Yksilöllinen IgGAM-lääketiede verrattuna vatsakalvontulehduksen hoitoon tartuntalähteiden valvonnan jälkeen (PEPPER-tutkimus) (PEPPER)
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: RWTH Aachen University
Henkilökohtainen lääke IgGAMilla verrattuna vatsakalvontulehduksen hoitoon tartuntalähteiden valvonnan jälkeen (PEPPER-tutkimus): satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata adjuvantti-immunoglobuliinien G, A ja M (IgGAM) hoitoa:
- Potilaan peritoniitin tuloksen parantaminen. Tätä tutkitaan käyttämällä pisteitä, kuten monielinten vajaatoimintaa (MOF) ja SOFA-pisteitä sekä eloonjäämistietoja.
- Biomarkkerien tunnistaminen [Ig-taso, prokalsitoniini (PCT), interleukiini-6 (IL 6), ihmisen leukosyyttiantigeeni - antigeeni D:hen liittyvä (HLA DR), ydintekijä kappa-aktivoitujen B-solujen kevytketjun tehostaja (NF kB1), adrenomedulliini (ADM), patogeenispektri], tunnistamaan potilasalaryhmät, jotka hyötyvät eniten IgGAM-hoidosta. Tällaiset potilaat muodostavat perustan lisätutkimukselle, joka on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus (RCT), jolla osoitetaan tämän hoidon arvo.
- Lisäksi näiden biomarkkerien odotetaan auttavan kehittämään "henkilökohtaista" adjuvanttihoitoa IgGAM:lla peritoniitin indikaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata adjuvantti-IgGAM-hoitoa:
- Potilaan peritoniitin tuloksen parantaminen. Tätä tutkitaan käyttämällä pisteitä, kuten useiden elinten vajaatoimintaa ja SOFA-pisteitä sekä eloonjäämistietoja.
- Biomarkkerien tunnistaminen (Ig-taso, PCT, IL 6, HLA DR, Nf kB1, ADM, patogeenispektri), jotta voidaan tunnistaa potilasalaryhmät, jotka hyötyvät eniten IgGAM-hoidosta. Tällaiset potilaat muodostavat perustan lisätutkimukselle, joka on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus (RCT), jolla osoitetaan tämän hoidon arvo.
- Lisäksi näiden biomarkkerien odotetaan auttavan kehittämään "henkilökohtaista" adjuvanttihoitoa IgGAM:lla peritoniitin indikaatioon.
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, eli IgGAM on lisähoito tässä tutkimuksessa.
Aktiivinen tutkimushoito on IgGAM (Pentaglobin®). IgGAM annetaan jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan annostasolla 0,4 ml painokiloa kohti tunnissa, kunnes kokonaisannos 7 ml/kg kyseisenä päivänä on saavutettu; anto lopetetaan ja aloitetaan uudelleen seuraavana päivänä, kunnes anto on päättynyt 5 peräkkäisenä päivänä.
Ensisijainen tavoitemuuttuja Niiden potilaiden suhteellinen määrä, joiden MOF-pisteet paranevat 0,8 pistettä päivänä 7 (eli "vastaajien" prosenttiosuus). Ensisijainen analyysi suoritetaan protokollakohtaisella populaatiolla (katso alla).
MOF-pistemäärä määritetään aamulla seuraavilla pisteytyksillä kullekin elimelle (keuhkot, sydän, munuaiset, maksa, veri): normaali toiminta, 0; toimintahäiriö, 1; yksittäisten elinten vajaatoiminta, 2. Yli 4 kokonaispistemäärä tarkoittaa monen elimen vajaatoimintaa. Potilaat, jotka kuolevat, saavat maksimipistemäärän 10, ja heidät otetaan mukaan väestöarviointiin.
Toissijaiset kohdemuuttujat
- 28 päivän kokonaiseloonjääminen,
- 90 päivän kokonaiseloonjääminen,
- MOF-pisteet 5. päivänä,
- Suhteellinen määrä potilaita, joilla on MOF (eli > 4 MOF-pistettä) päivänä 7. Muut tutkimusmuuttujat
- Biomarkkerien (PCT, IL 6, HLA DR, ADM, Immuneglobulins M, G, A) aikakulku, SOFA-pisteet, Mannheimin peritoniittiindeksi, elinten toimintahäiriön ja eloonjäämisen korvikemuuttujat Heylandin et al. 2011 ja elinmerkit.
- Biomarkkerien NF kB1, ADM ja patogeenispektrin vaikutus tulokseen potilaan kannalta.
- MOF-pisteiden vertailu muihin pisteisiin, kuten SOFA-pisteisiin, elinten toimintahäiriön arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Center for Translational & Clinical Research (CTC-A)
- Sähköposti: PEPPER@ukaachen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: ana_abt_a@meduniwien.ac.at
-
Päätutkija:
- Felix Kraft, Dr. med. univ.
-
Alatutkija:
- Ursula Burger-Klepp
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: OPintensivmedizin@ukaachen.de
-
Päätutkija:
- Gernot Marx, Univ.-Prof. Dr. med.
-
Alatutkija:
- Tim-Philipp Simon, PD Dr. med.
-
Bochum, Saksa, 44892
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Päätutkija:
- Michael Adamzik, Univ. - Prof. Dr. med.
-
Alatutkija:
- Tim Rahmel, PD Dr. med.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: anaesthesie@kk-bochum.de
-
Dortmund, Saksa, 44309
- Lopetettu
- Klinikum Westfalen, Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Dresden, Saksa, 01307
- Peruutettu
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Peruutettu
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Anästhesiologie
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Universitätklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: direktion.anaesthesie@kgu.de
-
Päätutkija:
- Kai Zacharowski, Univ.-Prof. Dr. med.
-
Alatutkija:
- Michael Nordine, Dr. med.
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: info@uniklinik-freiburg.de
-
Päätutkija:
- Stefan Utzolino, Prof. Dr. med.
-
Alatutkija:
- Lampros Kousoulas, Dr. med.
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: anaesthesiologie@uke.de
-
Päätutkija:
- Axel Nierhaus, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
-
Hanover, Saksa, 30625
- Peruutettu
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Peruutettu
- Universitätsklinikum Heidelberg, Anästhesiologische Klinik
-
Magdeburg, Saksa, 39130
- Peruutettu
- Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensivmedizin
-
Mainz, Saksa, 55131
- Peruutettu
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
München, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Klinikum der Universität München, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Päätutkija:
- Markus Albertsmeier, PD Dr. med.
-
Alatutkija:
- Michael Neuberger, Dr. med. Dr. med. univ.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Direktion_AVT-Klinik@med.uni-muenchen.de
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Rekrytointi
- Klinikum Nürnberg, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: sekretariat_anaes_kkn@klinikum-nuernberg.de
-
Päätutkija:
- Jens Kubitz, Univ.-Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Jonas Fischer, Dr. med.
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Rekrytointi
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: kains@hbk-zwickau.de
-
Päätutkija:
- Udo Gottschaldt, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Andreas Reske, Prof. Dr. med.
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: an-studienteam_IPS39@med.uni-tuebingen.de
-
Päätutkija:
- Helene Häberle, Prof. Dr. med.
-
Alatutkija:
- Peter Rosenberger, Prof. Dr. med.
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Anästhesiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: pepper@uk-essen.de
-
Päätutkija:
- Thorsten Brenner, Univ.-Prof. Dr. med.
-
Alatutkija:
- Simon Dubler, PD. Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin
-
Päätutkija:
- Stefan Angermair, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Golschan Asgarpur, Dr. med.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: stefan.angermair@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peritoniitti
- Kirurgisen tartuntalähteen torjunta-ajan on täytynyt olla 6 tunnin sisällä indikaatiosta (määritelty leikkaustoimenpiteen/minimiinvasiivisen leikkauksen rekisteröintiajankohtana)
- Sepsis ja septinen sokki (nykyisen sepsisohjeen mukaan)
- SOFA-pisteet ≥ 8
- IL-6 ≥ 1000 pg/ml
- Antibiootti- ja IgGAM (Pentaglobin) -hoidon aloitus 12 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
- Potilaan itsensä tai hänen laillisen edustajansa, kuten tuomioistuimen määräämän valvojan tai valtuutetun asiamiehen valtuutetun edustajan tai konsultin allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 90 päivää sellaisten sairauksien vuoksi, jotka eivät liity postoperatiiviseen peritoniittiin tai sepsikseen/septiseen sokkiin
- Raskaana olevat, imettävät naiset
- Alaikäiset (< 18 vuotta)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten toiminta (kreatiniini ≥ 3,4 mg / dl tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml / min / 1,73 m2)
- Potilaat, joilla on akuutti, primaarinen ei-tarttuva haimatulehdus tai mediastiniitti
- BMI > 40
- Potilaat, joilla on vasta-aihe tutkia lääkitystä
- Osallistu toiseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Henkilöt, jotka ovat riippuvuus- tai työsuhteessa toimeksiantajan tai tilintarkastajan kanssa
- Henkilöt, jotka on sijoitettu laitokseen oikeudellisen tai hallinnollisen määräyksen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Hoitostandardi
|
|
|
Active Comparator: Verum käsivarsi
Standard of Care -hoito + Pentaglobin®
|
Hoitoa koskeva hoito + Pentaglobin®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos useiden elinten vajaatoiminnassa (MOF) (mitattu keuhkoissa, sydämessä, munuaisissa, maksassa, veressä) lähtötasosta toiseen kirurgisen tarttuvan lähteen torjunnan jälkeen peritoniitin yhteydessä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
MOF -pistemäärä määritetään aamulla.
Seuraavat kohdat jakautuvat elintä kohti: normaali elintoiminto: 0 pistettä; elinten toimintahäiriöt: 1 piste; Yhden elimen vajaatoiminta: 2 pistettä.
Pistemäärä> 4 viiden elimen summassa osoittaa useita elinten vajaatoimintaa.
Potilaille, jotka kuolivat ennen MOF -pistemäärää, annetaan pistemäärä 10 pistettä.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuoleman arviointi 28 päivän sisällä.
|
28 päivää
|
|
Kuolema 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuoleman arviointi 90 päivän sisällä.
|
90 päivää
|
|
Muutos MOF-pisteessä lähtötasosta päivään 5
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Muutos MOF-pisteessä lähtötasosta päivään 5.
|
5 päivää
|
|
Monimuotoinen vika (ts.> 4 MOF-pistettä) päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
MOF (ts.> 4 MOF -pistettä) päivänä 7.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gernot Marx, Univ.-Prof., RWTH Aachen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Panacek EA, Marshall JC, Albertson TE, Johnson DH, Johnson S, MacArthur RD, Miller M, Barchuk WT, Fischkoff S, Kaul M, Teoh L, Van Meter L, Daum L, Lemeshow S, Hicklin G, Doig C; Monoclonal Anti-TNF: a Randomized Controlled Sepsis Study Investigators. Efficacy and safety of the monoclonal anti-tumor necrosis factor antibody F(ab')2 fragment afelimomab in patients with severe sepsis and elevated interleukin-6 levels. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2173-82. doi: 10.1097/01.ccm.0000145229.59014.6c.
- Kujath P., Rodloff Peritonitis UNI-MED, 2001 ISBN 3-8999-549-5
- Chang HJ, Lynm C, Glass RM. JAMA patient page. Sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1856. doi: 10.1001/jama.304.16.1856. No abstract available.
- Harbarth S, Holeckova K, Froidevaux C, Pittet D, Ricou B, Grau GE, Vadas L, Pugin J; Geneva Sepsis Network. Diagnostic value of procalcitonin, interleukin-6, and interleukin-8 in critically ill patients admitted with suspected sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):396-402. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2009052.
- Heyland DK, Muscedere J, Drover J, Jiang X, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. Persistent organ dysfunction plus death: a novel, composite outcome measure for critical care trials. Crit Care. 2011;15(2):R98. doi: 10.1186/cc10110. Epub 2011 Mar 18.
- Muller B, Becker KL, Schachinger H, Rickenbacher PR, Huber PR, Zimmerli W, Ritz R. Calcitonin precursors are reliable markers of sepsis in a medical intensive care unit. Crit Care Med. 2000 Apr;28(4):977-83. doi: 10.1097/00003246-200004000-00011.
- Maruna P, Nedelnikova K, Gurlich R. Physiology and genetics of procalcitonin. Physiol Res. 2000;49 Suppl 1:S57-61.
- Clec'h C, Fosse JP, Karoubi P, Vincent F, Chouahi I, Hamza L, Cupa M, Cohen Y. Differential diagnostic value of procalcitonin in surgical and medical patients with septic shock. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):102-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000195012.54682.f3.
- Monneret G, Doche C, Durand DV, Lepape A, Bienvenu J. Procalcitonin as a specific marker of bacterial infection in adults. Clin Chem Lab Med. 1998 Jan;36(1):67-8. doi: 10.1515/CCLM.1998.012. No abstract available.
- Brunkhorst FM. [Sepsismarker--what is useful?]. Dtsch Med Wochenschr. 2008 Nov;133(48):2512-5. doi: 10.1055/s-0028-1100949. Epub 2008 Nov 19. No abstract available. German.
- Christ-Crain M, Stolz D, Bingisser R, Muller C, Miedinger D, Huber PR, Zimmerli W, Harbarth S, Tamm M, Muller B. Procalcitonin guidance of antibiotic therapy in community-acquired pneumonia: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 1;174(1):84-93. doi: 10.1164/rccm.200512-1922OC. Epub 2006 Apr 7.
- Van Snick J. Interleukin-6: an overview. Annu Rev Immunol. 1990;8:253-78. doi: 10.1146/annurev.iy.08.040190.001345. No abstract available.
- Kuster H, Weiss M, Willeitner AE, Detlefsen S, Jeremias I, Zbojan J, Geiger R, Lipowsky G, Simbruner G. Interleukin-1 receptor antagonist and interleukin-6 for early diagnosis of neonatal sepsis 2 days before clinical manifestation. Lancet. 1998 Oct 17;352(9136):1271-7. doi: 10.1016/S0140-6736(98)08148-3.
- Meisel C, Schefold JC, Pschowski R, Baumann T, Hetzger K, Gregor J, Weber-Carstens S, Hasper D, Keh D, Zuckermann H, Reinke P, Volk HD. Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor to reverse sepsis-associated immunosuppression: a double-blind, randomized, placebo-controlled multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Oct 1;180(7):640-8. doi: 10.1164/rccm.200903-0363OC. Epub 2009 Jul 9.
- Schefold JC, von Haehling S, Corsepius M, Pohle C, Kruschke P, Zuckermann H, Volk HD, Reinke P. A novel selective extracorporeal intervention in sepsis: immunoadsorption of endotoxin, interleukin 6, and complement-activating product 5a. Shock. 2007 Oct;28(4):418-25. doi: 10.1097/shk.0b013e31804f5921.
- Bermejo-Martin JF, Rodriguez-Fernandez A, Herran-Monge R, Andaluz-Ojeda D, Muriel-Bombin A, Merino P, Garcia-Garcia MM, Citores R, Gandia F, Almansa R, Blanco J; GRECIA Group (Grupo de Estudios y Analisis en Cuidados Intensivos). Immunoglobulins IgG1, IgM and IgA: a synergistic team influencing survival in sepsis. J Intern Med. 2014 Oct;276(4):404-12. doi: 10.1111/joim.12265. Epub 2014 May 29.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Apostolidou E, Lada M, Perdios I, Gatselis NK, Tsangaris I, Georgitsi M, Bristianou M, Kanni T, Sereti K, Kyprianou MA, Kotanidou A, Armaganidis A; Hellenic Sepsis Study Group. Kinetics of circulating immunoglobulin M in sepsis: relationship with final outcome. Crit Care. 2013 Oct 21;17(5):R247. doi: 10.1186/cc13073.
- Tamayo E, Fernandez A, Almansa R, Carrasco E, Goncalves L, Heredia M, Andaluz-Ojeda D, March G, Rico L, Gomez-Herreras JI, de Lejarazu RO, Bermejo-Martin JF. Beneficial role of endogenous immunoglobulin subclasses and isotypes in septic shock. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):616-22. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.004. Epub 2012 Oct 22.
- Koo DJ, Zhou M, Chaudry IH, Wang P. The role of adrenomedullin in producing differential hemodynamic responses during sepsis. J Surg Res. 2001 Feb;95(2):207-18. doi: 10.1006/jsre.2000.6013.
- Wang P, Ba ZF, Cioffi WG, Bland KI, Chaudry IH. The pivotal role of adrenomedullin in producing hyperdynamic circulation during the early stage of sepsis. Arch Surg. 1998 Dec;133(12):1298-304. doi: 10.1001/archsurg.133.12.1298.
- Marino R, Struck J, Maisel AS, Magrini L, Bergmann A, Di Somma S. Plasma adrenomedullin is associated with short-term mortality and vasopressor requirement in patients admitted with sepsis. Crit Care. 2014 Feb 17;18(1):R34. doi: 10.1186/cc13731.
- Ueda S, Nishio K, Minamino N, Kubo A, Akai Y, Kangawa K, Matsuo H, Fujimura Y, Yoshioka A, Masui K, Doi N, Murao Y, Miyamoto S. Increased plasma levels of adrenomedullin in patients with systemic inflammatory response syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):132-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9810006.
- Adamzik M, Frey UH, Mohlenkamp S, Scherag A, Waydhas C, Marggraf G, Dammann M, Steinmann J, Siffert W, Peters J. Aquaporin 5 gene promoter--1364A/C polymorphism associated with 30-day survival in severe sepsis. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):912-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820ca911.
- Zhu Y, Qiu HB, Liu JT, Wang Y, Lin HY, Xu Y, Jiang L, Shi Y, Zhu X, Ning B, Cheng R, Xie ZY, Ma PL. [Effect of endothelial nitric oxide synthase gene polymorphisms upon disease severity and outcome in septic patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2010 Apr 6;90(13):906-11. Chinese.
- Thair SA, Walley KR, Nakada TA, McConechy MK, Boyd JH, Wellman H, Russell JA. A single nucleotide polymorphism in NF-kappaB inducing kinase is associated with mortality in septic shock. J Immunol. 2011 Feb 15;186(4):2321-8. doi: 10.4049/jimmunol.1002864. Epub 2011 Jan 21.
- Beyer K, Menges P, Kessler W, Heidecke CD. [Pathophysiology of peritonitis]. Chirurg. 2016 Jan;87(1):5-12. doi: 10.1007/s00104-015-0117-6. German.
- Rodriguez A, Rello J, Neira J, Maskin B, Ceraso D, Vasta L, Palizas F. Effects of high-dose of intravenous immunoglobulin and antibiotics on survival for severe sepsis undergoing surgery. Shock. 2005 Apr;23(4):298-304. doi: 10.1097/01.shk.0000157302.69125.f8.
- Cavazzuti I, Serafini G, Busani S, Rinaldi L, Biagioni E, Buoncristiano M, Girardis M. Early therapy with IgM-enriched polyclonal immunoglobulin in patients with septic shock. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1888-96. doi: 10.1007/s00134-014-3474-6. Epub 2014 Sep 13.
- Alejandria MM, Lansang MA, Dans LF, Mantaring JB 3rd. Intravenous immunoglobulin for treating sepsis, severe sepsis and septic shock. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 16;2013(9):CD001090. doi: 10.1002/14651858.CD001090.pub2.
- Janssens U. [Treatment of sepsis and septic shock with immunoglobulins]. Dtsch Med Wochenschr. 2014 Jan;139(5):178. doi: 10.1055/s-0032-1329177. Epub 2014 Jan 21. No abstract available. German.
- Reinhart K, Brunkhorst FM, Bone HG, Bardutzky J, Dempfle CE, Forst H, Gastmeier P, Gerlach H, Grundling M, John S, Kern W, Kreymann G, Kruger W, Kujath P, Marggraf G, Martin J, Mayer K, Meier-Hellmann A, Oppert M, Putensen C, Quintel M, Ragaller M, Rossaint R, Seifert H, Spies C, Stuber F, Weiler N, Weimann A, Werdan K, Welte T; German Interdisciplinary Association for Intensive and Emergency Care Medicine; German Sepsis Society. [Prevention, diagnosis, treatment, and follow-up care of sepsis. First revision of the S2k Guidelines of the German Sepsis Society (DSG) and the German Interdisciplinary Association for Intensive and Emergency Care Medicine (DIVI)]. Anaesthesist. 2010 Apr;59(4):347-70. doi: 10.1007/s00101-010-1719-5. No abstract available. German.
- Goris RJ, te Boekhorst TP, Nuytinck JK, Gimbrere JS. Multiple-organ failure. Generalized autodestructive inflammation? Arch Surg. 1985 Oct;120(10):1109-15. doi: 10.1001/archsurg.1985.01390340007001.
- Lefering R, Goris RJ, van Nieuwenhoven EJ, Neugebauer E. Revision of the multiple organ failure score. Langenbecks Arch Surg. 2002 Apr;387(1):14-20. doi: 10.1007/s00423-001-0269-3. Epub 2002 Jan 31.
- Casserly B, Phillips GS, Schorr C, Dellinger RP, Townsend SR, Osborn TM, Reinhart K, Selvakumar N, Levy MM. Lactate measurements in sepsis-induced tissue hypoperfusion: results from the Surviving Sepsis Campaign database. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):567-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000000742.
- Weigelt JA. Empiric treatment options in the management of complicated intra-abdominal infections. Cleve Clin J Med. 2007 Aug;74 Suppl 4:S29-37. doi: 10.3949/ccjm.74.suppl_4.s29.
- Mebazaa A, Laterre PF, Russell JA, Bergmann A, Gattinoni L, Gayat E, Harhay MO, Hartmann O, Hein F, Kjolbye AL, Legrand M, Lewis RJ, Marshall JC, Marx G, Radermacher P, Schroedter M, Scigalla P, Stough WG, Struck J, Van den Berghe G, Yilmaz MB, Angus DC. Designing phase 3 sepsis trials: application of learned experiences from critical care trials in acute heart failure. J Intensive Care. 2016 Mar 31;4:24. doi: 10.1186/s40560-016-0151-6. eCollection 2016.
- Kalvelage C, Zacharowski K, Bauhofer A, Gockel U, Adamzik M, Nierhaus A, Kujath P, Eckmann C, Pletz MW, Bracht H, Simon TP, Winkler M, Kindgen-Milles D, Albertsmeier M, Weigand M, Ellger B, Ragaller M, Ullrich R, Marx G. Personalized medicine with IgGAM compared with standard of care for treatment of peritonitis after infectious source control (the PEPPER trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Mar 4;20(1):156. doi: 10.1186/s13063-019-3244-4.
- Wong PF, Gilliam AD, Kumar S, Shenfine J, O'Dair GN, Leaper DJ. Antibiotic regimens for secondary peritonitis of gastrointestinal origin in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;2005(2):CD004539. doi: 10.1002/14651858.CD004539.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-167
- 2024-513526-27-00 (Ctis)
- 2016-001788-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Rennes University HospitalTuntematonVaikea sepsis tai septinen shokki
Kliiniset tutkimukset Pentaglobin®/hoitostandardi
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineValmisMetastaattinen keuhkosyöpä | Metastaattinen maha-suolikanavan syöpäRanska, Saksa, Espanja, Italia
-
PfizerValmisHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Taiwan, Brasilia, Japani, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Belgia, Kreikka, Italia, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Israel, Ruotsi
-
University of Southern California3MPeruutettuHaavojen paraneminen | Haavan irrotus