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Personalisierte Medizin mit IgGAM im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Behandlung von Peritonitis nach Kontrolle der Infektionsquelle (die PEPPER-Studie) (PEPPER)

9. September 2025 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Personalisierte Medizin mit IgGAM im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Behandlung von Peritonitis nach Kontrolle der Infektionsquelle (die PEPPER-Studie): eine randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die adjuvante Behandlung mit Immunglobulinen G, A und M (IgGAM) zu testen auf:

  1. Eine Verbesserung des Ergebnisses für die Peritonitis des Patienten. Dies soll anhand von Scores wie dem Multiple Organ Failure (MOF) und Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score sowie Überlebensdaten untersucht werden.
  2. Identifizierung von Biomarkern [Ig-Spiegel, Procalcitonin (PCT), Interleukin-6 (IL 6), Human Leukocyte Antigen - Antigen D Related (HLA DR), Nuclear Factor Kappa-Light-Chain-Enhancer von aktivierten B-Zellen (NF kB1), Adrenomedullin (ADM), Erregerspektrum], um Patientensubpopulationen zu identifizieren, die am meisten von einer Behandlung mit IgGAM profitieren. Solche Patienten bilden die Grundlage für eine weitere Studie, bei der es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie (RCT) handeln wird, um den Wert dieser Behandlung zu demonstrieren.
  3. Darüber hinaus sollen diese Biomarker helfen, eine „personalisierte“ adjuvante Therapie mit IgGAM in der Indikation Peritonitis zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die adjuvante IgGAM-Behandlung zu testen für:

  1. Eine Verbesserung des Ergebnisses für die Peritonitis des Patienten. Dies soll anhand von Scores wie dem Multiorganversagen und SOFA-Scores sowie Überlebensdaten untersucht werden.
  2. Identifizierung von Biomarkern (Ig-Spiegel, PCT, IL 6, HLA DR, Nf kB1, ADM, Erregerspektrum), um Patientensubpopulationen zu identifizieren, die am meisten von der Behandlung mit IgGAM profitieren. Solche Patienten bilden die Grundlage für eine weitere Studie, bei der es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie (RCT) handeln wird, um den Wert dieser Behandlung zu demonstrieren.
  3. Darüber hinaus sollen diese Biomarker helfen, eine „personalisierte“ adjuvante Therapie mit IgGAM in der Indikation Peritonitis zu entwickeln.

Die Kontrollgruppe erhält eine Standardbehandlung, d. h. IgGAM ist eine Zusatzbehandlung in dieser Studie.

Die aktive Studienbehandlung ist IgGAM (Pentaglobin®). IgGAM wird als Dauerinfusion über 5 Tage in einer Dosis von 0,4 ml pro kg Körpergewicht und Stunde verabreicht, bis eine Gesamtdosis von 7 ml/kg an diesem Tag erreicht ist; die Verabreichung wird dann unterbrochen und am folgenden Tag wieder aufgenommen, bis die Verabreichung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen abgeschlossen ist.

Primäre Zielvariable Die relative Anzahl der Patienten, deren MOF-Score sich an Tag 7 um 0,8 Punkte verbessert (d. h. Prozentsatz der „Responder“). Die Primäranalyse wird mit der Per-Protocol-Population durchgeführt (siehe unten).

Der MOF-Score wird morgens bestimmt, wobei für jedes Organ (Lunge, Herz, Niere, Leber, Blut) folgende Punkte vergeben werden: normale Funktion, 0; Dysfunktion, 1; individuelles Organversagen, 2. Ein Gesamtwert von mehr als 4 impliziert ein Multiorganversagen. Patienten, die sterben, wird die maximale Punktzahl von 10 zugewiesen und sie werden in die Bevölkerungsbewertung aufgenommen.

Sekundäre Zielgrößen

  • Gesamtüberleben von 28 Tagen,
  • Gesamtüberleben von 90 Tagen,
  • MOF-Score an Tag 5,
  • Relative Anzahl von Patienten mit MOF (d. h. > 4 MOF-Punkte) an Tag 7. Zusätzliche Studienvariablen
  • Zeitlicher Verlauf der Biomarker (PCT, IL 6, HLA DR, ADM, Immunglobuline M, G, A), des SOFA-Scores, des Mannheimer Peritonitis-Index, der Surrogatvariablen für Organfunktionsstörungen und Überleben nach Heyland et al. 2011 und Vitalfunktionen.
  • Einfluss der Biomarker NF kB1, ADM und Erregerspektrum auf das Outcome für den Patienten.
  • Vergleich des MOF-Scores mit anderen Scores, wie z. B. dem SOFA-Score, zur Beurteilung von Organfunktionsstörungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gernot Marx, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Tim-Philipp Simon, PD Dr. med.
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Hauptermittler:
          • Michael Adamzik, Univ. - Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Tim Rahmel, PD Dr. med.
        • Kontakt:
      • Dortmund, Deutschland, 44309
        • Beendet
        • Klinikum Westfalen, Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Zurückgezogen
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Zurückgezogen
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Anästhesiologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitätklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kai Zacharowski, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Michael Nordine, Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan Utzolino, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Lampros Kousoulas, Dr. med.
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Axel Nierhaus, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Zurückgezogen
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Zurückgezogen
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Anästhesiologische Klinik
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
        • Zurückgezogen
        • Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensivmedizin
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Zurückgezogen
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
        • Hauptermittler:
          • Markus Albertsmeier, PD Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Michael Neuberger, Dr. med. Dr. med. univ.
        • Kontakt:
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Rekrutierung
        • Klinikum Nürnberg, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jens Kubitz, Univ.-Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Jonas Fischer, Dr. med.
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Rekrutierung
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Udo Gottschaldt, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Andreas Reske, Prof. Dr. med.
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helene Häberle, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr. med.
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Anästhesiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thorsten Brenner, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Simon Dubler, PD. Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin
        • Hauptermittler:
          • Stefan Angermair, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Golschan Asgarpur, Dr. med.
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Felix Kraft, Dr. med. univ.
        • Unterermittler:
          • Ursula Burger-Klepp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bauchfellentzündung
  2. Der Zeitpunkt der chirurgischen Infektionsherdkontrolle muss innerhalb von 6 h nach der Indikation liegen (definiert als Zeitpunkt der Anmeldung des chirurgischen Eingriffs/minimalinvasiven Eingriffs)
  3. Sepsis und septischer Schock (nach aktueller Sepsis-Leitlinie)
  4. SOFA-Score ≥ 8
  5. IL-6 ≥ 1000 pg/ml
  6. Beginn der Therapie mit Antibiotika und IgGAM (Pentaglobin) innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten selbst oder seines gesetzlichen Vertreters, wie z. B. eines gerichtlich bestellten Vorgesetzten oder eines vertretungsberechtigten Vertreters oder eines Beraters

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen aufgrund von Erkrankungen, die nicht mit einer postoperativen Peritonitis oder mit Sepsis / septischem Schock in Zusammenhang stehen
  2. Schwangere, stillende Frauen
  3. Minderjährige (< 18 Jahre)
  4. Patienten mit bekannter dialysepflichtiger chronischer Nierenfunktion (Kreatinin ≥ 3,4 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  5. Patienten mit akuter, primärer nicht-infektiöser Pankreatitis oder Mediastinitis
  6. BMI > 40
  7. Patienten mit einer Kontraindikation zum Studieren von Medikamenten
  8. Nehmen Sie innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Medikationsstudie teil
  9. Personen, die in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Wirtschaftsprüfer stehen
  10. Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Standardbehandlung
Aktiver Komparator: Verum-Arm
Standardbehandlung + Pentaglobin®
Arzneimittel: Pentaglobin®/Standard der Pflege
Behandlungsstandard + Pentaglobin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MOF -Score (Multiple Organ Versagen) (gemessen in Lunge, Herz, Niere, Leber, Blut) von der Grundlinie bis zum 7. Tag nach chirurgischer Infektionsbekämpfung im Zusammenhang mit Peritonitis.
Zeitfenster: 7 Tage
Die MOF -Punktzahl wird am Morgen bestimmt. Die folgenden Punkte sind pro Organ verteilt: Normale Organfunktion: 0 Punkte; Organdysfunktion: 1 Punkt; Einzelorganversagen: 2 Punkte. Eine Punktzahl> 4 in der Summe der 5 Organe zeigt einen Mehrfach Organversagen an. Patienten, die vor dem MOF -Score starben, erhalten eine Punktzahl von 10 Punkten.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Beurteilung des Todes innerhalb von 28 Tagen.
28 Tage
Tod innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Feststellung des Todes innerhalb von 90 Tagen.
90 Tage
Änderung des MOF-Scores vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
Zeitfenster: 5 Tage
Änderung des MOF-Scores vom Ausgangswert bis zum 5. Tag.
5 Tage
Multi-Organ-Versagen (d. H.> 4 MOF-Punkte) am Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
MOF (d. H.> 4 MOF -Punkte) am Tag 7.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Mitarbeiter

Biotest

Ermittler

  • Hauptermittler: Gernot Marx, Univ.-Prof., RWTH Aachen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-167
  • 2024-513526-27-00 (Ctis)
  • 2016-001788-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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