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PERL-Studie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).

28. März 2022 aktualisiert von: Alessandro Doria, Joslin Diabetes Center

PERL-Studie (Preventing Early Renal Loss in Diabetes) zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).

Sieben-Punkte-Kapillarprofile haben gezeigt, dass die mittlere Glukose sowohl mit dem Risiko einer diabetischen Retinopathie als auch einer Nephropathie korreliert. Es bleibt jedoch eine große Kontroverse darüber, ob der Grad der Variabilität um die mittlere Glukose auch zu diesen mikrovaskulären Komplikationen beitragen kann. Die PERL-Studie (NCT02017171), die testet, ob die Behandlung mit Allopurinol den Verlust der Nierenfunktion bei Typ-1-Diabetes verlangsamen kann, bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Rolle der glykämischen Variabilität beim Fortschreiten der diabetischen Nierenerkrankung bei Personen zu beurteilen, die bereits eine leichte bis mittelschwere Nierenerkrankung haben Krankheit. Durch die Anwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in der PERL-Studienpopulation werden die Prüfärzte in der Lage sein, besser zu verstehen, wie Metriken der Glykämie (Mittelwert, Zeit über und unter dem Bereich und verschiedene Variabilitätsmaße) mit den Nierenergebnissen in der PERL-Population zusammenhängen als Ganzes, aber auch in wichtigen Untergruppen (z. B. albuminurische vs. normoalbuminurische Probanden mit anhaltender GFR-Abnahme, Allopurinol vs. Placebo-Arme). Die Forscher zielen auch darauf ab, genaue Informationen über den Blutzuckerbereich zu erhalten, der einem bestimmten HbA1c-Wert in dieser Population entspricht, da frühere Studien im Allgemeinen Patienten mit Nierenerkrankungen ausschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmern, die der Studie zustimmen, wird bei ihrem ersten PERL-Besuch nach Beginn dieser Zusatzstudie und bei allen nachfolgenden PERL-Besuchen ein Abbott Freestyle Libre Pro-Sensor auf der Rückseite ihres Oberarms angebracht. Der Sensor wird von den Teilnehmern 14 Tage lang ununterbrochen getragen. Am Ende der 14 Tage wird der Sensor entfernt und vom Teilnehmer an die Koordinierungsstelle geschickt. Da sich die Probanden in verschiedenen Stadien des PERL-Protokolls befinden, variiert die Anzahl der verbleibenden Besuche, bei denen das CGM angewendet wird, zwischen den Probanden.

STUDIENZIELE

  1. Bewertung der Wirkung der glykämischen Variabilität, gemessen anhand des Variationskoeffizienten der CGM-Glukose (CV, das Verhältnis der Standardabweichung und des Mittelwerts der CGM-Glukosewerte), auf den PERL-Nierenfunktionsendpunkt (Iohexol GFR am Ende der Studie) .
  2. Bewertung der Wirkung anderer glykämischer Parameter, gemessen durch CGM (mittlere Glukose, % Zeit 70-180 mg/dL, % Zeit unter 54 mg/dL, % Zeit unter 70 mg/dL, % Zeit über 180 mg/dL, % Zeit über 250 mg/dL, mittlere Amplitude der Glukoseausschläge [MAGE], niedriger Blutzuckerindex [LBGI], hoher Blutzuckerindex [HBGI]) auf dem PERL-Endpunkt Nierenfunktion.
  3. Bewertung der Beziehung zwischen CGM-gemessenen glykämischen Parametern und HbA1c auf verschiedenen Ebenen der Nierenfunktion.
  4. Vergleich der Auswirkungen von CGM-Metriken auf den renalen PERL-Endpunkt und die entsprechende Wirkung von HbA1c.
  5. Bewertung der Wirkung einer Allopurinol-Behandlung auf alle verschiedenen glykämischen Messwerte, einschließlich HbA1c, CV usw., und auf ihre Assoziation mit dem renalen PERL-Endpunkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Unversity of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2E1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T-3L9
        • University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer der klinischen PERL-Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Als aktiver Teilnehmer an der klinischen PERL-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Nach Abschluss von PERL Visit 16
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Abbott Freestyle Libre Pro

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Allopurinol-behandelt
Teilnehmer an der klinischen PERL-Studie (NCT02017171) erhielten Allopurinol randomisiert
Sonstiges: Mittlerer Blutzucker
Der Mittelwert der Blutzuckerwerte wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie gemessen.
Sonstiges: Blutzucker-Lebenslauf
Variationskoeffizient der Blutzuckerwerte gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie.
Sonstiges: % Zeit 70-180 mg/dL
Prozentsatz der Zeit mit Blutzucker im Bereich von 70–180 mg/dL, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie.
Sonstiges: % Zeit unter 54 mg/dL
Prozentsatz der Zeit mit Blutzucker unter 54 mg/dL, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie.
Sonstiges: % Zeit über 180 mg/dL
Prozentsatz der Zeit mit Blutzucker über 180 mg/dL, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie.
Sonstiges: % Zeit über 250 mg/dL
Prozentsatz der Zeit mit Blutzucker über 250 mg/dL, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie.
Sonstiges: MAGE (mittlere Amplitude der Glucoseausschläge)
Mittlere Amplitude der Glukoseabweichungen, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie.
Sonstiges: LBGI (Niedriger Blutzuckerindex)
Niedriger Blutzuckerindex, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie.
Sonstiges: HBGI (hoher Blutzuckerindex)
Hoher Blutzuckerindex, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie.
Arzneimittel: Allopurinol
In der klinischen PERL-Studie verabreichte orale Allopurinol-Tabletten
Placebo-behandelt
Teilnehmer der klinischen PERL-Studie (NCT02017171) wurden randomisiert Placebo zugeteilt
Sonstiges: Mittlerer Blutzucker
Der Mittelwert der Blutzuckerwerte wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie gemessen.
Sonstiges: Blutzucker-Lebenslauf
Variationskoeffizient der Blutzuckerwerte gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie.
Sonstiges: % Zeit 70-180 mg/dL
Prozentsatz der Zeit mit Blutzucker im Bereich von 70–180 mg/dL, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie.
Sonstiges: % Zeit unter 54 mg/dL
Prozentsatz der Zeit mit Blutzucker unter 54 mg/dL, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie.
Sonstiges: % Zeit über 180 mg/dL
Prozentsatz der Zeit mit Blutzucker über 180 mg/dL, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie.
Sonstiges: % Zeit über 250 mg/dL
Prozentsatz der Zeit mit Blutzucker über 250 mg/dL, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie.
Sonstiges: MAGE (mittlere Amplitude der Glucoseausschläge)
Mittlere Amplitude der Glukoseabweichungen, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie.
Sonstiges: LBGI (Niedriger Blutzuckerindex)
Niedriger Blutzuckerindex, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie.
Sonstiges: HBGI (hoher Blutzuckerindex)
Hoher Blutzuckerindex, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie.
Arzneimittel: Placebo
In der klinischen PERL-Studie verabreichte orale Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iGFR am Ende der PERL-Studie
Zeitfenster: Woche 164 der PERL-Studie
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) am Ende der PERL-Studie, gemessen anhand der Plasmaclearance von nicht-radioaktivem Iohexol (iGFR) und adjustiert für die iGFR zu Studienbeginn.
Woche 164 der PERL-Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c in Woche 80 der PERL-Studie
Zeitfenster: Woche 80 der PERL-Studie
Hba1c-Wert in Woche 80 der PERL-Studie
Woche 80 der PERL-Studie
HbA1c in Woche 96 der PERL-Studie
Zeitfenster: Woche 96 der PERL-Studie
Hba1c-Wert in Woche 96 der PERL-Studie
Woche 96 der PERL-Studie
HbA1c in Woche 112 der PERL-Studie
Zeitfenster: Woche 112 der PERL-Studie
Hba1c-Wert in Woche 112 der PERL-Studie
Woche 112 der PERL-Studie
HbA1c in Woche 128 der PERL-Studie
Zeitfenster: Woche 128 der PERL-Studie
Hba1c-Wert in Woche 128 der PERL-Studie
Woche 128 der PERL-Studie
HbA1c in Woche 142 der PERL-Studie
Zeitfenster: Woche 142 der PERL-Studie
Hba1c-Wert in Woche 142 der PERL-Studie
Woche 142 der PERL-Studie
HbA1c in Woche 156 der PERL-Studie
Zeitfenster: Woche 156 der PERL-Studie
Hba1c-Wert in Woche 156 der PERL-Studie
Woche 156 der PERL-Studie
HbA1c in Woche 164 der PERL-Studie
Zeitfenster: Woche 164 der PERL-Studie
Hba1c-Wert in Woche 164 der PERL-Studie
Woche 164 der PERL-Studie
Mittlerer Blutzucker
Zeitfenster: Von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie
Mittelwert der Blutzuckerwerte, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie
CV (Variationskoeffizient) des Blutzuckers
Zeitfenster: Von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie
Variationskoeffizient von Blutzuckerwerten, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring
Von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie
% Zeit 70-180 mg/dL
Zeitfenster: Von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie
Prozentsatz der Zeit mit Blutzucker im Bereich von 70–180 mg/dL (gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung)
Von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie
% Zeit unter 54 mg/dL
Zeitfenster: Von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie
Prozentsatz der Zeit mit Blutzucker unter 54 mg/dL (gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung)
Von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie
% Zeit über 180 mg/dL
Zeitfenster: Von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie
Prozentsatz der Zeit mit Blutzucker über 180 mg/dL (gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung)
Von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie
% Zeit über 250 mg/dL
Zeitfenster: Von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie
Prozentsatz der Zeit mit Blutzucker über 250 mg/dL (gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung)
Von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie
MAGE (mittlere Amplitude der Glucoseausschläge)
Zeitfenster: Von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie
Mittlere Amplitude der Glukoseabweichungen, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie
LBGI (Niedriger Blutzuckerindex)
Zeitfenster: Von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie
Niedriger Blutzuckerindex basierend auf Blutzuckerwerten, die durch kontinuierliche Glukoseüberwachung gemessen werden
Von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie
HBGI (hoher Blutzuckerindex)
Zeitfenster: Von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie
Hoher Blutzuckerindex basierend auf Blutzuckerwerten, die durch kontinuierliche Glukoseüberwachung gemessen werden
Von Woche 80 bis Woche 164 der PERL-Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan
University of Washington
University of Minnesota
Northwestern University Feinberg School of Medicine
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Providence Medical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Hauptermittler: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Hauptermittler: Janet McGill, MD, Washington University, St. Louis, MO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018PG-T1D014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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