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Medicina personalizada com IgGAM comparada com tratamento padrão para tratamento de peritonite após controle de fonte infecciosa (ensaio PEPPER) (PEPPER)

9 de setembro de 2025 atualizado por: RWTH Aachen University

Medicina personalizada com IgGAM comparada com tratamento padrão para tratamento de peritonite após controle de fontes infecciosas (o estudo PEPPER): um estudo randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é testar o tratamento adjuvante com Imunoglobulinas G, A e M (IgGAM) para:

  1. Uma melhoria do resultado para a peritonite do paciente. Isso será investigado usando pontuações como as pontuações de falência de múltiplos órgãos (MOF) e Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA), bem como dados de sobrevivência.
  2. Identificação de biomarcadores [nível de Ig, procalcitonina (PCT), interleucina-6 (IL 6), antígeno leucocitário humano - relacionado ao antígeno D (HLA DR), fator nuclear kappa-potenciador de cadeia leve de células B ativadas (NF kB1), adrenomedulina (ADM), espectro de patógenos], para identificar as subpopulações de pacientes que mais se beneficiam do tratamento com IgGAM. Esses pacientes constituirão a base para um estudo posterior, que será um estudo randomizado, controlado e duplo-cego (RCT) para demonstrar o valor desse tratamento.
  3. Além disso, espera-se que esses biomarcadores ajudem no desenvolvimento de uma terapia adjuvante "personalizada" com IgGAM na indicação de peritonite.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar o tratamento adjuvante com IgGAM para:

  1. Uma melhoria do resultado para a peritonite do paciente. Isso será investigado usando pontuações como falência de múltiplos órgãos e pontuações SOFA, bem como dados de sobrevivência.
  2. Identificação de biomarcadores (nível de Ig, PCT, IL 6, HLA DR, Nf kB1, ADM, espectro de patógenos), para identificar as subpopulações de pacientes que mais se beneficiam do tratamento com IgGAM. Esses pacientes constituirão a base para um estudo posterior, que será um estudo randomizado, controlado e duplo-cego (RCT) para demonstrar o valor desse tratamento.
  3. Além disso, espera-se que esses biomarcadores ajudem no desenvolvimento de uma terapia adjuvante "personalizada" com IgGAM na indicação de peritonite.

O grupo controle receberá tratamento padrão, ou seja, o IgGAM é um tratamento complementar neste estudo.

O tratamento ativo do estudo é IgGAM (Pentaglobin®). IgGAM é administrado por perfusão contínua durante 5 dias a um nível de dose de 0,4 ml por kg de peso corporal por hora, até ser atingida uma dose total de 7 ml/kg nesse dia; a administração será então interrompida e reiniciada no dia seguinte, até que a administração tenha sido concluída por 5 dias consecutivos.

Variável alvo primária O número relativo de pacientes cuja pontuação MOF melhora em 0,8 pontos no dia 7 (ou seja, porcentagem de 'responsivos'). A análise primária será realizada com a população por protocolo (ver abaixo).

A pontuação MOF é determinada pela manhã, com a seguinte pontuação para cada órgão (pulmões, coração, rins, fígado, sangue): função normal, 0; disfunção, 1; falência individual de órgãos, 2. Uma pontuação agregada maior que 4 implica em falência de múltiplos órgãos. Os pacientes que morrem receberão a pontuação máxima de 10 e serão incluídos na avaliação da população.

Variáveis ​​de destino secundárias

  • Sobrevida global de 28 dias,
  • Sobrevida global de 90 dias,
  • Pontuação do MOF no dia 5,
  • Número relativo de pacientes com MOF (ou seja, > 4 pontos MOF) no dia 7. Variáveis ​​adicionais do estudo
  • Curso de tempo dos biomarcadores (PCT, IL 6, HLA DR, ADM, Imunoglobulinas M, G, A), o escore SOFA, o índice de peritonite de Mannheim, as variáveis ​​substitutas para disfunção orgânica e sobrevivência de acordo com Heyland et al. 2011 e sinais vitais.
  • Influência dos biomarcadores NF kB1, ADM e espectro do patógeno na evolução do paciente.
  • Comparação do escore MOF com outros escores, como o escore SOFA, para avaliação de disfunção orgânica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gernot Marx, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Tim-Philipp Simon, PD Dr. med.
      • Bochum, Alemanha, 44892
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Investigador principal:
          • Michael Adamzik, Univ. - Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Tim Rahmel, PD Dr. med.
        • Contato:
      • Dortmund, Alemanha, 44309
        • Rescindido
        • Klinikum Westfalen, Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Retirado
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Retirado
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Anästhesiologie
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Universitätklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kai Zacharowski, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Michael Nordine, Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefan Utzolino, Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Lampros Kousoulas, Dr. med.
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Axel Nierhaus, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Retirado
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Retirado
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Anästhesiologische Klinik
      • Magdeburg, Alemanha, 39130
        • Retirado
        • Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensivmedizin
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Retirado
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • München, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Klinikum der Universität München, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
        • Investigador principal:
          • Markus Albertsmeier, PD Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Michael Neuberger, Dr. med. Dr. med. univ.
        • Contato:
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
        • Recrutamento
        • Klinikum Nürnberg, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jens Kubitz, Univ.-Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Jonas Fischer, Dr. med.
      • Zwickau, Alemanha, 08060
        • Recrutamento
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Udo Gottschaldt, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Andreas Reske, Prof. Dr. med.
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helene Häberle, Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr. med.
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Ativo, não recrutando
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Anästhesiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thorsten Brenner, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Simon Dubler, PD. Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12203
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin
        • Investigador principal:
          • Stefan Angermair, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Golschan Asgarpur, Dr. med.
        • Contato:
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Felix Kraft, Dr. med. univ.
        • Subinvestigador:
          • Ursula Burger-Klepp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Peritonite
  2. O horário do controle cirúrgico do foco infeccioso deve ter sido até 6 h após a indicação (definido como o horário do registro do procedimento cirúrgico/cirurgia minimamente invasiva)
  3. Sepse e choque séptico (de acordo com a Diretriz de Sepse atual)
  4. Pontuação SOFA ≥ 8
  5. IL-6 ≥ 1000 pg/ml
  6. Início da terapia com antibióticos e IgGAM (Pentaglobina) em até 12 horas após a admissão na UTI
  7. Consentimento informado assinado pelo próprio paciente ou por seu representante legal, como um supervisor nomeado pelo tribunal ou por um procurador autorizado representante autorizado ou por um consultor

Critério de exclusão

  1. Pacientes com expectativa de vida inferior a 90 dias devido a condições médicas não associadas à peritonite pós-operatória ou à sepse/choque séptico
  2. Mulheres grávidas, lactantes
  3. Menores (< 18 anos)
  4. Pacientes com função renal crônica que requer diálise conhecida (creatinina ≥ 3,4 mg / dl ou depuração de creatinina ≤ 30 mL / min / 1,73 m2)
  5. Pacientes com pancreatite aguda primária não infecciosa ou mediastinite
  6. IMC > 40
  7. Pacientes com contra-indicação para estudar medicação
  8. Participar de outro estudo de medicação nos últimos 30 dias
  9. Pessoas que estejam em relação de dependência ou vínculo empregatício com o patrocinador ou auditor
  10. Pessoas que são colocadas em uma instituição por ordem judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Tratamento padrão de atendimento
Comparador Ativo: Braço verdadeiro
Tratamento padrão de cuidado + Pentaglobin®
Medicamento: PENTAGLOBIN®/Padrão de Cuidado
Tratamento padrão de atendimento + pentaglobin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de falha de órgãos múltiplos (MOF) (medida em pulmão, coração, rim, fígado, sangue) do início do dia 7, após o controle da fonte infecciosa cirúrgica no contexto da peritonite.
Prazo: 7 dias
A pontuação do MOF é determinada pela manhã. Os seguintes pontos são distribuídos por órgão: Função normal do órgão: 0 pontos; Disfunção de órgãos: 1 ponto; Falha de órgão único: 2 pontos. Uma pontuação> 4 na soma dos 5 órgãos indica uma falência múltipla de órgãos. Os pacientes que morreram antes da pontuação do MOF recebem uma pontuação de 10 pontos.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte em 28 dias
Prazo: 28 dias
Avaliação de óbito em 28 dias.
28 dias
Morte em 90 dias
Prazo: 90 dias
Avaliação de óbito em 90 dias.
90 dias
Mudança na pontuação MOF desde o início até o dia 5
Prazo: 5 dias
Mudança na pontuação MOF desde o início até o dia 5.
5 dias
Falha de vários órgãos (ou seja,> 4 pontos de MOF) no dia 7
Prazo: 7 dias
MOF (isto é,> 4 pontos de MOF) no dia 7.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Colaboradores

Biotest

Investigadores

  • Investigador principal: Gernot Marx, Univ.-Prof., RWTH Aachen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-167
  • 2024-513526-27-00 (Ctis)
  • 2016-001788-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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