EOncoNoteのランダム化試験
2021年4月27日 更新者：Eva Grunfeld、University of Toronto
EOncoNote を通じて一緒にがん治療を改善する
Improving Cancer Care Together through eOncoNote は、安全なオンライン eConsultation システム (eOncoNote と呼ばれる) を含む実用的なランダム化試験であり、プライマリー ケア提供者とがん専門提供者が患者についてコミュニケーションできるようにします。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化試験の全体的な目的は、一次医療提供者 (PCP) とがん専門医療提供者 (CSP) の間のケアの調整/継続性を改善するように設計された介入をテストし、患者が認識しているケアの継続性に関して患者の経験を改善することです。
参加者は、オタワ病院がんセンターで、診断 (結腸直腸、前立腺、または肺がん)、積極的治療 (乳がんまたは前立腺がん)、またはサバイバーシップ (乳がんまたは結腸直腸がん) の 3 つの段階のがんの連続体のいずれかの患者になります。
この介入には、PCP と CSP が患者について通信できるようにする安全なオンライン eConsultation システムが含まれます。
患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 1) PCP と CSP が通常のコミュニケーション方法に加えて、がんに特化した eConsultation システムの修正 (eOncoNote) を使用する介入グループ、または 2) 通常のケアを受ける対照グループ (すなわち
電話、ファクシミリ、郵送による相談書、経過報告書などの通常の連絡方法）。
無作為化と結果は、個々の患者のレベルになります。
主要な結果は、チーム/国境を越えた継続性に対する患者の認識です。
副次的アウトカムには、患者の不安と抑うつの測定、および患者のケアプロセスの経験が含まれます。
患者、PCP、CSP、およびがんシステム管理者へのインタビューを含む定性的な方法も実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者の選択基準:
- 18歳以上、
次の 3 つのがん連続体固有の段階のいずれかにある:
- 診断段階：結腸直腸がん、前立腺がん、または肺がんが疑われるがん評価クリニックに紹介された患者。
- 治療段階：早期乳癌に対する補助化学療法、または限局性前立腺癌に対する根治的または補助放射線療法を受けている患者。
- サバイバーシップ段階: Wellness Beyond Cancer Program に紹介された患者は、乳がんまたは結腸直腸がんの補助療法が完了した後、サバイバーシップ ケアのために自分の家庭医に退院する予定です。
- 過去5年間にがんの既往歴がない（黒色腫以外の皮膚がんの方は参加可能）。
患者除外基準:
- 回答者の負担を最小限に抑えるために、患者が報告したアウトカム指標（生活の質の指標など）の継続的な完了を必要とする別の研究に現在参加している、
- かかりつけ医がいない、
- 無作為化グループ間の汚染を制御するために、プライマリケア提供者が別の患者を試験に登録している場合、患者は除外されます。
- 英語の読み書きができない、
- インフォームドコンセントを提供できない、および
- 生存段階では、Wellness Beyond Cancer Program ナース プラクティショナー (プライマリ ケア提供者ではなく) に退院した患者は除外されます。
一次医療提供者の資格基準:
- 認定されたかかりつけ医または看護師の開業医、
- 彼らの患者は研究への登録に同意しており、他の患者が研究に登録されていない (介入群と対照群の間の汚染を避けるため)。
- 彼らは、患者が研究に登録される前に、Champlain BASE(TM) eConsult システムにすでに登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
患者が介入グループに無作為に割り付けられた一次医療提供者は、患者のがん専門提供者から、eOncoNote を使用して通信するための招待状を受け取ります。
一次医療提供者とがん専門提供者は、通常の通信方法に加えて eOncoNote を使用します。
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介入なし：対照群
患者が対照群に無作為に割り付けられたプライマリケア提供者は、通常のケアを受けます (つまり、
プライマリケア提供者は、eOncoNote にアクセスしてがん専門提供者と通信することはなく、通常のケアと同様に、電話、ファックス、郵送の相談レターと経過記録で互いに連絡を取ることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナイメーヘン継続アンケートのチーム/境界を越えた継続性サブスケール
時間枠：フォローアップ 2 = 診断: 2 週間。治療: 前立腺癌患者の場合は 4 か月、乳癌患者の場合は 6 か月。生存期間: 12 か月
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4 項目のサブスケール (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意するまでの 5 段階で採点);サブスケールのアイテムの平均を計算する
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フォローアップ 2 = 診断: 2 週間。治療: 前立腺癌患者の場合は 4 か月、乳癌患者の場合は 6 か月。生存期間: 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：(フォローアップ 1 = 治療: 1 か月; 生存期間: 6 か月); （フォローアップ 2 = 診断：2 週間、治療：前立腺がん患者 4 か月、乳がん患者 6 か月、生存期間：12 か月）
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全般性不安障害スクリーナー (GAD-7); 7項目; 4 つの回答オプション (「まったくない」= 0、「数日」= 1、「半分以上」= 2、「ほぼ毎日」= 3)
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(フォローアップ 1 = 治療: 1 か月; 生存期間: 6 か月); （フォローアップ 2 = 診断：2 週間、治療：前立腺がん患者 4 か月、乳がん患者 6 か月、生存期間：12 か月）
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うつ
時間枠：(フォローアップ 1 = 治療: 1 か月; 生存期間: 6 か月); (フォローアップ 2 = 診断: 2 週間; 治療: 前立腺癌患者の場合は 4 か月、乳癌患者の場合は 6 か月; 生存期間: 12 か月)
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大うつ病に関する患者健康アンケート (PHQ-9);全部で 10 アイテム。項目 1 ～ 9: 4 つの回答オプション (「まったくない」= 0、「数日」= 1、「半分以上」= 2、「ほとんど毎日」= 3);項目 10: 4 段階評価 (「まったく難しい」から「非常に難しい」までの範囲)
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(フォローアップ 1 = 治療: 1 か月; 生存期間: 6 か月); (フォローアップ 2 = 診断: 2 週間; 治療: 前立腺癌患者の場合は 4 か月、乳癌患者の場合は 6 か月; 生存期間: 12 か月)
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ケアプロセスの患者の経験
時間枠：(フォローアップ 1 = 治療: 1 か月; 生存期間: 6 か月); （フォローアップ 2 = 診断：2 週間、治療：前立腺がん患者 4 か月、乳がん患者 6 か月、生存期間：12 か月）
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ピッカー患者経験アンケート (PPE-15); 15項目;問題の有無を示す二値スコアとして採点された各項目（患者の観点から改善できるヘルスケアの側面として定義）
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(フォローアップ 1 = 治療: 1 か月; 生存期間: 6 か月); （フォローアップ 2 = 診断：2 週間、治療：前立腺がん患者 4 か月、乳がん患者 6 か月、生存期間：12 か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナイメーヘン継続アンケートのチーム/境界を越えた継続性サブスケール
時間枠：フォローアップ 1 = 治療: 1 か月。生存期間: 6 か月
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4 項目のサブスケール (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意するまでの 5 段階で採点);サブスケールのアイテムの平均を計算する
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フォローアップ 1 = 治療: 1 か月。生存期間: 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eva Grunfeld, MD, DPhil、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月5日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年2月17日
試験登録日
最初に提出
2017年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OHSN-REB#20170381-01H
- 128272 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ