Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná medicína s IgGAM ve srovnání se standardní péčí pro léčbu peritonitidy po kontrole infekčního zdroje (PEPPER Trial) (PEPPER)

25. dubna 2024 aktualizováno: RWTH Aachen University

Personalizovaná medicína s IgGAM ve srovnání se standardní péčí pro léčbu peritonitidy po kontrole infekčního zdroje (test PEPPER): Randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je otestovat adjuvantní léčbu imunoglobuliny G, A a M (IgGAM) pro:

  1. Zlepšení výsledku pro peritonitidu pacienta. To bude zkoumáno pomocí skóre, jako je skóre vícečetného selhání orgánů (MOF) a sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) a také údaje o přežití.
  2. Identifikace biomarkerů [hladina Ig, prokalcitonin (PCT), interleukin-6 (IL 6), Human Leukocyte Antigen - antigen D Related (HLA DR), nukleární faktor kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B buněk (NF kB1), adrenomedullin (ADM), spektrum patogenů], k identifikaci subpopulací pacientů, které nejvíce profitují z léčby IgGAM. Takoví pacienti budou tvořit základ pro další studii, kterou bude randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie (RCT), která má prokázat hodnotu této léčby.
  3. Dále se očekává, že tyto biomarkery pomohou při vývoji „personalizované“ adjuvantní terapie s IgGAM v indikaci peritonitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat adjuvantní léčbu IgGAM na:

  1. Zlepšení výsledku pro peritonitidu pacienta. To bude zkoumáno pomocí skóre, jako je mnohočetné selhání orgánů a skóre SOFA, stejně jako údaje o přežití.
  2. Identifikace biomarkerů (hladina Ig, PCT, IL 6, HLA DR, Nf kB1, ADM, spektrum patogenů) k identifikaci subpopulací pacientů, které nejvíce profitují z léčby IgGAM. Takoví pacienti budou tvořit základ pro další studii, kterou bude randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie (RCT), která má prokázat hodnotu této léčby.
  3. Dále se očekává, že tyto biomarkery pomohou při vývoji „personalizované“ adjuvantní terapie s IgGAM v indikaci peritonitidy.

Kontrolní skupina bude dostávat standardní péči, tj. IgGAM je v této studii doplňková léčba.

Aktivní studijní léčba je IgGAM (Pentaglobin®). IgGAM se podává kontinuální infuzí po dobu 5 dnů v dávce 0,4 ml na kg tělesné hmotnosti za hodinu, dokud není dosaženo celkové dávky 7 ml/kg v daný den; podávání bude poté zastaveno a znovu zahájeno následující den, dokud nebude podávání dokončeno po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Primární cílová proměnná Relativní počet pacientů, jejichž skóre MOF se zlepšilo o 0,8 bodu v den 7 (tj. procento „reagujících“). Primární analýza bude provedena s populací podle protokolu (viz níže).

Skóre MOF se stanoví ráno s následujícím skóre pro každý orgán (plíce, srdce, ledviny, játra, krev): normální funkce, 0; dysfunkce, 1; selhání jednotlivých orgánů, 2. Souhrnné skóre vyšší než 4 znamená multiorgánové selhání. Pacientům, kteří zemřou, bude přiděleno maximální skóre 10 a budou zahrnuti do hodnocení populace.

Sekundární cílové proměnné

  • Celkové 28denní přežití,
  • Celkové 90denní přežití,
  • Skóre MOF v den 5,
  • Relativní počet pacientů s MOF (tj. > 4 MOF body) v den 7. Další proměnné studie
  • Časový průběh biomarkerů (PCT, IL 6, HLA DR, ADM, Imuneglobuliny M, G, A), skóre SOFA, Mannheimský index peritonitidy, náhradní proměnné pro orgánovou dysfunkci a přežití podle Heylanda et al. 2011 a životní funkce.
  • Vliv biomarkerů NF kB1, ADM a spektra patogenů na výsledek pro pacienta.
  • Porovnání skóre MOF s jinými skóre, jako je skóre SOFA, pro posouzení dysfunkce orgánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gernot Marx, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tim-Philipp Simon, PD Dr. med.
      • Bochum, Německo, 44892
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH, Klinik für Anästesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Adamzik, Univ. - Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tim Rahmel, PD Dr. med.
      • Dortmund, Německo, 44309
        • Ukončeno
        • Klinikum Westfalen, Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Staženo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Staženo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Anästhesiologie
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitätklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai Zacharowski, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simone Lindau, Dr. med.
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Utzolino, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Matuschik, Dr. med.
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Axel Nierhaus, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Hannover, Německo, 30625
        • Staženo
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Staženo
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Anästhesiologische Klinik
      • Magdeburg, Německo, 39130
        • Nábor
        • Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Sauer, Prof. Dr. med. habil.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cornelia Fritz, Dr. med.
      • Mainz, Německo, 55131
        • Staženo
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • München, Německo, 81377
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum der Universität München, Klinikum der Universität München, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Albertsmeier, PD Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Neuberger, Dr. med. Dr. med. univ.
      • Zwickau, Německo, 08060
        • Zatím nenabíráme
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Udo Gottschaldt, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Reske, Prof. Dr. med.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thorsten Brenner, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon Dubler, PD. Dr. med.
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katharina Krenn, Dr. med. univ.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Felix Kraft, Dr. med. univ.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zánět pobřišnice
  2. Doba chirurgické kontroly infekčního zdroje musí být do 6 hodin po indikaci (definovaná jako doba registrace chirurgického zákroku/minimálně invazivní chirurgie)
  3. Sepse a septický šok (podle aktuálních pokynů pro sepsi)
  4. Skóre SOFA ≥ 8
  5. IL-6 > 1000 pg/ml
  6. Zahájení terapie antibiotiky a IgGAM (Pentaglobin) do 12 hodin po přijetí na JIP
  7. Podepsaný informovaný souhlas samotným pacientem nebo jeho zákonným zástupcem, například soudem jmenovaným supervizorem nebo zplnomocněným zástupcem zplnomocněným zástupcem nebo konzultantem

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 90 dnů kvůli zdravotním stavům, které nejsou spojeny s pooperační peritonitidou nebo se sepsí / septickým šokem
  2. Těhotné, kojící ženy
  3. Nezletilí (< 18 let)
  4. Pacienti se známou chronickou renální funkcí vyžadující dialýzu (kreatinin ≥ 3,4 mg/dl nebo clearance kreatininu ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  5. Pacienti s akutní, primární neinfekční pankreatitidou nebo mediastinitidou
  6. BMI > 40
  7. Pacienti s kontraindikací studovaného léku
  8. Zúčastněte se další studie léků během posledních 30 dnů
  9. Osoby, které jsou v závislém nebo pracovněprávním vztahu se sponzorem nebo auditorem
  10. Osoby, které jsou umístěny v ústavu na základě soudního nebo správního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standardní péče
Aktivní komparátor: Verum rameno
Ošetření Standard of Care + Pentaglobin®
Lék: Pentaglobin®/Standard of Care
Ošetření Standard of Care + Pentaglobin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre vícečetného orgánového selhání (MOF) (měřeno v plicích, srdci, ledvinách, játrech, krvi) od výchozí hodnoty do 7. dne po chirurgické kontrole zdroje infekce v souvislosti s peritonitidou.
Časové okno: 7 dní
Skóre MOF se určuje ráno. Na orgán jsou rozděleny následující body: Normální funkce orgánu: 0 bodů; dysfunkce orgánů: 1 bod; selhání jednoho orgánu: 2 body. Skóre > 4 v součtu 5 orgánů indikuje vícečetné orgánové selhání. Pacientům, kteří zemřeli před získáním skóre MOF, je přiděleno skóre 10 bodů.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt do 28 dnů
Časové okno: 28 dní
Vyhodnocení úmrtí do 28 dnů.
28 dní
Smrt do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Vyhodnocení úmrtí do 90 dnů.
90 dní
Změna skóre MOF od výchozího stavu ke dni 5
Časové okno: 5 dní
Změna skóre MOF od výchozího stavu ke dni 5.
5 dní
Multiorgánové selhání (tj. > 4 MOF body) v den 7
Časové okno: 7 dní
MOF (tj. > 4 MOF body) v den 7, den 7
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Spolupracovníci

Biotest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gernot Marx, Univ.-Prof., RWTH Aachen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Pentaglobin®/Standard of Care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit