Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset medisin med IgGAM sammenlignet med standardbehandling for behandling av peritonitt etter kontroll av infeksjonskilder (PEPPER-forsøket) (PEPPER)

9. september 2025 oppdatert av: RWTH Aachen University

Personlig tilpasset medisin med IgGAM sammenlignet med standardbehandling for behandling av peritonitt etter kontroll av infeksjonskilder (PEPPER-forsøket): en randomisert, kontrollert prøvelse

Formålet med denne studien er å teste adjuvant immuneglobulin G, A og M (IgGAM) behandling for:

  1. En forbedring av utfallet for pasientens peritonitt. Dette vil bli undersøkt ved å bruke skårer som multiple organ failure (MOF) og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) skårer samt overlevelsesdata.
  2. Identifikasjon av biomarkører [Ig-nivå, prokalsitonin (PCT), interleukin-6 (IL 6), Human Leukocyte Antigen - antigen D-relatert (HLA DR), nukleær faktor kappa-lettkjede-forsterker av aktiverte B-celler (NF kB1), adrenomedullin (ADM), patogenspektrum], for å identifisere pasientsubpopulasjoner som tjener mest på behandling med IgGAM. Slike pasienter vil utgjøre grunnlaget for en videre studie, som vil være en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie (RCT) for å demonstrere verdien av denne behandlingen.
  3. Videre forventes disse biomarkørene å hjelpe med å utvikle en "personlig tilpasset" adjuvant terapi med IgGAM ved indikasjon på peritonitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å teste den adjuvante IgGAM-behandlingen for:

  1. En forbedring av utfallet for pasientens peritonitt. Dette vil bli undersøkt ved å bruke skårer som multippel organsvikt og SOFA-score samt overlevelsesdata.
  2. Identifikasjon av biomarkører (Ig-nivå, PCT, IL 6, HLA DR, Nf kB1, ADM, patogenspektrum), for å identifisere pasientunderpopulasjoner som tjener mest på behandling med IgGAM. Slike pasienter vil utgjøre grunnlaget for en videre studie, som vil være en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie (RCT) for å demonstrere verdien av denne behandlingen.
  3. Videre forventes disse biomarkørene å hjelpe med å utvikle en "personlig tilpasset" adjuvant terapi med IgGAM ved indikasjon på peritonitt.

Kontrollgruppen vil motta standardbehandling, det vil si at IgGAM er en tilleggsbehandling i denne studien.

Den aktive studiebehandlingen er IgGAM (Pentaglobin®). IgGAM administreres ved kontinuerlig infusjon over 5 dager ved et dosenivå på 0,4 ml per kg kroppsvekt per time, inntil en total dose på 7 ml/kg den dagen er nådd; administrasjonen vil da bli stoppet og gjenopptatt neste dag, inntil administrasjonen er fullført i 5 påfølgende dager.

Primær målvariabel Det relative antallet pasienter hvis MOF-score forbedres med 0,8 poeng på dag 7 (dvs. prosentandelen av "responders"). Den primære analysen vil bli utført med populasjonen per protokoll (se nedenfor).

MOF-skåren bestemmes om morgenen, med følgende poengsum for hvert organ (lunger, hjerte, nyrer, lever, blod): normal funksjon, 0; dysfunksjon, 1; individuell organsvikt, 2. En samlet poengsum større enn 4 innebærer multiorgansvikt. Pasienter som dør vil få maksimal poengsum på 10 og inkluderes i befolkningsvurderingen.

Sekundære målvariabler

  • Total 28-dagers overlevelse,
  • Total 90-dagers overlevelse,
  • MOF-poengsum på dag 5,
  • Relativt antall pasienter med MOF (dvs. > 4 MOF-poeng) på dag 7. Ytterligere studievariabler
  • Tidsforløp for biomarkørene (PCT, IL 6, HLA DR, ADM, Immuneglobuliner M, G, A), SOFA-skåren, Mannheim Peritonitis Index, surrogatvariablene for organdysfunksjon og overlevelse ifølge Heyland et al. 2011 og vitale tegn.
  • Påvirkning av biomarkørene NF kB1, ADM og patogenspekter på utfallet for pasienten.
  • Sammenligning av MOF-skåren med andre skårer, for eksempel SOFA-skåren, for vurdering av organdysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gernot Marx, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Tim-Philipp Simon, PD Dr. med.
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Adamzik, Univ. - Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Tim Rahmel, PD Dr. med.
        • Ta kontakt med:
      • Dortmund, Tyskland, 44309
        • Avsluttet
        • Klinikum Westfalen, Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Tilbaketrukket
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Tilbaketrukket
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Anästhesiologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitätklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kai Zacharowski, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Michael Nordine, Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Utzolino, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Lampros Kousoulas, Dr. med.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Axel Nierhaus, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Tilbaketrukket
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Tilbaketrukket
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Anästhesiologische Klinik
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Tilbaketrukket
        • Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensivmedizin
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Tilbaketrukket
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
        • Hovedetterforsker:
          • Markus Albertsmeier, PD Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Michael Neuberger, Dr. med. Dr. med. univ.
        • Ta kontakt med:
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jens Kubitz, Univ.-Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Jonas Fischer, Dr. med.
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Rekruttering
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Udo Gottschaldt, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Andreas Reske, Prof. Dr. med.
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helene Häberle, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr. med.
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Anästhesiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thorsten Brenner, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Simon Dubler, PD. Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Angermair, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Golschan Asgarpur, Dr. med.
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Felix Kraft, Dr. med. univ.
        • Underetterforsker:
          • Ursula Burger-Klepp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Peritonitt
  2. Tidspunktet for den kirurgiske smittekildekontrollen må ha vært innen 6 timer etter indikasjonen (definert som tidspunktet for registrering av kirurgisk inngrep/ minimal invasiv kirurgi)
  3. Sepsis og septisk sjokk (i henhold til gjeldende sepsis-retningslinje)
  4. SOFA-score ≥ 8
  5. IL-6 ≥ 1000 pg/ml
  6. Start av behandling med antibiotika og IgGAM (Pentaglobin) innen 12 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  7. Underskrevet informert samtykke av pasienten selv eller av hans juridiske representant, for eksempel en rettsoppnevnt veileder eller av en fullmektig autorisert representant eller av en konsulent

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med forventet levealder på mindre enn 90 dager på grunn av medisinske tilstander som ikke er assosiert med postoperativ peritonitt eller med sepsis / septisk sjokk
  2. Gravide, ammende kvinner
  3. Mindreårige (< 18 år)
  4. Pasienter med kjent dialysekrevende kronisk nyrefunksjon (kreatinin ≥ 3,4 mg/dl eller kreatininclearance ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  5. Pasienter med akutt, primær ikke-infeksiøs pankreatitt eller mediastinitt
  6. BMI > 40
  7. Pasienter med kontraindikasjon for å studere medisiner
  8. Delta i en annen medisinstudie innen de siste 30 dagene
  9. Personer som er i et avhengighets- eller arbeidsforhold til sponsor eller revisor
  10. Personer som er plassert i institusjon etter rettslig eller administrativ kjennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard of Care behandling
Aktiv komparator: Verum arm
Standard of Care behandling + Pentaglobin®
Legemiddel: Pentaglobin®/omsorgsstandard
Standard-of-care-behandling + pentaglobin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i flere organsvikt (MOF) (målt i lunge, hjerte, nyre, lever, blod) fra baseline til dag 7 etter kirurgisk smittsom kildekontroll i sammenheng med peritonitt.
Tidsramme: 7 dager
MOF -poengsummen bestemmes om morgenen. Følgende punkter er fordelt per organ: normal organfunksjon: 0 poeng; orgeldysfunksjon: 1 poeng; Enkelt organsvikt: 2 poeng. En score> 4 i summen av de 5 organene indikerer flere organsvikt. Pasienter som døde før MOF -poengsum får en poengsum på 10 poeng.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Evaluering av død innen 28 dager.
28 dager
Død innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Evaluering av død innen 90 dager.
90 dager
Endring i MOF-score fra baseline til dag 5
Tidsramme: 5 dager
Endring i MOF-score fra baseline til dag 5.
5 dager
Multi-organ-svikt (dvs.> 4 MOF-poeng) på dag 7
Tidsramme: 7 dager
MOF (dvs.> 4 MOF -poeng) på dag 7.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbeidspartnere

Biotest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gernot Marx, Univ.-Prof., RWTH Aachen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-167
  • 2024-513526-27-00 (Ctis)
  • 2016-001788-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Pentaglobin®/omsorgsstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere