Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) PERL

28 марта 2022 г. обновлено: Alessandro Doria, Joslin Diabetes Center

PERL (Предотвращение ранней потери почек при диабете) Исследование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)

Профили капилляров по семи точкам показали, что средний уровень глюкозы коррелирует как с диабетической ретинопатией, так и с риском нефропатии. Тем не менее, остаются большие разногласия относительно того, может ли степень вариабельности среднего уровня глюкозы также способствовать этим микрососудистым осложнениям. Исследование PERL (NCT02017171), в ходе которого проверяется, может ли лечение аллопуринолом замедлить потерю функции почек при диабете 1 типа, предоставляет уникальную возможность оценить роль вариабельности гликемии в прогрессировании диабетической нефропатии у лиц, у которых уже имеется почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести. болезнь. Применяя непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) в популяции исследования PERL, исследователи смогут лучше понять, как показатели гликемии (среднее значение, время выше и ниже диапазона и различные показатели вариабельности) связаны с почечными исходами в популяции PERL. в целом, но также и в важных подгруппах (например, пациенты с альбуминурией по сравнению с нормоальбуминурией с продолжающимся снижением СКФ, аллопуринол по сравнению с группами плацебо). Исследователи также стремятся получить точную информацию о диапазоне уровня глюкозы в крови, соответствующем любому заданному значению HbA1c в этой популяции, поскольку предыдущие исследования обычно исключали пациентов с почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам, давшим согласие на участие в исследовании, датчик Abbott Freestyle Libre Pro будет размещен на тыльной стороне плеча при первом посещении PERL после начала этого вспомогательного исследования и при всех последующих посещениях PERL. Датчик будет постоянно носиться участниками в течение 14 дней. По истечении 14 дней датчик будет удален и отправлен участником по почте в Координационный центр. Поскольку субъекты находятся на разных этапах протокола PERL, количество оставшихся посещений, при которых будет применяться CGM, будет варьироваться среди субъектов.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

  1. Оценить влияние гликемической вариабельности, измеряемой коэффициентом вариации глюкозы CGM (CV, отношение стандартного отклонения и среднего значения глюкозы CGM), на почечную функциональную конечную точку PERL (СКФ йогексола в конце исследования). .
  2. Для оценки влияния других гликемических параметров, измеренных с помощью CGM (средняя глюкоза, % времени 70–180 мг/дл, % времени ниже 54 мг/дл, % времени ниже 70 мг/дл, % времени выше 180 мг/дл, % времени выше 250 мг/дл, средняя амплитуда отклонений глюкозы [MAGE], низкий индекс глюкозы в крови [LBGI], высокий индекс глюкозы в крови [HBGI]) по функциональной конечной точке PERL почечной функции.
  3. Оценить взаимосвязь между гликемическими параметрами, измеренными с помощью CGM, и уровнем HbA1c при различных уровнях почечной функции.
  4. Сравнить влияние показателей CGM на почечную конечную точку PERL и соответствующий эффект HbA1c.
  5. Оценить влияние лечения аллопуринолом на все различные гликемические показатели, включая HbA1c, CV и т. д., и на их связь с конечной точкой PERL для почек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
        • Unversity of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2E1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T-3L9
        • University of Toronto
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники клинического исследования PERL

Описание

Критерии включения:

• Быть активным участником клинических испытаний PERL

Критерий исключения:

  • Закончив PERL Визит 16
  • Беременность
  • История кожных реакций в связи с применением Abbott Freestyle Libre Pro

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение аллопуринолом
Участники клинического исследования PERL (NCT02017171), рандомизированные в группу приема аллопуринола.
Другой: Средний уровень глюкозы в крови
Средние значения уровня глюкозы в крови измеряются путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы с 80-й по 164-ю неделю исследования PERL.
Другой: CV уровня глюкозы в крови
Коэффициент вариации значений уровня глюкозы в крови измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы с 80-й по 164-ю неделю исследования PERL.
Другой: % времени 70-180 мг/дл
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови находился в диапазоне 70-180 мг/дл, измеренный с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы с 80-й по 164-ю неделю исследования PERL.
Другой: % времени ниже 54 мг/дл
Процент времени с уровнем глюкозы в крови ниже 54 мг/дл по данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы с 80-й по 164-ю неделю исследования PERL.
Другой: % времени выше 180 мг/дл
Процент времени с уровнем глюкозы в крови выше 180 мг/дл, измеренный с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы с 80-й по 164-ю неделю исследования PERL.
Другой: % времени выше 250 мг/дл
Процент времени с уровнем глюкозы в крови выше 250 мг/дл, измеренный с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы с 80-й по 164-ю неделю исследования PERL.
Другой: MAGE (средняя амплитуда колебаний уровня глюкозы)
Средняя амплитуда отклонений уровня глюкозы, измеренная с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы, измеренная с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы с 80-й по 164-ю неделю исследования PERL.
Другой: LBGI (индекс низкого уровня глюкозы в крови)
Низкий индекс глюкозы в крови, измеренный путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы с 80-й по 164-ю неделю исследования PERL.
Другой: HBGI (индекс высокого уровня глюкозы в крови)
Высокий индекс глюкозы в крови, измеренный путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы с 80-й по 164-ю неделю исследования PERL.
Лекарство: Аллопуринол
Пероральные таблетки аллопуринола, применяемые в клинических испытаниях PERL
Плацебо
Участники клинического исследования PERL (NCT02017171), рандомизированные в группу плацебо.
Другой: Средний уровень глюкозы в крови
Средние значения уровня глюкозы в крови измеряются путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы с 80-й по 164-ю неделю исследования PERL.
Другой: CV уровня глюкозы в крови
Коэффициент вариации значений уровня глюкозы в крови измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы с 80-й по 164-ю неделю исследования PERL.
Другой: % времени 70-180 мг/дл
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови находился в диапазоне 70-180 мг/дл, измеренный с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы с 80-й по 164-ю неделю исследования PERL.
Другой: % времени ниже 54 мг/дл
Процент времени с уровнем глюкозы в крови ниже 54 мг/дл по данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы с 80-й по 164-ю неделю исследования PERL.
Другой: % времени выше 180 мг/дл
Процент времени с уровнем глюкозы в крови выше 180 мг/дл, измеренный с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы с 80-й по 164-ю неделю исследования PERL.
Другой: % времени выше 250 мг/дл
Процент времени с уровнем глюкозы в крови выше 250 мг/дл, измеренный с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы с 80-й по 164-ю неделю исследования PERL.
Другой: MAGE (средняя амплитуда колебаний уровня глюкозы)
Средняя амплитуда отклонений уровня глюкозы, измеренная с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы, измеренная с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы с 80-й по 164-ю неделю исследования PERL.
Другой: LBGI (индекс низкого уровня глюкозы в крови)
Низкий индекс глюкозы в крови, измеренный путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы с 80-й по 164-ю неделю исследования PERL.
Другой: HBGI (индекс высокого уровня глюкозы в крови)
Высокий индекс глюкозы в крови, измеренный путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы с 80-й по 164-ю неделю исследования PERL.
Лекарство: Плацебо
Пероральные таблетки плацебо, применяемые в клинических испытаниях PERL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
iGFR в конце испытания PERL
Временное ограничение: 164-я неделя испытания PERL
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) в конце исследования PERL, измеренная по плазменному клиренсу нерадиоактивного иогексола (иСКФ) и скорректированная по исходной иСКФ.
164-я неделя испытания PERL

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c на 80-й неделе исследования PERL
Временное ограничение: 80-я неделя пробной версии PERL
Значение Hba1c на 80-й неделе исследования PERL
80-я неделя пробной версии PERL
HbA1c на 96 неделе исследования PERL
Временное ограничение: 96-я неделя пробной версии PERL
Значение Hba1c на 96-й неделе исследования PERL
96-я неделя пробной версии PERL
HbA1c на 112-й неделе исследования PERL
Временное ограничение: 112-я неделя пробной версии PERL
Значение Hba1c на 112-й неделе исследования PERL
112-я неделя пробной версии PERL
HbA1c на 128 неделе исследования PERL
Временное ограничение: 128-я неделя пробной версии PERL
Значение Hba1c на 128-й неделе исследования PERL
128-я неделя пробной версии PERL
HbA1c на 142 неделе исследования PERL
Временное ограничение: 142-я неделя пробной версии PERL
Значение Hba1c на 142-й неделе исследования PERL
142-я неделя пробной версии PERL
HbA1c на 156-й неделе исследования PERL
Временное ограничение: 156-я неделя испытания PERL
Значение Hba1c на 156-й неделе исследования PERL
156-я неделя испытания PERL
HbA1c на 164-й неделе исследования PERL
Временное ограничение: 164-я неделя испытания PERL
Значение Hba1c на 164-й неделе исследования PERL
164-я неделя испытания PERL
Средний уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: С 80-й по 164-ю неделю испытания PERL
Среднее значение уровня глюкозы в крови, измеренное при непрерывном мониторинге уровня глюкозы
С 80-й по 164-ю неделю испытания PERL
CV (коэффициент вариации) уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: С 80-й по 164-ю неделю испытания PERL
Коэффициент вариации значений уровня глюкозы в крови, измеренный при непрерывном мониторинге уровня глюкозы
С 80-й по 164-ю неделю испытания PERL
% времени 70-180 мг/дл
Временное ограничение: С 80-й по 164-ю неделю испытания PERL
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови находился в диапазоне 70–180 мг/дл (по данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы)
С 80-й по 164-ю неделю испытания PERL
% времени ниже 54 мг/дл
Временное ограничение: С 80-й по 164-ю неделю испытания PERL
Процент времени с уровнем глюкозы в крови ниже 54 мг/дл (по данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы)
С 80-й по 164-ю неделю испытания PERL
% времени выше 180 мг/дл
Временное ограничение: С 80-й по 164-ю неделю испытания PERL
Процент времени с уровнем глюкозы в крови выше 180 мг/дл (по данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы)
С 80-й по 164-ю неделю испытания PERL
% времени выше 250 мг/дл
Временное ограничение: С 80-й по 164-ю неделю испытания PERL
Процент времени с уровнем глюкозы в крови выше 250 мг/дл (по данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы)
С 80-й по 164-ю неделю испытания PERL
MAGE (средняя амплитуда колебаний уровня глюкозы)
Временное ограничение: С 80-й по 164-ю неделю испытания PERL
Средняя амплитуда отклонений уровня глюкозы, измеренная при непрерывном мониторинге уровня глюкозы
С 80-й по 164-ю неделю испытания PERL
LBGI (индекс низкого уровня глюкозы в крови)
Временное ограничение: С 80-й по 164-ю неделю испытания PERL
Индекс низкого уровня глюкозы в крови, основанный на значениях уровня глюкозы в крови, измеренных при непрерывном мониторинге уровня глюкозы.
С 80-й по 164-ю неделю испытания PERL
HBGI (высокий индекс глюкозы в крови)
Временное ограничение: С 80-й по 164-ю неделю испытания PERL
Индекс высокого уровня глюкозы в крови, основанный на значениях уровня глюкозы в крови, измеренных при непрерывном мониторинге уровня глюкозы
С 80-й по 164-ю неделю испытания PERL

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joslin Diabetes Center

Соавторы

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan
University of Washington
University of Minnesota
Northwestern University Feinberg School of Medicine
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Providence Medical Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Главный следователь: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Главный следователь: Janet McGill, MD, Washington University, St. Louis, MO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018PG-T1D014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Средний уровень глюкозы в крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться