Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная медицина с IgGAM по сравнению со стандартом лечения перитонита после контроля источника инфекции (испытание PEPPER) (PEPPER)

9 сентября 2025 г. обновлено: RWTH Aachen University

Персонализированная медицина с IgGAM в сравнении со стандартом лечения перитонита после контроля источника инфекции (испытание PEPPER): рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является тестирование адъювантной терапии иммуноглобулинами G, A и M (IgGAM) при:

  1. Улучшение исхода перитонита у больного. Это будет исследовано с использованием таких показателей, как полиорганная недостаточность (MOF) и оценка последовательной органной недостаточности (SOFA), а также данные о выживаемости.
  2. Идентификация биомаркеров [уровень Ig, прокальцитонин (PCT), интерлейкин-6 (IL 6), человеческий лейкоцитарный антиген - антиген D, родственный (HLA DR), ядерный фактор каппа-легкая цепь-энхансер активированных В-клеток (NF kB1), адреномедуллин (ADM), спектр патогенов], чтобы определить субпопуляции пациентов, которые получают наибольшую пользу от лечения IgGAM. Такие пациенты составят основу для дальнейшего исследования, которое будет представлять собой рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование (РКИ), чтобы продемонстрировать ценность этого лечения.
  3. Кроме того, ожидается, что эти биомаркеры помогут в разработке «персонализированной» адъювантной терапии с использованием IgGAM при показаниях к перитониту.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является тестирование адъювантной терапии IgGAM для:

  1. Улучшение исхода перитонита у больного. Это будет исследовано с использованием таких показателей, как полиорганная недостаточность и показатели SOFA, а также данные о выживаемости.
  2. Идентификация биомаркеров (уровень Ig, PCT, IL-6, HLA DR, Nf kB1, ADM, спектр патогенов) для выявления субпопуляций пациентов, которые получают наибольшую пользу от лечения IgGAM. Такие пациенты составят основу для дальнейшего исследования, которое будет представлять собой рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование (РКИ), чтобы продемонстрировать ценность этого лечения.
  3. Кроме того, ожидается, что эти биомаркеры помогут в разработке «персонализированной» адъювантной терапии с использованием IgGAM при показаниях к перитониту.

Контрольная группа будет получать стандартное лечение, то есть IgGAM является дополнительным лечением в этом исследовании.

Активным исследуемым препаратом является IgGAM (Pentaglobin®). IgGAM вводят путем непрерывной инфузии в течение 5 дней в дозе 0,4 мл на кг массы тела в час, пока не будет достигнута общая доза 7 мл/кг в этот день; Затем введение прекращают и возобновляют на следующий день, пока введение не будет завершено в течение 5 последовательных дней.

Первичная целевая переменная Относительное количество пациентов, у которых показатель MOF улучшился на 0,8 балла на 7-й день (т. е. процент «респондеров»). Первичный анализ будет выполняться с популяцией по протоколу (см. ниже).

Показатель MOF определяют утром, при этом каждый орган (легкие, сердце, почки, печень, кровь) оценивается следующим образом: нормальная функция — 0; дисфункция, 1; недостаточность отдельных органов, 2. Совокупный балл выше 4 указывает на полиорганную недостаточность. Пациентам, которые умирают, будет присвоен максимальный балл 10, и они будут включены в оценку населения.

Вторичные целевые переменные

  • Общая 28-дневная выживаемость,
  • Общая 90-дневная выживаемость,
  • оценка MOF на 5-й день,
  • Относительное количество пациентов с MOF (т. е. > 4 баллов MOF) на 7-й день. Дополнительные переменные исследования
  • Динамика биомаркеров (PCT, IL-6, HLA DR, ADM, иммуноглобулины M, G, A), шкалы SOFA, индекса перитонита Мангейма, суррогатных переменных для дисфункции органов и выживаемости согласно Heyland et al. 2011 и жизненные показатели.
  • Влияние биомаркеров NF kB1, ADM и спектра патогенов на исход для пациента.
  • Сравнение показателя MOF с другими показателями, такими как показатель SOFA, для оценки органной дисфункции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Center for Translational & Clinical Research (CTC-A)
  • Электронная почта: PEPPER@ukaachen.de

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Felix Kraft, Dr. med. univ.
        • Младший исследователь:
          • Ursula Burger-Klepp
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gernot Marx, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Tim-Philipp Simon, PD Dr. med.
      • Bochum, Германия, 44892
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Главный следователь:
          • Michael Adamzik, Univ. - Prof. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Tim Rahmel, PD Dr. med.
        • Контакт:
      • Dortmund, Германия, 44309
        • Прекращено
        • Klinikum Westfalen, Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Dresden, Германия, 01307
        • Отозван
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Отозван
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Anästhesiologie
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitätklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kai Zacharowski, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Michael Nordine, Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefan Utzolino, Prof. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Lampros Kousoulas, Dr. med.
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Axel Nierhaus, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Hanover, Германия, 30625
        • Отозван
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Отозван
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Anästhesiologische Klinik
      • Magdeburg, Германия, 39130
        • Отозван
        • Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensivmedizin
      • Mainz, Германия, 55131
        • Отозван
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • München, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universität München, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
        • Главный следователь:
          • Markus Albertsmeier, PD Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Michael Neuberger, Dr. med. Dr. med. univ.
        • Контакт:
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Рекрутинг
        • Klinikum Nürnberg, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jens Kubitz, Univ.-Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Jonas Fischer, Dr. med.
      • Zwickau, Германия, 08060
        • Рекрутинг
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Udo Gottschaldt, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Andreas Reske, Prof. Dr. med.
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Helene Häberle, Prof. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr. med.
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Anästhesiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thorsten Brenner, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Simon Dubler, PD. Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin
        • Главный следователь:
          • Stefan Angermair, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Golschan Asgarpur, Dr. med.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Перитонит
  2. Время хирургического контроля источника инфекции должно быть в пределах 6 ч после показания (определяется как время регистрации хирургического вмешательства/малоинвазивной операции).
  3. Сепсис и септический шок (согласно действующему Руководству по сепсису)
  4. Оценка SOFA ≥ 8
  5. ИЛ-6 ≥ 1000 пг/мл
  6. Начало терапии антибиотиками и IgGAM (Пентаглобин) в течение 12 часов после поступления в ОРИТ
  7. Информированное согласие, подписанное самим пациентом или его законным представителем, например назначенным судом надзирателем, уполномоченным представителем по доверенности или консультантом

Критерий исключения

  1. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 90 дней из-за соматических заболеваний, не связанных с послеоперационным перитонитом или с сепсисом/септическим шоком
  2. Беременные, кормящие женщины
  3. Несовершеннолетние (< 18 лет)
  4. Пациенты с известной требующей диализа хронической функцией почек (креатинин ≥ 3,4 мг/дл или клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин/1,73 м2)
  5. Пациенты с острым первичным неинфекционным панкреатитом или медиастинитом
  6. ИМТ> 40
  7. Пациенты с противопоказаниями к приему исследуемого препарата
  8. Принять участие в другом исследовании лекарств в течение последних 30 дней.
  9. Лица, находящиеся в отношениях зависимости или в трудовых отношениях со спонсором или аудитором
  10. Лица, помещенные в учреждение в судебном или административном порядке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рукоятка управления
Стандарт лечения
Активный компаратор: Верум рука
Стандартное лечение + Пентаглобин®
Лекарство: Pentaglobin®/Стандартный уход
Стандартное лечение лечения + pentaglobin®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов множественной органной недостаточности (MOF) (измеренная в легких, сердце, почках, печени, крови) от исходного уровня до 7 -го дня после контроля хирургического инфекционного источника в контексте перитонита.
Временное ограничение: 7 дней
Оценка MOF определяется утром. Следующие точки распределены по органу: нормальная функция органа: 0 точек; Дисфункция органов: 1 пункт; Одиночный орган. Результат: 2 балла. Оценка> 4 в сумме 5 органов указывает на множественную ошибку органа. Пациентам, которые погибли до оценки MOF, присваивается 10 баллов.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Оценка смерти в течение 28 дней.
28 дней
Смерть в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Оценка смерти в течение 90 дней.
90 дней
Изменение показателя MOF по сравнению с исходным уровнем к 5-му дню
Временное ограничение: 5 дней
Изменение показателя MOF по сравнению с исходным уровнем к 5-му дню.
5 дней
Многоорганная недостаточность (то есть> 4 точки MOF) на 7-й день 7
Временное ограничение: 7 дней
MOF (то есть,> 4 точки MOF) на 7 -й день.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Соавторы

Biotest

Следователи

  • Главный следователь: Gernot Marx, Univ.-Prof., RWTH Aachen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-167
  • 2024-513526-27-00 (Ктис)
  • 2016-001788-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Pentaglobin®/Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться