Médecine personnalisée avec IgGAM comparée à la norme de soins pour le traitement de la péritonite après contrôle de la source infectieuse (l'essai PEPPER) (PEPPER)
9 septembre 2025 mis à jour par: RWTH Aachen University
Médecine personnalisée avec IgGAM comparée à la norme de soins pour le traitement de la péritonite après contrôle de source infectieuse (l'essai PEPPER) : un essai randomisé et contrôlé
Le but de cette étude est de tester le traitement adjuvant aux Immunoglobulines G, A et M (IgGAM) pour :
- Une amélioration du devenir de la péritonite du patient. Cela sera étudié en utilisant des scores tels que les scores de défaillance d'organes multiples (MOF) et d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) ainsi que des données de survie.
- Identification de biomarqueurs [taux d'Ig, procalcitonine (PCT), interleukine-6 (IL 6), antigène des leucocytes humains - antigène D lié (HLA DR), facteur nucléaire kappa-chaîne légère-enhancer des cellules B activées (NF kB1), adrénomédulline (ADM), spectre pathogène], pour identifier les sous-populations de patients qui profitent le plus du traitement par IgGAM. Ces patients constitueront la base d'une étude ultérieure, qui sera un essai randomisé, contrôlé, en double aveugle (RCT) pour démontrer la valeur de ce traitement.
- De plus, ces biomarqueurs devraient permettre de développer une thérapie adjuvante « personnalisée » aux IgGAM dans l'indication de la péritonite.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester le traitement adjuvant IgGAM pour :
- Une amélioration du devenir de la péritonite du patient. Cela sera étudié en utilisant des scores tels que les scores de défaillance multiviscérale et SOFA ainsi que des données de survie.
- Identification de biomarqueurs (taux d'Ig, PCT, IL 6, HLA DR, Nf kB1, ADM, spectre pathogène), pour identifier les sous-populations de patients qui profitent le plus du traitement par IgGAM. Ces patients constitueront la base d'une étude ultérieure, qui sera un essai randomisé, contrôlé, en double aveugle (RCT) pour démontrer la valeur de ce traitement.
- De plus, ces biomarqueurs devraient permettre de développer une thérapie adjuvante « personnalisée » aux IgGAM dans l'indication de la péritonite.
Le groupe témoin recevra un traitement standard, c'est-à-dire que l'IgGAM est un traitement complémentaire dans cette étude.
Le traitement actif de l'étude est l'IgGAM (Pentaglobin®). L'IgGAM est administré par perfusion continue pendant 5 jours à une dose de 0,4 ml par kg de poids corporel par heure, jusqu'à ce qu'une dose totale de 7 ml/kg ce jour-là ait été atteinte ; l'administration sera alors arrêtée et reprise le jour suivant, jusqu'à ce que l'administration soit terminée pendant 5 jours consécutifs.
Variable cible principale Le nombre relatif de patients dont le score MOF s'améliore de 0,8 point au jour 7 (c'est-à-dire le pourcentage de « répondeurs »). L'analyse primaire sera effectuée avec la population per protocole (voir ci-dessous).
Le score MOF est déterminé le matin, avec la cotation suivante pour chaque organe (poumons, cœur, reins, foie, sang) : fonction normale, 0 ; dysfonctionnement, 1 ; défaillance d'un organe individuel, 2. Un score global supérieur à 4 implique une défaillance multiviscérale. Les patients décédés se verront attribuer la note maximale de 10 et seront inclus dans l'évaluation de la population.
Variables cibles secondaires
- Survie globale à 28 jours,
- Survie globale à 90 jours,
- Score MOF le jour 5,
- Nombre relatif de patients avec MOF (c'est-à-dire > 4 points MOF) au jour 7. Variables supplémentaires de l'étude
- Évolution dans le temps des biomarqueurs (PCT, IL 6, HLA DR, ADM, Immuneglobulines M, G, A), du score SOFA, du Mannheim Peritonitis Index, des variables de substitution pour le dysfonctionnement des organes et la survie selon Heyland et al. 2011 et signes vitaux.
- Influence des biomarqueurs NF kB1, ADM et du spectre pathogène sur le devenir du patient.
- Comparaison du score MOF avec d'autres scores, tels que le score SOFA, pour l'évaluation du dysfonctionnement d'organe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Center for Translational & Clinical Research (CTC-A)
- E-mail: PEPPER@ukaachen.de
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Recrutement
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
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Contact:
- E-mail: OPintensivmedizin@ukaachen.de
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Chercheur principal:
- Gernot Marx, Univ.-Prof. Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Tim-Philipp Simon, PD Dr. med.
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Bochum, Allemagne, 44892
- Recrutement
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Chercheur principal:
- Michael Adamzik, Univ. - Prof. Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Tim Rahmel, PD Dr. med.
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Contact:
- E-mail: anaesthesie@kk-bochum.de
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Dortmund, Allemagne, 44309
- Résilié
- Klinikum Westfalen, Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Dresden, Allemagne, 01307
- Retiré
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Retiré
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Anästhesiologie
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Universitätklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Contact:
- E-mail: direktion.anaesthesie@kgu.de
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Chercheur principal:
- Kai Zacharowski, Univ.-Prof. Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Michael Nordine, Dr. med.
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Contact:
- E-mail: info@uniklinik-freiburg.de
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Chercheur principal:
- Stefan Utzolino, Prof. Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Lampros Kousoulas, Dr. med.
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
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Contact:
- E-mail: anaesthesiologie@uke.de
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Chercheur principal:
- Axel Nierhaus, Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
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Hanover, Allemagne, 30625
- Retiré
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Retiré
- Universitätsklinikum Heidelberg, Anästhesiologische Klinik
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Magdeburg, Allemagne, 39130
- Retiré
- Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensivmedizin
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Mainz, Allemagne, 55131
- Retiré
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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München, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Klinikum der Universität München, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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Chercheur principal:
- Markus Albertsmeier, PD Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Michael Neuberger, Dr. med. Dr. med. univ.
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Contact:
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Nuremberg, Allemagne, 90419
- Recrutement
- Klinikum Nürnberg, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
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Contact:
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Chercheur principal:
- Jens Kubitz, Univ.-Prof. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Jonas Fischer, Dr. med.
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Zwickau, Allemagne, 08060
- Recrutement
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
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Contact:
- E-mail: kains@hbk-zwickau.de
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Chercheur principal:
- Udo Gottschaldt, Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Andreas Reske, Prof. Dr. med.
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Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Contact:
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Chercheur principal:
- Helene Häberle, Prof. Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Peter Rosenberger, Prof. Dr. med.
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Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Anästhesiologie
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North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Contact:
- E-mail: pepper@uk-essen.de
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Chercheur principal:
- Thorsten Brenner, Univ.-Prof. Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Simon Dubler, PD. Dr. med.
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-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin
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Chercheur principal:
- Stefan Angermair, Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Golschan Asgarpur, Dr. med.
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Contact:
- E-mail: stefan.angermair@charite.de
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin
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Contact:
- E-mail: ana_abt_a@meduniwien.ac.at
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Chercheur principal:
- Felix Kraft, Dr. med. univ.
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Sous-enquêteur:
- Ursula Burger-Klepp
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Péritonite
- L'heure du contrôle chirurgical de la source infectieuse doit avoir eu lieu dans les 6 h suivant l'indication (définie comme l'heure de l'enregistrement de l'intervention chirurgicale/chirurgie mini-invasive)
- Septicémie et choc septique (conformément à la directive actuelle sur la septicémie)
- Score SOFA ≥ 8
- IL-6 ≥ 1000 pg/ml
- Début du traitement par antibiotiques et IgGAM (pentaglobine) dans les 12 heures suivant l'admission aux soins intensifs
- Consentement éclairé signé par le patient lui-même ou par son représentant légal, tel qu'un superviseur désigné par le tribunal ou par un mandataire autorisé représentant autorisé ou par un consultant
Critère d'exclusion
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à 90 jours en raison de conditions médicales qui ne sont pas associées à une péritonite postopératoire ou à une septicémie/choc septique
- Femmes enceintes, allaitantes
- Mineurs (< 18 ans)
- Patients ayant une fonction rénale chronique connue nécessitant une dialyse (créatinine ≥ 3,4 mg/dl ou clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min/1,73 m2)
- Patients atteints de pancréatite ou de médiastinite aiguë primaire non infectieuse
- IMC> 40
- Patients présentant une contre-indication aux médicaments à l'étude
- Participer à une autre étude sur les médicaments au cours des 30 derniers jours
- Les personnes qui sont dans une relation de dépendance ou de travail avec le parrain ou le commissaire aux comptes
- Les personnes placées en institution sur ordre judiciaire ou administratif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Traitement standard
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Comparateur actif: Bras véritable
Traitement standard + Pentaglobine®
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Traitement standard de soins + Pentaglobin®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le score de défaillance des organes multiples (MOF) (mesuré dans le poumon, le cœur, le rein, le foie, le sang) de la ligne de base au jour 7 après le contrôle chirurgical de la source infectieux dans le contexte de la péritonite.
Délai: 7 jours
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Le score MOF est déterminé le matin.
Les points suivants sont distribués par organe: fonction d'organe normal: 0 points; Dysfonctionnement de l'organe: 1 point; Panne d'organe unique: 2 points.
Un score> 4 dans la somme des 5 organes indique une défaillance multiple d'organe.
Les patients décédés avant le score du MOF se voient attribuer un score de 10 points.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès dans les 28 jours
Délai: 28 jours
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Évaluation du décès dans les 28 jours.
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28 jours
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Décès dans les 90 jours
Délai: 90 jours
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Évaluation du décès dans les 90 jours.
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90 jours
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Changement du score MOF entre la ligne de base et le jour 5
Délai: 5 jours
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Changement du score MOF entre la ligne de base et le jour 5.
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5 jours
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Échec multi-organes (c'est-à-dire> 4 points MOF) le jour 7
Délai: 7 jours
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MOF (c'est-à-dire> 4 points MOF) le jour 7.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gernot Marx, Univ.-Prof., RWTH Aachen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Mebazaa A, Laterre PF, Russell JA, Bergmann A, Gattinoni L, Gayat E, Harhay MO, Hartmann O, Hein F, Kjolbye AL, Legrand M, Lewis RJ, Marshall JC, Marx G, Radermacher P, Schroedter M, Scigalla P, Stough WG, Struck J, Van den Berghe G, Yilmaz MB, Angus DC. Designing phase 3 sepsis trials: application of learned experiences from critical care trials in acute heart failure. J Intensive Care. 2016 Mar 31;4:24. doi: 10.1186/s40560-016-0151-6. eCollection 2016.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Première publication (Réel)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-167
- 2024-513526-27-00 (Ctis)
- 2016-001788-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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