- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03334006
감염원 제어(PEPPER 시험) 후 복막염 치료를 위한 치료 표준과 비교한 IgGAM을 사용한 맞춤형 의약품 (PEPPER)
감염원 통제 후 복막염 치료를 위한 치료 표준과 비교한 IgGAM을 사용한 맞춤형 의약품(PEPPER 시험): 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 다음에 대한 보조 면역글로불린 G, A 및 M(IgGAM) 치료를 테스트하는 것입니다.
- 환자의 복막염에 대한 결과의 개선. 이는 생존 데이터뿐만 아니라 다발성 장기 부전(MOF) 및 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수와 같은 점수를 사용하여 조사됩니다.
- 바이오마커[Ig 수준, 프로칼시토닌(PCT), 인터류킨-6(IL 6), 인간 백혈구 항원 - 항원 D 관련(HLA DR), 활성화된 B 세포의 핵 인자 카파-경쇄-인핸서(NF kB1), 아드레노메둘린(ADM), 병원체 스펙트럼], IgGAM 치료로 가장 많은 이익을 얻는 환자 하위 집단을 식별합니다. 이러한 환자는 이 치료의 가치를 입증하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검 시험(RCT)이 될 추가 연구의 기초가 될 것입니다.
- 또한, 이러한 바이오마커는 복막염의 적응증에서 IgGAM을 사용한 "개인화된" 보조 요법을 개발하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음에 대한 보조제 IgGAM 치료를 테스트하는 것입니다.
- 환자의 복막염에 대한 결과의 개선. 이는 생존 데이터뿐만 아니라 다발성 장기 부전 및 SOFA 점수와 같은 점수를 사용하여 조사할 것입니다.
- IgGAM을 사용한 치료로부터 가장 많은 이익을 얻는 환자 하위 집단을 식별하기 위한 바이오마커(Ig 수준, PCT, IL 6, HLA DR, Nf kB1, ADM, 병원체 스펙트럼)의 식별. 이러한 환자는 이 치료의 가치를 입증하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검 시험(RCT)이 될 추가 연구의 기초가 될 것입니다.
- 또한, 이러한 바이오마커는 복막염의 적응증에서 IgGAM을 사용한 "개인화된" 보조 요법을 개발하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.
대조군은 치료 표준 치료를 받을 것입니다. 즉, IgGAM은 이 연구에서 추가 치료입니다.
활성 연구 치료제는 IgGAM(Pentaglobin®)입니다. IgGAM은 당일 총 용량 7ml/kg에 도달할 때까지 시간당 체중 kg당 0.4ml의 용량 수준으로 5일 동안 연속 주입으로 투여됩니다. 연속 5일 동안 투여가 완료될 때까지 투여를 중지하고 다음 날 재개한다.
1차 목표 변수 7일차에 MOF 점수가 0.8포인트 향상되는 환자의 상대적 수(즉, '반응자'의 백분율). 1차 분석은 프로토콜별 모집단으로 수행됩니다(아래 참조).
MOF 점수는 아침에 결정되며 각 장기(폐, 심장, 신장, 간, 혈액)에 대해 다음과 같은 점수가 매겨집니다. 정상 기능, 0; 기능 장애, 1; 개별 장기 부전, 2. 4보다 큰 집계 점수는 다기관 부전을 의미합니다. 사망한 환자는 최대 10점을 부여받게 되며 모집단 평가에 포함됩니다.
보조 대상 변수
- 전체 28일 생존,
- 전체 90일 생존,
- 5일째 MOF 점수,
- 7일차에 MOF(즉, > 4 MOF 포인트)가 있는 환자의 상대 수. 추가 연구 변수
- Heyland et al. 2011 및 활력 징후.
- 환자에 대한 결과에 대한 바이오마커 NF kB1, ADM 및 병원체 스펙트럼의 영향.
- 장기 기능 장애를 평가하기 위해 SOFA 점수와 같은 다른 점수와 MOF 점수를 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Center for Translational & Clinical Research (CTC-A)
- 이메일: PEPPER@ukaachen.de
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
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연락하다:
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수석 연구원:
- Gernot Marx, Univ.-Prof. Dr. med.
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부수사관:
- Tim-Philipp Simon, PD Dr. med.
-
Bochum, 독일, 44892
- 모병
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
수석 연구원:
- Michael Adamzik, Univ. - Prof. Dr. med.
-
부수사관:
- Tim Rahmel, PD Dr. med.
-
연락하다:
-
Dortmund, 독일, 44309
- 종료됨
- Klinikum Westfalen, Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Dresden, 독일, 01307
- 빼는
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- 빼는
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Anästhesiologie
-
Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Universitätklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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연락하다:
-
수석 연구원:
- Kai Zacharowski, Univ.-Prof. Dr. med.
-
부수사관:
- Michael Nordine, Dr. med.
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- 모병
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Stefan Utzolino, Prof. Dr. med.
-
부수사관:
- Lampros Kousoulas, Dr. med.
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Axel Nierhaus, Dr. med.
-
부수사관:
- Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
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Hanover, 독일, 30625
- 빼는
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 빼는
- Universitätsklinikum Heidelberg, Anästhesiologische Klinik
-
Magdeburg, 독일, 39130
- 빼는
- Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensivmedizin
-
Mainz, 독일, 55131
- 빼는
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
München, 독일, 81377
- 모병
- Klinikum der Universität München, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
수석 연구원:
- Markus Albertsmeier, PD Dr. med.
-
부수사관:
- Michael Neuberger, Dr. med. Dr. med. univ.
-
연락하다:
-
Nuremberg, 독일, 90419
- 모병
- Klinikum Nürnberg, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Jens Kubitz, Univ.-Prof. Dr.
-
부수사관:
- Jonas Fischer, Dr. med.
-
Zwickau, 독일, 08060
- 모병
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
-
연락하다:
- 이메일: kains@hbk-zwickau.de
-
수석 연구원:
- Udo Gottschaldt, Dr. med.
-
부수사관:
- Andreas Reske, Prof. Dr. med.
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- 모병
- Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Helene Häberle, Prof. Dr. med.
-
부수사관:
- Peter Rosenberger, Prof. Dr. med.
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Anästhesiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- 모병
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
연락하다:
- 이메일: pepper@uk-essen.de
-
수석 연구원:
- Thorsten Brenner, Univ.-Prof. Dr. med.
-
부수사관:
- Simon Dubler, PD. Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin
-
수석 연구원:
- Stefan Angermair, Dr. med.
-
부수사관:
- Golschan Asgarpur, Dr. med.
-
연락하다:
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin
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연락하다:
-
수석 연구원:
- Felix Kraft, Dr. med. univ.
-
부수사관:
- Ursula Burger-Klepp
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복막염
- 외과적 감염원 통제 시간은 적응증 후 6시간 이내였어야 합니다(수술/최소 침습 수술 등록 시간으로 정의).
- 패혈증 및 패혈성 쇼크(현 패혈증 가이드라인에 따름)
- SOFA 점수 ≥ 8
- IL-6 ≥ 1000pg/ml
- 중환자실 입원 후 12시간 이내에 항생제 및 IgGAM(펜타글로빈) 치료 시작
- 환자 본인 또는 법정 대리인(예: 법원이 지정한 감독관) 또는 위임 대리인 또는 컨설턴트가 서명한 고지에 입각한 동의서
제외 기준
- 수술 후 복막염 또는 패혈증/패혈성 쇼크와 관련되지 않은 의학적 상태로 인해 기대 수명이 90일 미만인 환자
- 임산부, 수유부
- 미성년자(< 18세)
- 투석이 필요한 만성 신기능이 있는 것으로 알려진 환자(크레아티닌 ≥ 3.4 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≤ 30 mL/min/1.73 m2)
- 급성 원발성 비감염성 췌장염 또는 종격염 환자
- BMI> 40
- 약물 연구에 금기 사항이 있는 환자
- 지난 30일 이내에 또 다른 약물 연구에 참여
- 후원자 또는 감사와 부양관계 또는 고용관계에 있는 자
- 사법적 또는 행정적 명령에 따라 시설에 수용된 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 컨트롤 암
치료 표준
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활성 비교기: 베룸 암
표준 치료 + Pentaglobin®
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치료 표준 처리 + Pentaglobin®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복막염의 맥락에서 외과 적 감염원 조절 후 기준선에서 7 일까지 폐, 심장, 신장, 간, 혈액에서 측정 된 다중 기관 실패 (MOF) 점수의 변화.
기간: 7 일
|
MOF 점수는 아침에 결정됩니다.
다음 지점은 기관 당 분포됩니다. 정상 기관 기능 : 0 포인트; 장기 기능 장애 : 1 점; 단일 장기 실패 : 2 포인트.
5 개의 장기의 합의 점수> 4는 다중 기관 실패를 나타냅니다.
MOF 점수 전에 사망 한 환자에게는 10 점의 점수가 할당됩니다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 이내에 사망
기간: 28일
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28일 이내 사망 평가.
|
28일
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90일 이내에 사망
기간: 90일
|
90일 이내 사망 평가.
|
90일
|
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기준선에서 5일차까지 MOF 점수 변화
기간: 5 일
|
기준선에서 5일차까지 MOF 점수의 변화.
|
5 일
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|
7 일째에 다중 조직 장애 (예 :> 4 MOF 포인트)
기간: 7 일
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7 일에 MOF (즉,> 4 MOF 지점).
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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Pentaglobin®/표준 치료에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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ULURU Inc.United States Department of Defense모병
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ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
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Occlutech International AB모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO미국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 영국, 네덜란드, 핀란드, 독일