使用 IgGAM 的个性化药物与感染源控制后治疗腹膜炎的护理标准比较(PEPPER 试验) (PEPPER)
2026年6月10日 更新者:RWTH Aachen University
在感染源控制(PEPPER 试验)后使用 IgGAM 的个性化药物与标准护理治疗腹膜炎的比较:一项随机对照试验
本研究的目的是测试免疫球蛋白 G、A 和 M (IgGAM) 的辅助治疗:
- 改善患者腹膜炎的结果。 这将通过使用诸如多器官衰竭 (MOF) 和序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分以及生存数据等评分进行调查。
- 生物标志物的鉴定 [Ig 水平、降钙素原 (PCT)、白细胞介素 6 (IL 6)、人类白细胞抗原 - 抗原 D 相关 (HLA DR)、活化 B 细胞核因子 kappa-轻链增强子 (NF kB1)、肾上腺髓质素 (ADM)、病原体谱],以确定从 IgGAM 治疗中获益最多的患者亚群。 这些患者将构成进一步研究的基础,这将是一项随机、对照、双盲试验 (RCT),以证明这种治疗的价值。
- 此外,这些生物标志物有望帮助开发 IgGAM 的“个性化”辅助疗法以适应腹膜炎。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试辅助 IgGAM 治疗:
- 改善患者腹膜炎的结果。 这将通过使用多器官衰竭和 SOFA 评分以及生存数据等评分进行调查。
- 鉴定生物标志物(Ig 水平、PCT、IL 6、HLA DR、Nf kB1、ADM、病原体谱),以确定从 IgGAM 治疗中获益最多的患者亚群。 这些患者将构成进一步研究的基础,这将是一项随机、对照、双盲试验 (RCT),以证明这种治疗的价值。
- 此外,这些生物标志物有望帮助开发 IgGAM 的“个性化”辅助疗法以适应腹膜炎。
对照组将接受标准护理治疗,即 IgGAM 是本研究中的附加治疗。
积极的研究治疗是 IgGAM (Pentaglobin®)。 IgGAM 以每小时每千克体重 0.4 毫升的剂量水平连续输注 5 天,直到当天的总剂量达到 7 毫升/千克;然后将停止施用并在第二天重新开始,直到连续5天完成施用。
主要目标变量 MOF 评分在第 7 天提高 0.8 分的患者的相对数量(即“响应者”的百分比)。 主要分析将根据方案人群进行(见下文)。
MOF 评分在早上确定,每个器官(肺、心脏、肾脏、肝脏、血液)的评分如下:功能正常,0;功能障碍,1;个体器官衰竭,2。 总分大于 4 意味着多器官衰竭。 死亡的患者将被分配最高分数 10,并将被包括在人口评估中。
次要目标变量
- 总体 28 天生存期,
- 总体 90 天生存期,
- 第 5 天的 MOF 评分,
- 第 7 天患有 MOF(即 > 4 MOF 点)的患者的相对数量。其他研究变量
- 根据 Heyland 等人,生物标志物(PCT、IL 6、HLA DR、ADM、免疫球蛋白 M、G、A)、SOFA 评分、曼海姆腹膜炎指数、器官功能障碍和生存的替代变量的时间进程。 2011 和生命体征。
- 生物标志物 NF kB1、ADM 和病原体谱对患者预后的影响。
- MOF 评分与其他评分(如 SOFA 评分)的比较,用于评估器官功能障碍。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Center for Translational & Clinical Research (CTC-A)
- 邮箱:PEPPER@ukaachen.de
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin
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接触:
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首席研究员:
- Felix Kraft, Dr. med. univ.
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副研究员:
- Ursula Burger-Klepp, Dr.
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Aachen、德国、52074
- 招聘中
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
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首席研究员:
- Gernot Marx, Univ.-Prof. Dr. med.
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副研究员:
- Tim-Philipp Simon, PD Dr. med.
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Bochum、德国、44892
- 招聘中
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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首席研究员:
- Michael Adamzik, Univ. - Prof. Dr. med.
-
副研究员:
- Tim Rahmel, PD Dr. med.
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接触:
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Dortmund、德国、44309
- 终止
- Klinikum Westfalen, Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Dresden、德国、01307
- 撤销
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
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Düsseldorf、德国、40225
- 撤销
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Anästhesiologie
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Frankfurt、德国、60590
- 招聘中
- Universitätklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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接触:
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首席研究员:
- Kai Zacharowski, Univ.-Prof. Dr. med.
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副研究员:
- Michael Nordine, Dr. med.
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Freiburg im Breisgau、德国、79106
- 招聘中
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
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接触:
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首席研究员:
- Stefan Utzolino, Prof. Dr. med.
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副研究员:
- Lampros Kousoulas, Dr. med.
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
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接触:
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首席研究员:
- Axel Nierhaus, Dr. med.
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副研究员:
- Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
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Hanover、德国、30625
- 撤销
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Heidelberg、德国、69120
- 撤销
- Universitätsklinikum Heidelberg, Anästhesiologische Klinik
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Magdeburg、德国、39130
- 撤销
- Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensivmedizin
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Mainz、德国、55131
- 撤销
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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München、德国、81377
- 招聘中
- Klinikum der Universität München, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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首席研究员:
- Markus Albertsmeier, PD Dr. med.
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副研究员:
- Michael Neuberger, Dr. med. Dr. med. univ.
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Nuremberg、德国、90419
- 招聘中
- Klinikum Nürnberg, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
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首席研究员:
- Jens Kubitz, Univ.-Prof. Dr.
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副研究员:
- Jonas Fischer, Dr. med.
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Zwickau、德国、08060
- 招聘中
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
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接触:
-
首席研究员:
- Udo Gottschaldt, Dr. med.
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副研究员:
- Andreas Reske, Prof. Dr. med.
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
- 终止
- Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、德国、93053
- 招聘中
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Anästhesiologie
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接触:
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首席研究员:
- Alexander Dejaco, Dr. med.
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副研究员:
- Johanna Rosenberger, Dr. med.
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North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
- 招聘中
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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接触:
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首席研究员:
- Thorsten Brenner, Univ.-Prof. Dr. med.
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副研究员:
- Simon Dubler, PD. Dr. med.
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、德国、12203
- 招聘中
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin
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首席研究员:
- Stefan Angermair, Dr. med.
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副研究员:
- Golschan Asgarpur, Dr. med.
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接触:
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 腹膜炎
- 手术感染源控制时间必须在指征后6小时内(定义为手术/微创手术登记时间)
- 脓毒症和脓毒性休克(根据当前的脓毒症指南)
- SOFA评分≥8
- IL-6≥1000皮克/毫升
- 入住 ICU 后 12 小时内开始使用抗生素和 IgGAM(五珠蛋白)治疗
- 由患者本人或其法定代表签署知情同意书,例如法院指定的主管或授权代理人授权代表或顾问
排除标准
- 由于与术后腹膜炎或脓毒症/感染性休克无关的医疗状况,预期寿命少于 90 天的患者
- 孕妇、哺乳期妇女
- 未成年人(< 18 岁)
- 已知需要透析的慢性肾功能患者(肌酐≥3.4mg/dl或肌酐清除率≤30mL/min/1.73m2)
- 急性、原发性非感染性胰腺炎或纵隔炎患者
- 体重指数> 40
- 有药物研究禁忌症的患者
- 在过去 30 天内参加过另一项药物研究
- 与赞助商或审核员有依赖关系或雇佣关系的人
- 根据司法或行政命令被安置在机构中的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:控制臂
标准护理治疗
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有源比较器:维鲁姆臂
标准护理治疗 + Pentaglobin®
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护理标准治疗 +pentaglobin®
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多器官衰竭(MOF)评分(MOF)得分(在腹膜炎中外科感染源控制后的基线到第7天,在肺,心脏,肾脏,肝脏,血液中测量。
大体时间:7天
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MOF分数是在早晨确定的。
以下点是每个器官分布的:正常器官功能:0分;器官功能障碍:1分;单器官故障:2分。
5个器官之和中的分数> 4表示多器官故障。
在MOF分数之前死亡的患者分为10分。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天内死亡
大体时间:28天
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28天内死亡评估。
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28天
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90天内死亡
大体时间:90天
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90 天内的死亡评估。
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90天
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MOF 分数从基线到第 5 天的变化
大体时间:5天
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MOF 分数从基线到第 5 天的变化。
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5天
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第7天的多器官故障(即> 4 MOF点)
大体时间:7天
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第7天的MOF(即> 4个MOF点)。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Panacek EA, Marshall JC, Albertson TE, Johnson DH, Johnson S, MacArthur RD, Miller M, Barchuk WT, Fischkoff S, Kaul M, Teoh L, Van Meter L, Daum L, Lemeshow S, Hicklin G, Doig C; Monoclonal Anti-TNF: a Randomized Controlled Sepsis Study Investigators. Efficacy and safety of the monoclonal anti-tumor necrosis factor antibody F(ab')2 fragment afelimomab in patients with severe sepsis and elevated interleukin-6 levels. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2173-82. doi: 10.1097/01.ccm.0000145229.59014.6c.
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- Kalvelage C, Zacharowski K, Bauhofer A, Gockel U, Adamzik M, Nierhaus A, Kujath P, Eckmann C, Pletz MW, Bracht H, Simon TP, Winkler M, Kindgen-Milles D, Albertsmeier M, Weigand M, Ellger B, Ragaller M, Ullrich R, Marx G. Personalized medicine with IgGAM compared with standard of care for treatment of peritonitis after infectious source control (the PEPPER trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Mar 4;20(1):156. doi: 10.1186/s13063-019-3244-4.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.