PERL 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 연구
2022년 3월 28일 업데이트: Alessandro Doria, Joslin Diabetes Center
PERL(당뇨병의 조기 신장 손실 방지) 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 연구
7점 모세관 프로파일은 평균 포도당이 당뇨병성 망막병증 및 신병증 위험과 상관관계가 있음을 보여주었습니다.
그러나 평균 포도당 주변의 변동 정도가 이러한 미세혈관 합병증에도 기여할 수 있는지에 대해서는 여전히 큰 논란이 있습니다.
PERL 시험(NCT02017171)은 알로퓨리놀 치료가 제1형 당뇨병에서 신장 기능 손실을 늦출 수 있는지 여부를 테스트하여 이미 경도에서 중등도의 신장을 앓고 있는 개인의 당뇨병성 신장 질환 진행에서 혈당 변동성의 역할을 평가할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 질병.
PERL 연구 모집단에 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 적용함으로써 조사관은 혈당 지표(평균, 범위 위/아래 시간, 다양한 변동성 측정)가 PERL 모집단의 신장 결과와 어떻게 연관되는지 더 잘 이해할 수 있습니다. 전체적으로 뿐만 아니라 중요한 하위 그룹에서도 마찬가지입니다(예: GFR 감소가 진행 중인 알부민뇨 대 정상 알부민뇨 대상자, 알로푸리놀 대 위약군).
조사자들은 또한 이전 연구가 일반적으로 신장 질환 환자를 제외했기 때문에 이 모집단에서 주어진 HbA1c 값에 해당하는 혈당 범위에 대한 정확한 정보를 얻는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구에 동의하는 참가자는 이 보조 연구가 시작된 후 첫 번째 PERL 방문과 이후의 모든 PERL 방문에서 Abbott Freestyle Libre Pro 센서를 팔 위쪽에 배치하게 됩니다. 센서는 참가자가 14일 동안 지속적으로 착용하게 됩니다. 14일이 지나면 참가자가 센서를 제거하고 조정 센터로 우편으로 보냅니다. 피험자는 PERL 프로토콜의 다양한 단계에 있기 때문에 CGM이 적용될 남은 방문 횟수는 피험자마다 다릅니다.
학습 목표
- CGM 포도당의 변동 계수(CV, 표준 편차의 비율과 CGM 포도당 값의 평균)로 측정한 혈당 변동성이 PERL 신장 기능 종료점(연구 종료 시점의 이오헥솔 GFR)에 미치는 영향을 평가하기 위해 .
- CGM에 의해 측정된 다른 혈당 매개변수의 효과를 평가하기 위해(평균 포도당, 시간 % 70-180 mg/dL, % 시간 54 mg/dL 미만, % 시간 미만 70 mg/dL, % 시간 초과 180 mg/dL, % 시간 250mg/dL 이상, PERL 신장 기능 종료점에서 포도당 일탈의 평균 진폭[MAGE], 저혈당 지수[LBGI], 고혈당 지수[HBGI]).
- 다양한 수준의 신장 기능에서 CGM 측정 혈당 매개변수와 HbA1c 사이의 관계를 평가합니다.
- PERL 신장 종말점에 대한 CGM 지표의 효과와 HbA1c의 해당 효과를 비교합니다.
- HbA1c, CV 등을 포함하는 모든 다른 혈당 지표와 PERL 신장 종점과의 연관성에 대한 알로푸리놀 치료의 효과를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
175
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University - Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- Unversity of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2E1
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Y 3W2
- BC Diabetes
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T-3L9
- University of Toronto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PERL 임상 시험 참가자
설명
포함 기준:
• PERL 임상 시험에 적극적으로 참여
제외 기준:
- PERL 방문 16 완료
- 임신
- Abbott Freestyle Libre Pro 적용과 관련된 피부 반응 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알로푸리놀 처리
PERL 임상시험 참가자(NCT02017171)가 알로푸리놀에 무작위 배정됨
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PERL 시험의 80주차부터 164주차까지 지속적인 포도당 모니터링을 통해 혈당 값의 평균을 측정합니다.
PERL 시험의 80주차부터 164주차까지 지속적인 포도당 모니터링을 통해 혈당 값의 변동 계수를 측정합니다.
PERL 시험의 80주차부터 164주차까지 지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 혈당이 70-180mg/dL 범위인 시간의 백분율.
PERL 시험의 80주차부터 164주차까지 지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 혈당이 54mg/dL 미만인 시간의 백분율.
PERL 시험의 80주차부터 164주차까지 지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 혈당이 180mg/dL 이상인 시간의 백분율.
PERL 시험의 80주차부터 164주차까지 지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 혈당이 250mg/dL 이상인 시간의 백분율.
PERL 시험의 80주차부터 164주차까지 연속 포도당 모니터링에 의해 측정된 연속 포도당 모니터링에 의해 측정된 포도당 일탈의 평균 진폭.
PERL 시험의 80주차부터 164주차까지 지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 저혈당 지수.
PERL 시험의 80주차부터 164주차까지 지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 고혈당 지수.
PERL 임상 시험에서 투여된 경구용 알로푸리놀 정제
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위약 처리
PERL 임상시험 참가자(NCT02017171)는 무작위로 위약군에 배정됨
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PERL 시험의 80주차부터 164주차까지 지속적인 포도당 모니터링을 통해 혈당 값의 평균을 측정합니다.
PERL 시험의 80주차부터 164주차까지 지속적인 포도당 모니터링을 통해 혈당 값의 변동 계수를 측정합니다.
PERL 시험의 80주차부터 164주차까지 지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 혈당이 70-180mg/dL 범위인 시간의 백분율.
PERL 시험의 80주차부터 164주차까지 지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 혈당이 54mg/dL 미만인 시간의 백분율.
PERL 시험의 80주차부터 164주차까지 지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 혈당이 180mg/dL 이상인 시간의 백분율.
PERL 시험의 80주차부터 164주차까지 지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 혈당이 250mg/dL 이상인 시간의 백분율.
PERL 시험의 80주차부터 164주차까지 연속 포도당 모니터링에 의해 측정된 연속 포도당 모니터링에 의해 측정된 포도당 일탈의 평균 진폭.
PERL 시험의 80주차부터 164주차까지 지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 저혈당 지수.
PERL 시험의 80주차부터 164주차까지 지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 고혈당 지수.
PERL 임상 시험에서 투여된 경구 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PERL 시험 종료 시점의 iGFR
기간: PERL 실험 164주차
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비방사성 이오헥솔(iGFR)의 혈장 청소율로 측정되고 기준선에서 iGFR에 대해 조정된 PERL 시험 종료 시 사구체 여과율(GFR).
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PERL 실험 164주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PERL 시험 80주차의 HbA1c
기간: PERL 시험 80주차
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PERL 시험 80주차의 Hba1c 값
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PERL 시험 80주차
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PERL 시험 96주차의 HbA1c
기간: PERL 시험 96주차
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PERL 시험 96주차의 Hba1c 값
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PERL 시험 96주차
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PERL 시험 112주차의 HbA1c
기간: PERL 시험 112주차
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PERL 시험 112주차의 Hba1c 값
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PERL 시험 112주차
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PERL 시험 128주차의 HbA1c
기간: PERL 시험 128주차
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PERL 시험 128주차의 Hba1c 값
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PERL 시험 128주차
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PERL 시험 142주차의 HbA1c
기간: PERL 시험 142주차
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PERL 시험 142주차의 Hba1c 값
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PERL 시험 142주차
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PERL 시험 156주차의 HbA1c
기간: PERL 시험 156주차
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PERL 시험 156주차의 Hba1c 값
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PERL 시험 156주차
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PERL 시험 164주차의 HbA1c
기간: PERL 시험 164주차
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PERL 시험 164주차의 Hba1c 값
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PERL 시험 164주차
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평균 혈당
기간: PERL 시험 80주차부터 164주차까지
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지속적인 혈당 모니터링으로 측정한 혈당 값의 평균
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PERL 시험 80주차부터 164주차까지
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혈당의 CV(변동 계수)
기간: PERL 시험 80주차부터 164주차까지
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지속적인 포도당 모니터링에 의해 측정된 혈당 값의 변동 계수
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PERL 시험 80주차부터 164주차까지
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% 시간 70-180 mg/dL
기간: PERL 시험 80주차부터 164주차까지
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혈당이 70~180mg/dL 범위인 시간의 백분율(지속적인 포도당 모니터링으로 측정)
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PERL 시험 80주차부터 164주차까지
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54mg/dL 미만 시간 %
기간: PERL 시험 80주차부터 164주차까지
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혈당이 54mg/dL 미만인 시간의 백분율(지속적인 포도당 모니터링으로 측정)
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PERL 시험 80주차부터 164주차까지
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180mg/dL 초과 시간 %
기간: PERL 시험 80주차부터 164주차까지
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혈당이 180mg/dL 이상인 시간의 백분율(지속적인 포도당 모니터링으로 측정)
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PERL 시험 80주차부터 164주차까지
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250mg/dL 초과 시간 %
기간: PERL 시험 80주차부터 164주차까지
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혈당이 250mg/dL 이상인 시간의 백분율(지속적인 포도당 모니터링으로 측정)
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PERL 시험 80주차부터 164주차까지
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MAGE(포도당 편위의 평균 진폭)
기간: PERL 시험 80주차부터 164주차까지
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연속 포도당 모니터링으로 측정한 포도당 편위의 평균 진폭
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PERL 시험 80주차부터 164주차까지
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LBGI(저혈당 지수)
기간: PERL 시험 80주차부터 164주차까지
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지속적인 혈당 모니터링으로 측정한 혈당값을 기반으로 한 저혈당 지수
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PERL 시험 80주차부터 164주차까지
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HBGI(고혈당 지수)
기간: PERL 시험 80주차부터 164주차까지
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지속적인 혈당 모니터링으로 측정한 혈당 값을 기반으로 한 고혈당 지수
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PERL 시험 80주차부터 164주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
- 수석 연구원: Irl Hirsch, MD, University of Washington
- 수석 연구원: Janet McGill, MD, Washington University, St. Louis, MO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
평균 혈당에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Abbott Diabetes Care완전한