Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig medicin med IgGAM sammenlignet med standardbehandling til behandling af bughindebetændelse efter kontrol med smitsomme kilder (PEPPER-forsøget) (PEPPER)

25. april 2024 opdateret af: RWTH Aachen University

Personlig medicin med IgGAM sammenlignet med standardbehandling til behandling af bughindebetændelse efter kontrol med infektionskilder (PEPPER-forsøget): et randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste den adjuverende immuneglobulin G, A og M (IgGAM) behandling for:

  1. En forbedring af resultatet for patientens bughindebetændelse. Dette vil blive undersøgt ved at bruge scores såsom multiple organ failure (MOF) og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores samt overlevelsesdata.
  2. Identifikation af biomarkører [Ig-niveau, procalcitonin (PCT), interleukin-6 (IL 6), humant leukocytantigen - antigen D-relateret (HLA DR), nuklear faktor kappa-let-kæde-enhancer af aktiverede B-celler (NF kB1), adrenomedullin (ADM), patogenspektrum], for at identificere patientsubpopulationer, der profiterer mest af behandling med IgGAM. Sådanne patienter vil udgøre grundlaget for en yderligere undersøgelse, som vil være et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg (RCT) for at demonstrere værdien af ​​denne behandling.
  3. Desuden forventes disse biomarkører at hjælpe med at udvikle en "personliggjort" adjuverende behandling med IgGAM til indikation af peritonitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste den adjuverende IgGAM-behandling for:

  1. En forbedring af resultatet for patientens bughindebetændelse. Dette vil blive undersøgt ved hjælp af scores såsom multipel organsvigt og SOFA-score samt overlevelsesdata.
  2. Identifikation af biomarkører (Ig-niveau, PCT, IL 6, HLA DR, Nf kB1, ADM, patogenspektrum), for at identificere patientsubpopulationer, der tjener mest på behandling med IgGAM. Sådanne patienter vil udgøre grundlaget for en yderligere undersøgelse, som vil være et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg (RCT) for at demonstrere værdien af ​​denne behandling.
  3. Desuden forventes disse biomarkører at hjælpe med at udvikle en "personliggjort" adjuverende behandling med IgGAM til indikation af peritonitis.

Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, dvs. IgGAM er en tillægsbehandling i denne undersøgelse.

Den aktive undersøgelsesbehandling er IgGAM (Pentaglobin®). IgGAM administreres ved kontinuerlig infusion over 5 dage ved et dosisniveau på 0,4 ml pr. kg legemsvægt pr. time, indtil en samlet dosis på 7 ml/kg på den pågældende dag er nået; administration vil derefter blive stoppet og genoptaget den følgende dag, indtil administrationen er afsluttet i 5 på hinanden følgende dage.

Primær målvariabel Det relative antal patienter, hvis MOF-score forbedres med 0,8 point på dag 7 (dvs. procentdelen af ​​'responders'). Den primære analyse vil blive udført med populationen pr. protokol (se nedenfor).

MOF-scoren bestemmes om morgenen med følgende scoring for hvert organ (lunger, hjerte, nyrer, lever, blod): normal funktion, 0; dysfunktion, 1; individuelt organsvigt, 2. En samlet score større end 4 betyder multiorgansvigt. Patienter, der dør, vil blive tildelt den maksimale score på 10 og vil indgå i befolkningsvurderingen.

Sekundære målvariabler

  • Samlet 28-dages overlevelse,
  • Samlet 90-dages overlevelse,
  • MOF-score på dag 5,
  • Relativt antal patienter med MOF (dvs. > 4 MOF-point) på dag 7. Yderligere undersøgelsesvariable
  • Tidsforløb for biomarkørerne (PCT, IL 6, HLA DR, ADM, Immuneglobuliner M, G, A), SOFA-scoren, Mannheim Peritonitis Index, surrogatvariablerne for organdysfunktion og overlevelse ifølge Heyland et al. 2011 og vitale tegn.
  • Indflydelse af biomarkørerne NF kB1, ADM og patogenspektrum på udfaldet for patienten.
  • Sammenligning af MOF-score med andre scores, såsom SOFA-score, til vurdering af organdysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gernot Marx, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Tim-Philipp Simon, PD Dr. med.
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH, Klinik für Anästesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Adamzik, Univ. - Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Tim Rahmel, PD Dr. med.
      • Dortmund, Tyskland, 44309
        • Afsluttet
        • Klinikum Westfalen, Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Trukket tilbage
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Trukket tilbage
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Anästhesiologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitätklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kai Zacharowski, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Simone Lindau, Dr. med.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Utzolino, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Laura Matuschik, Dr. med.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Axel Nierhaus, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Trukket tilbage
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Trukket tilbage
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Anästhesiologische Klinik
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Rekruttering
        • Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Sauer, Prof. Dr. med. habil.
        • Underforsker:
          • Cornelia Fritz, Dr. med.
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Trukket tilbage
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • München, Tyskland, 81377
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der Universität München, Klinikum der Universität München, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Albertsmeier, PD Dr. med.
        • Underforsker:
          • Michael Neuberger, Dr. med. Dr. med. univ.
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Udo Gottschaldt, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Andreas Reske, Prof. Dr. med.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thorsten Brenner, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Simon Dubler, PD. Dr. med.
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katharina Krenn, Dr. med. univ.
        • Underforsker:
          • Felix Kraft, Dr. med. univ.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Peritonitis
  2. Tidspunktet for den kirurgiske smittekildekontrol skal have været inden for 6 timer efter indikationen (defineret som tidspunktet for registreringen af ​​det kirurgiske indgreb/minimal invasiv kirurgi)
  3. Sepsis og septisk shock (i henhold til den nuværende Sepsis Guideline)
  4. SOFA-score ≥ 8
  5. IL-6 ≥ 1000 pg/ml
  6. Start af behandling med antibiotika og IgGAM (Pentaglobin) inden for 12 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
  7. Underskrevet informeret samtykke af patienten selv eller af dennes juridiske repræsentant, såsom en domstolsudnævnt supervisor eller af en autoriseret fuldmægtig eller af en konsulent

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med en forventet levetid på mindre end 90 dage på grund af medicinske tilstande, der ikke er forbundet med postoperativ peritonitis eller med sepsis/septisk shock
  2. Gravide, ammende kvinder
  3. Mindreårige (< 18 år)
  4. Patienter med en kendt dialysekrævende kronisk nyrefunktion (kreatinin ≥ 3,4 mg/dl eller kreatininclearance ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  5. Patienter med akut, primær ikke-infektiøs pancreatitis eller mediastinitis
  6. BMI > 40
  7. Patienter med kontraindikation til at studere medicin
  8. Deltag i en anden medicinundersøgelse inden for de sidste 30 dage
  9. Personer, der er i et afhængigheds- eller ansættelsesforhold til sponsor eller revisor
  10. Personer, der er anbragt i en institution efter en retslig eller administrativ kendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard of Care behandling
Aktiv komparator: Verum arm
Standard of Care behandling + Pentaglobin®
Medicin: Pentaglobin®/Standard of Care
Standard of Care behandling + Pentaglobin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MOF-score (målt i lunge, hjerte, nyre, lever, blod) fra baseline til dag 7 efter kirurgisk infektiøs kildekontrol i forbindelse med peritonitis.
Tidsramme: 7 dage
MOF-scoren bestemmes om morgenen. Følgende point fordeles pr. organ: Normal organfunktion: 0 point; organdysfunktion: 1 point; enkelt organsvigt: 2 point. En score > 4 i summen af ​​de 5 organer indikerer multipel organsvigt. Patienter, der døde før MOF-scoren blev opnået, tildeles en score på 10 point.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Evaluering af død inden for 28 dage.
28 dage
Død inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Evaluering af død inden for 90 dage.
90 dage
Ændring i MOF-score fra baseline til dag 5
Tidsramme: 5 dage
Ændring i MOF-score fra baseline til dag 5.
5 dage
Multiorgansvigt (dvs. > 4 MOF-point) på dag 7
Tidsramme: 7 dage
MOF (dvs. > 4 MOF-point) på dag 7, dag 7
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbejdspartnere

Biotest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gernot Marx, Univ.-Prof., RWTH Aachen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Pentaglobin®/Standard of Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner