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감염원 제어(PEPPER 시험) 후 복막염 치료를 위한 치료 표준과 비교한 IgGAM을 사용한 맞춤형 의약품 (PEPPER)

2025년 9월 9일 업데이트: RWTH Aachen University

감염원 통제 후 복막염 치료를 위한 치료 표준과 비교한 IgGAM을 사용한 맞춤형 의약품(PEPPER 시험): 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 다음에 대한 보조 면역글로불린 G, A 및 M(IgGAM) 치료를 테스트하는 것입니다.

  1. 환자의 복막염에 대한 결과의 개선. 이는 생존 데이터뿐만 아니라 다발성 장기 부전(MOF) 및 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수와 같은 점수를 사용하여 조사됩니다.
  2. 바이오마커[Ig 수준, 프로칼시토닌(PCT), 인터류킨-6(IL 6), 인간 백혈구 항원 - 항원 D 관련(HLA DR), 활성화된 B 세포의 핵 인자 카파-경쇄-인핸서(NF kB1), 아드레노메둘린(ADM), 병원체 스펙트럼], IgGAM 치료로 가장 많은 이익을 얻는 환자 하위 집단을 식별합니다. 이러한 환자는 이 치료의 가치를 입증하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검 시험(RCT)이 될 추가 연구의 기초가 될 것입니다.
  3. 또한, 이러한 바이오마커는 복막염의 적응증에서 IgGAM을 사용한 "개인화된" 보조 요법을 개발하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 다음에 대한 보조제 IgGAM 치료를 테스트하는 것입니다.

  1. 환자의 복막염에 대한 결과의 개선. 이는 생존 데이터뿐만 아니라 다발성 장기 부전 및 SOFA 점수와 같은 점수를 사용하여 조사할 것입니다.
  2. IgGAM을 사용한 치료로부터 가장 많은 이익을 얻는 환자 하위 집단을 식별하기 위한 바이오마커(Ig 수준, PCT, IL 6, HLA DR, Nf kB1, ADM, 병원체 스펙트럼)의 식별. 이러한 환자는 이 치료의 가치를 입증하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검 시험(RCT)이 될 추가 연구의 기초가 될 것입니다.
  3. 또한, 이러한 바이오마커는 복막염의 적응증에서 IgGAM을 사용한 "개인화된" 보조 요법을 개발하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.

대조군은 치료 표준 치료를 받을 것입니다. 즉, IgGAM은 이 연구에서 추가 치료입니다.

활성 연구 치료제는 IgGAM(Pentaglobin®)입니다. IgGAM은 당일 총 용량 7ml/kg에 도달할 때까지 시간당 체중 kg당 0.4ml의 용량 수준으로 5일 동안 연속 주입으로 투여됩니다. 연속 5일 동안 투여가 완료될 때까지 투여를 중지하고 다음 날 재개한다.

1차 목표 변수 7일차에 MOF 점수가 0.8포인트 향상되는 환자의 상대적 수(즉, '반응자'의 백분율). 1차 분석은 프로토콜별 모집단으로 수행됩니다(아래 참조).

MOF 점수는 아침에 결정되며 각 장기(폐, 심장, 신장, 간, 혈액)에 대해 다음과 같은 점수가 매겨집니다. 정상 기능, 0; 기능 장애, 1; 개별 장기 부전, 2. 4보다 큰 집계 점수는 다기관 부전을 의미합니다. 사망한 환자는 최대 10점을 부여받게 되며 모집단 평가에 포함됩니다.

보조 대상 변수

  • 전체 28일 생존,
  • 전체 90일 생존,
  • 5일째 MOF 점수,
  • 7일차에 MOF(즉, > 4 MOF 포인트)가 있는 환자의 상대 수. 추가 연구 변수
  • Heyland et al. 2011 및 활력 징후.
  • 환자에 대한 결과에 대한 바이오마커 NF kB1, ADM 및 병원체 스펙트럼의 영향.
  • 장기 기능 장애를 평가하기 위해 SOFA 점수와 같은 다른 점수와 MOF 점수를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Center for Translational & Clinical Research (CTC-A)
  • 이메일: PEPPER@ukaachen.de

연구 장소

      • Aachen, 독일, 52074
        • 모병
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gernot Marx, Univ.-Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Tim-Philipp Simon, PD Dr. med.
      • Bochum, 독일, 44892
        • 모병
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • 수석 연구원:
          • Michael Adamzik, Univ. - Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Tim Rahmel, PD Dr. med.
        • 연락하다:
      • Dortmund, 독일, 44309
        • 종료됨
        • Klinikum Westfalen, Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Dresden, 독일, 01307
        • 빼는
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • 빼는
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Anästhesiologie
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • 모병
        • Universitätklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kai Zacharowski, Univ.-Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Michael Nordine, Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • 모병
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefan Utzolino, Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Lampros Kousoulas, Dr. med.
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Axel Nierhaus, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Hanover, 독일, 30625
        • 빼는
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 빼는
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Anästhesiologische Klinik
      • Magdeburg, 독일, 39130
        • 빼는
        • Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensivmedizin
      • Mainz, 독일, 55131
        • 빼는
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • München, 독일, 81377
        • 모병
        • Klinikum der Universität München, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
        • 수석 연구원:
          • Markus Albertsmeier, PD Dr. med.
        • 부수사관:
          • Michael Neuberger, Dr. med. Dr. med. univ.
        • 연락하다:
      • Nuremberg, 독일, 90419
        • 모병
        • Klinikum Nürnberg, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
        • 수석 연구원:
          • Jens Kubitz, Univ.-Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Jonas Fischer, Dr. med.
      • Zwickau, 독일, 08060
        • 모병
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Udo Gottschaldt, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Andreas Reske, Prof. Dr. med.
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • 수석 연구원:
          • Helene Häberle, Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr. med.
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Anästhesiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thorsten Brenner, Univ.-Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Simon Dubler, PD. Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 12203
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin
        • 수석 연구원:
          • Stefan Angermair, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Golschan Asgarpur, Dr. med.
        • 연락하다:
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Felix Kraft, Dr. med. univ.
        • 부수사관:
          • Ursula Burger-Klepp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 복막염
  2. 외과적 감염원 통제 시간은 적응증 후 6시간 이내였어야 합니다(수술/최소 침습 수술 등록 시간으로 정의).
  3. 패혈증 및 패혈성 쇼크(현 패혈증 가이드라인에 따름)
  4. SOFA 점수 ≥ 8
  5. IL-6 ≥ 1000pg/ml
  6. 중환자실 입원 후 12시간 이내에 항생제 및 IgGAM(펜타글로빈) 치료 시작
  7. 환자 본인 또는 법정 대리인(예: 법원이 지정한 감독관) 또는 위임 대리인 또는 컨설턴트가 서명한 고지에 입각한 동의서

제외 기준

  1. 수술 후 복막염 또는 패혈증/패혈성 쇼크와 관련되지 않은 의학적 상태로 인해 기대 수명이 90일 미만인 환자
  2. 임산부, 수유부
  3. 미성년자(< 18세)
  4. 투석이 필요한 만성 신기능이 있는 것으로 알려진 환자(크레아티닌 ≥ 3.4 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≤ 30 mL/min/1.73 m2)
  5. 급성 원발성 비감염성 췌장염 또는 종격염 환자
  6. BMI> 40
  7. 약물 연구에 금기 사항이 있는 환자
  8. 지난 30일 이내에 또 다른 약물 연구에 참여
  9. 후원자 또는 감사와 부양관계 또는 고용관계에 있는 자
  10. 사법적 또는 행정적 명령에 따라 시설에 수용된 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
치료 표준
활성 비교기: 베룸 암
표준 치료 + Pentaglobin®
치료 표준 처리 + Pentaglobin®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복막염의 맥락에서 외과 적 감염원 조절 후 기준선에서 7 일까지 폐, 심장, 신장, 간, 혈액에서 측정 된 다중 기관 실패 (MOF) 점수의 변화.
기간: 7 일
MOF 점수는 아침에 결정됩니다. 다음 지점은 기관 당 분포됩니다. 정상 기관 기능 : 0 포인트; 장기 기능 장애 : 1 점; 단일 장기 실패 : 2 포인트. 5 개의 장기의 합의 점수> 4는 다중 기관 실패를 나타냅니다. MOF 점수 전에 사망 한 환자에게는 10 점의 점수가 할당됩니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 이내에 사망
기간: 28일
28일 이내 사망 평가.
28일
90일 이내에 사망
기간: 90일
90일 이내 사망 평가.
90일
기준선에서 5일차까지 MOF 점수 변화
기간: 5 일
기준선에서 5일차까지 MOF 점수의 변화.
5 일
7 일째에 다중 조직 장애 (예 :> 4 MOF 포인트)
기간: 7 일
7 일에 MOF (즉,> 4 MOF 지점).
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Gernot Marx, Univ.-Prof., RWTH Aachen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15-167
  • 2024-513526-27-00 (씨티스)
  • 2016-001788-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Pentaglobin®/표준 치료에 대한 임상 시험

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