Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana medycyna z IgGAM w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu zapalenia otrzewnej po kontroli źródła zakaźnego (badanie PEPPER) (PEPPER)

9 września 2025 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Spersonalizowana medycyna z IgGAM w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu zapalenia otrzewnej po kontroli źródła zakaźnego (badanie PEPPER): randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest przetestowanie adiuwantowego leczenia immunoglobulinami G, A i M (IgGAM) w przypadku:

  1. Poprawa wyniku leczenia zapalenia otrzewnej pacjenta. Zostanie to zbadane przy użyciu wyników, takich jak wyniki niewydolności wielonarządowej (MOF) i oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA), a także dane dotyczące przeżycia.
  2. Identyfikacja biomarkerów [poziom Ig, prokalcytonina (PCT), interleukina-6 (IL 6), ludzki antygen leukocytarny związany z antygenem D (HLA DR), czynnik jądrowy kappa-wzmacniacz łańcucha lekkiego aktywowanych limfocytów B (NF kB1), adrenomedulliny (ADM), spektrum patogenów], aby zidentyfikować subpopulacje pacjentów, które odnoszą największe korzyści z leczenia IgGAM. Tacy pacjenci będą stanowić podstawę do dalszych badań, które będą randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą (RCT) w celu wykazania wartości tego leczenia.
  3. Ponadto oczekuje się, że te biomarkery pomogą w opracowaniu „spersonalizowanej” terapii uzupełniającej IgGAM we wskazaniu zapalenia otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie leczenia uzupełniającego IgGAM dla:

  1. Poprawa wyniku leczenia zapalenia otrzewnej pacjenta. Zostanie to zbadane przy użyciu wyników, takich jak niewydolność wielonarządowa i wyniki SOFA, a także dane dotyczące przeżycia.
  2. Identyfikacja biomarkerów (poziom Ig, PCT, IL 6, HLA DR, Nf kB1, ADM, spektrum patogenów) w celu identyfikacji subpopulacji pacjentów, które odnoszą największe korzyści z leczenia IgGAM. Tacy pacjenci będą stanowić podstawę do dalszych badań, które będą randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą (RCT) w celu wykazania wartości tego leczenia.
  3. Ponadto oczekuje się, że te biomarkery pomogą w opracowaniu „spersonalizowanej” terapii uzupełniającej IgGAM we wskazaniu zapalenia otrzewnej.

Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie, tj. IgGAM jest leczeniem dodatkowym w tym badaniu.

Aktywnym badanym lekiem jest IgGAM (Pentaglobin®). IgGAM podaje się w ciągłej infuzji przez 5 dni w dawce na poziomie 0,4 ml na kg masy ciała na godzinę, aż do osiągnięcia całkowitej dawki 7 ml/kg w tym dniu; podawanie zostanie przerwane i wznowione następnego dnia, aż do zakończenia podawania przez 5 kolejnych dni.

Główna zmienna docelowa Względna liczba pacjentów, u których wynik MOF poprawił się o 0,8 punktu w dniu 7 (tj. odsetek „odpowiedzi na leczenie”). Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona z populacją według protokołu (patrz poniżej).

Wynik MOF jest określany rano, z następującą punktacją dla każdego narządu (płuca, serce, nerki, wątroba, krew): normalna funkcja, 0; dysfunkcja, 1; niewydolność poszczególnych narządów, 2. Łączny wynik większy niż 4 wskazuje na niewydolność wielonarządową. Pacjenci, którzy umrą, otrzymają maksymalny wynik 10 i zostaną uwzględnieni w ocenie populacji.

Drugorzędne zmienne docelowe

  • Całkowite 28-dniowe przeżycie,
  • Całkowite 90-dniowe przeżycie,
  • Wynik MOF w dniu 5,
  • Względna liczba pacjentów z MOF (tj. > 4 punkty MOF) w dniu 7. Dodatkowe zmienne badania
  • Przebieg czasowy biomarkerów (PCT, IL 6, HLA DR, ADM, immunoglobuliny M, G, A), wynik SOFA, wskaźnik zapalenia otrzewnej Mannheima, zmienne zastępcze dysfunkcji narządu i przeżycia według Heylanda i in. 2011 i parametry życiowe.
  • Wpływ biomarkerów NF kB1, ADM i spektrum patogenów na wynik leczenia pacjenta.
  • Porównanie wyniku MOF z innymi wynikami, takimi jak wynik SOFA, do oceny dysfunkcji narządu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Felix Kraft, Dr. med. univ.
        • Pod-śledczy:
          • Ursula Burger-Klepp
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gernot Marx, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Tim-Philipp Simon, PD Dr. med.
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Główny śledczy:
          • Michael Adamzik, Univ. - Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Tim Rahmel, PD Dr. med.
        • Kontakt:
      • Dortmund, Niemcy, 44309
        • Zakończony
        • Klinikum Westfalen, Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Wycofane
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Wycofane
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Anästhesiologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Universitätklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kai Zacharowski, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Michael Nordine, Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefan Utzolino, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Lampros Kousoulas, Dr. med.
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Axel Nierhaus, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Wycofane
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Wycofane
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Anästhesiologische Klinik
      • Magdeburg, Niemcy, 39130
        • Wycofane
        • Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensivmedizin
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Wycofane
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universität München, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
        • Główny śledczy:
          • Markus Albertsmeier, PD Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Michael Neuberger, Dr. med. Dr. med. univ.
        • Kontakt:
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Nürnberg, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jens Kubitz, Univ.-Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Jonas Fischer, Dr. med.
      • Zwickau, Niemcy, 08060
        • Rekrutacyjny
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Udo Gottschaldt, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Reske, Prof. Dr. med.
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helene Häberle, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr. med.
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Anästhesiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thorsten Brenner, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Simon Dubler, PD. Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin
        • Główny śledczy:
          • Stefan Angermair, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Golschan Asgarpur, Dr. med.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapalenie otrzewnej
  2. Czas chirurgicznej kontroli źródła zakażenia musi mieścić się w ciągu 6 godzin od wskazania (określonego jako czas rejestracji zabiegu chirurgicznego/chirurgii małoinwazyjnej)
  3. Sepsa i wstrząs septyczny (zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi sepsy)
  4. Wynik SOFA ≥ 8
  5. IL-6 ≥ 1000 pg/ml
  6. Rozpoczęcie terapii antybiotykami i IgGAM (Pentaglobiną) w ciągu 12 godzin od przyjęcia na OIT
  7. Świadoma zgoda podpisana przez samego pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego, np. kuratora sądowego lub przez upoważnionego pełnomocnika przez upoważnionego przedstawiciela lub przez konsultanta

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 90 dni z powodu schorzeń, które nie są związane z pooperacyjnym zapaleniem otrzewnej lub z posocznicą/wstrząsem septycznym
  2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  3. Nieletni (< 18 lat)
  4. Pacjenci ze znaną przewlekłą czynnością nerek wymagającą dializy (stężenie kreatyniny ≥ 3,4 mg/dl lub klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  5. Pacjenci z ostrym, pierwotnym niezakaźnym zapaleniem trzustki lub śródpiersia
  6. BMI > 40
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania leków
  8. Weź udział w innym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni
  9. Osoby pozostające w stosunku zależności lub stosunku pracy ze sponsorem lub audytorem
  10. Osoby umieszczone w instytucji na podstawie nakazu sądowego lub administracyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię sterujące
Standard leczenia
Aktywny komparator: Ramię Veruma
Leczenie Standard of Care + Pentaglobin®
Lek: PENTAGLOBIN®/Standard opieki
Leczenie standardowe + Pentaglobin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny niewydolności wielu narządów (MOF) (mierzona w płucach, sercu, nerkach, wątrobie, krwi) od wartości wyjściowej na 7 po chirurgicznej kontroli źródła zakaźnego w kontekście zapalenia otrzewnej.
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik MOF jest określany rano. Poniższe punkty są dystrybuowane na narząd: normalna funkcja narządu: 0 punktów; Dysfunkcja narządów: 1 punkt; Niepowodzenie narządów: 2 punkty. Wynik> 4 w sumie 5 narządów wskazuje na niewydolność wielu narządów. Pacjenci, którzy zmarli przed wynikiem MOF, mają wynik 10 punktów.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena śmierci w ciągu 28 dni.
28 dni
Śmierć w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena śmierci w ciągu 90 dni.
90 dni
Zmiana wyniku MOF od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana wyniku MOF od wartości początkowej do dnia 5.
5 dni
Niepowodzenie wielu narządów (tj.> 4 punkty MOF) w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
MOF (tj.> 4 punkty MOF) w dniu 7.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Współpracownicy

Biotest

Śledczy

  • Główny śledczy: Gernot Marx, Univ.-Prof., RWTH Aachen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-167
  • 2024-513526-27-00 (Ctis)
  • 2016-001788-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na PENTAGLOBIN®/Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj