Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde geneeskunde met IgGAM vergeleken met de standaardzorg voor de behandeling van peritonitis na infectieuze broncontrole (de PEPPER-studie) (PEPPER)

9 september 2025 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Gepersonaliseerde geneeskunde met IgGAM vergeleken met standaardzorg voor de behandeling van peritonitis na infectieuze broncontrole (de PEPPER-studie): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de adjuvante behandeling met immunoglobulinen G, A en M (IgGAM) te testen op:

  1. Een verbetering van de uitkomst voor de peritonitis van de patiënt. Dit zal worden onderzocht aan de hand van scores zoals de scores voor meervoudig orgaanfalen (MOF) en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) en overlevingsgegevens.
  2. Identificatie van biomarkers [Ig-niveau, procalcitonine (PCT), interleukine-6 ​​(IL 6), humaan leukocytenantigeen - antigeen D-gerelateerd (HLA DR), nucleaire factor kappa-lichte-keten-versterker van geactiveerde B-cellen (NF kB1), adrenomedullin (ADM), pathogeenspectrum], om subpopulaties van patiënten te identificeren die het meeste baat hebben bij behandeling met IgGAM. Dergelijke patiënten zullen de basis vormen voor een verdere studie, die een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie (RCT) zal zijn om de waarde van deze behandeling aan te tonen.
  3. Bovendien wordt verwacht dat deze biomarkers zullen helpen bij het ontwikkelen van een "gepersonaliseerde" adjuvante therapie met IgGAM bij de indicatie peritonitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de adjuvante IgGAM-behandeling te testen voor:

  1. Een verbetering van de uitkomst voor de peritonitis van de patiënt. Dit wordt onderzocht aan de hand van scores zoals de meervoudig orgaanfalen en SOFA-scores en overlevingsgegevens.
  2. Identificatie van biomarkers (Ig-niveau, PCT, IL 6, HLA DR, Nf kB1, ADM, pathogeenspectrum), om subpopulaties van patiënten te identificeren die het meeste baat hebben bij behandeling met IgGAM. Dergelijke patiënten zullen de basis vormen voor een verdere studie, die een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie (RCT) zal zijn om de waarde van deze behandeling aan te tonen.
  3. Bovendien wordt verwacht dat deze biomarkers zullen helpen bij het ontwikkelen van een "gepersonaliseerde" adjuvante therapie met IgGAM bij de indicatie peritonitis.

De controlegroep krijgt standaardbehandeling, d.w.z. de IgGAM is een aanvullende behandeling in deze studie.

De actieve onderzoeksbehandeling is IgGAM (Pentaglobin®). IgGAM wordt toegediend via continue infusie gedurende 5 dagen met een dosisniveau van 0,4 ml per kg lichaamsgewicht per uur, totdat een totale dosis van 7 ml/kg op die dag is bereikt; de toediening wordt dan stopgezet en de volgende dag hervat, totdat de toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen is voltooid.

Primaire doelvariabele Het relatieve aantal patiënten bij wie de MOF-score met 0,8 punten verbetert op dag 7 (d.w.z. percentage 'responders'). De primaire analyse wordt uitgevoerd met de populatie per protocol (zie hieronder).

De MOF-score wordt 's ochtends bepaald, met de volgende score voor elk orgaan (longen, hart, nieren, lever, bloed): normaal functioneren, 0; disfunctie, 1; individueel orgaanfalen, 2. Een totale score van meer dan 4 duidt op multi-orgaanfalen. Patiënten die overlijden, krijgen de maximale score van 10 toegewezen en worden opgenomen in de populatiebeoordeling.

Secundaire doelvariabelen

  • Algehele overleving van 28 dagen,
  • Algehele overleving van 90 dagen,
  • MOF-score op dag 5,
  • Relatief aantal patiënten met MOF (d.w.z. > 4 MOF-punten) op dag 7. Aanvullende studievariabelen
  • Tijdsverloop van de biomarkers (PCT, IL 6, HLA DR, ADM, Immuneglobulins M, G, A), de SOFA-score, de Mannheim Peritonitis Index, de surrogaatvariabelen voor orgaandisfunctie en overleving volgens Heyland et al. 2011 en vitale functies.
  • Invloed van de biomarkers NF kB1, ADM en pathogenenspectrum op de uitkomst voor de patiënt.
  • Vergelijking van de MOF-score met andere scores, zoals de SOFA-score, voor beoordeling van orgaandisfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Werving
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gernot Marx, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Tim-Philipp Simon, PD Dr. med.
      • Bochum, Duitsland, 44892
        • Werving
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Adamzik, Univ. - Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Tim Rahmel, PD Dr. med.
        • Contact:
      • Dortmund, Duitsland, 44309
        • Beëindigd
        • Klinikum Westfalen, Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Ingetrokken
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Ingetrokken
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Anästhesiologie
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Universitätklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kai Zacharowski, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Nordine, Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Utzolino, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Lampros Kousoulas, Dr. med.
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Axel Nierhaus, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Ingetrokken
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Ingetrokken
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Anästhesiologische Klinik
      • Magdeburg, Duitsland, 39130
        • Ingetrokken
        • Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensivmedizin
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Ingetrokken
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • München, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Klinikum der Universität München, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Markus Albertsmeier, PD Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Neuberger, Dr. med. Dr. med. univ.
        • Contact:
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Werving
        • Klinikum Nürnberg, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jens Kubitz, Univ.-Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Jonas Fischer, Dr. med.
      • Zwickau, Duitsland, 08060
        • Werving
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Udo Gottschaldt, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Andreas Reske, Prof. Dr. med.
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helene Häberle, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr. med.
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Actief, niet wervend
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Anästhesiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thorsten Brenner, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Simon Dubler, PD. Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 12203
        • Werving
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Angermair, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Golschan Asgarpur, Dr. med.
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felix Kraft, Dr. med. univ.
        • Onderonderzoeker:
          • Ursula Burger-Klepp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Peritonitis
  2. Het tijdstip van de chirurgische infectiebronbestrijding moet binnen 6 uur na de indicatie zijn geweest (gedefinieerd als het tijdstip van de registratie van de chirurgische ingreep/minimaal invasieve chirurgie)
  3. Sepsis en septische shock (volgens de huidige Richtlijn Sepsis)
  4. SOFA-score ≥ 8
  5. IL-6 ≥ 1000 pg/ml
  6. Start therapie met antibiotica en IgGAM (Pentaglobine) binnen 12 uur na opname op de IC
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt zelf of door zijn wettelijke vertegenwoordiger, zoals een door de rechtbank aangewezen toezichthouder of door een gevolmachtigde gemachtigde vertegenwoordiger of door een consulent

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 90 dagen vanwege medische aandoeningen die niet geassocieerd zijn met postoperatieve peritonitis of met sepsis / septische shock
  2. Zwangere vrouwen die borstvoeding geven
  3. Minderjarigen (< 18 jaar)
  4. Patiënten met een bekende chronische nierfunctie waarvoor dialyse nodig is (creatinine ≥ 3,4 mg/dl of creatinineklaring ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  5. Patiënten met acute, primaire niet-infectieuze pancreatitis of mediastinitis
  6. BMI> 40
  7. Patiënten met een contra-indicatie voor studiemedicatie
  8. Deelnemen aan een ander medicatieonderzoek in de afgelopen 30 dagen
  9. Personen die een afhankelijkheidsrelatie of arbeidsverhouding hebben met de referent of accountant
  10. Personen die op gerechtelijk of administratief bevel in een inrichting zijn geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle-arm
Standaardbehandeling
Actieve vergelijker: Verum-arm
Standard of Care-behandeling + Pentaglobin®
Geneesmiddel: Pentaglobin®/Care -standaard
Standard-of-care behandeling + Pentaglobin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van meerdere orgaanfalen (MOF) score (gemeten in long, hart, nier, lever, bloed) van basislijn tot dag 7 na chirurgische besmettelijke broncontrole in de context van peritonitis.
Tijdsspanne: 7 dagen
De MOF -score wordt 's ochtends bepaald. De volgende punten worden gedistribueerd per orgaan: normale orgelfunctie: 0 punten; Orgelstoornissen: 1 punt; Fout met één orgaan: 2 punten. Een score> 4 in de som van de 5 organen geeft meerdere orgaanfalen aan. Patiënten die stierven vóór de MOF -score, krijgen een score van 10 punten toegewezen.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden binnen 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Evaluatie van overlijden binnen 28 dagen.
28 dagen
Overlijden binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Evaluatie van overlijden binnen 90 dagen.
90 dagen
Verandering in MOF-score vanaf baseline tot dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen
Verandering in MOF-score vanaf baseline tot dag 5.
5 dagen
Multi-Organ-falen (d.w.z.> 4 MOF-punten) op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
MOF (d.w.z.> 4 MOF -punten) op dag 7.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Medewerkers

Biotest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gernot Marx, Univ.-Prof., RWTH Aachen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-167
  • 2024-513526-27-00 (Ctis)
  • 2016-001788-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Pentaglobin®/Care -standaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren