Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott orvoslás IgGAM-mal, összehasonlítva a fertőző források ellenőrzése utáni peritonitis kezelésének standard ellátásával (a PEPPER-próba) (PEPPER)

2026. június 10. frissítette: RWTH Aachen University

Személyre szabott orvoslás IgGAM-mal összehasonlítva a fertőző források ellenőrzése utáni hashártyagyulladás kezelésének standard ellátásával (a PEPPER-vizsgálat): Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja az adjuváns immunglobulin G, A és M (IgGAM) kezelés tesztelése:

  1. A beteg hashártyagyulladásának eredményének javulása. Ezt olyan pontszámok segítségével vizsgálják, mint a többszörös szervi elégtelenség (MOF) és a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA), valamint a túlélési adatok.
  2. Biomarkerek azonosítása [Ig szint, prokalcitonin (PCT), interleukin-6 (IL 6), humán leukocita antigén - antigén D rokon (HLA DR), nukleáris faktor kappa-light-chain-enhancer of aktivált B sejtek (NF kB1), adrenomedullin (ADM), kórokozó spektrum], hogy azonosítsuk azokat a betegek alpopulációit, amelyek a legtöbbet profitálnak az IgGAM-kezelésből. Az ilyen betegek képezik az alapját egy további vizsgálatnak, amely egy randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat (RCT) lesz a kezelés értékének bemutatására.
  3. Ezen túlmenően ezek a biomarkerek várhatóan elősegítik a „személyre szabott” adjuváns terápia kidolgozását IgGAM-mel a hashártyagyulladás indikációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az adjuváns IgGAM-kezelés tesztelése:

  1. A beteg hashártyagyulladásának eredményének javulása. Ezt olyan pontszámok segítségével vizsgálják, mint a többszörös szervi elégtelenség és a SOFA pontszámok, valamint a túlélési adatok.
  2. Biomarkerek azonosítása (Ig szint, PCT, IL 6, HLA DR, Nf kB1, ADM, patogén spektrum), az IgGAM kezelésből leginkább profitáló betegszubpopulációk azonosítása érdekében. Az ilyen betegek képezik az alapját egy további vizsgálatnak, amely egy randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat (RCT) lesz a kezelés értékének bemutatására.
  3. Ezen túlmenően ezek a biomarkerek várhatóan elősegítik a „személyre szabott” adjuváns terápia kidolgozását IgGAM-mel a hashártyagyulladás indikációjában.

A kontrollcsoport standard ellátásban részesül, azaz az IgGAM kiegészítő kezelés ebben a vizsgálatban.

Az aktív vizsgálati kezelés az IgGAM (Pentaglobin®). Az IgGAM-ot folyamatos infúzióban adják be 5 napon keresztül, 0,4 ml/testtömeg-kg/óra dózisban, amíg el nem érik az adott napon a 7 ml/kg összdózist; az adagolást ezután leállítják, és a következő napon újra kezdik, amíg 5 egymást követő napon keresztül be nem fejeződik.

Elsődleges célváltozó Azon betegek relatív száma, akiknek MOF-pontszáma 0,8 ponttal javult a 7. napon (azaz a „válaszadók” százaléka). Az elsődleges elemzés a protokollonkénti populációval történik (lásd alább).

A MOF pontszámot reggel határozzák meg, szervenként (tüdő, szív, vese, máj, vér) a következő pontozással: normál működés, 0; diszfunkció, 1; egyéni szervi elégtelenség, 2. A 4-nél nagyobb összesített pontszám többszervi elégtelenségre utal. Azokat a betegeket, akik meghalnak, a maximális pontszám 10 kapja, és bekerülnek a populáció értékelésébe.

Másodlagos célváltozók

  • Összességében 28 napos túlélés,
  • Összességében 90 napos túlélés,
  • MOF pontszám az 5. napon,
  • A MOF-ban szenvedő betegek relatív száma (azaz > 4 MOF-pont) a 7. napon. További vizsgálati változók
  • A biomarkerek időbeli lefutása (PCT, IL 6, HLA DR, ADM, Immuneglobulins M, G, A), a SOFA pontszám, a Mannheim Peritonitis Index, a szervi diszfunkció és a túlélés helyettesítő változói Heyland és mtsai szerint. 2011 és életjelek.
  • Az NF kB1, ADM biomarkerek és a kórokozó spektrum hatása a beteg kimenetelére.
  • A MOF-pontszám összehasonlítása más pontszámokkal, például a SOFA-pontszámmal a szervi diszfunkció értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Felix Kraft, Dr. med. univ.
        • Alkutató:
          • Ursula Burger-Klepp, Dr.
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Toborzás
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gernot Marx, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Alkutató:
          • Tim-Philipp Simon, PD Dr. med.
      • Bochum, Németország, 44892
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Kutatásvezető:
          • Michael Adamzik, Univ. - Prof. Dr. med.
        • Alkutató:
          • Tim Rahmel, PD Dr. med.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dortmund, Németország, 44309
        • Megszűnt
        • Klinikum Westfalen, Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Dresden, Németország, 01307
        • Visszavont
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Visszavont
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Anästhesiologie
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Toborzás
        • Universitätklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kai Zacharowski, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Alkutató:
          • Michael Nordine, Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefan Utzolino, Prof. Dr. med.
        • Alkutató:
          • Lampros Kousoulas, Dr. med.
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Axel Nierhaus, Dr. med.
        • Alkutató:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Hanover, Németország, 30625
        • Visszavont
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Visszavont
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Anästhesiologische Klinik
      • Magdeburg, Németország, 39130
        • Visszavont
        • Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensivmedizin
      • Mainz, Németország, 55131
        • Visszavont
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • München, Németország, 81377
        • Toborzás
        • Klinikum der Universität München, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
        • Kutatásvezető:
          • Markus Albertsmeier, PD Dr. med.
        • Alkutató:
          • Michael Neuberger, Dr. med. Dr. med. univ.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nuremberg, Németország, 90419
        • Toborzás
        • Klinikum Nürnberg, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jens Kubitz, Univ.-Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Jonas Fischer, Dr. med.
      • Zwickau, Németország, 08060
        • Toborzás
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Udo Gottschaldt, Dr. med.
        • Alkutató:
          • Andreas Reske, Prof. Dr. med.
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
        • Megszűnt
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Anästhesiologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Dejaco, Dr. med.
        • Alkutató:
          • Johanna Rosenberger, Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thorsten Brenner, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Alkutató:
          • Simon Dubler, PD. Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Németország, 12203
        • Toborzás
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin
        • Kutatásvezető:
          • Stefan Angermair, Dr. med.
        • Alkutató:
          • Golschan Asgarpur, Dr. med.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hashártyagyulladás
  2. A sebészi fertőzési forrás ellenőrzésének időpontjának az indikációt követő 6 órán belül kell lennie (a sebészeti beavatkozás/minimális invazív műtét nyilvántartásba vételének időpontja)
  3. Szepszis és szeptikus sokk (a jelenlegi szepszis irányelv szerint)
  4. KANAPÉP pontszám ≥ 8
  5. IL-6 ≥ 1000 pg/ml
  6. Az antibiotikum- és IgGAM (Pentaglobin) terápia megkezdése az intenzív osztályra való felvételt követő 12 órán belül
  7. A beteg maga vagy törvényes képviselője, például a bíróság által kinevezett felügyelő, meghatalmazott meghatalmazott képviselője vagy tanácsadója által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok

  1. 90 napnál rövidebb várható élettartamú betegek olyan egészségügyi állapotok miatt, amelyek nem társulnak posztoperatív hashártyagyulladáshoz vagy szepszishez / szeptikus sokkhoz
  2. Terhes, szoptató nők
  3. Kiskorúak (<18 év)
  4. Ismert, dialízist igénylő krónikus veseműködésű betegek (kreatinin ≥ 3,4 mg/dl vagy kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc/1,73 m2)
  5. Akut, primer, nem fertőző pancreatitisben vagy mediastinitisben szenvedő betegek
  6. BMI > 40
  7. Betegek, akiknek ellenjavallt a gyógyszeres kezelés tanulmányozása
  8. Vegyen részt egy másik gyógyszervizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  9. A szponzorral vagy könyvvizsgálóval függőségi vagy munkaviszonyban álló személyek
  10. Azok a személyek, akiket bírósági vagy közigazgatási határozat alapján helyeznek el intézménybe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Standard of Care kezelés
Aktív összehasonlító: Verum kar
Standard of Care kezelés + Pentaglobin®
Drog: Pentaglobin®/A gondozás standardja
Ápolási standard kezelés + Pentaglobin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás több szerv -elégtelenség (MOF) pontszámban (tüdőben, szívben, vese, májban, vérben) a 7. napig a műtéti fertőző forrás -ellenőrzés után a peritonitisz összefüggésében.
Időkeret: 7 nap
A MOF -pontszámot reggel határozzuk meg. A következő pontok orgonánként oszlanak el: normál szervfunkció: 0 pont; szerv diszfunkció: 1 pont; Egyetlen szervhiány: 2 pont. Az 5 szerv összegében> 4 pontszáma több szerv elégtelenségét jelzi. Azok a betegek, akik a MOF pontszáma előtt meghaltak, 10 pontot kapnak.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
A halálozás értékelése 28 napon belül.
28 nap
90 napon belüli halál
Időkeret: 90 nap
A halálozás értékelése 90 napon belül.
90 nap
A MOF Score változása az alapvonalról az 5. napra
Időkeret: 5 nap
A MOF Score változása az alapvonalról az 5. napra.
5 nap
Több organ kudarc (azaz> 4 MOF pont) a 7. napon
Időkeret: 7 nap
MOF (azaz> 4 MOF pont) a 7. napon.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RWTH Aachen University

Együttműködők

Biotest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gernot Marx, Univ.-Prof., RWTH Aachen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-167
  • 2024-513526-27-00 (Ctis)
  • 2016-001788-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel