Personlig medicin med IgGAM jämfört med standardvård för behandling av peritonit efter kontroll av infektionskällor (PEPPER-försöket) (PEPPER)
10 juni 2026 uppdaterad av: RWTH Aachen University
Personlig medicin med IgGAM jämfört med standardvård för behandling av peritonit efter kontroll av infektionskällor (PEPPER-försöket): en randomiserad, kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att testa den adjuvanta immuneglobulinbehandlingen G, A och M (IgGAM) för:
- En förbättring av resultatet för patientens bukhinneinflammation. Detta kommer att undersökas genom att använda poäng som multipel organsvikt (MOF) och Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng samt överlevnadsdata.
- Identifiering av biomarkörer [Ig-nivå, prokalcitonin (PCT), interleukin-6 (IL 6), humant leukocytantigen - antigen D-relaterat (HLA DR), nukleär faktor kappa-lättkedjeförstärkare av aktiverade B-celler (NF kB1), adrenomedullin (ADM), patogenspektrum], för att identifiera patientsubpopulationer som tjänar mest på behandling med IgGAM. Sådana patienter kommer att utgöra grunden för en ytterligare studie, som kommer att vara en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie (RCT) för att visa värdet av denna behandling.
- Dessutom förväntas dessa biomarkörer hjälpa till med att utveckla en "personlig" adjuvansterapi med IgGAM vid indikationen peritonit.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att testa den adjuvanta IgGAM-behandlingen för:
- En förbättring av resultatet för patientens bukhinneinflammation. Detta kommer att undersökas genom att använda poäng som multipel organsvikt och SOFA poäng samt överlevnadsdata.
- Identifiering av biomarkörer (Ig-nivå, PCT, IL 6, HLA DR, Nf kB1, ADM, patogenspektrum), för att identifiera patientsubpopulationer som tjänar mest på behandling med IgGAM. Sådana patienter kommer att utgöra grunden för en ytterligare studie, som kommer att vara en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie (RCT) för att visa värdet av denna behandling.
- Dessutom förväntas dessa biomarkörer hjälpa till med att utveckla en "personlig" adjuvansterapi med IgGAM vid indikationen peritonit.
Kontrollgruppen kommer att få standardbehandling, dvs. IgGAM är en tilläggsbehandling i denna studie.
Den aktiva studiebehandlingen är IgGAM (Pentaglobin®). IgGAM administreras som kontinuerlig infusion under 5 dagar vid en dosnivå av 0,4 ml per kg kroppsvikt och timme, tills en total dos på 7 ml/kg den dagen har uppnåtts; administreringen kommer sedan att stoppas och återupptas följande dag, tills administreringen har avslutats under 5 dagar i följd.
Primär målvariabel Det relativa antalet patienter vars MOF-poäng förbättras med 0,8 poäng på dag 7 (dvs procentandelen "svarare"). Den primära analysen kommer att utföras med populationen per protokoll (se nedan).
MOF-poängen bestäms på morgonen, med följande poäng för varje organ (lungor, hjärta, njurar, lever, blod): normal funktion, 0; dysfunktion, 1; individuell organsvikt, 2. En sammanlagd poäng högre än 4 innebär multiorgansvikt. Patienter som dör kommer att tilldelas maxpoängen 10 och inkluderas i populationsbedömningen.
Sekundära målvariabler
- Total 28-dagars överlevnad,
- Total 90-dagars överlevnad,
- MOF-poäng på dag 5,
- Relativt antal patienter med MOF (dvs > 4 MOF-poäng) på dag 7. Ytterligare studievariabler
- Tidsförlopp för biomarkörerna (PCT, IL 6, HLA DR, ADM, Immuneglobuliner M, G, A), SOFA-poängen, Mannheim Peritonit Index, surrogatvariablerna för organdysfunktion och överlevnad enligt Heyland et al. 2011 och vitala tecken.
- Inverkan av biomarkörerna NF kB1, ADM och patogenspektrum på utfallet för patienten.
- Jämförelse av MOF-poängen med andra poäng, såsom SOFA-poängen, för bedömning av organdysfunktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Center for Translational & Clinical Research (CTC-A)
- E-post: PEPPER@ukaachen.de
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekrytering
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
-
Kontakt:
- E-post: OPintensivmedizin@ukaachen.de
-
Huvudutredare:
- Gernot Marx, Univ.-Prof. Dr. med.
-
Underutredare:
- Tim-Philipp Simon, PD Dr. med.
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Huvudutredare:
- Michael Adamzik, Univ. - Prof. Dr. med.
-
Underutredare:
- Tim Rahmel, PD Dr. med.
-
Kontakt:
- E-post: anaesthesie@kk-bochum.de
-
Dortmund, Tyskland, 44309
- Avslutad
- Klinikum Westfalen, Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Indragen
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Indragen
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Anästhesiologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Universitätklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Kontakt:
- E-post: direktion.anaesthesie@kgu.de
-
Huvudutredare:
- Kai Zacharowski, Univ.-Prof. Dr. med.
-
Underutredare:
- Michael Nordine, Dr. med.
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Kontakt:
- E-post: info@uniklinik-freiburg.de
-
Huvudutredare:
- Stefan Utzolino, Prof. Dr. med.
-
Underutredare:
- Lampros Kousoulas, Dr. med.
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
-
Kontakt:
- E-post: anaesthesiologie@uke.de
-
Huvudutredare:
- Axel Nierhaus, Dr. med.
-
Underutredare:
- Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Indragen
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Indragen
- Universitätsklinikum Heidelberg, Anästhesiologische Klinik
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
- Indragen
- Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensivmedizin
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Indragen
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
München, Tyskland, 81377
- Rekrytering
- Klinikum der Universität München, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Huvudutredare:
- Markus Albertsmeier, PD Dr. med.
-
Underutredare:
- Michael Neuberger, Dr. med. Dr. med. univ.
-
Kontakt:
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekrytering
- Klinikum Nürnberg, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
-
Kontakt:
-
Huvudutredare:
- Jens Kubitz, Univ.-Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Jonas Fischer, Dr. med.
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Rekrytering
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
-
Kontakt:
- E-post: kains@hbk-zwickau.de
-
Huvudutredare:
- Udo Gottschaldt, Dr. med.
-
Underutredare:
- Andreas Reske, Prof. Dr. med.
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Avslutad
- Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Anästhesiologie
-
Kontakt:
- E-post: alexander.leibold@ukr.de
-
Huvudutredare:
- Alexander Dejaco, Dr. med.
-
Underutredare:
- Johanna Rosenberger, Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Kontakt:
- E-post: pepper@uk-essen.de
-
Huvudutredare:
- Thorsten Brenner, Univ.-Prof. Dr. med.
-
Underutredare:
- Simon Dubler, PD. Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203
- Rekrytering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin
-
Huvudutredare:
- Stefan Angermair, Dr. med.
-
Underutredare:
- Golschan Asgarpur, Dr. med.
-
Kontakt:
- E-post: stefan.angermair@charite.de
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin
-
Kontakt:
- E-post: ana_abt_a@meduniwien.ac.at
-
Huvudutredare:
- Felix Kraft, Dr. med. univ.
-
Underutredare:
- Ursula Burger-Klepp, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Peritonit
- Tidpunkten för den kirurgiska smittskyddskontrollen måste ha varit inom 6 timmar efter indikationen (definierad som tidpunkten för registreringen av det kirurgiska ingreppet/minimalinvasiv kirurgi)
- Sepsis och septisk chock (enligt den nuvarande sepsisriktlinjen)
- SOFA Poäng ≥ 8
- IL-6 ≥ 1000 pg/ml
- Start av behandling med antibiotika och IgGAM (Pentaglobin) inom 12 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
- Undertecknat informerat samtycke av patienten själv eller av dennes juridiska ombud, t.ex. en domstol utsedd handledare eller av en auktoriserad fullmaktsrepresentant eller av en konsult
Exklusions kriterier
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 90 dagar på grund av medicinska tillstånd som inte är förknippade med postoperativ peritonit eller med sepsis/septisk chock
- Gravida, ammande kvinnor
- Minderåriga (< 18 år)
- Patienter med en känd dialyskrävande kronisk njurfunktion (kreatinin ≥ 3,4 mg/dl eller kreatininclearance ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Patienter med akut, primär icke-infektiös pankreatit eller mediastinit
- BMI > 40
- Patienter med kontraindikation för att studera medicin
- Delta i en annan läkemedelsstudie inom de senaste 30 dagarna
- Personer som står i ett beroende- eller anställningsförhållande till sponsorn eller revisorn
- Personer som är placerade i en institution på ett domstols- eller administrativt beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Standard of Care-behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Verum arm
Standard of Care-behandling + Pentaglobin®
|
Behandlingsstandard + Pentaglobin®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i flera organsvikt (MOF) poäng (mätt i lung, hjärta, njure, lever, blod) från baslinje till dag 7 efter kirurgisk infektionskällkontroll i samband med peritonit.
Tidsram: 7 dagar
|
MOF -poängen bestäms på morgonen.
Följande punkter distribueras per organ: Normal organfunktion: 0 poäng; organdysfunktion: 1 poäng; Enkel organsvikt: 2 poäng.
En poäng> 4 i summan av de 5 organen indikerar flera organsvikt.
Patienter som dog innan MOF -poängen tilldelas en poäng på 10 poäng.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död inom 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Utvärdering av dödsfall inom 28 dagar.
|
28 dagar
|
|
Död inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Utvärdering av dödsfall inom 90 dagar.
|
90 dagar
|
|
Förändring i MOF-poäng från baslinje till dag 5
Tidsram: 5 dagar
|
Förändring i MOF-poäng från baslinje till dag 5.
|
5 dagar
|
|
Multi-Organ-fel (dvs.> 4 MOF-poäng) på dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
MOF (dvs.> 4 MOF -poäng) på dag 7.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gernot Marx, Univ.-Prof., RWTH Aachen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Panacek EA, Marshall JC, Albertson TE, Johnson DH, Johnson S, MacArthur RD, Miller M, Barchuk WT, Fischkoff S, Kaul M, Teoh L, Van Meter L, Daum L, Lemeshow S, Hicklin G, Doig C; Monoclonal Anti-TNF: a Randomized Controlled Sepsis Study Investigators. Efficacy and safety of the monoclonal anti-tumor necrosis factor antibody F(ab')2 fragment afelimomab in patients with severe sepsis and elevated interleukin-6 levels. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2173-82. doi: 10.1097/01.ccm.0000145229.59014.6c.
- Kujath P., Rodloff Peritonitis UNI-MED, 2001 ISBN 3-8999-549-5
- Chang HJ, Lynm C, Glass RM. JAMA patient page. Sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1856. doi: 10.1001/jama.304.16.1856. No abstract available.
- Harbarth S, Holeckova K, Froidevaux C, Pittet D, Ricou B, Grau GE, Vadas L, Pugin J; Geneva Sepsis Network. Diagnostic value of procalcitonin, interleukin-6, and interleukin-8 in critically ill patients admitted with suspected sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):396-402. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2009052.
- Heyland DK, Muscedere J, Drover J, Jiang X, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. Persistent organ dysfunction plus death: a novel, composite outcome measure for critical care trials. Crit Care. 2011;15(2):R98. doi: 10.1186/cc10110. Epub 2011 Mar 18.
- Muller B, Becker KL, Schachinger H, Rickenbacher PR, Huber PR, Zimmerli W, Ritz R. Calcitonin precursors are reliable markers of sepsis in a medical intensive care unit. Crit Care Med. 2000 Apr;28(4):977-83. doi: 10.1097/00003246-200004000-00011.
- Maruna P, Nedelnikova K, Gurlich R. Physiology and genetics of procalcitonin. Physiol Res. 2000;49 Suppl 1:S57-61.
- Clec'h C, Fosse JP, Karoubi P, Vincent F, Chouahi I, Hamza L, Cupa M, Cohen Y. Differential diagnostic value of procalcitonin in surgical and medical patients with septic shock. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):102-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000195012.54682.f3.
- Monneret G, Doche C, Durand DV, Lepape A, Bienvenu J. Procalcitonin as a specific marker of bacterial infection in adults. Clin Chem Lab Med. 1998 Jan;36(1):67-8. doi: 10.1515/CCLM.1998.012. No abstract available.
- Brunkhorst FM. [Sepsismarker--what is useful?]. Dtsch Med Wochenschr. 2008 Nov;133(48):2512-5. doi: 10.1055/s-0028-1100949. Epub 2008 Nov 19. No abstract available. German.
- Christ-Crain M, Stolz D, Bingisser R, Muller C, Miedinger D, Huber PR, Zimmerli W, Harbarth S, Tamm M, Muller B. Procalcitonin guidance of antibiotic therapy in community-acquired pneumonia: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 1;174(1):84-93. doi: 10.1164/rccm.200512-1922OC. Epub 2006 Apr 7.
- Van Snick J. Interleukin-6: an overview. Annu Rev Immunol. 1990;8:253-78. doi: 10.1146/annurev.iy.08.040190.001345. No abstract available.
- Kuster H, Weiss M, Willeitner AE, Detlefsen S, Jeremias I, Zbojan J, Geiger R, Lipowsky G, Simbruner G. Interleukin-1 receptor antagonist and interleukin-6 for early diagnosis of neonatal sepsis 2 days before clinical manifestation. Lancet. 1998 Oct 17;352(9136):1271-7. doi: 10.1016/S0140-6736(98)08148-3.
- Meisel C, Schefold JC, Pschowski R, Baumann T, Hetzger K, Gregor J, Weber-Carstens S, Hasper D, Keh D, Zuckermann H, Reinke P, Volk HD. Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor to reverse sepsis-associated immunosuppression: a double-blind, randomized, placebo-controlled multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Oct 1;180(7):640-8. doi: 10.1164/rccm.200903-0363OC. Epub 2009 Jul 9.
- Schefold JC, von Haehling S, Corsepius M, Pohle C, Kruschke P, Zuckermann H, Volk HD, Reinke P. A novel selective extracorporeal intervention in sepsis: immunoadsorption of endotoxin, interleukin 6, and complement-activating product 5a. Shock. 2007 Oct;28(4):418-25. doi: 10.1097/shk.0b013e31804f5921.
- Bermejo-Martin JF, Rodriguez-Fernandez A, Herran-Monge R, Andaluz-Ojeda D, Muriel-Bombin A, Merino P, Garcia-Garcia MM, Citores R, Gandia F, Almansa R, Blanco J; GRECIA Group (Grupo de Estudios y Analisis en Cuidados Intensivos). Immunoglobulins IgG1, IgM and IgA: a synergistic team influencing survival in sepsis. J Intern Med. 2014 Oct;276(4):404-12. doi: 10.1111/joim.12265. Epub 2014 May 29.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Apostolidou E, Lada M, Perdios I, Gatselis NK, Tsangaris I, Georgitsi M, Bristianou M, Kanni T, Sereti K, Kyprianou MA, Kotanidou A, Armaganidis A; Hellenic Sepsis Study Group. Kinetics of circulating immunoglobulin M in sepsis: relationship with final outcome. Crit Care. 2013 Oct 21;17(5):R247. doi: 10.1186/cc13073.
- Tamayo E, Fernandez A, Almansa R, Carrasco E, Goncalves L, Heredia M, Andaluz-Ojeda D, March G, Rico L, Gomez-Herreras JI, de Lejarazu RO, Bermejo-Martin JF. Beneficial role of endogenous immunoglobulin subclasses and isotypes in septic shock. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):616-22. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.004. Epub 2012 Oct 22.
- Koo DJ, Zhou M, Chaudry IH, Wang P. The role of adrenomedullin in producing differential hemodynamic responses during sepsis. J Surg Res. 2001 Feb;95(2):207-18. doi: 10.1006/jsre.2000.6013.
- Wang P, Ba ZF, Cioffi WG, Bland KI, Chaudry IH. The pivotal role of adrenomedullin in producing hyperdynamic circulation during the early stage of sepsis. Arch Surg. 1998 Dec;133(12):1298-304. doi: 10.1001/archsurg.133.12.1298.
- Marino R, Struck J, Maisel AS, Magrini L, Bergmann A, Di Somma S. Plasma adrenomedullin is associated with short-term mortality and vasopressor requirement in patients admitted with sepsis. Crit Care. 2014 Feb 17;18(1):R34. doi: 10.1186/cc13731.
- Ueda S, Nishio K, Minamino N, Kubo A, Akai Y, Kangawa K, Matsuo H, Fujimura Y, Yoshioka A, Masui K, Doi N, Murao Y, Miyamoto S. Increased plasma levels of adrenomedullin in patients with systemic inflammatory response syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):132-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9810006.
- Adamzik M, Frey UH, Mohlenkamp S, Scherag A, Waydhas C, Marggraf G, Dammann M, Steinmann J, Siffert W, Peters J. Aquaporin 5 gene promoter--1364A/C polymorphism associated with 30-day survival in severe sepsis. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):912-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820ca911.
- Zhu Y, Qiu HB, Liu JT, Wang Y, Lin HY, Xu Y, Jiang L, Shi Y, Zhu X, Ning B, Cheng R, Xie ZY, Ma PL. [Effect of endothelial nitric oxide synthase gene polymorphisms upon disease severity and outcome in septic patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2010 Apr 6;90(13):906-11. Chinese.
- Thair SA, Walley KR, Nakada TA, McConechy MK, Boyd JH, Wellman H, Russell JA. A single nucleotide polymorphism in NF-kappaB inducing kinase is associated with mortality in septic shock. J Immunol. 2011 Feb 15;186(4):2321-8. doi: 10.4049/jimmunol.1002864. Epub 2011 Jan 21.
- Beyer K, Menges P, Kessler W, Heidecke CD. [Pathophysiology of peritonitis]. Chirurg. 2016 Jan;87(1):5-12. doi: 10.1007/s00104-015-0117-6. German.
- Rodriguez A, Rello J, Neira J, Maskin B, Ceraso D, Vasta L, Palizas F. Effects of high-dose of intravenous immunoglobulin and antibiotics on survival for severe sepsis undergoing surgery. Shock. 2005 Apr;23(4):298-304. doi: 10.1097/01.shk.0000157302.69125.f8.
- Cavazzuti I, Serafini G, Busani S, Rinaldi L, Biagioni E, Buoncristiano M, Girardis M. Early therapy with IgM-enriched polyclonal immunoglobulin in patients with septic shock. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1888-96. doi: 10.1007/s00134-014-3474-6. Epub 2014 Sep 13.
- Alejandria MM, Lansang MA, Dans LF, Mantaring JB 3rd. Intravenous immunoglobulin for treating sepsis, severe sepsis and septic shock. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 16;2013(9):CD001090. doi: 10.1002/14651858.CD001090.pub2.
- Janssens U. [Treatment of sepsis and septic shock with immunoglobulins]. Dtsch Med Wochenschr. 2014 Jan;139(5):178. doi: 10.1055/s-0032-1329177. Epub 2014 Jan 21. No abstract available. German.
- Reinhart K, Brunkhorst FM, Bone HG, Bardutzky J, Dempfle CE, Forst H, Gastmeier P, Gerlach H, Grundling M, John S, Kern W, Kreymann G, Kruger W, Kujath P, Marggraf G, Martin J, Mayer K, Meier-Hellmann A, Oppert M, Putensen C, Quintel M, Ragaller M, Rossaint R, Seifert H, Spies C, Stuber F, Weiler N, Weimann A, Werdan K, Welte T; German Interdisciplinary Association for Intensive and Emergency Care Medicine; German Sepsis Society. [Prevention, diagnosis, treatment, and follow-up care of sepsis. First revision of the S2k Guidelines of the German Sepsis Society (DSG) and the German Interdisciplinary Association for Intensive and Emergency Care Medicine (DIVI)]. Anaesthesist. 2010 Apr;59(4):347-70. doi: 10.1007/s00101-010-1719-5. No abstract available. German.
- Goris RJ, te Boekhorst TP, Nuytinck JK, Gimbrere JS. Multiple-organ failure. Generalized autodestructive inflammation? Arch Surg. 1985 Oct;120(10):1109-15. doi: 10.1001/archsurg.1985.01390340007001.
- Lefering R, Goris RJ, van Nieuwenhoven EJ, Neugebauer E. Revision of the multiple organ failure score. Langenbecks Arch Surg. 2002 Apr;387(1):14-20. doi: 10.1007/s00423-001-0269-3. Epub 2002 Jan 31.
- Casserly B, Phillips GS, Schorr C, Dellinger RP, Townsend SR, Osborn TM, Reinhart K, Selvakumar N, Levy MM. Lactate measurements in sepsis-induced tissue hypoperfusion: results from the Surviving Sepsis Campaign database. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):567-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000000742.
- Weigelt JA. Empiric treatment options in the management of complicated intra-abdominal infections. Cleve Clin J Med. 2007 Aug;74 Suppl 4:S29-37. doi: 10.3949/ccjm.74.suppl_4.s29.
- Mebazaa A, Laterre PF, Russell JA, Bergmann A, Gattinoni L, Gayat E, Harhay MO, Hartmann O, Hein F, Kjolbye AL, Legrand M, Lewis RJ, Marshall JC, Marx G, Radermacher P, Schroedter M, Scigalla P, Stough WG, Struck J, Van den Berghe G, Yilmaz MB, Angus DC. Designing phase 3 sepsis trials: application of learned experiences from critical care trials in acute heart failure. J Intensive Care. 2016 Mar 31;4:24. doi: 10.1186/s40560-016-0151-6. eCollection 2016.
- Kalvelage C, Zacharowski K, Bauhofer A, Gockel U, Adamzik M, Nierhaus A, Kujath P, Eckmann C, Pletz MW, Bracht H, Simon TP, Winkler M, Kindgen-Milles D, Albertsmeier M, Weigand M, Ellger B, Ragaller M, Ullrich R, Marx G. Personalized medicine with IgGAM compared with standard of care for treatment of peritonitis after infectious source control (the PEPPER trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Mar 4;20(1):156. doi: 10.1186/s13063-019-3244-4.
- Wong PF, Gilliam AD, Kumar S, Shenfine J, O'Dair GN, Leaper DJ. Antibiotic regimens for secondary peritonitis of gastrointestinal origin in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;2005(2):CD004539. doi: 10.1002/14651858.CD004539.pub2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-167
- 2024-513526-27-00 (Ctis)
- 2016-001788-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .