevivência (câncer de mama ou colorretal). A intervenção envolve um sistema seguro de eConsultation on-line que permitirá que os PCPs e CSPs se comuniquem sobre seus pacientes. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: 1) grupo de intervenção em que seu PCP e CSP usarão uma modificação específica do câncer do sistema eConsultation (eOncoNote), além dos métodos usuais de comunicação ou 2) grupo de controle recebendo cuidados habituais ( ou seja métodos usuais de comunicação, como telefone, fax, cartas de consulta enviadas pelo correio e notas de progresso). A randomização e os resultados estarão no nível do paciente individual. O resultado primário é a percepção dos pacientes sobre a continuidade da equipe/fronteiras. Os resultados secundários incluem medidas de ansiedade e depressão dos pacientes e a experiência dos pacientes com o processo de cuidado. Também serão conduzidos métodos qualitativos, incluindo entrevistas com pacientes, PCPs, CSPs e gerentes de sistemas de câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • pelo menos 18 anos de idade,
  • estar em uma das três fases específicas do continuum de câncer a seguir:

    1. Fase de diagnóstico: pacientes encaminhados ao Ambulatório de Avaliação do Câncer com suspeita de câncer colorretal, de próstata ou de pulmão;
    2. Fase de tratamento: pacientes recebendo quimioterapia adjuvante para câncer de mama em estágio inicial ou radioterapia radical ou adjuvante para câncer de próstata localizado;
    3. Fase de sobrevivência: pacientes encaminhados ao Programa Wellness Beyond Cancer após a conclusão de sua terapia adjuvante para câncer de mama ou colorretal com a intenção de receber alta para cuidados de sobrevivência para seu próprio médico de família;
  • sem história prévia de câncer nos últimos 5 anos (aqueles com câncer de pele não melanoma podem participar).

Critérios de exclusão de pacientes:

  • Atualmente participando de outro estudo que exige a conclusão contínua de medidas de resultados relatados pelo paciente (como medidas de qualidade de vida) para minimizar a sobrecarga do respondente,
  • Não possui um prestador de cuidados primários,
  • Os pacientes serão excluídos se o prestador de cuidados primários tiver outro paciente inscrito no estudo para controlar a contaminação entre os grupos de randomização,
  • Incapacidade de ler e escrever em inglês,
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado e
  • Na fase de sobrevivência, serão excluídos os pacientes que recebem alta para a enfermeira do Programa Wellness Beyond Cancer (em vez de seus provedores de cuidados primários).

Critérios de elegibilidade para prestadores de cuidados primários:

  • Médico de família ou enfermeiro licenciado,
  • Seu paciente consentiu em ser incluído no estudo e eles não têm outros pacientes incluídos no estudo (para evitar a contaminação entre os grupos de intervenção e controle),
  • Eles já estão registrados no sistema Champlain BASE(TM) eConsult antes de seus pacientes serem incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os profissionais de cuidados primários cujos pacientes foram randomizados para o grupo de intervenção receberão um convite do especialista em câncer de seus pacientes para se comunicarem usando o eOncoNote. Os provedores de cuidados primários e especialistas em câncer usarão o eOncoNote além dos métodos usuais de comunicação.
  • Fase de diagnóstico: O navegador de enfermagem do paciente iniciará uma eOncoNote para o PCP do paciente, convidando-o a enviar qualquer dúvida relacionada ao processo de diagnóstico do paciente. A enfermeira navegadora iniciará o encerramento do caso após a conclusão do processo de diagnóstico (o caso ficará aberto até 4 meses).
  • Fase de tratamento: O oncologista médico ou radioterapeuta do paciente iniciará uma eOncoNote para o PCP do paciente, convidando-o a fazer perguntas relacionadas ao tratamento do câncer do paciente e/ou solicitar informações relacionadas às comorbidades do paciente. O oncologista iniciará o fechamento do caso após o término do tratamento.
  • Fase de sobrevivência: A enfermeira registrada do paciente no Programa Wellness Beyond Cancer enviará um convite eOncoNote ao PCP do paciente, convidando-o a fazer qualquer pergunta enquanto o paciente retorna aos seus cuidados. A enfermeira iniciará o encerramento do caso após um ano.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os prestadores de cuidados primários cujos pacientes foram randomizados para o grupo de controle receberão os cuidados habituais (ou seja, seus provedores de cuidados primários não acessarão o eOncoNote para se comunicar com os provedores especializados em câncer e vice-versa) e poderão entrar em contato uns com os outros por telefone, fax e cartas de consulta e notas de progresso, conforme o atendimento usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala Team/Cross Boundary Continuity do Nijmegen Continuity Questionnaire
Prazo: Acompanhamento 2 = Diagnóstico: 2 semanas; Tratamento: 4 meses para pacientes com câncer de próstata, 6 meses para pacientes com câncer de mama; Sobrevivência: 12 meses
Subescala de 4 itens (pontuados em uma escala de cinco pontos variando de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente); calcular a média dos itens na subescala
Acompanhamento 2 = Diagnóstico: 2 semanas; Tratamento: 4 meses para pacientes com câncer de próstata, 6 meses para pacientes com câncer de mama; Sobrevivência: 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: (Acompanhamento 1 = Tratamento: 1 mês; Sobrevivência: 6 meses); (Acompanhamento 2 = Diagnóstico: 2 semanas; Tratamento: 4 meses para pacientes com câncer de próstata, 6 meses para pacientes com câncer de mama; Sobrevivência: 12 meses)
Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7); 7 itens; 4 opções de resposta ("nunca" = 0; "vários dias" = 1; "mais da metade dos dias" = 2; "quase todos os dias" = 3)
(Acompanhamento 1 = Tratamento: 1 mês; Sobrevivência: 6 meses); (Acompanhamento 2 = Diagnóstico: 2 semanas; Tratamento: 4 meses para pacientes com câncer de próstata, 6 meses para pacientes com câncer de mama; Sobrevivência: 12 meses)
Depressão
Prazo: (Acompanhamento 1 = Tratamento: 1 mês; Sobrevivência: 6 meses); (Acompanhamento 2 = Diagnóstico: 2 semanas; Tratamento: 4 meses para pacientes com câncer de próstata, 6 meses para pacientes com câncer de mama; Sobrevivência: 12 meses)
Questionário de saúde do paciente sobre depressão maior (PHQ-9); 10 itens no total; itens 1-9: 4 opções de resposta ("de modo algum" = 0; "vários dias" = 1; "mais da metade dos dias" = 2; "quase todos os dias" = 3); item 10: escala de quatro pontos (variando de "nada difícil" a "extremamente difícil")
(Acompanhamento 1 = Tratamento: 1 mês; Sobrevivência: 6 meses); (Acompanhamento 2 = Diagnóstico: 2 semanas; Tratamento: 4 meses para pacientes com câncer de próstata, 6 meses para pacientes com câncer de mama; Sobrevivência: 12 meses)
Experiência do paciente no processo de cuidar
Prazo: (Acompanhamento 1 = Tratamento: 1 mês; Sobrevivência: 6 meses); (Acompanhamento 2 = Diagnóstico: 2 semanas; Tratamento: 4 meses para pacientes com câncer de próstata, 6 meses para pacientes com câncer de mama; Sobrevivência: 12 meses)
Questionário Picker de Experiência do Paciente (PPE-15); 15 itens; cada item pontuado como pontuação dicotômica indicando a presença ou ausência de um problema (definido como um aspecto dos cuidados de saúde que pode ser melhorado do ponto de vista do paciente)
(Acompanhamento 1 = Tratamento: 1 mês; Sobrevivência: 6 meses); (Acompanhamento 2 = Diagnóstico: 2 semanas; Tratamento: 4 meses para pacientes com câncer de próstata, 6 meses para pacientes com câncer de mama; Sobrevivência: 12 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala Team/Cross Boundary Continuity do Nijmegen Continuity Questionnaire
Prazo: Acompanhamento 1 = Tratamento: 1 mês; Sobrevivência: 6 meses
Subescala de 4 itens (pontuados em uma escala de cinco pontos variando de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente); calcular a média dos itens na subescala
Acompanhamento 1 = Tratamento: 1 mês; Sobrevivência: 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Grunfeld, MD, DPhil, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OHSN-REB#20170381-01H
  • 128272 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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